Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/01814-Z1A 2017/01180-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Novalgin 500 mg
comprimate filmate
metamizol monohidrat de sodiu
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Novalgin 500 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Novalgin 500 mg
3. Cum să luați Novalgin 500 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Novalgin 500 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Novalgin 500 mg și pentru ce se utilizează
Novalgin 500 mg este un analgezic (un medicament utilizat pentru ameliorarea durerii) și un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei).
Novalgin este un analgezic nedependent din grupul pirazolonelor. Pe lângă efectul său analgezic, este potrivit pentru ameliorarea crampelor și reducerea febrei.
Spre deosebire de opiacee, chiar și în doze mari, Novalgin nu provoacă dependență sau depresie respiratorie. Nu afectează mișcările intestinului, travaliul sau expulzarea pietrelor (bilă, rinichi, urinare).
Efectul Novalgin începe în 30 de minute și durează aproximativ 4 ore.
Novalgin 500 mg este utilizat pentru dureri severe sau persistente sau febră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Novalgin 500 mg
Nu luați Novalgin 500 mg
- dacă sunteți alergic la metamizol sau alte pirazolone (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă), inclusiv de ex. scădere severă a celulelor albe din sânge în trecut (agranulocitoză) din cauza oricăruia dintre aceste medicamente sau a oricăruia dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,
- dacă aveți o funcție a măduvei osoase afectată (de exemplu, după tratamentul cu citostatice) sau o boală a sistemului hematopoietic,
- dacă aveți bronhospasm sau alte reacții asemănătoare alergiilor cu debut rapid (de exemplu urticarie, inflamație a mucoasei nazale, umflarea diferitelor părți ale corpului) la analgezice, cum ar fi salicilați, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacină, naproxen,
- dacă aveți anumite boli metabolice (porfirie hepatică intermitentă acută, deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază)
- dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină (vezi Sarcina și alăptarea).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Novalgin 500 mg.
Agranulocitoza indusă de metamizol este un eveniment de origine imunoalergică care durează cel puțin o săptămână. Aceste reacții sunt foarte rare, pot fi grave și pot pune viața în pericol. Nu sunt dependente de doză și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă aveți oricare dintre aceste semne, care pot fi legate de neutropenie (scăderea neutrofilelor - un subtip de celule albe din sânge): febră, frisoane, dureri în gât, ulcere bucale, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va lua în considerare întreruperea tratamentului și va urmări cu atenție.
Panitopenie: În cazul unei scăderi concomitente a numărului de celule din sânge (pancitopenie), medicul dumneavoastră vă va întrerupe imediat tratamentul și vă va monitoriza numărul total de sânge până când va reveni la normal.
Dacă prezentați semne sau simptome care sugerează un dezechilibru al componentelor sanguine în timp ce luați metamizol, de ex. stare de rău, infecții, febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare, solicitați imediat asistență medicală.
Șoc anafilactic: Aceste reacții apar în principal la pacienții sensibili. Prin urmare, metamizolul trebuie prescris cu precauție la pacienții cu alergii (vezi secțiunea „Nu luați Novalgin 500 mg”).
Reacții cutanate grave: Dacă aveți reacții cutanate neobișnuite, de ex. erupție cutanată progresivă, adesea cu vezicule sau afectarea mucoasei, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acestea pot fi un simptom al sindromului Stevens-Johnson care pune viața în pericol sau al necrolizei epidermice toxice. Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat tratamentul cu metamizol.
Reacții anafilactice și anafilactoide (bruște, alergice severe): Pacienții cu următoarele afecțiuni prezintă un risc ridicat de reacții anafilactoide severe la metamizol:
- astm bronșic, în special în cazul inflamației concomitente a zonei nazale și a sinusurilor (polinoză rinosinuzită),
- erupție cutanată cronică (persistentă) asociată cu coșuri mâncărime (urticarie cronică),
- intoleranță la alcool, dacă, de exemplu, răspund la cantități mici de băuturi alcoolice prin strănut, rupere și roșeață marcată a feței (această afecțiune poate indica un sindrom de astm alergic nedetectat anterior),
- intoleranță la coloranți (de exemplu tartrazină) sau conservanți (de exemplu benzoați).
Atunci când decideți ce formă de Novalgin să utilizați, trebuie luat în considerare faptul că există un risc mai mare de reacții anafilactice și anafilactoide la injectare.
