relatii

ANEXA NR. 2 LA DECIZIA DE EXTINDERE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, Nr. EV: 2107/6111

PROSPECT
Mononine 1000 UI
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Factorul IX de coagulare umană
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Mononine 1000 UI și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Mononine 1000 UI
3. Cum se utilizează Mononine 1000 UI
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Mononine 1000 UI
6. Informații suplimentare

1. CE ESTE MONONINE 1000 UI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Mononine 1000 UI?

Mononine 1000 UI este fabricat din plasmă umană (o componentă lichidă a sângelui) și conține factorul IX de coagulare uman. Se utilizează pentru prevenirea sau oprirea sângerărilor cauzate de un deficit congenital de factor IX (hemofilie B) în sânge.

Pentru ce se utilizează Mononine 1000 UI?

Factorul IX este foarte important pentru coagularea sângelui (coagulare). Lipsa factorului IX înseamnă că sângele nu se coagulează cât de repede ar trebui și, prin urmare, organismul are o susceptibilitate crescută la sângerare. Înlocuirea factorului IX cu Mononin 1000 UI restabilește temporar mecanismul de coagulare a sângelui.

Soluția reconstituită este administrată într-o venă prin injecție sau perfuzie.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MONONINE 1000 UI

Următoarele secțiuni conțin informații pe care dumneavoastră și medicul dumneavoastră ar trebui să le luați în considerare înainte de a lua Mononine 1000 UI.

Nu utilizați Mononine 1000 UI:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la factorul IX de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale Mononin 1000 UI sau la proteinele de șoarece. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la medicamente sau alimente.

• dacă aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză) sau sângele dumneavoastră poate coagula mai des decât în ​​mod normal (coagulare intravasculară diseminată).

Aveți grijă deosebită cu Mononine 1000 UI:

• La fel ca în cazul oricărei proteine ​​injectate, pot apărea reacții alergice. Simptomele inițiale includ urticarie, erupție cutanată generalizată, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale și anafilaxie (o reacție alergică severă care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli). Dacă apar aceste simptome, opriți imediat administrarea medicamentului și consultați un medic.

• Mononine 1000 UI conține urme de proteine ​​de șoarece ca reziduuri dintr-o procedură specială de purificare. Deși nivelurile de proteine ​​de șoarece sunt extrem de scăzute, perfuzia acestor proteine ​​poate duce la o reacție alergică.

• Producerea de inhibitori ai factorului IX (anticorpi neutralizanți) este o complicație cunoscută a tratamentului și înseamnă că tratamentul nu mai este eficient. Dacă observați că Mononine 1000 UI nu vă afectează sângerarea, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă inhibitorul se dezvoltă.

• Dacă există riscul formării de cheaguri de sânge crescute în vasele de sânge (complicații tromboembolitice), în special:

 pentru preparate de puritate scăzută (pentru concentrate foarte purificate, cum ar fi Mononina, acest risc este considerat a fi foarte scăzut)

 dacă aveți boli de ficat

 dacă sunteți după operație

 dacă aveți alți factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge, cum ar fi sarcina, contraceptivele orale, obezitatea, fumatul.

• Nu există date de siguranță și eficacitate pentru perfuzie continuă la copii, în special posibilitatea de a dezvolta inhibitori este necunoscută.

Medicul dumneavoastră va analiza cu atenție beneficiile tratamentului cu Mononin 1000 UI în comparație cu riscul acestor complicații.

Securitatea virușilor

La fabricarea medicamentelor din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a-i exclude pe cei care pot transmite infecții și testarea fiecărui sânge donat și a plasmei mixte pentru prezența virușilor/infecțiilor. Producătorii acestor produse includ, de asemenea, în procesul de procesare a sângelui sau a plasmei etape care inactivează (elimină) sau elimină virușii. În ciuda acestor măsuri, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii infecției atunci când se administrează medicamente din sânge sau plasmă umană. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau noi și alte tipuri de infecții.

Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile acoperite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul SIDA), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C (hepatita infecțioasă).

Aceste măsuri pot avea un efect limitat împotriva virusurilor neînvelite, cum ar fi virusul hepatitei A și parvovirusul B19.

Infecția cu parvovirus B19 poate fi severă:

- pentru femeile gravide (infecția copilului nenăscut)

- pentru persoanele care au un sistem imunitar slăbit sau care suferă de un anumit tip de anemie (de exemplu, anemie celulară sau hemolitică).

Dacă luați în mod regulat/în mod repetat medicamente fabricate din plasmă umană (cum ar fi factorul IX), medicul dumneavoastră vă va sfătui să luați în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A și B.

