niquitin

Text aprobat la decizia privind modificarea, id.
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03250-Z1B, 2019/02609-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

NiQuitin Mini 1,5 mg, pastile tari

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este NiQuitin Mini și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați NiQuitin Mini

3. Cum să luați NiQuitin Mini

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează NiQuitin Mini

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este NiQuitin mini și pentru ce se utilizează

NiQuitin Mini este un medicament pentru renunțarea la fumat. Acest tip de tratament se numește terapie de înlocuire a nicotinei (NRT).

Acest pachet conține 1,5 mg NiQuitin Mini pastile pentru fumătorii care fumează 20 sau mai puține țigări pe zi.

Pastilele vă pot ajuta să renunțați la fumat imediat sau să vă reduceți treptat fumatul înainte de a înceta să fumați cu totul. Dacă crezi că ești capabil să renunți la fumat dintr-o dată, ar trebui să o faci, de obicei este cel mai bine. Dacă credeți că aceasta este o schimbare prea mare, ca prim pas, puteți încerca să limitați numărul de țigări pe care le fumați înainte de a înceta să fumați complet (vezi secțiunea 3. Cum să luați NiQuitin Mini).

Nicotina țigării este cea care te face dependent de ele.

  • NiQuitin Mini vă va ajuta să renunțați la fumat, înlocuind o parte din nicotina absorbită prin inhalare din țigări.
  • Această nicotină ameliorează unele dintre simptomele neplăcute pe care fumătorii le resimt adesea atunci când încearcă să renunțe la fumat (de exemplu iritabilitate, slăbiciune).
  • Nicotina absorbită reduce dorința de a fuma și ajută la rezistența țigărilor.

Deoarece NiQuitin Mini nu conține gudron sau monoxid de carbon și alte toxine din fumul de țigară, nu prezintă riscul pentru sănătate de a fuma tutun.

Unii oameni se tem că, după ce au renunțat la fumat, ar putea deveni dependenți de pastilele NiQuitin Mini. Acest lucru se întâmplă foarte rar și, dacă se întâmplă, este mai puțin periculos decât să fumezi în continuare. A scăpa de această dependență este mult mai ușor.

Șansele dvs. de a renunța la fumat vor crește dacă participați la un program de sprijin. Există programe de renunțare la fumat care includ terapia comportamentală. Contactați cea mai apropiată clinică de renunțare la fumat sau medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Fumatul nu oferă beneficii pentru sănătate. Este întotdeauna mai bine să renunți la fumat. Utilizarea terapiei de substituție a nicotinei (NRT), cum ar fi pastilele NiQuitin Mini, poate ajuta. În general, diferitele efecte secundare asociate terapiei de substituție prezintă riscuri mai mici decât fumatul permanent.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați NiQuitin Mini

Nu luați NiQuitin Mini dacă:

  • sunteți alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • esti nefumator sau nu ai inca 12 ani

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza NiQuitin Mini:

  • Dacă aveți sau ați avut recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, aritmii severe, instabile, odihnă sau agravare a anginei pectorale (dureri în piept). În acest caz, trebuie să renunțați la fumat fără nicio terapie de substituție, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
  • Dacă aveți diabet zaharat, Trebuie să vă verificați glicemia mai des decât de obicei, atunci când începeți să luați NiQuitin Mini. Doza de insulină sau alte medicamente se poate modifica.
  • Dacă ați avut convulsii (epilepsie) în trecut.
  • Dacă ați avut vreodată o reacție alergică asociat cu umflarea buzelor, feței și gâtului (angioedem) sau erupții cutanate cu mâncărime (urticarie). Utilizarea NRT poate declanșa uneori o astfel de reacție.

Adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani trebuie să utilizeze NiQuitin Mini numai la recomandarea unui medic.Când renunțați la fumat, nu confundați NiQuitin Mini cu guma de mestecat NiQuitin.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți:

  • Probleme cardiace sau circulatorii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină stabilă, hipertensiune arterială sau îngustarea arterelor periferice
  • Boală hepatică severă sau moderată sau boală renală severă, deoarece puteți prezenta reacții adverse
  • Hipertiroidism (hiperfuncție tiroidiană) sau feocromocitom (o tumoare a medularei suprarenale care afectează tensiunea arterială) deoarece nicotina poate produce simptomele acestora
  • Ulcere gastrice sau duodenale sau inflamații ale esofagului sau faringelui, deoarece ingestia de nicotină poate agrava simptomele acestor boli. Nicotina poate provoca, de asemenea, ulcere la nivelul gurii. Dacă aceste simptome se agravează, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. În acest caz, ați putea lua NRT sub formă de patch-uri.
  • Dacă ați avut vreodată convulsii (epilepsie).
  • Orice îngrijorare de care ați putea deveni dependent sau credeți că ați devenit dependent de acest medicament.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. O doză normală pentru un fumător adult poate dăuna grav sau chiar provoca moartea copiilor. Prin urmare, este esențial să păstrați întotdeauna NiQuitin Mini la îndemâna și vederea copiilor.

