zbor

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. nr.: 2019/04092-ZME 2016/02290-Z

Informații scrise pentru utilizator

Montelukast MSD 4 mg comprimate masticabile

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament pentru copilul dumneavoastră, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Montelukast MSD și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Montelukast MSD

3. Cum să luați Montelukast MSD

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Montelukast MSD

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Montelukast MSD și pentru ce se utilizează

Ce este Montelukast MSD

Montelukast MSD este un antagonist al receptorilor leucotrienelor care blochează substanțele numite leucotriene.

Cum funcționează Montelukast MSD

Leucotrienele determină îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast MSD îmbunătățește simptomele astmului și ajută la controlul astmului.

Când trebuie utilizat Montelukast MSD?

Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast MSD pentru tratamentul astmului copilului dumneavoastră pentru a ajuta la prevenirea simptomelor astmului în timpul zilei și al nopții.

  • Montelukast MSD este utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul lor și care necesită tratament suplimentar.
  • Montelukast MSD poate fi, de asemenea, utilizat ca înlocuitor pentru corticosteroizii inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali (orali) și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.
  • Montelukast MSD ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efort la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.

Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie administrat Montelukast MSD în funcție de simptomele și severitatea astmului copilului dumneavoastră.

Ce este astmul?

Astmul este o boală pe termen lung.

  • dificultăți de respirație din cauza căilor respiratorii înguste. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează și se îmbunătățește din cauza diferitelor condiții.
  • căi respiratorii sensibile care răspund la mulți stimuli, cum ar fi fumul de țigară, polenul, aerul rece sau efortul.
  • umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.

Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și strângere toracică.

2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Montelukast MSD

Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate sau alergii pe care copilul dumneavoastră le-a avut sau le-a avut în trecut.

Nu administrați Montelukast MSD copilului dumneavoastră:

  • dacă sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a-i administra copilului dumneavoastră Montelukast MSD.

  • Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
  • Oral Montelukast MSD nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm. Dacă apare o criză, urmați instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Purtați întotdeauna medicamentul de salvare inhalat al copilului dumneavoastră pentru un atac de astm.
  • Este important ca copilul dumneavoastră să ia toate medicamentele pentru astm prescrise de un medic. Montelukast MSD nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm, prescrise de medicul dumneavoastră pentru copilul dumneavoastră.
  • Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente antiastmatice, rețineți că trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome precum boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare sau inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate.
  • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă îi agravează astmul.

Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că au fost raportate diferite evenimente neurovopsihologice (cum ar fi modificări ale comportamentului și stării de spirit) la Montelukast MSD la adulți, adolescenți și copii (vezi pct. 4). Dacă copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome în timp ce luați Montelukast MSD, discutați cu medicul copilului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, alte forme ale acestui medicament sunt disponibile în funcție de vârstă.

Alte medicamente și Montelukast MSD

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Montelukast MSD sau Montelukast MSD poate afecta modul în care ia alte medicamente copilul dumneavoastră.

Înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze Montelukast MSD, spuneți medicului dumneavoastră dacă ia vreunul dintre următoarele medicamente:

  • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei),
  • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
  • rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).

Montelukast MSD și alimente și băuturi

Comprimatele masticabile Montelukast MSD 4 mg nu trebuie administrate imediat cu alimente, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Sarcina și alăptarea

Acest paragraf nu se aplică comprimatelor masticabile Montelukast MSD 4 mg, deoarece este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Această secțiune nu se aplică Montelukast MSD 4 mg comprimate masticabile, deoarece medicamentul este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, dar următoarele informații se aplică medicamentului, montelukast.

Nu este de așteptat ca Montelukast MSD să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la tratament pot varia. Unele reacții adverse (cum ar fi amețeli și somnolență) care au fost raportate cu Montelukast MSD pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Comprimatele masticabile Montelukast MSD de 4 mg conțin aspartam, o sursă de fenilalanină și sodiu

Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o afecțiune metabolică rară moștenită), trebuie să țineți cont de faptul că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conține fenilalanină (echivalent cu 0,674 mg fenilalanină per comprimat masticabil de 4 mg).

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Montelukast MSD

Asigurați-vă că copilul dumneavoastră ia întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

  • Acest medicament trebuie administrat copilului sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme cu utilizarea comprimatului masticabil, este disponibilă o formulare granulată.
  • Copilul dumneavoastră trebuie să ia o singură tabletă masticabilă de Montelukast MSD o dată pe zi, conform prescripției medicului dumneavoastră.
  • Ar trebui să fie utilizat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome, precum și într-un atac de astm acut.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani

Doza recomandată este de un comprimat masticabil de 4 mg pe zi, care trebuie administrat seara.

