Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2013/03564
Informații scrise pentru utilizator
Minirin spray
soluție nazală aerodispersie
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Minirin spray și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza spray Minirin
3. Cum se utilizează spray Minirin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Minirin spray
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Minirin spray și pentru ce se utilizează
Substanța activă din spray-ul Minirine este desmopresina, care acționează ca un hormon natural, vasopresina. Reglează capacitatea rinichilor de a concentra urina.
Minirin spray este utilizat pentru a trata:
- diabet insipid central (dizenterie urinară) - se caracterizează prin sete extremă și formarea unor cantități mari de urină cu concentrație scăzută.
- enurezis nocturnă primară (urinare nocturnă) la copiii de la 5 ani cu capacitatea normală de a concentra urina atunci când excitația nocturnă nu este suficient de eficientă sau este inadecvată.
Este, de asemenea, utilizat pentru a examina capacitatea rinichilor de a concentra urina.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza spray Minirin
Nu utilizați spray Minirin
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă vă este sete și beți multe lichide
- dacă aveți sau aveți o inimă slabă (insuficiență cardiacă) sau aveți alte boli care necesită tratament cu diuretice (comprimate de apă)
- dacă suferiți de probleme renale moderate sau severe
- dacă știți că aveți concentrații scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie)
- dacă suferiți de sindrom de secreție hormonal antidiuretic inadecvat (SIADH)
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza spray Minirin
- dacă luați alte medicamente în afară de Minirin spray, deoarece există riscul de dezechilibru al fluidelor în corpul dumneavoastră (vezi Alte medicamente și Minirin spray)
- dacă aveți disfuncție urinară severă sau obstrucție a tractului urinar
- dacă sunteți copil, vârstnici sau aveți niveluri serice scăzute de sodiu
- dacă aveți probleme de sănătate care cauzează un dezechilibru de lichide și electroliți în corpul dumneavoastră, de exemplu, dacă aveți o infecție, febră, inflamație acută a stomacului și a intestinelor (gastroenterită)
- dacă aveți riscul creșterii presiunii intracraniene (hipertensiune intracraniană)
În tratamentul enurezei, aportul de lichide trebuie limitat la cantitatea minimă necesară pentru potolirea setei, și asta 1 oră în urmă folosind spray Minirin și 8 ore după supunerea sa.
La examinarea capacității rinichilor trebuie să fie: 1 oră în urmă folosind drogul și 8 ore după administrarea acestuia limitează aportul de lichide la maximum 0,5 l sau la suma necesară pentru potolirea setei.
Alte medicamente și spray Minirin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot afecta efectul spray-ului Minirin atunci când este luat în același timp:
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru a trata durerea și inflamația,
- antidepresive triciclice sau antidepresive din grupul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei)
- clorpromazină (utilizată pentru tratarea bolilor psihotice și a schizofreniei)
- carbamazepină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
- anumite sulfoniluree, cum ar fi glibenclamida și clorpropamida
- medicamente care cresc excreția urinară (diuretice), utilizate în principal pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și a bolilor renale
- loperamidă (medicament pentru diaree)
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Experiența cu acest medicament în timpul sarcinii este limitată. Dacă utilizați spray Minirin pentru o lungă perioadă de timp în timpul sarcinii, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Acest medicament este excretat în laptele matern, dar este puțin probabil să afecteze un copil alăptat. Dacă utilizați spray Minirin pentru o lungă perioadă de timp în timpul alăptării, discutați cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca medicamentul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Minirin spray conține clorură de benzalconiu
Minirin spray conține clorură de benzalconiu ca excipient, care poate provoca bronhospasm.
3. Cum se utilizează spray Minirin
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul este individual. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza cea mai bună pentru dumneavoastră.
Diabet insipid central: Doza recomandată pentru adulți este de 10 micrograme până la 20 micrograme de 1-2 ori pe zi și pentru copii de 5 micrograme până la 10 micrograme de 1-2 ori pe zi.