Scăderea tensiunii arteriale: Metamizolul poate determina o scădere dependentă de doză a tensiunii arteriale (vezi pct. „Reacții adverse posibile”), mai ales atunci când este administrat în afara tractului gastro-intestinal. Cu toate acestea, riscul unei scăderi semnificative a tensiunii arteriale este mai mare dacă aveți anterior o tensiune arterială scăzută, pierderi de volum sau deshidratare, circulație instabilă, insuficiență circulatorie inițială sau febră mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod deosebit atent tratamentul cu metamizol, deoarece este necesară precauție în acest caz. Medicul dumneavoastră va lua măsuri de precauție pentru a reduce riscul unei reacții hipotensive (tensiune arterială scăzută).
Dacă sunteți un pacient care trebuie să mențină tensiunea arterială satisfăcătoare, cum ar fi boala coronariană severă sau îngustarea severă a arterelor care alimentează creierul, trebuie să luați metamizol numai dacă funcția de circulație a sângelui este monitorizată.
Copii și adolescenți
Comprimatele Novalgin sunt destinate adolescenților cu vârsta de 15 ani. Novalgin se administrează prin injecție la copii cu vârsta sub 15 ani.
Alte medicamente și Novalgin 500 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nivelurile de ciclosporină pot fi reduse în timpul tratamentului concomitent cu ciclosporină (un medicament utilizat pentru a suprima activitatea sistemului imunitar). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile de ciclosporină.
Tratamentul concomitent cu metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului) poate duce la creșterea depresiei măduvei osoase, în special la vârstnici, astfel încât această combinație trebuie evitată.
Tratamentul concomitent cu acid acetilsalicilic poate reduce efectul acestuia asupra agregării plachetare. De aceea, trebuie administrată precauție atunci când se iau concomitent doze mici de acid acetilsalicilic pentru a proteja inima.
Se recomandă prudență în timpul tratamentului concomitent cu metamizol și bupropion (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei), deoarece metamizolul poate reduce nivelurile de bupropion din sânge.
Trebuie luat în considerare faptul că utilizarea metamizolului poate afecta unele teste de laborator (de exemplu, teste pentru măsurarea creatininei serice, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric).
Novalgin 500 mg și băuturi
Comprimatele filmate nu trebuie mestecate, ci trebuie înghițite întregi cu o cantitate mică de lichid (aproximativ o jumătate de pahar).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datele disponibile privind utilizarea metamizolului în primele trei luni sunt limitate, dar nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În cazuri selectate, doze unice de metamizol în primul și al doilea trimestru pot fi acceptabile dacă nu există alte opțiuni de tratament, după consultarea medicului sau farmacistului și după examinarea atentă a tuturor beneficiilor și riscurilor utilizării metamizolului. Cu toate acestea, în general, utilizarea metamizolului în primul și al doilea trimestru nu este recomandată.
În ultimele trei luni de sarcină, nu trebuie să utilizați Novalgin 500 mg din cauza unui risc crescut de complicații pentru mamă și bebeluș (sângerări; închiderea prematură a unui vas important, numit Ductus Botalli, la bebelușii nenăscuți, care se închide natural după naștere) .
Produsele de degradare a metamizolului sunt excretate în laptele matern în cantități mari și nu poate fi exclus un risc pentru sugarul alăptat. În special, trebuie evitată utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul unei doze unice de metamizol, mamelor li se recomandă să colecteze laptele matern la 48 de ore după administrare și să arunce.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunoaște niciun efect asupra concentrației și reacției în intervalul de dozare recomandat. Cu toate acestea, la doze mai mari sau după consumul de alcool, aceste abilități se pot deteriora, prezentând un risc în situații în care sunt deosebit de importante (cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Novalgin 500 mg conține sodiu
Acest medicament conține 32,7 mg sodiu per comprimat filmat. Aceasta echivalează cu 1,63% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru adulți.
3. Cum să luați Novalgin 500 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza depinde de intensitatea durerii sau febrei și de sensibilitatea individuală a răspunsului la Novalgin 500 mg.
Trebuie întotdeauna aleasă cea mai mică doză necesară pentru controlul durerii și febrei. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Novalgin 500 mg.
Adulții și adolescenții cu vârsta de 15 ani sau mai mult (cu o greutate mai mare de 53 kg) pot lua până la 1.000 mg de metamizol sub formă de doză unică (2 comprimate), care poate fi administrată de până la 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 4.000 mg (echivalent cu 8 comprimate).
Se poate aștepta un efect clar la 30 până la 60 de minute după administrarea orală (administrare orală).
Novalgin 500 mg nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 15 ani. Alte formulări și puncte forte ale acestui medicament sunt disponibile pentru copiii mai mici; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență generală slabă/renală
La pacienții vârstnici, pacienții cu stare generală slabă și pacienții cu insuficiență a funcției renale, doza trebuie redusă deoarece excreția metabolismului metamizolului poate fi întârziată.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Deoarece rata de excreție este redusă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitate dozele mari repetate. Nu este necesară reducerea dozei pentru utilizarea pe termen scurt. Nu există experiență cu utilizarea pe termen lung.
