balov

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/01866-ZP, 2018/01867-ZP, 2018/01868-ZP, 2018/01869-ZP 2017/00258-Z

Informații scrise pentru utilizator

Olanzapină Actavis 5 mg

Olanzapină Actavis 10 mg

Olanzapină Actavis 15 mg

Olanzapină Actavis 20 mg

comprimate orodispersabile

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Olanzapine Actavis și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olanzapină Actavis

3. Cum să luați Olanzapină Actavis

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Olanzapine Actavis

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Olanzapine Actavis și pentru ce se utilizează

Olanzapină Actavis conține medicamentul olanzapină. Olanzapina Actavis aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice și este utilizată pentru a trata următoarele afecțiuni:

- Schizofrenia, o boală cu simptome precum senzația, auzul sau percepția lucrurilor care nu există, concepții greșite, suspiciuni neobișnuite și închideri ulterioare. Persoanele cu această afecțiune pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau tensiune.

- Episoade maniacale moderate până la severe, o afecțiune cu semne de agitație sau euforie.

S-a demonstrat că Olanzapine Actavis previne reapariția acestor simptome la pacienții cu tulburare bipolară al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olanzapină Actavis

Nu luați Olanzapine Actavis

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate include erupții cutanate, mâncărime, umflarea feței, umflarea buzelor și dificultăți de respirație. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.

- dacă ați fost diagnosticat cu probleme oculare în trecut, cum ar fi unele tipuri de glaucom (creșterea presiunii intraoculare).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Olanzapină Actavis:

- Utilizarea Olanzapine Actavis la pacienții vârstnici cu demență nu este recomandată, deoarece poate avea efecte secundare grave.

- Medicamentele de acest tip pot provoca mișcări involuntare, în special ale feței sau ale limbii. Dacă se întâmplă asta

Spuneți medicului dumneavoastră în timp ce luați Olanzapină Actavis.

- Foarte rar, medicamentele de acest tip pot provoca febră, dificultăți de respirație, transpirație, rigiditate musculară, somnolență sau somnolență. Dacă se întâmplă acest lucru, consultați-vă medicul cât mai curând posibil.

- Creșterea în greutate a fost observată la pacienții care au luat Olanzapină Actavis. Tu și medicul dumneavoastră ar trebui să vă verificați greutatea în mod regulat. Vă recomandăm să vă referiți la un dietetician sau să ajutați la un plan de dietă, dacă este necesar

- La pacienții care au luat Olanzapină Actavis s-au observat valori crescute ale zahărului din sânge și niveluri ridicate de grăsimi (trigliceride și colesterol). Înainte de a începe tratamentul cu Olanzapină Actavis și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să preia probe de sânge și să vă verifice glicemia și anumite grăsimi.

- Dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră aveți un cheag de sânge, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece medicamentele de acest fel sunt asociate cu cheaguri de sânge.

Dacă aveți oricare dintre următoarele condiții, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

- accident vascular cerebral sau „accident vascular cerebral mic” (simptome tranzitorii ale accidentului vascular cerebral)

- probleme de prostată

- obstrucție intestinală (ileus paralitic)

- boli de ficat sau rinichi

- dacă știți că aveți deficiențe de sare din cauza diareei severe și vărsăturilor prelungite (greață) sau a utilizării diureticelor (comprimate de apă)

Dacă aveți demență, dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dvs. trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau „accident vascular cerebral minor”.

Dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate măsura în mod obișnuit tensiunea arterială.

Copii și adolescenți

Olanzapină Actavis nu se utilizează la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Avertizare! Pachetul de tablete conține un desicant. Nu inghiti.

Alte medicamente și Olanzapină Actavis

În timpul tratamentului cu Olanzapină Actavis, luați alte medicamente numai cu permisiunea medicului dumneavoastră. Utilizarea concomitentă a Olanzapinei Actavis cu antidepresive sau medicamente utilizate pentru tratarea anxietății sau a insomniei (tranchilizante) vă poate face să vă simțiți somnolent.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră separat dacă luați:

- medicamente pentru boala Parkinson

- carbamazepină (antiepileptic și stabilizator al dispoziției), fluvoxamină (antidepresiv) sau ciprofloxacină (antibiotic) - poate fi necesară ajustarea dozei de Olanzapină Actavis.

