ANEXA nr. 2 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV. Nr.: 1490/2004
PROSPECT:
Denumirea medicamentului KETOSTERIL
Forma de dozare
Comprimate filmate
Titularul deciziei de înregistrare
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.H., Germania
Compoziția medicamentului
1 comprimat filmat conține:
3-metil-2-oxovalere calcii (analog alfa-ceto al izoleucinei)
Calcii 4-metil-2-oxovalere (analog alfa-ceto al leucinei)
Calcii 2-oxo-3-fenilpropioni (analog alfa-ceto al fenilalaninei)
3-metil-2-oxobutirat de calciu (analog alfa-ceto al valinei)
Calcii DL-2-hidroxi-4-metiltiobutira (analog alfa-hidroxi al DL-metioninei)
L-lizină monoacetat (l-lizină monoacetat)
Conținutul total de azot al comprimatului: 36 mg
Conținutul de calciu în tabletă: 1,25 mmol = 50 mg
Excipienți: amylum maydis (amidon de porumb), crospovidonă (crospovidonă), talc (talc), siliciu coloidal anhidric (dioxid de siliciu coloidal), steară de magneziu (stearat de magneziu), macrogolum 6000 (macrogol 6000), chinolină flavum (galben chinolină, 104), copolimer de metacrilat, triacetin (copolimer de metacrilat E), dioxid de titan (dioxid de titan, E 171), povidonă K 29-32 (povidonă).
Grupa farmacoterapeutică
Variu, aminoacizi, inclusiv combinație cu polipeptide.
Caracteristici
Pe lângă aminoacizii esențiali (lizină, treonină, histidină, tirozină), ketosteril conține și alfa-ceto, resp. analogi alfa-hidroxi ai aminoacizilor esențiali (ketoleucină, cetoalanină, ketovalină, hidroximetionină) sub formă de săruri de calciu. Acești compuși sunt transformați enzimatic în organism în L-aminoacizii corespunzători cu degradarea simultană a ureei.
Ketosteril în combinație cu o dietă cu conținut scăzut de proteine permite furnizarea de aminoacizi esențiali fără aport de azot, reutilizarea cataboliților de azot, proteoanabolism în timp ce scade ureea serică, îmbunătățește echilibrul azotului, scade potasiul seric, magneziul și fosfor.
Indicații
Prevenirea și tratarea daunelor cauzate de metabolismul proteic incorect sau insuficient în insuficiența renală cronică asociată cu un aport limitat de proteine dietetice de 40 g pe zi (la adulți) și mai puțin; adică de obicei la pacienții cu filtrare glomerulară sub 25 ml/min.
Contraindicații
Hipercalcemie (cantitate excesivă de calciu în sânge), alterarea metabolismului aminoacizilor.
Acest medicament conține fenilalanină, care trebuie luat în considerare în cazul fenilcetonuriei ereditare
Nu există experiență cu privire la utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și la utilizarea copiilor.
Efecte adverse
Se poate dezvolta hipercalcemie (cantități excesive de calciu în sânge), de aceea se recomandă reducerea aportului de vitamina D. Dacă hipercalcemia persistă, trebuie redusă doza de Ketosteril, precum și alte surse de calciu.
Interacțiuni
Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin calciu poate induce sau exacerba o creștere morbidă a calciului seric. Dacă simptomele uremiei se ameliorează în timpul tratamentului cu Ketosteril, doza de hidroxid de aluminiu poate fi redusă. Ar trebui acordată atenție reducerii fosfaților serici.
Pentru a preveni modificările absorbției, Ketosteril nu trebuie utilizat cu medicamente care formează compuși puțin solubili cu calciu (de exemplu, tetracicline, chinolone cum ar fi Ciprofloxacină și Norfloxacină, medicamente care conțin fier, fluor și estramustină).
Ar trebui să existe un interval de cel puțin două ore între administrarea Ketosteril și medicamentele enumerate mai sus.
Sensibilitatea la cardioglicozide și, prin urmare, riscul de aritmie crește odată cu creșterea nivelului de calciu din sânge.
Doze și mod de administrare
Pentru uz oral.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, 4-8 comprimate trebuie luate de trei ori pe zi cu mesele.
Înghițiți întreg.
Dozajul se aplică adulților (70 kg greutate corporală).
Comprimatele de ketosteril se administrează atunci când rata de filtrare glomerulară este mai mică de 25 ml pe minut și alimentele conțin maximum 40 g de proteine pe zi în timpul tratamentului (la adulți).
Notificare specială
Ketosteril trebuie luat cu alimente pentru a asigura absorbția și metabolismul corespunzător la aminoacizii corespunzători. Concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate în mod regulat.
Asigurați-vă un aport adecvat de calorii.
Avertizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie!
Ambalare
1x100tbl, 3x100tbl, 15x100tbl
Depozitare
A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C.
Data ultimei revizuiri a textului:
Septembrie 2006