Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2015/06120-ZME
Informații scrise pentru utilizator
PICOPREP
pulbere pentru soluție orală
picosulfat disodic/oxid de magneziu/acid citric
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este PICOPREP și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați PICOPREP
- Cum să luați PICOPREP
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează PICOPREP
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este PICOPREP și pentru ce se utilizează
PICOPREP este o pulbere care conține picosulfat disodic, un laxativ care crește motilitatea intestinului. PICOPREP conține, de asemenea, citrat de magneziu, un alt tip de laxativ care reține fluidul în intestin, asigurându-se că este spălat.
PICOPREP se utilizează la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 1 an pentru a curăța intestinul înainte de examinarea radiologică sau endoscopică sau înainte de intervenția chirurgicală, atunci când este necesar clinic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați PICOPREP
Nu luați PICOPREP
· Dacă sunteți alergic la picosulfat disodic/oxid de magneziu/acid citric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
· Dacă stomacul nu este complet gol (reținerea conținutului stomacului)
· Dacă aveți ulcer gastric sau intestinal
· Dacă aveți probleme renale severe
· Dacă aveți un intestin impermeabil sau perforat
· Dacă suferiți de greață sau vărsături
· Dacă starea dumneavoastră necesită o intervenție chirurgicală în zona abdominală, cum ar fi apendicita acuta (apendicita acuta)
· Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o insuficiență cardiacă congestivă (inima nu este capabilă să pompeze sânge pe tot corpul)
· Dacă aveți o boală inflamatorie intestinală acută, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativă
· Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți mult magneziu în sânge
· Dacă sunteți foarte sete sau puteți fi sever deshidratat (aveți lichide corporale scăzute)
· Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că mușchii dumneavoastră sunt deteriorați în așa fel încât conținutul celulelor musculare
· Dacă suferiți de boli numite:
- ileus (obstrucția sau eșecul motilității intestinale normale)
- colită toxică (afectarea peretelui intestinal)
- megacolon toxic (mărirea extremă a intestinului gros)
În aceste condiții, mobilitatea conținutului intestinal poate fi afectată sau afectată. Simptomele includ greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, durere sau balonare, dureri de colică și febră.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua PICOPREP
· Dacă ați suferit o intervenție chirurgicală abdominală în trecutul recent
· Dacă aveți probleme cu inima sau rinichii
· Dacă suferiți de boli inflamatorii intestinale, cum ar fi colita ulcerativă sau boala Crohn
· Dacă aveți sub 18 ani, mai în vârstă sau slăbiți fizic. În timpul tratamentului, asigurați-vă că beți suficiente lichide și electroliți.
· Dacă luați PICOPREP înainte de operația intestinală
Dacă aveți un examen dimineața devreme, poate fi necesar să luați o a doua doză în timpul nopții, care poate provoca tulburări de somn.
Alte medicamente și PICOPREP
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
· Măritori laxative, de ex. tărâţe
· Medicamente eliberate pe bază de rețetă administrate pe cale orală, mai ales dacă le luați în mod regulat, deoarece efectul lor poate fi modificat în timp ce luați PICOPREP, de ex. contraceptive, antibiotice, antidiabetice, fier, penicilamină sau antiepileptice. Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte de a lua PICOPREP și nu mai puțin de 6 ore după administrarea acestuia.
· Medicamente eliberate pe bază de rețetă care pot afecta echilibrul apei și/sau electroliților din corpul dumneavoastră, de ex. comprimate deshidratante, steroizi, litiu, digoxină, antidepresive, carbamazepină sau antipsihotice
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
PICOPREP nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dar asigurați-vă că aveți acces la toaletă în orice moment după ce ați folosit-o până când efectul dispare.
PICOPREP conține potasiu și lactoză
Fiecare plic conține potasiu 5 mmol (sau 195 mg). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau urmați o dietă controlată de potasiu.
Acest medicament conține, de asemenea, zahăr din lapte lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați PICOPREP
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Se dizolvă pulberea PICOPREP într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml). Se amestecă 2-3 minute și apoi se bea soluția. Uneori, soluția este fierbinte după reconstituirea pulberii PICOPREP. Dacă soluția este fierbinte, așteptați să se răcească la o temperatură acceptabilă și apoi beți-o.
Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) și copii cu vârsta de 9 ani și peste:
Doza recomandată este o pungă cu 10 până la 18 ore înainte de examinare sau intervenție chirurgicală și o pungă cu 4 până la 6 ore înainte de examinare sau operație.
Ar trebui să beți lichide limpezi numai în timp ce luați PICOPREP (lichidele vizibile nu sunt tulburi). Prima pungă se bea cu cel puțin cinci 250 ml de lichid limpede câteva ore și a doua pungă se bea cu cel puțin trei 250 ml de lichid limpede timp de câteva ore. Nu beți lichide timp de două ore înainte de examinare.
Copii (sub 9 ani):
Programul de administrare la copii este dat în instrucțiunile pentru adulți.
Medicamentul include un recipient de măsurare.