Olanzapină Actavis și alcool

Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Olanzapine Actavis, deoarece Olanzapine Actavis în asociere cu alcool poate provoca somnolență.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați, deoarece cantități mici de Olanzapină Actavis pot fi excretate în laptele matern.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au luat Olanzapină Actavis în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, tensiune musculară și/sau slăbiciune musculară, somnolență, neliniște, dificultăți de respirație și hrănire. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Există un risc de somnolență dacă luați Olanzapină Actavis. În acest caz, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Spuneți medicului dumneavoastră.

Olanzapină Actavis conține aspartam

Pacienții care nu tolerează fenilalanina trebuie să fie conștienți de faptul că Olanzapine Actavis conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să luați Olanzapine Actavis

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate orodispersabile de Olanzapină Actavis să luați și pentru cât timp. Doza zilnică de Olanzapină Actavis este cuprinsă între 5 și 20 mg. Dacă simptomele dvs. revin, discutați cu medicul dumneavoastră, dar nu încetați să luați Olanzapină Actavis decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Luați Olanzapină Actavis o dată pe zi, conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Încercați să luați comprimatele în același timp în fiecare zi. Nu contează dacă le luați cu sau fără alimente. Comprimatele orodispersabile de Olanzapină Actavis sunt pentru administrare orală.

Comprimatele orodispersabile de Olanzapină Actavis se pot rupe cu ușurință, de aceea manipulați comprimatele cu atenție. Nu manipulați comprimatele cu mâinile umede, deoarece acestea se pot rupe.

Puneți comprimatul în gură. Se dizolvă direct în gură, astfel încât să poată fi înghițit cu ușurință. De asemenea, puteți dizolva comprimatele într-un pahar plin cu apă, suc de portocale, suc de mere sau lapte și amestecați.

Dizolvarea în unele băuturi poate provoca decolorarea și tulburarea. Bea băutura imediat după reconstituire.

Dacă luați mai mult Olanzapină Actavis decât trebuie

Pacienții care au luat mai multe comprimate de Olanzapină Actavis decât ar fi trebuit au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, iritabilitate/agresivitate, probleme de vorbire, mișcări neobișnuite (în special ale feței sau limbii) și scăderea nivelului de conștiență. Alte simptome pot include: confuzie bruscă, convulsii (epilepsie), coma și o combinație de febră, respirație rapidă, transpirație, rigiditate musculară și stare de rău sau somnolență, încetinirea ritmului de respirație, inhalare (aspirație), hipertensiune arterială sau tensiune arterială scăzută, ritm cardiac neobișnuit. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital cât mai curând posibil. Arătați medicului dumneavoastră pachetul de comprimate.

Dacă uitați să luați Olanzapină Actavis

Luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Olanzapină Actavis
Nu încetați să luați comprimatele doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați Olanzapină Actavis atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetați brusc să luați Olanzapină Actavis, pot apărea simptome precum transpirație, insomnie, tremurături, anxietate sau greață și vărsături. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să reduceți treptat doza înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

- mișcări neobișnuite (un efect secundar comun care poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane), în special la nivelul feței sau al limbii;

- cheaguri de sânge în vene (un efect secundar mai puțin frecvent care poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane), în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge la plămâni, provocând dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.

- combinație de febră, respirație rapidă, transpirație, rigiditate musculară sau somnolență (frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată).

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creșterea în greutate, somnolență și creșterea nivelului de prolactină din sânge. La începutul tratamentului, unii pacienți se pot simți amețiți sau leșinați (cu bătăi lente ale inimii), mai ales atunci când se ridică din poziție culcată sau așezată. Această afecțiune dispare de obicei, dar dacă persistă, spuneți medicului dumneavoastră.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) includ modificări ale nivelului unor celule din sânge, grăsimi circulante în sânge și o creștere temporară a enzimelor hepatice la începutul tratamentului, creșterea nivelului de zahăr din sânge și urină, creșterea sângelui niveluri de acid uric și creatin fosfokinază., senzație de foame, amețeli, neliniște, tremurături, mișcări neobișnuite (diskinezie), constipație, gură uscată, erupție cutanată, pierderea forței, oboseală extremă, retenție de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, febră, dureri articulare, tulburări sexuale, cum ar fi scăderea dorinței sexuale la bărbați și femei sau disfuncție erectilă la bărbați.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu, umflarea gurii și a gâtului, mâncărime, erupții cutanate), diabet sau agravarea diabetului, uneori asociată cu cetoacidoză (cetone în sânge și urină) sau comă, convulsii - asociate de obicei cu antecedente de convulsii (epilepsie), rigiditate musculară sau crampe (inclusiv mișcări ale ochilor), sindrom de picioare neliniștite, probleme de vorbire, bătăi lente ale inimii, hipersensibilitate la lumină, sângerări nazale, lărgirea abdomenului, memorie sau uitare, incapacitate de a urină, incapacitatea de a urina, căderea părului, omiterea sau scurtarea ciclului menstrual, modificări ale sânilor la bărbați și femei, cum ar fi producția neobișnuită de lapte matern sau creșterea neobișnuită.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) includ ritm cardiac neobișnuit, moarte subită neașteptată, inflamație a pancreasului care provoacă dureri severe de stomac, febră și greață, boli hepatice care se manifestă ca îngălbenirea pielii și a albului ochilor, a mușchilor durere de boală, erecție prelungită și/sau dureroasă.

