1000

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nu.: 2019/07393-ZME 2017/05223-Z

Informații scrise pentru utilizator

Duomox 125

Duomox 250

375. Duomox

Duomox 500

Duomox 750

Duomox 1000

tablete dispersabile

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră). Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Duomox și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Duomox

3. Cum să luați Duomox

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Duomox

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Duomox și pentru ce se utilizează

Ce este Duomox

Duomox este un antibiotic. Ingredientul activ este amoxicilina. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite „peniciline”.

Pentru ce se utilizează Duomox

Duomox este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii în diferite părți ale corpului. Duomox poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea ulcerelor de stomac.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Duomox

Nu luați Duomox:

- dacă sunteți alergic la amoxicilină, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă ați avut vreodată o reacție alergică la orice antibiotic. Poate fi o erupție pe piele sau umflarea feței sau a gâtului.

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, nu luați Duomox. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Duomox.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua Duomox, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

  • aveți mononucleoză infecțioasă (febră, dureri în gât, glande umflate și oboseală foarte obosită),
  • aveți probleme cu rinichii,
  • nu urinati regulat.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Duomox.

Analize de sânge și analize de urină

• teste de urină (glucoză) sau analize de sânge pentru funcția ficatului,

• teste de estriol (utilizate în timpul sarcinii pentru a verifica dacă bebelușul se dezvoltă corect).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului că luați Duomox. Acest lucru se datorează faptului că Duomox poate afecta rezultatele acestor teste.

Alte medicamente și Duomox

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Dacă luați alopurinol (utilizat pentru tratarea gutei) cu Duomox, este posibil să aveți mai multe reacții alergice la nivelul pielii.

• Dacă luați probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de Duomox.

• Dacă luați medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (cum ar fi warfarina), este posibil să aveți nevoie de teste de sânge suplimentare.

• Dacă luați alte antibiotice (cum ar fi tetraciclină), Duomox poate fi mai puțin eficient.

• Dacă luați metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului și psoriazisului sever), Duomox poate crește incidența efectelor secundare.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Duomox poate avea efecte secundare și simptome (cum ar fi reacții alergice, amețeli și crampe) care vă pot face să nu puteți conduce vehicule.

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă vă simțiți bine.

3. Cum să luați Duomox

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Așezați comprimatul într-un pahar cu apă și amestecați bine până bine înainte de utilizare. Bea amestecul imediat.

Distribuiți dozele uniform pe tot parcursul zilei și luați-le la cel puțin 4 ore distanță.

Doza uzuală este:

Copii cu o greutate mai mică de 40 kg

Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea corporală a copilului în kilograme.

• Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât de mult Duomox trebuie administrat sugarului sau copilului dumneavoastră.

• Doza uzuală este de 40 mg până la 90 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi, administrată în două sau trei doze divizate.

• Cea mai mare doză este de 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi.

Adulți, pacienți vârstnici și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală de Duomox este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau 750 mg până la 1 g la fiecare 12 ore, în funcție de gravitatea și tipul de infecție.

  • Infecții grave: 750 mg până la 1 g de trei ori pe zi.
  • Infecții ale tractului urinar: 3 g de două ori pe zi timp de o zi.
  • Boala Lyme (infecție răspândită de paraziți numiți căpușe): eritem migrator izolat (stadiu incipient - erupție circulară roșie sau roz): 4 g zilnic; manifestări sistemice (generale) ale bolii (stadiu târziu - simptome mai severe sau răspândirea bolii în tot corpul): până la 6 g pe zi.
  • Ulcere de stomac: o doză de 750 mg sau o doză de 1 g de două ori pe zi timp de 7 zile, administrate împreună cu alte antibiotice și medicamente pentru tratarea ulcerului gastric.
  • Prevenirea infecției cardiace în timpul intervenției chirurgicale: doza va varia în funcție de tipul de intervenție chirurgicală. Alte medicamente pot fi administrate în același timp. Medicul, farmacistul sau asistenta vă pot oferi informații mai detaliate.
  • Cea mai mare doză recomandată este de 6 g pe zi.

