irbesartan

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2013/05169-PRE, 2013/05171-PRE
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/01419-Z1B 2016/04668-Z

Informații scrise pentru utilizator

Irbesartan Actavis 150 mg

Irbesartan Actavis 300 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Irbesartan Actavis și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Irbesartan Actavis

3. Cum să luați Irbesartan Actavis

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Irbesartan Actavis

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Irbesartan Actavis și pentru ce se utilizează

Irbesartan Actavis aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina-II este o substanță produsă în organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora. Rezultatul este o creștere a tensiunii arteriale. Irbesartan Actavis previne legarea angiotensinei-II de acești receptori, determinând dilatarea vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Actavis încetinește deteriorarea funcției renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet de tip 2.

Irbesartan Actavis este utilizat la pacienții adulți pentru:

- tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială esențială)

- protecție renală la pacienții cu hipertensiune arterială, diabet zaharat de tip 2 și care au dovezi de laborator ale funcției renale afectate.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Irbesartan Actavis

Nu luați Irbesartan Actavis

- daca esti alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (Este mai bine să evitați administrarea Irbesartan Actavis la începutul sarcinii - vezi Sarcina și alăptarea)

- dacă aveți diabet sau probleme cu rinichii și luați un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Irbesartan Actavis:

- dacă vomați excesiv sau aveți diaree

- daca ai probleme cu rinichii

- daca ai Probleme cu inima

- dacă vi se administrează Irbesartan Actavis la boală renală diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră ar trebui să vă verifice periodic analizele de sânge, în special nivelul de potasiu din sânge în cazul afectării funcției renale.

- dacă te duci la operație (chirurgie) sau veți face administrate anestezice

- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:

- Inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme cu rinichii legate de diabet

Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.

A se vedea, de asemenea, „Nu luați Irbesartan Actavis”.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau poți fi) gravidă. Irbesartan Actavis nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat la mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi Sarcina și alăptarea).

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Alte medicamente și Irbesartan Actavis

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri:

- dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi și „Nu utilizați Irbesartan Actavis” și „Atenționări și precauții”).

Este posibil să aveți nevoie de un test de sânge dacă luați:

- suplimente nutritive de potasiu

- săruri care conțin potasiu

- medicamente care economisesc potasiu (cum ar fi anumite diuretice)

- medicamente care conțin litiu

Efectul irbesartanului poate fi redus dacă luați analgezice numite antiinflamatoare nesteroidiene.

Irbesartan Actavis și alimente și băuturi

Irbesartan Actavis poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu apă.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau poți fi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți tratamentul cu Irbesartan Actavis înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați orice medicament în locul Irbesartan Actavis. Irbesartan Actavis nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie utilizat începând cu a 3-a lună de sarcină, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Irbesartan Actavis nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră va alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca Irbesartan Actavis să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ocazional, pot apărea amețeli și oboseală în timpul tratamentului pentru hipertensiune arterială. Dacă întâmpinați aceste dificultăți, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a efectua astfel de activități.

Irbesartan Actavis conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Irbesartan Actavis

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicamentul este disponibil în următoarele concentrații: 150 mg și 300 mg.

Mod de administrare

Irbesartan Actavis este pentru uz intern și poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu mult lichid. Încercați să luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Irbesartan Actavis, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Pacienți cu tensiune arterială crescută

Doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior la 300 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul la tensiunea arterială.

Pacienți cu hipertensiune arterială și diabet de tip 2 cu afecțiuni renale

La pacienții cu hipertensiune arterială și diabet de tip 2, doza de întreținere preferată pentru tratamentul bolilor renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, mai ales la începutul tratamentului la anumiți pacienți, cum ar fi cei care fac hemodializă sau persoanele cu vârsta peste 75 de ani.

Reducerea maximă a tensiunii arteriale este atinsă la 4 până la 6 săptămâni după începerea tratamentului.

Utilizare la copii și adolescenți

Irbesartan Actavis nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil înghite orice comprimate, contactați imediat un medic.

Dacă luați mai mult Irbesartan Actavis decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră. Simptomele unui supradozaj sunt tensiunea arterială scăzută și un puls rapid, un puls lent.

Dacă uitați să luați Irbesartan Actavis

Dacă pierdeți accidental o doză zilnică, luați doza următoare în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste efecte pot fi grave și vor necesita asistență medicală.

Ca și în cazul medicamentelor similare, pacienții care au luat irbesartan au avut cazuri rare de reacții alergice la nivelul pielii (erupții cutanate, urticarie) și umflături localizate ale feței, buzelor și/sau limbii. Dacă prezentați orice reacții adverse sau aveți dificultăți de respirație, încetați să luați Irbesartan Actavis și contactați imediat medicul dumneavoastră.

Efectele secundare raportate din studiile clinice la pacienții tratați cu irbesartan au fost:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveți tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boli de rinichi, testele de sânge pot prezenta niveluri crescute de potasiu.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): amețeli, greață/vărsături, oboseală și teste de sânge pot prezenta niveluri crescute de enzime care controlează funcția mușchilor și a inimii (enzima creatin kinază). Amețeli au fost observate la pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boli de rinichi, în special la ridicarea din poziția culcat sau așezat, tensiunea arterială scăzută la ridicarea din poziția culcat sau așezat, dureri articulare și musculare și niveluri scăzute de proteine ​​din globulele roșii (hemoglobină).

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): palpitații rapide, roșeață, tuse, diaree, indigestie/arsuri la stomac, disfuncție sexuală (probleme de comportament sexual), durere în piept.

Unele reacții adverse au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață cu irbesartan. Efectele secundare a căror frecvență este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: ​​amețeli, cefalee, tulburări ale gustului, sunete în urechi, crampe musculare, dureri articulare și musculare, disfuncții hepatice, niveluri crescute de potasiu în sânge, un număr mai mic a trombocitelor, afectarea funcției renale, inflamația vaselor mici de sânge care afectează în principal pielea (o afecțiune numită vasculită leucocitoclastică) și reacții alergice severe (șoc anafilactic). Cazuri de îngălbenire a pielii și/sau albe ale ochilor (icter) au fost raportate mai puțin frecvent.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Irbesartan Actavis

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Irbesartan Actavis

- Substanța activă este irbesartanul. Fiecare comprimat conține irbesartan 150 mg sau 300 mg.

- Celelalte componente sunt: ​​miezul comprimatului: croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), manitol (E421), stearat de magneziu (E572), siliciu coloidal anhidru (E551); acoperire tablete: hidroxipropilceluloză (E463), hipromeloză (E464), macrogol 6000, dioxid de titan (E171).

Cum arată Irbesartan Actavis și conținutul ambalajului

Irbesartan Actavis 150 mg sunt comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, biconvexe, marcate cu „I” pe o parte și „150” pe cealaltă.

Irbesartan Actavis 300 mg sunt comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, biconvexe, marcate cu „I” pe o parte și „300” pe cealaltă.

Blistere: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 și 100 comprimate filmate.

Flacon: 30, 60 și 250 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

Producător

Balkanpharma Dupnitsa AD

Str. Samokovsko Shosse, Dupnitsa 2600, Bulgaria

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.