Anexa nr. 2 la notificarea modificării, id. 2020/03047-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
UROXAL 5 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Uroxal 5 mg și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați Uroxal 5 mg
- Cum să luați Uroxal 5 mg
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Uroxal 5 mg
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Uroxal 5 mg și pentru ce se utilizează
Uroxal conține medicamentul oxibutinină, care determină eliberarea detrusorului vezicii urinare (un mușchi implicat în expulzarea urinei din vezică) la pacienții cu vezică hiperactivă (adică cu activitate crescută a acestui mușchi) și reduce numărul și rezistența contracțiilor spontane ale acestui mușchi și, de asemenea, reduce presiunea din vezică.
Uroxal este utilizat pentru a trata hiperactivitatea (activitatea crescută) a detrusorului. Aceasta este o stare de hiperactivitate a detrusorului, fie sub formă de hiperreflexie (activitate involuntară crescută) a detrusorului, fie instabilitate (instabilitate) a detrusorului.
- Hiperreflexie detrusor cauzată de boli neurologice (de exemplu, scleroză multiplă, boala Parkinson, fisuri sau leziuni ale coloanei vertebrale sau alte boli ale sistemului nervos central).
- Instabilitatea detrusorului ca activitate crescută a unui detrusor de origine necunoscută fără o boală neurologică dovedită.
Aceste afecțiuni se manifestă prin apariția frecventă, bruscă și nevoia de a urina greu de gestionat (de exemplu, dorința urgentă de a urina), urinarea frecventă în timpul zilei sau a nopții sau chiar scăderea necontrolată de urină.
Uroxal poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 5 ani în:
- pierderea controlului la urinare (incontinență urinară - scurgeri spontane de urină);
- nevoia crescută de a urina și urinarea frecventă;
- urinare nocturnă dacă alte tratamente nu au fost eficiente.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Uroxal 5 mg
Nu luați Uroxal 5 mg
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți slăbiciune musculară severă (miastenia gravis);
- dacă aveți glaucom;
- dacă suferiți de mărirea excesivă a colonului (megacolon), slăbirea intestinelor (atonie), boală inflamatorie severă a colonului sau o reducere semnificativă a permeabilității tractului digestiv;
- dacă aveți o obstrucție (îngustare sau blocare) a tractului urinar care cauzează dificultăți la urinare.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Uroxal:
- dacă sunteți un pacient vârstnic debilitat, cu o stare generală de sănătate precară
- dacă suferiți de boala Parkinson;
- dacă aveți efecte neobișnuite asupra sistemului nervos (halucinații, iritabilitate, confuzie, somnolență);
- dacă aveți insuficiență vizuală bruscă (vedere încețoșată) sau dureri oculare;
- dacă suferiți de probleme intestinale sau stomacale;
- dacă suferiți de neuropatie autonomă (boala Parkinson);
- dacă aveți boli de ficat;
- dacă suferiți de boli de inimă;
- dacă luați medicamentul pe timp cald;
- salivarea redusă poate duce la o incidență crescută a cariilor dentare, parodontită (inflamația gingiilor din jurul dinților) sau boală de drojdie a cavității bucale. Prin urmare, în timpul tratamentului de lungă durată sunt recomandate controale periodice de către un medic dentist.
Dacă un copil ia medicamentul, discutați mai întâi cu un medic sau farmacist (nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 5 ani).
Alte medicamente și Uroxal 5 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este necesară precauție, mai ales dacă luați și:
- alte anticolinergice (medicamente împotriva efectului acetilcolinei asupra sistemului nervos), cum ar fi amantadina și alte medicamente pentru boala Parkinson, de ex. biperidină, levodopa;
- antihistaminice (medicamente anti-histaminice), de ex. unele medicamente antialergice;
- antipsihotice (medicamente pentru boli mintale grave), de ex. fenotiazine, butirofenone, clozapină sau antidepresive (medicamente pentru depresie), de ex. antidepresive triciclice;
- antiaritmice (medicamente pentru probleme de ritm cardiac), de ex. chinidină sau cardiotonice (medicamente pentru întărirea inimii), de ex. digoxină;
- atropină și compuși similari, cum ar fi antispastice de tip atropină și dipiridamol;
- Inhibitori ai CYP3A4;
- inhibitori ai colinesterazei;
- procinetice (medicamente care susțin mișcarea alimentelor prin tractul digestiv, suprimând astfel greața, vărsăturile, indigestia și arsurile la stomac).
Utilizarea acestor medicamente sporește efectul anticolinergic.
Uroxal încetinește motilitatea stomacului și poate afecta absorbția altor medicamente.
Uroxal 5 mg și alimente, băuturi și alcool
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu suficient lichid. Efectul altor medicamente poate fi afectat deoarece încetinește stomacul și intestinele.