Probleme la rinichi

Dacă aveți probleme cu rinichii, doza poate fi mai mică decât doza obișnuită.

Dacă luați mai mult Duomox decât trebuie

Dacă ați luat prea mult Duomox, este posibil să aveți tulburări de stomac (greață, vărsături sau diaree) sau cristale în urină, care se pot reflecta în urină tulbure sau probleme urinare. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați acest medicament cu dumneavoastră și arătați-l medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Duomox

• Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.

• Nu luați altă doză prea curând, așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză.

• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Cât timp trebuie să luați Duomox?

• Continuați să luați Duomox atâta timp cât vă spune medicul, chiar dacă vă simțiți mai bine. Ai nevoie de fiecare doză pentru a combate infecția. Dacă bacteriile supraviețuiesc, pot provoca revenirea infecției.

• Dacă încă nu vă simțiți bine după întreruperea tratamentului, consultați din nou un medic.

Dacă Duomox este luat pentru o lungă perioadă de timp, poate apărea candidoză (o infecție cu drojdie în zonele umede ale corpului care poate provoca durere, mâncărime și descărcare albă). Dacă dezvoltați candidoză, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă luați Duomox de mult timp, medicul dumneavoastră vă poate face teste suplimentare pentru a verifica dacă rinichii, ficatul și hematopoieza funcționează corect.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Duomox și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:

Următoarele reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane)

• reacții alergice, care pot include: mâncărime a pielii sau erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, limbii, corpului sau dificultăți de respirație. Manifestările alergice pot fi grave și uneori pot duce la moarte.

• o erupție cutanată sau pete rotunde plate roșii de mărimea unui vârf de ac sub suprafața pielii sau formarea de vânătăi de sânge pe piele. Este cauzată de inflamația pereților vaselor de sânge datorită unei reacții alergice. Poate fi asociat cu dureri articulare (artrită) sau probleme cu rinichii.

• o reacție alergică întârziată poate apărea de obicei la 7 până la 12 zile după administrarea Duomox și unele dintre simptomele sale includ: erupții cutanate, febră, dureri articulare și mărirea ganglionilor limfatici, în special la nivelul axilei.

• o reacție cutanată cunoscută sub numele de „eritem multiform”, în care pot apărea următoarele: pete roșii-purpurii mâncărime pe piele, în special pe palmele sau tălpile picioarelor, „urticarie”, zone umflate ridicate pe piele, zone dureroase pe membranele mucoase ale gurii, ochilor și organelor genitale. Este posibil să aveți febră și să fiți foarte obosit.

• Alte reacții grave ale pielii pot include: decolorarea pielii, bulgări sub piele, vezicule, răni, descuamare a pielii, roșeață, durere, mâncărime, descuamare a pielii. Aceste reacții pot fi asociate cu febră, cefalee și dureri corporale.

• simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate, febră, noduri umflate și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea globulelor albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS))).

• febră, frisoane, dureri în gât sau alte semne de infecție sau vânătăi ușoare. Acestea pot fi semne de dificultate cu celulele sanguine.

• Reacție Jarisch-Herxheimer, care apare în timpul tratamentului cu Duomox pentru boala Lyme și provoacă febră, frisoane, cefalee, dureri musculare și erupții cutanate.

• inflamația intestinului gros, care este însoțită de diaree (care conține uneori sânge), durere și febră.

• Pot apărea reacții adverse hepatice grave. Acestea apar în principal la persoanele care urmează tratament pe termen lung, la bărbați și la vârstnici. Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

Diaree severă cu sângerare

Despre vezicule, roșeață sau vânătăi pe piele

Urină mai închisă sau scaun mai palid

Pentru îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Vezi și informațiile de mai jos

despre anemie care poate duce la icter.