La doze foarte mari, excreția unui metabolit inofensiv (acid rubazonic) poate provoca dispariția urinei roșii după încetarea tratamentului.
Comprimatele filmate nu trebuie mestecate, ci trebuie înghițite întregi cu o cantitate mică de lichid (aproximativ o jumătate de pahar).
Dacă luați mai mult de Novalgin 500 mg decât trebuie
După supradozaj acut, reacții precum greață, vărsături, dureri abdominale, agravarea funcției renale sau insuficiență renală acută (de exemplu datorită nefritei interstițiale) și mai rar simptome nervoase centrale (amețeli, somnolență, coma, convulsii) și o scădere a tensiunii arteriale (uneori trecător) șoc), precum și aritmie cardiacă (tahicardie).
Dacă uitați să luați Novalgin 500 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu o frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):
- reducerea hematopoiezei (anemie aplastică), scăderea numărului și dispariția granulocitelor din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie), inclusiv a deceselor, scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie) sau lipsa trombocitelor (trombocitopenie). Simptomele tipice ale deficitului de trombocite includ o susceptibilitate crescută la sângerare, iar pe piele și mucoasă apar puncte asemănătoare cu înțepăturile cu pini (petechii). Agranulocitoza se manifestă prin ex. leziuni inflamatorii ale gurii, nasului și gâtului, precum și ale organelor genitale externe și ale organelor excretoare, dureri în gât și febră (chiar neașteptat de persistente sau recurente).
- rareori, pot apărea reacții anafilactoide sau anafilactice (bruște, alergice severe), care pot fi dificile și care pun viața în pericol, uneori letale. De obicei, astfel de reacții apar în prima oră după administrarea Novalgin, dar pot apărea imediat după administrare sau după câteva ore.
Formele tipice mai ușoare de reacții alergice se manifestă prin simptome de pe piele sau mucoase (cum sunt mâncărime, arsură, roșeață, urticarie, umflături), dificultăți de respirație (dispnee) și, mai rar, probleme gastro-intestinale. Cu toate acestea, aceste reacții se pot dezvolta în forme mai severe cu urticarie extinsă, umflare severă a feței, limbii, gâtului sau laringelui (angioedem), bronhospasm sever (constricția bronhiilor), bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă), scăderea tensiunii arteriale ( uneori creșterea inițială a tensiunii arteriale) și a șocului circulator.
La pacienții cu sindrom analgezic-astmatic (reacție alergică la analgezice manifestată printr-un atac de astm), intoleranța se manifestă de obicei sub formă de atacuri de astm.
- Sindromul Kounis (sindrom cardiac acut alergic).
- Ocazional poate exista o scădere tranzitorie a tensiunii arteriale, care este rareori critică și nu este însoțită de alte simptome ale reacțiilor anafilactice sau anafilactoide.
- ocazional pot apărea reacții cutanate: vezicule rotunde de la violet până la roșu închis, de dimensiunea monedei la palme (erupție cutanată fixă) rareori erupții cutanate, în cazuri rare reacții cutanate severe cu vezicule, de obicei cu afectare a mucoasei (sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Leyll) (vezi Avertismente și precauții).
- în cazuri foarte rare, apar tulburări renale tranzitorii cu scăderea (oliguria) sau încetarea debitului de urină (anurie) sau insuficiență renală acută însoțită de excreție urinară de proteine (proteinurie). În cazuri rare, poate apărea inflamația rinichilor (nefrită interstițială).
- uneori se observă o colorație roșie a urinei cu pH acid. Acest lucru se poate datora prezenței concentrațiilor scăzute de acid rubazonic (un metabolit).
- au fost raportate cazuri de sângerări în tractul gastro-intestinal (sistemul digestiv).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Novalgin 500 mg
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Novalgin 500 mg
- Substanța activă este metamizol monohidrat de sodiu. Fiecare comprimat filmat conține 500 mg metamizol sodic monohidrat.
- Celelalte componente sunt macrogol 4000, stearat de magneziu, hipromeloză, zaharină sodică dihidrat, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc.
Cum arată Novalgin 500 mg și conținutul ambalajului
Novalgin 500 mg sunt comprimate filmate aproape albe, biconvexe, alungite, marcate cu „OEP” pe o față.
Dimensiuni ambalaj: 10, 20 și 50 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Levai u. 5, 2112 Veresegyház, Ungaria
Hoechst-Biotika Ltd. s r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Republica Slovacă
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2019.