De la 1 la 2 ani: prima doză 1 lingură, a doua doză 1 lingură
De la 2 la 4 ani: prima doză 2 linguri, a doua doză 2 linguri
De la 4 la 9 ani: prima doză 1 plic (se utilizează conform indicațiilor pentru adulți), a doua doză 2 linguri
9 ani și peste: dozare ca la adulți
Dozarea folosind un recipient de măsurare:
- Umpleți paharul de măsurare cu pulberea de deal din pungă.
- Aliniați suprafața de măsurare cu marginea bontă a cuțitului.
- Pulberea care rămâne în ceașcă de măsurare este o ceașcă de măsurare completă (4 g de pulbere).
- Se toarnă pulberea din ceașcă de măsurare într-un pahar cu apă. Cupa trebuie să conțină:
aproximativ 50 ml de apă pentru a dizolva 1 lingură de pulbere
aproximativ 100 ml de apă pentru a dizolva 2 linguri de pulbere
- Se amestecă un pahar 2-3 minute.
- Bea soluția. Uneori, soluția este fierbinte după reconstituirea pulberii PICOPREP. Dacă se întâmplă acest lucru, așteptați să se răcească la o temperatură acceptabilă și apoi beți-l.
- Aruncați pulberea neutilizată rămasă în pungă.
Așteptați mișcări frecvente ale intestinului, care pot începe în orice moment după o doză. Asigurați-vă că aveți acces la toaletă în orice moment după administrarea fiecărei doze, până când efectul dispare.
Pentru a preveni pierderea de lichid, este important să beți mult lichid limpede în timpul tratamentului cu PICOPREP până la oprirea golirii. În general, ar trebui să încercați să beți lichid limpede ori de câte ori vă este sete.
Lichidul limpede ar trebui să includă diverse sucuri de fructe fără carne (sucurile prin care este vizibil nu sunt tulburi), băuturi răcoritoare, bulion, ceai, cafea (fără lapte, soia și smântână) și apă. Nu bea doar apă.
Succesul unui examen de spital depinde de cea mai bună curățare posibilă a intestinului. Dacă intestinul nu este curățat bine, este posibil să fie necesar să se repete testul. Respectați întotdeauna instrucțiunile dietetice ale medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu PICOPREP.
Dacă luați mai mult PICOPREP decât trebuie
Dacă luați mai multe medicamente decât trebuie, contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență.
Dacă uitați să luați PICOPREP
Vă rugăm să consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La unii pacienți au fost raportate cazuri rare de dureri abdominale severe persistente, care pot indica o afecțiune severă care necesită asistență medicală promptă, și cazuri izolate de reacții alergice severe care pot cauza dificultăți de respirație.
De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de ulcere ușor severe în intestinul subțire.
În caz de reacție alergică sau durere abdominală persistentă severă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență.
Efectele secundare cunoscute ale PICOPREP sunt enumerate mai jos:
Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- proctalgie (durere rectală)
Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- erupții cutanate și/sau mâncărime
- vărsăturile și diareea severă pot duce la deshidratare însoțită de cefalee și confuzie, cu excepția cazului în care are loc înlocuirea necesară a fluidelor și a sărurilor.
- niveluri scăzute de sodiu sau potasiu în sânge (hiponatremie sau hipokaliemie) cu sau fără convulsii. Crizele au fost raportate ocazional la pacienții cu epilepsie.
Alte reacții adverse a căror frecvență este necunoscută:
- Există de obicei o scurgere în scaun sau diaree, deoarece acesta este principalul efect clinic al medicamentului. Cu toate acestea, dacă golirea cauzează probleme sau dificultăți, discutați cu medicul dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează PICOPREP
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Doar pentru o singură utilizare. Aruncați conținutul nefolosit al plicului sau soluției.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține PICOPREP
Substanțele active dintr-un plic sunt picosulfat disodic 10 mg, oxid de magneziu ușor 3,5 g și acid citric anhidru 12 g.
Celelalte ingrediente sunt bicarbonatul de potasiu, zaharina de sodiu și o aromă naturală de portocală uscată prin pulverizare care conține gumă arabică, lactoză, acid ascorbic și hidroxianisol butilat.
Cum arată PICOPREP și conținutul ambalajului
Medicamentul dumneavoastră se numește PICOPREP. Este o pulbere care se bea după reconstituire.
Disponibil în pachete de 2 plicuri, 100 plicuri (50 pachete, fiecare pachet conține 2 plicuri) sau 300 plicuri (150 pachete, fiecare pachet conține 2 plicuri).
Pachetul conține un recipient de măsurare pentru o dozare precisă pentru copii. O doză de 4 g de pulbere (4,75 ml) se măsoară cu o ceașcă de măsurare. Utilizați recipientul de măsurare numai dacă luați medicamentul pentru copii cu vârsta sub 9 ani.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
252 42 Jesenice lângă Praga
Producător
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Olanda, Islanda, Lituania, Letonia, Luxemburg, Ungaria, Germania, Norvegia, Portugalia, Austria, România, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Italia: Picoprep
Regatul Unit: Picolax
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
FERRING Slovacia s.r.o.
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în august 2016.