zbor

Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2019/04181-ZME

Informații scrise pentru utilizator

WARFARIN ORION 3 mg

WARFARIN ORION 5 mg

comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece

conține informații importante pentru dvs.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

  1. Ce este WARFARIN ORION și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați WARFARIN ORION
  3. Cum să luați WARFARIN ORION
  4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează WARFARIN ORION

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este WARFARIN ORION și pentru ce se utilizează

Comprimatele WARFARIN ORION sunt anticoagulante orale și sunt utilizate pentru a preveni tromboza (cheaguri de sânge) sau pentru a trata tromboza și complicațiile tromboembolice. Comprimatele WARFARIN ORION previn formarea cheagurilor de sânge.

Medicul dumneavoastră vă va spune pentru ce boală luați acest medicament sau care boală are un efect preventiv. Acest medicament este de obicei utilizat pentru:

  • prevenirea și tratamentul trombozei venoase profunde la nivelul membrelor inferioare (formarea cheagurilor în venele picioarelor) și a emboliei pulmonare (cheaguri de sânge în vasele pulmonare)
  • prevenirea formării cheagurilor de sânge în timpul fibrilației atriale (aritmie cardiacă)
  • prevenirea formării sau reapariției cheagurilor de sânge după infarctul miocardic
  • prevenirea formării cheagurilor de sânge sau după înlocuirea valvei cardiace.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați WARFARIN ORION

Nu luați WARFARIN ORION

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua WARFARIN ORION:

  • dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
  • dacă aveți diverticuloză colonică
  • dacă ați scăzut sau a crescut funcția tiroidiană
  • dacă aveți o funcție cardiacă insuficientă, care adesea se agravează brusc (aceste evenimente cresc umflarea picioarelor și respirația scurtă)
  • dacă aveți un tip de insuficiență hepatică diferit de cel menționat deja sau hepatită (inflamație a ficatului)
  • dacă aveți insuficiență renală
  • dacă aveți un dentist sau altă intervenție chirurgicală programată în viitorul apropiat
  • luați, începeți sau opriți administrarea altor medicamente în timpul tratamentului cu WARFARIN ORION (vezi Alte medicamente și WARFARIN ORION).

Schimbările radicale ale obiceiurilor alimentare ar trebui evitate, deoarece cantitatea de vitamina K din dietă poate afecta tratamentul cu warfarină. Condițiile care pot afecta tratamentul sunt trecerea la o dietă vegetariană, dietă extremă, depresie, vărsături, diaree, scaune grase sau malabsorbție din alte cauze.

ALTE MEDICAMENTE ȘI WARFARIN ORION

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante sau produse naturale.

Efectul WARFARIN ORION este afectat prea mult droguri. Nu începeți să utilizați un medicament nou și nici nu întrerupeți tratamentul existent fără a consulta un medic. Orice modificări ale tratamentului actual pot afecta echilibrul efectului anticoagulant, de aceea ar trebui efectuate extrageri de sânge mai frecvente pentru a testa INR.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de analgezice. Majoritatea analgezicelor care pot fi cumpărate fără prescripție medicală nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu WARFARIN ORION. Pentru o perioadă de tranziție, medicamentele care conțin doar paracetamol pot fi utilizate pentru a controla durerea sau a ameliora febra.

Glucozamina (utilizată pentru tratarea osteoartritei) poate crește efectul WARFARIN ORION.

Preparate din plante și preparate naturale

Din medicamentele pe bază de plante, ginkgo (Ginkgo biloba), usturoiul (Allium sativum), preparatele care conțin dong quai (Angelica sinensis), papaya (Carica papaya) și salvie chineză (Salvia miltiorrhiza) pot spori efectul WARFARIN ORION. Dimpotrivă, sunătoarea (Hypericum perforatum) și ginsengul (Panax spp.) Slăbesc efectul. Prin urmare, utilizarea acestor substanțe pe bază de plante nu este recomandată în timpul tratamentului cu anticoagulante orale. Dacă luați deja comprimate WARFARIN ORION pentru anticoagulant oral și luați oricare dintre aceste medicamente pe bază de plante, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a le opri.

WARFARIN ORION și alimente, băuturi și alcool

Aportul alimentar de vitamina K afectează tratamentul WARFARIN ORION. Prin urmare, consumul de alimente care conțin vitamina K ar trebui să fie cât mai constant posibil. Schimbările bruște ale dietei trebuie evitate. Cea mai importantă sursă de vitamina K sunt legumele și ierburile verzi și cu frunze.

Unele dintre ele sunt enumerate mai jos. Aceste alimente nu trebuie excluse din dietă, ci trebuie evitate doar fluctuațiile din alimentație.

Sursele semnificative de vitamina K includ: frunze de amarant, avocado, broccoli, varză de Bruxelles, varză, ulei de canola, frunze de ceai, arpagic, coriandru, coajă de castraveți (dar nu castraveți curățați), andive, varză curată, kiwi, salată verde, frunze de mentă, semințe de muștar, ulei de măsline, pătrunjel, mazăre, fistic, alge marine roșii, spanac, ceapă de primăvară, soia, ulei de soia, frunze de ceai (dar nu ceai), frunze de țelină,.