Reacții adverse foarte rare, inclusiv reacții alergice severe, cum ar fi reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei, cu o erupție pe față și apoi o erupție cutanată mare, febră, ganglioni limfatici umflați, niveluri crescute de enzime hepatice găsite în testele de sânge și un număr crescut de anumite celule albe din sânge (eozinofilie).

Pacienții vârstnici cu demență pot prezenta accident vascular cerebral, pneumonie, incontinență urinară, căderi, oboseală extremă, halucinații vizuale, febră, înroșirea pielii și dificultăți de mers în timp ce iau olanzapină.

Olanzapina Actavis poate agrava simptomele la pacienții cu boala Parkinson.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă care nu este menționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olanzapine Actavis

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Cutii pentru tablete:

A se păstra în ambalajul original. Păstrați recipientul tabletei bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Olanzapine Actavis

- Substanța activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil de Olanzapină Actavis conține fie 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanță activă.

- Celelalte componente sunt: ​​stearat de magneziu, L-metionină, siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, crospovidonă, aspartam (E951), celuloză microcristalină, gumă guar, carbonat de magneziu greu și colorant portocaliu Silezia.

Cum arată Olanzapine Actavis și conținutul ambalajului

Comprimatele de Olanzapină Actavis 5 mg sunt comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, galbene, cu un diametru de 6 mm și un „O” marcat pe o parte.

Comprimatele de Olanzapină Actavis 10 mg sunt comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, galbene, cu diametrul de 8 mm și marcate cu „O1” pe o parte.

Comprimatele de Olanzapină Actavis 15 mg sunt comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, galbene, cu diametrul de 9 mm și marcate cu „O2” pe o parte.

Olanzapine Actavis 20 mg sunt comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, galbene, cu diametrul de 10 mm și „O3” marcate pe o parte.

Olanzapină Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg și 20 mg este disponibilă:

Blistere extrudate: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 și 100 comprimate orodispersabile.

Ambalaje cu folie pelabilă: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96 și 100 comprimate orodispersabile.

Acoperire tablete: 30 și 100 comprimate orodispersabile și desicant.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

Producător

Actavis ehf., Reykjavíkurvegi 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Danemarca

Republica Cehă

Olanzapină Actavis 5 mg

Olanzapină Actavis 10 mg

Olanzapină Actavis 15 mg

Olanzapină Actavis 20 mg

Estonia

Finlanda

Olanzapină Actavis 5 mg comprimate, proaspete

Olanzapină Actavis 10 mg comprimate, proaspete

Olanzapină Actavis 15 mg comprimate, proaspete

Olanzapină Actavis 20 mg comprimate, proaspete

Germania

Olanzapină Puren 5 mg comprimate cremă

Olanzapină Puren 10 mg comprimate cremă

Olanzapină Puren 15 mg comprimate cremă

Olanzapină Puren 20 mg comprimate cremă

Ungaria

Olanzapină Actavis 5 mg

Olanzapină Actavis 10 mg

Olanzapină Actavis 15 mg

Olanzapină Actavis 20 mg

Islanda

Lituania

Letonia

Olanzapina Actavis 5 mg comprimate negre este dispersabilă

Olanzapina Actavis 10 mg comprimate negre este dispersabilă

Olanzapină Actavis 15 mg este fabricată dintr-o tabletă dispersabilă

Olanzapină Actavis 20 mg este o tabletă dispersabilă

Malta

Norvegia

Polonia

Portugalia

Slovenia

Olanzapină Actavis 5 mg comprimate orodispersabile

Olanzapină Actavis 10 mg comprimate orodispersabile

Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile

Olanzapină Actavis 20 mg comprimate orodispersabile

Republica Slovaca

Olanzapină Actavis 5 mg

Olanzapină Actavis 10 mg

Olanzapină Actavis 15 mg

Olanzapină Actavis 20 mg

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în mai 2018 .