Aceste reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu acest medicament sau timp de câteva săptămâni după oprirea tratamentului.

Următoarele reacții adverse apar cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • o reacție alergică însoțită de dureri toracice (un sindrom coronarian acut asociat cu hipersensibilitate numit sindrom Kounis), manifestările includ: greață, presiune, tensiune, tensiune, strângere sau durere în mijlocul pieptului. Această durere poate fi însoțită de sufocare sau dificultăți de respirație, transpirație, greață, vărsături, piele palidă, oboseală, slăbiciune, leșin, pierderea cunoștinței, creșterea ritmului cardiac sau creșterea tensiunii arteriale.
  • meningita aseptică, manifestările includ: febră, frisoane, dureri corporale, pierderea poftei de mâncare, vărsături, oboseală, sensibilitate la lumină sau fotofobie, gât rigid sau dureros, cefalee persistentă, confuzie mentală, convulsii
  • reacție de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare sau radiații ultraviolete).

Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră.

Uneori puteți prezenta reacții cutanate mai puțin grave, cum ar fi:

• erupție cutanată ușoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roșii), pete umflate „asemănătoare urticariei” pe antebrațe, picioare, palme, mâini sau picioare. Sunt mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul cu Duomox va trebui oprit.

Alte reacții adverse posibile sunt:

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

• greață

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

• candidoză (o infecție cu drojdie a vaginului, gurii sau pliurilor cutanate), medicul sau farmacistul vă poate recomanda un medicament pentru candidoză

• probleme cu rinichii

• convulsii (crize) care au fost observate la pacienții care au luat doze mari sau au avut probleme cu rinichii

• cristale în urină, a căror prezență se poate manifesta prin urină tulbure sau dificultăți la urinare sau senzație de urinare inconfortabilă. Asigurați-vă că beți o mulțime de lichide pentru a reduce probabilitatea acestor simptome.

• Culoarea limbii se poate schimba în galben, maro sau negru și poate părea păros

• poate apărea decolorarea dinților, care va reveni la normal după periaj (acest lucru a fost raportat la copii).

• descompunerea excesivă a globulelor roșii care determină un tip de anemie (anemie). Manifestările includ: oboseală, cefalee, respirație dificilă, amețeli, paloare și îngălbenirea pielii și a albului ochilor.

• număr scăzut de celule albe din sânge

• număr scăzut de celule sanguine importante pentru coagularea sângelui

• sângele se poate coagula mai lent decât de obicei. Este posibil să observați acest lucru atunci când aveți sângerări nazale sau tăieturi.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Duomox

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Duomox după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la 15 ° C - 25 ° C.

Nu luați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Duomox

  • Substanța activă din fiecare tabletă este 125 mg, 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg sau 1.000 mg de amoxicilină.
    Celelalte componente sunt: ​​celuloză microcristalină și carmeloză sodică (E466), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), vanilină, aromă de mandarină, aromă de lămâie, zaharină (E954), stearat de magneziu (E470 B).

Cum arată Duomox și conținutul ambalajului

Duomox sunt comprimate alb-crem, dispersabile oval, marcate cu sigla și următoarele coduri: „231” (125 mg), „232” (250 mg), „233” (375 mg), „234” (500 mg), „235” (750 mg) sau „236” (1.000 mg).

Există o linie de scor pe partea din spate a tabletei. Linia de scor nu servește pentru a împărți tableta în doze egale, are doar o funcție estetică.

Duomox 125, Duomox 250, Duomox 375 și Duomox 500 conțin 20 de comprimate dispersabile în blistere.

Duomox 750, Duomox 1.000 conține 20 sau 14 comprimate dispersabile în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Astellas Pharma s.r.o.

Rohanské nábřeží 678/29

186 00 Praga 8 - Karlín

Producător

Astellas Pharma Europe B.V.

Haupt Pharma Latina S.R.L.

Strada Statale 156 km 47, 600 FR

Borgo San Michele LT

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în august 2020.