Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/05395-Z1B
2014/04560-ZME; 2015/05838-ZIB; 2015/07460-ZIB; 2016/02682-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Sirop BRUFEN
100 mg/5 ml sirop
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 5 zile, trebuie să consultați un medic.
- La sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni, medicul trebuie consultat imediat dacă simptomele bolii se agravează sau în termen de 24 de ore dacă simptomele persistă.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este siropul BRUFEN și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați sirop BRUFEN
3. Cum să luați siropul BRUFEN
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează siropul BRUFEN
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este siropul BRUFEN și pentru ce se utilizează
Siropul BRUFEN aparține unui grup de medicamente numite „antiinflamatoare nesteroidiene” sau AINS.
Substanța activă din siropul BRUFEN este ibuprofenul, care ameliorează durerea, reduce febra și are efecte antiinflamatorii.
Ibuprofenul previne formarea de substanțe nocive (prostaglandine), care sunt implicate în organism în dezvoltarea durerii, febrei și inflamației.
Indicațiile pentru siropul BRUFEN sunt tratamentul pe termen scurt al febrei la copii cu vârsta peste 3 luni, cauzat de o infecție virală sau bacteriană (gripă, bronșită, amigdalită, faringită, sinuzită și altele).
Artrita reumatoidă juvenilă și alte boli reumatice (numai la recomandarea medicului).
Dureri ușoare până la moderate (dureri menstruale, dureri de dinți, dureri postoperatorii, cefalee).
Leziuni ale țesuturilor moi (entorse, vânătăi).
Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 5 zile, trebuie să consultați un medic.
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni, medicul trebuie consultat imediat dacă simptomele bolii se agravează sau în termen de 24 de ore dacă simptomele persistă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați sirop BRUFEN
Nu luați sirop BRUFEN
- dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți o susceptibilitate crescută la sângerare sau sângerări active;
- dacă aveți insuficiență hepatică și/sau renală severă;
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă;
- dacă aveți ulcer stomacal sau duodenal sau dacă ați avut ulcer stomacal sau duodenal în trecut în timpul tratamentului cu BRUFEN sau medicamente similare;
- dacă ați avut o reacție alergică la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare în trecut (de exemplu astm, urticarie sau reacții asemănătoare alergiilor);
- dacă aveți deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide);
- dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua sirop BRUFEN.
Siropul BRUFEN nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Antiinflamatoarele și analgezicele, cum ar fi ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt luate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Înainte de a lua sirop BRUFEN, discutați cu medicul sau farmacistul despre tratament dacă:
- aveți probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere toracică) sau dacă ați avut un atac de cord, ați suferit o intervenție chirurgicală cardiacă (bypass coronarian), aveți o boală a arterelor periferice (circulație slabă la nivelul picioarelor sau picioarelor datorită îngustării sau blocării vaselor de sânge) sau orice accident vascular cerebral (inclusiv un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor),
- aveți tensiune arterială crescută, diabet, colesterol ridicat sau orice membru al familiei dumneavoastră a avut boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
Au fost raportate reacții cutanate grave cu tratamentul cu sirop BRUFEN. Dacă aveți erupții cutanate, leziuni ale mucoasei, vezicule sau alte semne de alergii, opriți administrarea siropului BRUFEN și solicitați imediat sfatul medicului, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții cutanate foarte grave. Vezi secțiunea 4.
Siropul BRUFEN poate masca simptomele infecțiilor, cum ar fi febra și durerea. Prin urmare, siropul BRUFEN poate întârzia tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană și în infecțiile bacteriene ale pielii asociate cu variola. Dacă luați acest medicament în timpul infecției și simptomele infecției persistă sau se agravează, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Reacții grave de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic) sunt rareori observate. La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului, tratamentul trebuie oprit. Măsurile medicale necesare în funcție de simptome trebuie comandate de un specialist. Se recomandă prudență la pacienții care au prezentat hipersensibilitate sau reacții alergice la alte medicamente, deoarece riscul de reacții de hipersensibilitate poate fi crescut cu ibuprofen. Se recomandă prudență la pacienții cu febră de fân, polipi nazali sau boli pulmonare obstructive cronice, deoarece aceștia prezintă un risc crescut de reacții alergice. Acestea pot include atacuri de astm (așa-numitul astm analgezic), edemul lui Quincke sau urticarie.
Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului timp de 7 zile.
Siropul BRUFEN aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot reduce fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după oprirea tratamentului.
Femeile din primele șase luni de sarcină și femeile care alăptează trebuie să ia sirop BRUFEN numai în condiții foarte grave, la recomandarea unui medic.
Medicamentul conține zaharoză și sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul conține un colorant (galben portocaliu) și parabeni, care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Copii și adolescenți
Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenți deshidratați.
Alte medicamente și siropul BRUFEN
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nu luați alte medicamente fără prescripție medicală cu sirop BRUFEN fără acordul medicului dumneavoastră.
Efectele siropului BRUFEN și ale altor medicamente concomitente pot interacționa.