Enurezis nocturnă primară (enurezis nocturnă): Doza recomandată este de 10 micrograme până la 20 micrograme la culcare. Este recomandabil să începeți cu o doză de 10 micrograme (1 injecție). Este important să limitați aportul de lichide (vezi secțiunea 2).
Dacă tratamentul este prelungit, acesta este de obicei oprit timp de 1 săptămână după trei luni și medicul va evalua dacă este necesar să îl continuați.
Examinarea capacității rinichilor de a concentra urina: Dozarea și prelevarea trebuie efectuate în conformitate cu instrucțiunile profesionale ale medicului. Aportul de lichid trebuie limitat (vezi secțiunea 2).
Pulverizarea minirină depozitată în recipient este activată de o pompă de dozare manuală fără gaz purtător. Această pompă este concepută pentru a livra o doză de 10 micrograme de medicament într-o singură apăsare. Înainte de prima utilizare, pompa trebuie pregătită pentru pulverizare prin stoarcere de 4 ori sau stoarcere până la obținerea unor doze uniforme. Dacă pulverizarea nu este utilizată mai mult de o săptămână, pompa trebuie reconstituită cu una sau mai multe apăsări până la atingerea unei doze uniforme.
Manual
Înainte de a aplica spray-ul, curățați-vă nasul suflând nasul. Apoi urmați acești pași:
- Scoateți capacul de protecție.
- Verificați dacă capătul tubului din interiorul recipientului este scufundat în soluție.
- Reactivați pompa dacă nu ați folosit-o în ultima săptămână.
- După resaturare, pompa eliberează o doză după fiecare apăsare.
- Când introduceți aplicatorul în nară, capul trebuie înclinat ușor.
- Dacă trebuie administrată o doză mai mare, spray-ul trebuie aplicat pe fiecare nară.
- După utilizare, înlocuiți capacul și păstrați recipientul în poziție verticală.
Dacă sunteți sigur că ați luat doza corect, nu încercați să injectați o altă doză înainte de a fi timpul pentru următoarea doză programată. Există riscul de a supradoza.
La copiii mici, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui adult pentru a asigura o dozare adecvată.
O singură doză eliberează o doză de 0,1 ml soluție (= 10 micrograme acetat de desmopresină) din flacon. Dacă urmează să luați o doză mai mare, așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, aplicați medicamentul pe septul nazal alternativ în ambele nări. Nu vă clătiți nasul timp de aproximativ 30 de minute după aplicare (aveți grijă la scăldat).
Dacă utilizați mai mult spray Minirin decât ar trebui
În caz de supradozaj, întrerupeți tratamentul cu spray Minirin, limitați aportul de lichide și contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați spray Minirin
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- sângerări nazale
- infectia tractului respirator superior
- boală inflamatorie a stomacului
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremia)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- lipsa apei în organism (deshidratare)
- tensiune arterială crescută
- umflarea membrelor (edem periferic)
- dureri în piept
- creștere în greutate
Nerespectarea aportului de lichide, așa cum este recomandat, poate duce la o acumulare de cantități anormale de lichid în organism, care poate duce la creșterea în greutate, dureri de cap, greață, vărsături, obstrucție sau sângerări nazale, scăderea sodiului în sânge și convulsii severe în cazuri severe. .
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Minirin spray
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
După prima deschidere, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C și utilizați în termen de 2 luni.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține spray Minirin
Substanța activă este desmopresina sub formă de acetat de desmopresină.
1 ml de soluție nazală aerodispersie conține 0,1 mg acetat de desmopresină, corespunzător la 0,89 micrograme desmopresină.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid citric monohidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Cum arată Minirin spray și conținutul ambalajului
Minirin spray este furnizat în flacoane de sticlă cu pompă de dozare manuală fără combustibil. Pompa este concepută pentru a livra 0,1 ml de soluție (10 micrograme acetat de desmopresină) într-o singură doză.
Dimensiunea ambalajului: 1 x 5 ml
Titularul deciziei de înregistrare
252 42 Jesenice lângă Praga
Producător
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
FERRING Slovacia s.r.o.
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: +421 2 54 416 010
Fax: +421 2 54 411 770
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2013.