relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/03522-Z1B 2017/04251-Z; 2017/04296-Z

Informații scrise pentru utilizator

Itopride PMCS 50 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Itoprid PMCS 50 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Itoprid PMCS 50 mg

3. Cum să luați Itoprid PMCS 50 mg

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Itoprid PMCS 50 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Itoprid PMCS 50 mg și pentru ce se utilizează

Itopride PMCS 50 mg aparține unui grup de medicamente numite procinetice. Prokinetica sunt medicamente care modifică sau sporesc și accelerează mișcările intestinului (motilitate). Utilizarea lor duce la golirea gastrică accelerată, trecerea accelerată a alimentelor digerate prin intestinul subțire și la creșterea tensiunii (tonusului) sfincterului esofagian inferior. În plus, Itopride PMCS 50 mg suprimă vărsăturile.

Itopride PMCS 50 mg este indicat pentru tratamentul simptomelor cauzate de golirea gastrică încetinită, cum ar fi stomacul complet până la dureri în abdomenul superior, pierderea poftei de mâncare, arsuri la stomac, greață și vărsături în tulburările gastro-intestinale care nu sunt cauzate de un ulcer sau de un organ. boală, care afectează viteza cu care alimentele digerate trec prin tractul digestiv.

Itopride PMCS 50 mg este destinat adulților.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Itoprid PMCS 50 mg

Nu luați Itoprid PMCS 50 mg

  • Dacă sunteți alergic la itopridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • Dacă golirea gastrică accelerată poate fi dăunătoare pentru dvs., de ex. dacă aveți sângerări gastro-intestinale, obstrucție sau perforație a tractului digestiv.

Itopride PMCS 50 mg nu este destinat utilizării la copii, femei însărcinate sau care alăptează.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Itoprid PMCS 50 mg.

Dacă apar reacții adverse la pacienții vârstnici, medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate, cum ar fi reducerea dozei sau oprirea medicamentului.

Alte medicamente și Itopride PMCS 50 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Efectele Itopride PMCS 50 mg și ale altor medicamente concomitente pot interacționa.

  • Agenții anticolinergici (utilizați pentru tratarea astmului, a bolii pulmonare obstructive pe termen lung, a diareei, a bolii Parkinson și pentru a reduce crampele musculare netede - de exemplu în vezică) pot reduce efectul itopridei.
  • Itoprida poate afecta absorbția altor medicamente datorită efectului său asupra tractului digestiv, în special medicamente cu un indice terapeutic îngust, cu eliberare prelungită și medicamente care sunt eliberate în intestin.

Itopride PMCS 50 mg și alimente și băuturi

Itopride PMCS 50 mg trebuie administrat înainte de masă.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranța Itopride PMCS 50 mg în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, medicamentul poate fi utilizat de femeile însărcinate sau femeile la care sarcina nu este exclusă numai dacă beneficiul terapeutic depășește semnificativ riscul potențial.

În absența experienței cu itopride în timpul alăptării, alăptarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Deși nu a fost stabilit efectul Itopride PMCS 50 mg asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, nu poate fi exclusă afectarea vigilenței. Foarte rar, pot apărea amețeli. În aceste cazuri, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când aceste simptome nu dispar.

Itopride PMCS 50 mg conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Itopride PMCS 50 mg conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Itoprid PMCS 50 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică obișnuită pentru pacienții adulți este de 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese.

Această doză poate fi redusă în funcție de evoluția bolii. Doza exactă de Itopride PMCS 50 mg și durata tratamentului vor fi stabilite de medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Itopride PMCS 50 mg decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate Itopride PMCS 50 mg decât trebuie sau dacă un copil ia accidental medicamentul, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Itoprid PMCS 50 mg

Dacă uitați să luați Itoprid PMCS 50 mg, continuați cu programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Itoprid PMCS 50 mg

Dacă încetați să luați Itoprid PMCS 50 mg prematur, simptomele dumneavoastră se pot agrava. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Itoprid PMCS 50 mg și contactați medicul dumneavoastră

  • dacă observați umflarea mâinilor, picioarelor, umflarea feței, a buzelor sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație. De asemenea, pot apărea erupții cutanate sau mâncărime. Acest lucru poate însemna că aveți o reacție alergică.

Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Itopride PMCS 50 mg:

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • Diaree.
  • Ambuteiaj.
  • Dureri de stomac.
  • Salivare crescută.
  • Durere de cap.
  • Iritabilitate.
  • Tulburari de somn.
  • Ameţeală.
  • Dureri de spate sau de piept.
  • Oboseală.
  • Niveluri crescute ale hormonului prolactină.
  • Modificări ale testelor de sânge de laborator (scăderea numărului de celule albe din sânge, creșterea ureei și a creatininei).

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • Erupții cutanate, înroșirea pielii și mâncărime.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Creșterea valorilor de laborator ale analizelor de sânge (AST, ALT, GMT, fosfatază alcalină, bilirubină).
  • Scăderea numărului de trombocite (poate provoca vânătăi sau sângerări).
  • Traseu.
  • Greaţă.
  • Icter.
  • Lărgirea glandelor mamare la bărbați.

Dacă apare galactoreea (producția de sân și excreția laptelui care nu alăptează) sau ginecomastia (mărirea glandei mamare la bărbați), tratamentul trebuie întrerupt sau întrerupt.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Itoprid PMCS 50 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Itoprid PMCS 50 mg

  • Substanța activă este clorura de itopridiu. Fiecare comprimat filmat conține 50 mg clorură de itopridiu.
  • Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, structură de suprafață Opadry II 85F18422 (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 3350, talc).

Cum arată Itoprid PMCS 50 mg și conținutul ambalajului

Itoprid PMCS 50 mg sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe (biconvexe), cu o linie de scor și un diametru de 7 mm.

Linia de scor ajută la ruperea tabletei numai dacă aveți dificultăți la înghițirea integrală.

Itopride PMCS 50 mg este furnizat în blistere de 10, 20, 30, 40, 90, 100 sau 120 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republica Cehă

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă: Itoprid PMCS

Republica Slovacă: Itoprid PMCS 50 mg

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2020.