Alte medicamente și NiQuitin Mini

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Renunțarea la fumat poate afecta efectul altor medicamente pe care le luați în același timp.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua NiQuitin Mini dacă acesta este medicamentul pe care îl luați.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fumatul în timpul sarcina este asociat cu riscuri pentru copil precum întârzierea creșterii fetale, nașterea prematură sau avort spontan. Renunțarea la fumat este, prin urmare, principala măsură cea mai obișnuită pentru sănătatea ta și a copilului tău. Cu cât renunți mai repede la fumat, cu atât mai bine.

Este ideal să renunți la fumat în timpul sarcinii fără tratament de substituție. Dacă acest lucru eșuează, este posibil un tratament de substituție. Riscurile tratamentului de substituție pentru făt sunt mai mici decât dacă continuați să fumați. Terapia de substituție trebuie utilizată de preferință doar 2-3 luni. Amintiți-vă că cel mai important lucru este să renunțați la fumat.

Formulările de tip pastilă sunt mai potrivite deoarece oferă de obicei o doză zilnică mai mică de nicotină decât plasturile. Cu toate acestea, plasturile pot fi preferate la femeile care suferă de greață (se simt rău) în timpul sarcinii.

La alăptare Fumul de țigară poate provoca dificultăți de respirație și alte probleme la sugari și copii. Dacă trebuie să luați o terapie de substituție pentru a renunța la fumat, cantitatea de nicotină care ajunge în copilul dumneavoastră în timpul acestei terapii este mică. Este mult mai puțin dăunător pentru copil decât respirația aerului de mâna a doua.

Preparatele temporare de pastilă sau gumă de mestecat sunt mai potrivite decât plasturile, deoarece vă permit să alegeți momentul aplicării lor și astfel să reduceți cantitatea de nicotină în timpul alăptării. Cu toate acestea, este mai bine să luați pastile după alăptare. Acest lucru face posibilă reducerea în continuare a cantității de nicotină pe care o primește sugarul.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu există efecte cunoscute ale NiQuitin Mini asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să fiți conștienți de faptul că, dacă încetați să fumați, poate provoca modificări de comportament care vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

NiQuitin Mini conține

Sodiu - Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) v/v. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați NiQuitin Mini

Procedura de tratament de substituție depinde dacă este:

(a) renunțarea la fumat imediat

(b) încetarea fumatului treptat

Utilizați întotdeauna NiQuitin Mini exact așa cum este descris în acest prospect. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament este pentru uz oral. Aceasta înseamnă că nicotina din pastile este eliberată încet în gură și absorbită prin mucoasa bucală în corp.

O pastilă de NiQuitin Mini este întotdeauna plasată în gură și transferată în mod repetat dintr-o parte a gurii în cealaltă până la dizolvarea completă (aproximativ 10 minute). Pastilele nu trebuie mestecate sau înghițite complet. Nu luați mai mult de 15 pastile pe zi. Dacă trebuie să luați NiQuitin Mini mai mult de 9 luni, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.

a) Renunțarea la fumat imediat

Adulți (18 ani și peste)

  • Începeți prin a lua 8 până la 12 pastile pe zi. Luați o pastilă ori de câte ori aveți chef de fumat.
  • Utilizați pastile timp de până la 6 săptămâni, apoi reduceți treptat numărul acestora în timpul zilei.
  • Când este suficient de 1 până la 2 pastile pe zi, puteți înceta să o luați. Dacă există o nevoie irezistibilă de a fuma după oprirea tratamentului, este posibil să utilizați din nou pastila în această situație.

Dacă există o nevoie irezistibilă de a fuma după oprirea tratamentului, este posibil să utilizați din nou pastila în această situație.

b) Renunțarea la fumat treptat

Adulți (18 ani și peste)

Atunci când există o nevoie irezistibilă de a fuma, în loc de țigară se folosește o pastilă, care ajută la gestionarea acestei nevoi. Reduceți cât mai mult numărul de țigări fumate pe zi. Dacă numărul de țigări fumate nu scade după 6 săptămâni de utilizare a pastilelor, trebuie consultat un medic.

Reducerea numărului de țigări fumate ar trebui să ducă la încetarea completă a fumatului. Ar trebui să încercați acest lucru cât mai curând posibil. Când numărul de țigări a scăzut la un nivel în care puteți renunța complet la fumat, începeți secțiunea „Renunțarea la fumat dintr-o dată” de mai sus. Dacă nu încetați complet să fumați timp de 6 luni, trebuie să consultați un medic.