Este important să înregistrați data administrării, numărul lotului și cantitatea de medicament administrată în jurnalul de tratament pentru fiecare administrare de 1000 UI Mononin.

Utilizarea altor medicamente

• Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

• Factorul IX și acidul aminocaproic (un medicament chimic care stopează descompunerea cheagurilor de sânge) pot fi utilizate pentru a trata sângerările din gură, fie după o leziune, fie după o procedură dentară, cum ar fi extracția dinților. Cu toate acestea, nu există prea multe informații despre ce se întâmplă atunci când  acidul aminocaproic și Mononine 1000 UI sunt administrate concomitent.

• Mononine 1000 UI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanți și solvenți, cu excepția celor recomandate de producător (vezi secțiunea 6. „Informații suplimentare”).

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

• În timpul sarcinii și alăptării, Mononine 1000 UI trebuie utilizat numai dacă este clar indicat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Mononine 1000 UI nu trebuie să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI MONONINE 1000 UI

Luați întotdeauna Mononine 1000 UI exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul hemofiliei B trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în acest tip de boală.

Cantitatea de factor IX de care aveți nevoie și durata tratamentului depind de mai mulți factori, cum ar fi greutatea corporală, severitatea bolii, localizarea și intensitatea sângerării sau necesitatea de a preveni sângerarea în timpul intervenției chirurgicale sau examinării.

Dacă vi s-a prescris Mononine 1000 UI pentru utilizare acasă, medicul dumneavoastră vă va asigura că vi se arată cum să injectați sau să perfuzați și cât să luați.

Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului sau asistentei de la centrul de tratament pentru hemofilie.

Dacă luați mai mult Mononin 1000 UI decât ar trebui

Nu au fost raportate semne de supradozaj cu Mononin 1000 UI.

Reconstituire și aplicare

• Pulberea trebuie reconstituită și extrasă din flacon în condiții aseptice (sterile).

• Soluția reconstituită trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, adică împrăștie lumina asupra particulelor mici, dar nu trebuie să conțină particule vizibile. După filtrarea sau retragerea soluției în seringă (vezi mai jos), aceasta trebuie inspectată vizual pentru a detecta particule și decolorare înainte de administrare. Nu utilizați soluția dacă este vizibil tulbure sau conține fulgi sau particule.

• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale și conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

Reconstituire (reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă)

Încălziți flaconul nedeschis de Mononine 1000 UI și solvent la temperatura camerei sau a corpului. Puteți face acest lucru fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ 1 oră, fie ținând flacoanele în mâini timp de câteva minute.

Nu expuneți flacoanele la căldură directă. Flacoanele nu trebuie încălzite peste temperatura corpului (37 ° C).

Scoateți cu atenție capacele de protecție din flacoanele care conțin pulbere și solvent, curățați dopurile de cauciuc expuse cu un tampon cu alcool și lăsați să se usuce. După uscare, urmați instrucțiunile de mai jos.

1. Deschideți pachetul Mix2Vial desprinzând capacul.

2. Trageți cu grijă kitul din pachet, astfel încât să nu atingeți vârfurile de la ambele capete. Așezați flaconul cu solvent pe o suprafață plană și curată și țineți-l ferm. Atașați capătul albastru al Mix2Vial la dopul flaconului cu solvent.

3. Așezați flaconul cu pulbere ferm pe suprafață, întoarceți flaconul cu solvent și kit cu susul în jos și atașați adaptorul transparent la dopul flaconului cu pulbere. Solventul este aspirat automat în flaconul cu pulbere.

4. În timp ce cele două fiole de pulbere și solvent sunt încă conectate, învârtiți ușor flaconul de pulbere pentru a asigura dizolvarea completă a produsului. Nu agitați flaconul.

5. Deșurubați kitul în două părți apucând o parte a kitului de flacon cu pulbere Mix2Vial cu o mână și cealaltă parte a părții kitului de flacon cu solvent cu cealaltă mână.

Trageți aerul într-o seringă sterilă goală. În timp ce flaconul cu pulbere este așezat de jos în jos, conectați seringa la Mix2Vial și injectați aer în flaconul cu pulbere.

Întindere și aplicare:

6. În timp ce țineți apăsat pistonul seringii, întoarceți flaconul, trusa și seringa cu susul în jos și trageți încet concentratul în seringă trăgând pistonul.

7. După ce ați extras concentratul în seringă, apucați ferm butoiul seringii (pistonul încă îndreptat în jos) și deconectați kitul Mix2Vial de la seringă.