Siropul BRUFEN poate fi sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:
Unele alte medicamente pot afecta sau pot fi tratate cu sirop BRUFEN. De aceea, înainte de a lua siropul BRUFEN împreună cu alte medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Sirop și alimente BRUFEN, băuturi și alcool
Siropul BRUFEN poate fi luat împreună cu alimente și băuturi. Pentru un efect mai rapid, siropul BRUFEN poate fi administrat pe stomacul gol. Consumul concomitent de alcool și analgezice poate crește incidența efectelor secundare legate de droguri, în special asupra tractului gastro-intestinal sau a sistemului nervos central.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile din primele șase luni de sarcină și femeile care alăptează trebuie să ia sirop BRUFEN numai în condiții foarte grave, la recomandarea unui medic. Ibuprofenul trece în laptele matern. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea ibuprofenului în timpul alăptării.
Siropul BRUFEN nu trebuie utilizat de femei în ultimele trei luni de sarcină.
Administrare în timpul nașterii
Nu este recomandată administrarea de ibuprofen în timpul nașterii.
Poate întârzia nașterea și o poate prelungi cu o susceptibilitate mai mare la sângerare atât la mamă, cât și la copil.
Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea prin afectarea ovulației. Utilizarea siropului BRUFEN nu este recomandată dacă încercați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți testat pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Siropul BRUFEN poate agrava reacțiile la unele persoane. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară o vigilență sporită, de ex. conducerea sau operarea utilajelor. Acest lucru este valabil într-o măsură mai mare în combinație cu alcoolul.
Siropul BRUFEN conține zaharoză, sorbitol, galben portocaliu, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, benzoat de sodiu și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Siropul BRUFEN conține 3.300 mg zaharoză la 5 ml doză de sirop. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Poate provoca leziuni ale dinților.
Acest medicament conține 500 mg sorbitol per 5 ml doză de sirop. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicului dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi s-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o boală genetică rară în care nu puteți procesa fructoză, contactați medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament. Sorbitolul poate provoca indigestie și poate avea un efect ușor de exagerare.
Medicamentul conține un colorant (galben portocaliu), parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil, care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține 12,5 mg benzoat de sodiu într-o doză de 5 ml de sirop. Benzoatul de sodiu poate agrava icterul neonatal (îngălbenirea pielii și a ochilor) (până la vârsta de 4 săptămâni).
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză de 5 ml de sirop, adică. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați siropul BRUFEN
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozare
Doar pentru uz oral (oral) și pe termen scurt.
Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, contactați imediat medicul dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi secțiunea 2). Doza de ibuprofen depinde de vârsta și greutatea pacientului. Doza zilnică maximă unică de ibuprofen pentru copii și adolescenți nu trebuie să depășească 400 mg.
Mai mult de 400 mg administrate într-o singură doză nu au un efect analgezic mai bun.
Trebuie să existe un interval de cel puțin 4 ore între doze.
Doza zilnică totală de ibuprofen la adulți și adolescenți peste 24 de ore nu trebuie să depășească 1.200 mg.
Sugari și copii sub 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 20-30 mg ibuprofen/kg greutate corporală, împărțită în doze multiple.
Dozajul recomandat în funcție de greutatea și vârsta copilului:
Vârstă/greutate Doză Frecvență Cea mai mare doză zilnică
3 - 6 luni 2,5 ml (50 mg) de 2 până la 3 ori pe zi 150 mg
(greutate 5 - 7 kg)
6 luni - 1 an (7-10 kg) 2,5 ml (50 mg) de 3 ori pe zi 150 mg
1-2 ani (10 - 14,5 kg) 2,5 ml (50 mg) de 3 până la 4 ori pe zi 200 mg
3 - 7 ani (14,5 - 25 kg) 5 ml (100 mg) de 3 până la 4 ori pe zi 400 mg
8 - 12 ani (25 - 40 kg) 10 ml (200 mg) de 3 până la 4 ori pe zi 800 mg
În artrita cronică juvenilă, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg/kg greutate corporală, împărțită în 3 până la 4 doze unice.
Siropul BRUFEN nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 luni și copiilor cu greutatea mai mică de 5 kg. Greutatea corporală trebuie utilizată pentru a calcula doza, limita de vârstă este doar orientativă.
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni, medicul trebuie consultat imediat dacă simptomele bolii se agravează sau în termen de 24 de ore dacă simptomele persistă.
Adulți și copii de la 12 ani
BRUFEN 400 comprimate filmate sunt indicate pentru adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste, dar pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor pot lua sirop BRUFEN la doze adecvate.
Boli reumatice: doza zilnică recomandată este de 400 până la 600 mg (20 până la 30 ml) de 3 ori pe zi. Prima doză poate fi administrată pe stomacul gol pentru a ameliora rigiditatea dimineții mai repede.
Menstruație dureroasă: 400 mg (20 ml) de 1 până la 3 ori pe zi, după cum este necesar. Tratamentul începe de la primele semne ale problemelor menstruale.
Dureri ușoare până la moderate: 200 până la 400 mg (10 până la 20 ml) o dată sau în 3 până la 4 doze zilnice.
Când luați sirop BRUFEN, poate exista o senzație de arsură tranzitorie în gură sau gât, flaconul cu sirop trebuie agitat bine înainte de utilizare.
Utilizați lingura de dozare furnizată pentru dozare.
Dacă copiii au vârsta cuprinsă între 6 luni și adolescenți (intervalul de vârstă ≥ 12 ani până la Contact Termeni și condiții de utilizare