Utilizare la copii și adolescenți

Adolescenți (12-17 ani, inclusiv)

Trebuie să luați NiQuitin Mini numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu depășiți dozele indicate. Urmați cu atenție aceste instrucțiuni și nu luați mai mult de 15 pastile pe zi (adică în decurs de 24 de ore).

NiQuitin Mini nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Când revine tentația de a fuma

  • simți că fumezi din nou sau
  • nu puteți înceta să luați pastile complet

este necesar să se consulte un medic.

Dacă ați început din nou fumatul, aceștia vă vor sfătui cu privire la modul de continuare a tratamentului de încetare suplimentară.

Dacă luați mai mult NiQuitin Mini decât trebuie

Dacă luați prea multe pastile NiQuitin Mini, este posibil să vă simțiți rău, amețit și să vă simțiți nesănătos. Nu mai luați pastile și consultați direct un medic sau un spital. Arătați-le pachetul acestui medicament sau prospectul acestuia.

Pastilele nu sunt potrivite pentru copii sub 12 ani sau pentru nefumători. Pastilele cauzează supradozaj de nicotină la copiii cu vârsta sub 12 ani sau la nefumători: cefalee, greață, dureri de stomac și diaree. Dacă un copil înghite mai multe pastile, consultați direct un medic sau un spital. Arătați-le pachetul acestui medicament sau prospectul acestuia.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele pot fi mai frecvente, altele mai puțin frecvente. Nu s-au raportat reacții adverse grave la doza recomandată de NiQuitin Mini.

Să nu mai fumezi în sine poate provoca simptome precum amețeli, dureri de cap, tulburări de somn, tuse și alte simptome precum răcelile. Simptome precum depresie, iritabilitate, anxietate, neliniște și insomnie pot fi legate de simptomele de sevraj asociate cu renunțarea la fumat.

Alte efecte secundare sunt enumerate mai jos - sunt grupate în funcție de frecvența cu care pot apărea:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Pastilele pot provoca dureri ușoare sau iritații ale limbii și gurii. De asemenea, este posibil să vă simțiți bolnav la stomac.

De multe ori (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

  • O durere în gât
  • Simtindu-se bolnav
  • Stomac deranjat
  • Diaree
  • Probleme digestive/arsuri la stomac
  • Flatulență
  • Lătrând
  • Faringită

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • Nervozitate
  • Palpitatii (palpitatii)
  • Puls accelerat
  • Dureri în piept
  • Eczemă
  • Oboseală și senzație de rău

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

  • Simptome ale unei reacții alergice severe, inclusiv respirație scurtă sau senzație de strângere în piept, erupție cutanată și senzație de leșin

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

  • Convulsii
  • Disfagie (dificultăți la înghițire)
  • Eructație
  • Salivare crescută
  • Boală asemănătoare gripei (simptome asemănătoare gripei)
  • Hipersensibilitate
  • Traseu, disgeuzie (tulburări ale gustului), parestezie în gură (amorțeală sau furnicături în gură)
  • Dispnee
  • Mâncărime sau erupții cutanate, umflarea pielii sau a mucoaselor, înroșirea pielii, transpirație crescută

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V * Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează NiQuitin Mini

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu depozitați pastilele la temperaturi de până la 30 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați ambalajul în alte scopuri, din cauza unei posibile contaminări cu praf fin de pastilă.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține NiQuitin Mini

Medicamentul este nicotină 1,5 mg sub formă de complex de rășină (nicotini rășini 7,50 mg).

Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), alginat de sodiu (E401), bicarbonat de potasiu (E501), gumă de xantan (E415), calciu policarbofilic, carbonat de sodiu (E500), acesulfam potasiu (E950), stearat de magneziu (E470b), aromă aromată mentă, levomentol.

NiQuitin Mini nu conține zahăr.

Cum arată NiQuitin Mini și conținutul ambalajului

NiQuitin Mini 1,5 mg este o pastilă albă, ovală, convexă pe ambele părți, în relief cu „L” pe o parte.

NiQuitin Mini este disponibil într-un pachet cu capac care conține 20 de pastile. Pachetul poate conține 1, 3 sau 5 pachete.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titular

OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, Dolní Heršpice, 619 00 Brno, Republica Cehă

Producători

Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, EX33 2DL, Regatul Unit

Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă: Niquitin mini 1,5 pastile presate

Estonia: NiQuitin Mini, 1,5 mg presiune losengid

Ungaria: NiQuitin Minitab 1,5 mg prezelt szopogató tabletta

Irlanda: Niquitin mini 1,5 mg pastile de mentă

Republica Slovacă: Niquitin mini 1,5 mg pastile tari

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.