relatii

ANEXA NO2. LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII

PROSPECT

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

În acest prospect:

1. Ce este PRITOR 80 mg și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua PRITOR 80 mg

3. Cum să luați PRITOR 80 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează PRITOR 80 mg

PRITOR (telmisartan) 80 mg .

PRITOR 80 mg sunt tablete albe, alungite marcate cu numărul de cod GXEF7.

- Substanța activă este telmisartanul.

- Celelalte componente sunt: ​​povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, stearat de msgnesiu și sorbitol.

Titularul deciziei de înregistrare

Glaxo Group Ltd.,

Middlesex, UB6 0NN

1. CE ESTE PRITOR 80 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fiecare comprimat oferă o doză de telmisartan de 80 mg.

Comprimatele PRITOR 80 mg sunt disponibile în cutii cu blistere de 14, 28, 28 x 1, 56, 98 sau 280 comprimate, deși este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

PRITOR aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță găsită în organism care întărește vasele de sânge, îngreunând trecerea sângelui prin vasele de sânge și provocând o creștere a presiunii. PRITOR blochează acest efect al angiotensinei II, relaxează vasele de sânge și scade tensiunea arterială.

Comprimatele PRITOR sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. Această afecțiune este, de asemenea, cunoscută sub numele de hipertensiune arterială esențială.

Medicul dumneavoastră v-a măsurat tensiunea arterială și a constatat că depășește vârsta normală. Tensiunea arterială ridicată, dacă nu este tratată, poate distruge vasele de sânge din multe organe, cum ar fi inima, rinichii, creierul și ochii. În unele cazuri, poate duce la infarct, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. De obicei, nu există semne de hipertensiune arterială înainte de apariția deteriorării. Astfel, măsurarea tensiunii arteriale este necesară pentru a determina dacă aceasta se află în intervalul normal sau nu.

Tensiunea arterială crescută poate fi tratată sau controlată cu medicamente precum PRITOR. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi sfătuit să vă reglați stilul de viață pentru a vă ajuta să reduceți tensiunea arterială crescută (pierderea în greutate, nefumatul, consumul de alcool și restricția dietetică a sării). Este posibil să fi recomandat, de asemenea, exerciții fizice ușoare (nu extenuante), cum ar fi mersul pe jos sau înotul.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI PRITOR 80 MG

• dacă sunteți hipersensibil (alergic) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale PRITOR,

• dacă vă aflați în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină,

• dacă suferiți de obstrucție biliară (problemă cu drenajul bilei din vezica biliară),

• dacă aveți leziuni hepatice severe,

• dacă aveți leziuni renale severe.

Siguranța și eficacitatea PRITOR nu au fost stabilite la copii și subiecți cu vârsta sub 18 ani.

Aveți grijă deosebită cu PRITOR:

• dacă aveți boli de rinichi sau ați efectuat un transplant de rinichi,

• dacă aveți boli de ficat,

• dacă aveți vărsături extinse sau diaree,

• dacă aveți probleme cardiace,

• dacă aveți concentrații crescute de aldosteron.

De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă urmați o dietă cu restricție de sare,

• dacă aveți o intoleranță congenitală la fructoză,

• dacă aveți concentrații ridicate de potasiu în sânge.

Utilizarea PRITOR cu alimente și băuturi:

În prezent nu există dovezi că PRITOR interacționează cu mâncarea și băutura.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Este mai bine să nu utilizați PRITOR în primul trimestru de sarcină. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu PRITOR, spuneți medicului dumneavoastră. PRITOR nu trebuie utilizat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină sau dacă alăptați (vezi „Nu luați PRITOR”).

O schimbare la un tratament alternativ adecvat trebuie asigurată înainte de sarcina planificată.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

PRITOR nu trebuie luat dacă alăptați (vezi „Nu luați PRITOR”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Este puțin probabil ca PRITOR să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ocazional, pot apărea amețeli sau oboseală în timpul tratamentului pentru hipertensiune arterială. Dacă apare această afecțiune, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a efectua activități similare.

Informații importante despre unele componente ale PRITOR 80 mg:

PRITOR 80 mg conține 338 mg sorbitol. Prin urmare, PRITOR nu este potrivit pentru pacienții cu intoleranță congenitală la fructoză.

Utilizarea altor medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

PRITOR nu este de obicei interactiv cu majoritatea medicamentelor pe care le puteți lua. Măsuri speciale de precauție (de exemplu, analize de sânge) pot fi justificate dacă luați suplimente de potasiu, suplimente de sare care conțin potasiu, medicamente care economisesc potasiu (diuretice, cum ar fi anumite tablete „cu apă”), medicamente care conțin litiu sau digoxină.

3. CUM SĂ LUAȚI PRITOR 80 MG

Luați întotdeauna PRITOR exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. PRITOR 80 mg este destinat numai adulților și nu trebuie administrat de copii. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Trebuie să luați PRITOR zilnic atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie pentru a vă controla tensiunea arterială. Dacă aveți impresia că efectul PRITOR este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Comprimatele trebuie înghițite cu o băutură sau apă.

Doza uzuală de PRITOR pentru majoritatea pacienților este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi pentru a controla tensiunea arterială pe o perioadă de 24 de ore. Uneori medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică - comprimat de 20 mg sau o doză mai mare - comprimat de 80 mg. Telmisartanul poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu diuretice, cum ar fi hidroclorotiazida, care sa dovedit a avea un efect aditiv de scădere a tensiunii arteriale cu telmisartan.

La pacienții cu probleme hepatice, doza uzuală nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi.

Dacă luați mai mult PRITOR 80 mg decât trebuie:

Este important să urmați doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, nu așteptați; cereți sfatul medicului dumneavoastră sau contactați serviciul de urgență de la cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați PRITOR 80 mg:

Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza cât mai curând posibil în aceeași zi. Dacă nu luați medicamentul într-o zi, luați doza normală a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, PRITOR poate avea reacții adverse.

Următoarele reacții adverse au fost raportate frecvent: dureri abdominale, dureri articulare, dureri de spate, dureri toracice, crampe la nivelul picioarelor sau dureri la nivelul picioarelor, diaree, dispepsie, indigestie, simptome asemănătoare gripei, dureri musculare, boli ale pielii (de exemplu eczeme), simptome infecții (de exemplu, infecții ale tractului urinar, inclusiv cistită), infecții ale tractului respirator superior, inclusiv dureri în gât și sinuzită, amețeli.

Au fost observate, de asemenea, următoarele reacții adverse mai puțin frecvente: alterarea vederii, anxietate, transpirație crescută, gură uscată, flatulență, simptome asemănătoare tendinitei.

În plus, rareori au fost raportate roșeață a pielii, mâncărime, leșin, insomnie, depresie, stomac deranjat, vărsături, tensiune arterială scăzută, puls lent, impuls rapid, respirație dificilă, modificări ale compoziției sângelui, slăbiciune și lipsă de efect.

Au fost raportate cazuri rare de angioedem (umflarea feței), urticarie și alte afecțiuni similare cu antagoniștii angiotensinei II.

Dacă observați orice reacții adverse și dacă acestea persistă sau vă deranjează, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. DEPOZITARE PRITOR 80 MG

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu există precauții speciale pentru depozitare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.

Aceste informații scrise pentru utilizatori au fost aprobate