Infuzie intravenoasă unică
Folosind setul de perfuzie furnizat împreună cu medicamentul, introduceți acul într-o venă. Așteptați până când sângele se scurge înapoi la capătul tubului. Atașați seringa la capătul filetat, de închidere al setului de perfuzie. Injectați încet soluția reconstituită într-o venă, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Asigurați-vă că nu intră sânge în seringă cu soluția reconstituită. Viteza maximă de alimentare este de 2 mililitri pe minut.
Infuzie continuă
Mononine 1000 UI poate fi, de asemenea, administrat sub formă de perfuzie pe termen lung (continuu) pe parcursul mai multor ore sau zile. O astfel de perfuzie vă va fi administrată și verificată de medicul dumneavoastră.
Respectați efectele secundare imediate. Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să opriți injectarea sau perfuzarea (vezi și secțiunea „Aveți grijă deosebită cu Mononine 1000 UI”).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mononine 1000 UI poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, contactați imediat medicul sau serviciul de urgență sau centrul de tratament pentru hemofilie de la cel mai apropiat spital:

• Reacție alergică bruscă (cum ar fi erupții cutanate sau urticarie, mâncărime, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului),

• dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație,

• pierderea efectului (sângerarea nu se oprește).

Alte reacții adverse sunt:

• Reacții alergice, care pot include:

 arsură și usturime, roșeață și umflare a unei vene la locul injectării sau perfuziei

 umflarea feței, gâtului sau a altor părți ale corpului, frisoane, bufeuri, erupții cutanate pe tot corpul, cosuri

 scăderea tensiunii arteriale, neliniște, bătăi rapide ale inimii, presiune toracică, respirație șuierătoare

Aceste reacții adverse au fost observate rar și, în unele cazuri, pot evolua în reacții alergice severe (anafilaxie), inclusiv șoc (acest lucru a fost strâns legat de producerea de inhibitori ai factorului IX).

• Febra a fost raportată rar.

• Foarte rar, a fost raportată o formă specială de inflamație a rinichilor (sindrom nefrotic) după tratamentul pacienților cu inhibitori de factor IX. Acești pacienți au avut, de asemenea, reacții alergice în dosarul medical.

• Există un risc potențial de formare crescută a cheagurilor de sânge după administrarea medicamentelor cu factor IX, care poate provoca infarct miocardic, ocluzia vaselor de sânge din picioare (tromboză venoasă) și cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară). Aceste reacții adverse sunt rare la Mononin 1000 UI.

• Foarte rar, puteți dezvolta un inhibitor al factorului IX (anticorp neutralizant). În acest caz, factorul IX nu va mai funcționa corect. Dacă se întâmplă acest lucru, ar trebui căutat un centru specializat în hemofilie.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MONONINE 1000 UI

Nu utilizați Mononine 1000 UI după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.

• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

• Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

• A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

• În termenul de valabilitate indicat, medicamentul (în cutie) poate fi păstrat la temperatura camerei (până la + 25 ° C) timp de maximum o lună fără refrigerare în această perioadă. Începutul depozitării la temperatura camerei și sfârșitul perioadei de o lună ar trebui să fie marcate pe cutie. La sfârșitul acestei perioade, medicamentul trebuie utilizat sau aruncat

• Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.

• Dacă soluția reconstituită este diluată (până la 1:10), soluția trebuie utilizată imediat, cu toate acestea, stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată timp de 24 de ore.

• Medicul dumneavoastră vă va instrui cum să eliminați materialul neutilizat, dar deșeurile.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Mononine 1000 UI

Mononine 1000 UI conține 1000 UI factor de coagulare uman IX pe flacon.

După reconstituire cu 10 ml solvent, soluția reconstituită conține aproximativ 100 UI factor IX de coagulare uman pe ml.

Celelalte ingrediente sunt:

Histidină, manitol, clorură de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (în cantități mici pentru ajustarea pH-ului). Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mononine 1000 UI și conținutul ambalajului

Mononine 1000 UI este o pulbere albă și este furnizată cu apă pentru preparate injectabile ca solvent. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până ușor opalescentă, adică poate scânteia ușor în lumină, dar nu trebuie să conțină particule vizibile.

Pachetul de 1000 UI conține:

1 flacon de pulbere

1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile

Pachetul de accesorii conține:

- 1 vârf de transfer filtru 20/13

- 1 seringă de unică folosință de 10 ml

- 2 tampoane cu alcool

¬– 1 plasture nesteril

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Germania
Acest medicament a fost autorizat sub denumirea Mononine 1000 în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Belgia, Republica Cehă, Franța, Germania, Regatul Unit, Grecia, Ungaria, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia.

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în septembrie 2008.