publicul

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/00296-Z1A 8767774613

Informații scrise pentru utilizator

Norifaz 35 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Norifaz 35 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Norifaz 35 mg

3. Cum să luați Norifaz 35 mg

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Norifaz 35 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Norifaz și pentru ce se utilizează

Norifaz 35 mg aparține unui grup de medicamente numite bifosfonați, care sunt medicamente non-hormonale utilizate pentru tratarea bolilor osoase. Norifaz 35 mg acționează direct asupra scheletului, îl întărește și astfel reduce probabilitatea fracturilor osoase.

Osul este un țesut viu. Scheletul tău descompune constant masa osoasă veche și o înlocuiește cu una nouă.

Osteoporoza postmenopauză este o afecțiune în care femeile aflate în postmenopauză intră atunci când oasele devin mai slabe, mai puțin flexibile și mai predispuse la fracturi din cauza căderii sau a efortului.

Osteoporoza poate apărea și la bărbați din mai multe motive, inclusiv îmbătrânirea și/sau nivelurile scăzute ale hormonului masculin, testosteronul.

Oasele din coloana vertebrală, lombare și încheietura mâinii sunt cele mai susceptibile la o fractură, dar fractura poate afecta orice os din corpul dumneavoastră. Osteoporoza asociată cu fracturile poate provoca, de asemenea, dureri de spate, scădere în greutate și curbură a coloanei vertebrale. Mulți pacienți cu osteoporoză nu prezintă simptome și nici măcar nu știu că o au.

Pentru ce se utilizează Norifaz 35 mg

Tratamentul osteoporozei în femeile aflate în postmenopauză, chiar și cu osteoporoză severă. Reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și fracturi lombare.

Tratamentul osteoporozei în bărbați în special cu risc de fracturi.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Norifaz

Nu luați Norifaz 35 mg

· daca esti alergic risedronat de sodiu sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,

· Dacă medicul dumneavoastră constată că aveți hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu în sânge),

· Dacă puteți rămâne gravidă, sunteți gravidă, sau planificarea unei sarcini,

· dacă alăptezi,

· daca ai probleme renale severe.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Norifaz 35 mg.

· Dacă nu puteți rămâne în poziție verticală (așezat sau în picioare) timp de cel puțin 30 de minute,

· Dacă aveți un metabolism osos și mineral anormal (de exemplu, deficit de vitamina D, anomalii ale hormonilor tiroidieni, care duc la niveluri scăzute de calciu în sânge),

· Dacă ați avut probleme cu esofagul (tubul care vă conectează gura de stomac) în trecut, de exemplu, dacă simțiți durere sau dificultăți la înghițirea alimentelor sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți esofagul lui Barrett,

· Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (cum ar fi lactoza),

· Dacă aveți sau ați avut dureri, umflături sau rigiditate a maxilarului sau senzație de „maxilar greu” sau dacă dinții vă slăbesc.

· Dacă urmează un tratament dentar sau aveți planificată o intervenție chirurgicală dentară, trebuie să spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu Norifaz 35 mg.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți dacă luați Norifaz 35 mg și aveți oricare dintre problemele de mai sus.

Copii și adolescenți

Norifaz 35 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

Alte medicamente și Norifaz 35 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Medicamentele care conțin una dintre următoarele substanțe reduc efectul Norifaz 35 mg atunci când este luat în același timp:

· Aluminiu - de exemplu, unele medicamente utilizate în aciditate excesivă suc gastric (antiacid).

Luați aceste medicamente cel mai devreme 30 de minute după administrarea Norifaz 35 mg.

Norifaz 35 mg și alimente și băuturi

Pentru ca medicamentul să funcționeze corect, este foarte important ca comprimatele Norifaz 35 mg să nu fie luate cu alimente sau băuturi (cu excepția apei simple). În special, nu luați acest medicament în același timp cu produsele lactate (cum ar fi laptele), deoarece conțin calciu (vezi pct. 2, „Administrarea altor medicamente”).

Consumați alimente și băuturi (cu excepția apei plate) nu mai devreme de 30 de minute după administrarea unui comprimat Norifaz 35 mg .

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Norifaz 35 mg dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi pct. 2, „Nu luați Norifaz 35 mg”). Nu se cunoaște riscul potențial asociat cu risedronatul de sodiu (substanța activă din Norifaz 35 mg) la femeile gravide.

Nu luați Norifaz 35 mg dacă alăptați (vezi pct. 2, „Nu luați Norifaz 35 mg”).

Norifaz 35 mg trebuie utilizat numai pentru tratamentul femeilor și bărbaților în postmenopauză.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se știe că Norifaz 35 mg vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Norifaz 35 mg conține lactoză monohidrat

Norifaz 35 mg conține o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Norifaz

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Luați un comprimat Norifaz 35 mg (35 mg risedronat de sodiu) o dată pe săptămână.

Alegeți ziua din săptămână care vi se potrivește cel mai bine. În fiecare săptămână, luați un comprimat Norifaz 35 mg în ziua aleasă .

Pentru confortul dvs., fiecare ambalaj de Norifaz 35 mg conține următoarele medicamente pentru a vă ajuta să luați comprimatul în ziua potrivită a fiecărei săptămâni:

Există pătrate/spații libere pe partea din spate a blisterului tabletei. Notați ziua săptămânii pe care ați ales-o pentru a lua comprimatul. De asemenea, scrieți datele în care veți lua tabletele.