Dacă copilul dumneavoastră ia Montelukast MSD, asigurați-vă că nu ia niciun alt medicament care conține același medicament, montelukast.

Acest medicament este pentru uz oral (pe cale orală).

Comprimatele trebuie înghițite înainte de înghițire.

Comprimatele masticabile Montelukast MSD 4 mg nu trebuie administrate imediat cu alimente, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Montelukast MSD decât ar trebui

Contactați imediat medicul copilului dumneavoastră și consultați-l.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate efecte secundare. Cele mai frecvente simptome raportate la supradozaj la adulți și copii au fost durerile abdominale, somnolența, sete, cefaleea, vărsăturile și hiperactivitatea.

Dacă uitați să-i dați copilului dumneavoastră, administrați Montelukast MSD

Încercați să administrați Montelukast MSD conform prescrierii. Cu toate acestea, dacă copilului îi lipsește o doză, pur și simplu continuați cu programul obișnuit al unei comprimate masticabile o dată pe zi.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast MSD

Montelukast MSD poate trata astmul copilului dumneavoastră numai dacă copilul dumneavoastră continuă să îl ia.

Este important ca copilul dumneavoastră să continue să ia Montelukast MSD atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. Acest lucru va ajuta la controlul astmului copilului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice cu Montelukast MSD 4 mg comprimate masticabile, cele mai frecvent raportate reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) considerate a fi legate de Montelukast MSD au fost:

  • Dureri de stomac,
  • sete.

În plus, în studiile clinice cu Montelukast MSD 10 mg comprimate filmate și 5 mg comprimate masticabile au fost raportate următoarele reacții adverse:

Aceste efecte au fost de obicei ușoare și au apărut mai des la pacienții tratați cu Montelukast MSD decât cu placebo (o tabletă care nu conține medicamente).

Efecte secundare grave

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse la copilul dumneavoastră, care pot fi grave și pot necesita asistență medicală urgentă la copilul dumneavoastră.

Mai puțin frecvente: următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

  • reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot face dificilă respirația sau înghițirea,
  • schimbări comportamentale și de dispoziție: agitație (boală), inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie,
  • atac de crize epileptice.

Rare: următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

  • tendință crescută de sângerare,
  • tras,
  • bătăi de inimă.

Foarte rare: Următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

  • combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare și inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindromul Churg-Strauss) (vezi secțiunea 2),
  • număr scăzut de trombocite,
  • schimbări comportamentale și de dispoziție: halucinații, dezorientare, gânduri și acțiuni suicidare,
  • umflarea (inflamația) plămânilor,
  • reacții cutanate severe (eritem multiform) care pot apărea fără semne de avertizare,
  • hepatită.

Alte reacții adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață

Foarte frecvente: Următoarele reacții adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

  • infectia tractului respirator superior.

Frecvente: Următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

  • diaree, greață, vărsături,
  • eczemă,
  • febră,
  • niveluri crescute de enzime hepatice.

Mai puțin frecvente: următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

  • schimbări comportamentale și de dispoziție: tulburări de vis, inclusiv coșmaruri, tulburări de somn, somnolență, iritabilitate, anxietate, neliniște,
  • amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală,
  • sângerări nazale,
  • gură uscată, indigestie,
  • vânătăi, mâncărime, urticarie,
  • dureri articulare sau musculare, crampe musculare,
  • urinare la copii,
  • slăbiciune/oboseală, senzație de rău, umflături.

Rare: următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

  • schimbări comportamentale și de dispoziție: tulburări de atenție, tulburări de memorie, mișcări musculare necontrolate.

Foarte rare: Următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

  • umflături roșii sensibile sub piele, cel mai adesea la nivelul membrelor anterioare (eritem nodular),
  • schimbări comportamentale și de dispoziție: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială.

Raportarea efectelor secundare

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Montelukast MSD

  • Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
  • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Primele două cifre indică luna, ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
  • Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Montelukast MSD

  • Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic echivalent cu 4 mg montelukast.
  • Celelalte componente sunt: ​​manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid de fier roșu (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireș, aspartam (E 951) și stearat de magneziu.

Cum arată Montelukast MSD și conținutul ambalajului

Comprimatele masticabile Montelukast MSD 4 mg sunt comprimate roz, ovale, biconvexe gravate cu 711 pe o față.

Blistere în pachete de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 și 200 de comprimate.

Blistere (care permit separarea unei singure doze) în cutii de: 49 x 1, 50 x 1 și 56 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem

Producător

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Finlanda: Airathon, Montelukast MSD și Imvlo

Austria: MSD Montelukast

Republica Slovacă: MSD Montelukast

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2020.