Sucul de afine și alte produse de afine pot crește efectul warfarinei și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Fumatul poate afecta eficacitatea warfarinei. Dacă sunteți fumător cronic (ați fumat de foarte mult timp) sau ați încetat să mai fumați în timpul tratamentului cu WARFARIN ORION, veți avea nevoie de o monitorizare INR mai frecventă.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul trebuie să decidă asupra utilizării WARFARIN ORION în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu WARFARIN ORION. Luarea WARFARIN ORION în timpul sarcinii poate dăuna fătului.

WARFARIN ORION nu trebuie utilizat în primul trimestru și în ultimele patru săptămâni de sarcină și, dacă este posibil, utilizarea WARFARIN ORION trebuie evitată pe tot parcursul sarcinii, cu excepția cazurilor de urgență sub supravegherea unui specialist.

Warfarina sodică nu trece în laptele matern, astfel încât femeia poate continua să-și alăpteze copilul în timpul tratamentului cu WARFARIN ORION.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

WARFARIN ORION nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Excipienți

WARFARIN ORION conține lactoză (aproximativ 85 mg/comprimat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică în esență „fără sodiu”. în esență „fără sodiu”.

3. Cum să luați WARFARIN ORION

Medicul din ambulatoriu sau spital vă va explica toate detaliile tratamentului WARFARIN ORION. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Este foarte important să îi monitorizați în mod regulat efectul anticoagulant (valoarea INR), ceea ce înseamnă un test de laborator al probei de sânge. Dozajul este conceput exact pentru dvs. și poate varia de la o zi la alta. Este imperativ să urmați doza recomandată de medicul dumneavoastră și să efectuați periodic controale de laborator.

Dacă luați mai mult WARFARIN ORION decât ar trebui

Dacă ați luat sau ați luat o altă doză de WARFARIN ORION, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare. Dacă există o supradoză, cărbunele activ poate fi administrat ca prim ajutor, dar această persoană trebuie să se prezinte la un medic cât mai curând posibil. Inducerea vărsăturii nu trebuie utilizată ca măsură de prim ajutor.

Dacă uitați să luați WARFARIN ORION

Dacă uitați să luați o doză și aflați în decurs de 12 ore, puteți lua imediat doza uitată. Luați următoarea doză ca de obicei. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luați doza uitată, împărțiți doza uitată în două sau trei porții pe care le veți lua cu următoarea doză, astfel încât doza săptămânală să nu se schimbe. Dacă uitați mai multe doze, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare de dozare. Nu luați niciodată o doză dublă sau două doze în succesiune rapidă.

Dacă încetați să luați WARFARIN ORION

Dacă WARFARIN ORION este întrerupt, efectele anticoagulante persistă timp de 2-5 zile.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Important!

Dacă observați oricare dintre acestea în timpul tratamentului cu WARFARIN ORION, consultați imediat un medic:

  • tendință excesivă sau sensibilitate la vânătăi, sângerări nazale sau sângerări, sânge în urină, scaune negre sau sângeroase, vărsături de sânge, menstruație mai grea sau prelungită
  • reacție alergică - simptomele pot include umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau de înghițire, mâncărime severă a pielii cu noduli bombați
  • umflături roșii sau roz sau pete dureroase pe piele care arată ca vânătăi sau vezicule pline de sânge care se înnegresc
  • degete dureroase, a căror culoare se schimbă în roz sau întunecat
  • erupție cutanată dureroasă. În cazuri rare, warfarina poate provoca o afecțiune gravă a pielii, inclusiv o afecțiune numită calcifylaxis, care poate începe cu o erupție cutanată dureroasă și poate duce la alte complicații grave. Această reacție adversă este mai frecventă la pacienții cu afecțiuni renale cronice.

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Sângerări moderate (sângerări de la nivelul nasului sau ale gingiilor sau vânătăi); de asemenea sânge în urină, scaune negre sau sângeroase, menstruații mai grele sau prelungite sau alte semne de sângerare. Greață, vărsături, diaree.

Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Necroza cumarină (descompunerea țesutului indusă de medicamente), sindromul degetelor violet (leziuni ale pielii purpurii și dureroase pe degetele de la picioare sau picioare).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) sau reacții adverse care au fost raportate (frecvență necunoscută):

Reacțiile de hipersensibilitate se manifestă de obicei ca erupție cutanată, creștere tranzitorie a enzimelor hepatice, durere a vezicii biliare, vasculită (inflamație a bolii vasculare), cădere tranzitorie a părului, priapism (erecția persistentă, bolnavă și dureroasă a penisului) (de obicei la începutul tratamentului), embolie de colesterol, acumulare de calciu în peretele vaselor de sânge, ceea ce duce la dezvoltarea bolii și vezicule dureroase pe piele.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează WARFARIN ORION

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original. Păstrați flaconul bine închis în cutie pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține WARFARIN ORION

  • Substanța activă este warfarina sodică 3 mg sau 5 mg într-un comprimat
  • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, gelatină, amidon de porumb, stearat de magneziu și coloranți: WARFARIN ORION 3 mg: indigo carmin (E132)

WARFARIN ORION 5 mg: eritrozină (E127).

Cum arată WARFARIN ORION și conținutul ambalajului

Comprimatele WARFARIN ORION 3 mg sunt de culoare albastru deschis, comprimatele WARFARIN ORION 5 mg sunt roz.

Conținutul pachetului: 100 comprimate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Producător

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 10/2019.