Când să luați comprimate Norifaz 35 mg

Luați comprimatele Norifaz 35 mg cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă, băutură (alta decât apa simplă) sau alt medicament.

Cum să luați Norifaz 35 mg comprimate

· Luați comprimatul în poziție verticală (puteți sta sau stați în picioare) pentru a evita arsurile la stomac.

· Băutură ea cel puțin una ceașcă (120 ml) apă curată.

· Înghițiți-l întreg. Nu-l sugeți sau mestecați.

· 30 minute după ce ați luat comprimatul nu te culca.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de tratament suplimentar cu calciu și vitamine dacă aveți un aport alimentar insuficient. Dieta trebuie să conțină calciu și vitamina D (prezentă de exemplu în produsele lactate și pește).

Dacă luați mai mult Norifaz 35 mg decât trebuie

Nu există informații specifice privind tratamentul supradozajului cu risedronat de sodiu.
Se poate aștepta o scădere a calciului seric în cazul supradozajului sever. Semne și simptome de hipocalcemie pot apărea, de asemenea, la unii dintre acești pacienți.
Dacă dumneavoastră sau altcineva luați din greșeală mai multe comprimate de Norifaz 35 mg decât ar trebui, beți un pahar complet pahar de lapte și solicitați asistență medicală.

Dacă uitați să luați Norifaz 35 mg

Dacă uitați să luați Norifaz 35 mg într-o anumită zi, luați comprimatul în ziua în care vă amintiți.

Apoi reveniți la administrarea unui comprimat pe săptămână în ziua care a fost stabilită în ziua în care ați luat.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră

Dacă încetați să luați Norifaz 35 mg

Dacă tratamentul este oprit, masa osoasă poate începe să piardă din nou. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a decide să întrerupeți tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți tratamentul cât mai curând posibil și contactați un medic, dacă observați următoarele reacții adverse:

· Simptome caracteristice ale umflării acute a țesutului (umflare)

- umflarea feței, limbii și/sau gâtului

- dificultate la inghitire

- urticarie și dificultăți de respirație

· Reacții cutanate severe, inclusiv vezicule subcutanate.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse:

· Inflamația ochiului, de obicei asociată cu durere, roșeață și sensibilitate la lumină

· Necroză osoasă maxilară (osteonecroză), foarte dificil de tratat și cu infecție recurentă, care apare adesea după extracția dinților (vezi secțiunea 2, „Atenționări și precauții”).

Aceste reacții au fost raportate rar (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți).

Alte reacții adverse observate în timpul studiilor clinice au fost de obicei ușoare și nu au determinat pacientul să oprească administrarea comprimatelor.

Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

· Indigestie, senzație de rău, dureri de stomac, crampe sau disconfort stomacal, constipație, senzație de plin, flatulență, diaree.

· Durere la nivelul oaselor, mușchilor sau articulațiilor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

· Inflamație sau ulcer pe esofag (tubul care leagă gura de stomac) cauzând dificultăți și dureri la înghițire (vezi secțiunea 2, Aveți grijă deosebită cu Norifaz 35 mg și spuneți medicului dumneavoastră), inflamație a stomacului și a duodenului de intestin scurge conținutul stomacului).

· Inflamarea părții colorate a ochiului (irită) (ochi roșii dureroși și posibile modificări ale vederii).

Efecte secundare rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

· Inflamația limbii (roșie, umflată, posibil dureroasă), îngustarea esofagului (tubul care leagă cavitatea bucală de stomac).

· Au fost raportate teste hepatice anormale, care pot fi detectate doar printr-un test de sânge.

Reacții adverse foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți):

· Dacă aveți dureri de urechi, scurgeri de urechi și/sau infecții ale urechii, discutați cu medicul dumneavoastră. Acestea ar putea fi semne de leziuni osoase la nivelul urechii.

În timpul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate următoarele (frecvență necunoscută):

· Probleme hepatice, unele cazuri au fost severe

· Hipersensibilitate și reacții cutanate, inclusiv umflarea feței, gurii, limbii și/sau gâtului (angioedem), erupții cutanate și vezicule, unele modificări grave ale pielii și ale mucoaselor care pun viața în pericol și inflamația vaselor de sânge mici.

Fracturile neobișnuite ale femurului pot apărea rar, în special la pacienții care primesc tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Dacă aveți dureri, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapselor, șoldurilor sau inghinei, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece aceste simptome pot fi un semn precoce al unei posibile fracturi a femurului.

Rareori, nivelurile de calciu și fosfat ale pacienților pot scădea în sânge la începutul tratamentului. Aceste modificări sunt de obicei mici și nu au simptome.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Norifaz 35 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Norifaz 35 mg

- Substanța activă este risedronatul de sodiu.

Fiecare comprimat conține 35 mg risedronat de sodiu, echivalent cu 32,5 mg acid risedronic.

- Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu

oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172), hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză, siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171), macrogol 400, macrogol 8000

Cum arată Norifaz 35 mg și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Norifaz 35 mg sunt comprimate rotunde, convexe, portocalii deschise.

Medicamentul este furnizat în blistere de 2, 4 sau 12 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

Producător

Adamed Pharma S.A.

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Slovacia: Norifaz 35 mg

Franța: Risédronate Zentiva Lab 35 mg, comprimate comprimate

Irlanda: Risedronat de sodiu Adamed Pharma O dată pe săptămână 35 mg comprimate filmate

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2019.