Alcoolul poate crește somnolența cauzată de anticolinergice, inclusiv Uroxal (vezi Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
În prezent, nu există dovezi ale siguranței Uroxal în timpul sarcinii la om. Uroxal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă este disponibilă o alternativă mai sigură.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Uroxal este excretat în laptele uman, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia la femeile care alăptează.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Uroxal poate provoca somnolență sau vedere încețoșată, care poate afecta negativ capacitatea de a efectua activități care necesită vigilență, mișcări armonizate și decizii rapide (de exemplu, conducerea, operarea mașinilor, lucrul la înălțime etc.). Puteți face acest lucru numai cu acordul medicului.
Uroxal 5 mg conține lactoză (zahăr din lapte)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Uroxal 5 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți
Doza este întotdeauna individuală și, cu excepția cazului în care medicul vă spune altfel, doza uzuală pentru adulți este de 5 mg de 2 până la 3 ori pe zi. Această doză poate fi crescută, dacă este necesar, până la o doză maximă de 5 mg de 4 ori pe zi, cu condiția să producă un răspuns clinic fără sau cu efecte secundare bine tolerate.
Pacienți vârstnici (inclusiv pacienții cu starea generală de sănătate precară): 1/2 comprimat (2,5 mg) se administrează de două ori pe zi ca doză inițială. Doza uzuală este de 1 comprimat (5 mg) de două ori pe zi.
Utilizare la copii cu vârsta peste 5 ani și adolescenți
Copii mai mari de 5 ani: doza uzuală este de 2,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la 5 mg de 2-3 ori pe zi. Ultima doză trebuie administrată la culcare.
Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani.
Cea mai mare doză zilnică recomandată pentru adulți este de 20 mg și pentru copii de 15 mg. Comprimatele trebuie înghițite întregi (nu mestecate) cu suficient lichid.
Dacă aveți impresia că efectul Uroxal este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Uroxal 5 mg decât trebuie
După administrarea unui supradozaj cu Uroxal, pot apărea simptome care, prin natura lor, corespund efectelor secundare exacerbate observate în unele cazuri la doza uzuală. Supradozajul se poate manifesta prin anxietate, iritabilitate excesivă și chiar comportament psihotic (caracterizat prin halucinații senzoriale vii, tipic auditive, deseori halucinații multisenzoriale, confuzie, iluzii și/sau relativitate, conținut adesea paranoic, tulburări psihomotorii - excitare - și emoții neobișnuite poate varia de la frică intensă la extaz (excitare emoțională extremă)). Tulburările respiratorii pot apărea la doze mari.
În caz de supradozaj sau utilizare accidentală de către copii, solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă uitați să luați Uroxal 5 mg
Dacă uitați să luați o doză de Uroxal, nu vă faceți griji. Pur și simplu luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- constipație, greață, gură uscată;
- dureri de cap, amețeli, somnolență;
- piele uscata.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- diaree, vărsături;
- stări de confuzie;
- ochi uscați;
- retenția involuntară a urinei în vezică;
- bufeuri.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- indigestie, pierderea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare, probleme de înghițire.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- infectii ale tractului urinar;
- boala de reflux gastroesofagian (revenirea conținutului gastric la esofag);
- probleme digestive la pacienții cu risc (pacienți vârstnici sau pacienți tratați pentru alte probleme digestive);
- neliniște, anxietate, halucinații, coșmaruri, paranoia (legătură cu boala, suspiciune), tulburări de comportament, în special la vârstnici;
- simptome de depresie, dependență de oxibutinină (un medicament al acestui medicament);
- convulsii;
- tahicardie (bătăi rapide ale inimii) și aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii);
- supraîncălzirea organismului;
- glaucom, vedere încețoșată, midriază (dilatarea pupilelor), presiune intraoculară crescută;
- umflarea diferitelor părți ale corpului, datorită unei reacții de hipersensibilitate la medicament, erupții cutanate, urticarie, transpirație scăzută;
- hipersensibilitate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Uroxal 5 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Uroxal 5 mg
- Substanța activă este oxibutinina (sub formă de clorhidrat de oxibutinină). Fiecare comprimat conține 5 mg clorhidrat de oxibutinină, echivalent cu 4,54 mg oxibutinină.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, stearat de calciu, lactoză anhidră.
Cum arată Uroxal 5 mg și conținutul ambalajului
Comprimate albe, rotunde, biconvexe pe ambele fețe, marcate pe o parte și ambalate într-un blister din PVC/ALU.
Pachetul conține 60 sau 90 de comprimate.
Titularul deciziei de înregistrare
Mylan IRE Healthcare Limited
Unitatea 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Producător
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon, Franța
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2021.