Informații scrise pentru utilizator
Norvir 100 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Norvir și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Norvir
- Cum să luați Norvir
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Norvir
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Norvir și pentru ce se utilizează
Norvir conține medicamentul ritonavir. Norvir este un inhibitor de protează utilizat pentru controlul infecției cu HIV. Norvir este utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) pentru controlul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va discuta ce combinație de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Norvir este indicat copiilor cu vârsta de peste 2 ani, adolescenților și adulților infectați cu HIV, un virus care provoacă SIDA.
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Norvir
Nu luați Norvir
Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea unui alt medicament în timp ce luați Norvir.
Citiți, de asemenea, lista medicamentelor din secțiunea „Alte medicamente și Norvir”, deoarece trebuie acordată o atenție deosebită altor medicamente.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Norvir.
Informații importante
- Dacă luați Norvir în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este important să citiți cu atenție și prospectul acestor medicamente. Acest prospect poate furniza informații suplimentare cu privire la situațiile în care este recomandabil să evitați administrarea Norvir. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Norvir (ritonavir) sau a oricăror alte medicamente prescrise, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.
- Norvir nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA.
- Persoanele care iau Norvir pot dezvolta, de asemenea, infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV sau SIDA. Prin urmare, este important să rămâneți sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce luați Norvir.
- Puteți trece prin infecția cu HIV chiar dacă luați acest medicament, deși un tratament antiretroviral eficient reduce acest risc. Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile necesare pentru a preveni infectarea altor persoane.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați/ați avut:
- Boală de ficat în trecut.
- Hepatita B sau C. și sunteți tratat cu o combinație de medicamente antiretrovirale, deoarece aveți un risc crescut de reacție severă și care poate pune viața în pericol din cauza unui efect asupra ficatului. Pot fi necesare analize regulate de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.
- Hemofilie, întrucât sângerările crescute au fost raportate la pacienții cu hemofilie care iau acest tip de medicamente (inhibitori de protează). Cauza este necunoscută. Este posibil să aveți nevoie de un alt medicament pentru a vă îmbunătăți coagularea sângelui (factor VIII).
- Disfuncție erectilă (disfuncție erectilă), deoarece medicamentele utilizate pentru tratarea disfuncției erectile pot provoca hipotensiune (tensiune arterială scăzută) și erecții prelungite.
- Diabet, întrucât la unii pacienți care iau inhibitori de protează au fost raportate agravarea diabetului sau dezvoltarea diabetului zaharat (diabet zaharat),.
- Boala renala, deoarece medicul dumneavoastră poate fi necesar să verifice doza altor medicamente pe care le luați (cum ar fi inhibitori de protează).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:
- Diaree sau vărsături, care nu se ameliorează (persistă) deoarece acest lucru poate reduce eficacitatea medicamentelor pe care le luați.
- Greaţă (dorinta de a voma), vărsături A Dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamație a pancreasului (pancreatită). Unii pacienți care iau Norvir pot dezvolta probleme severe cu pancreasul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
- Simptomele infecției - Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Unii pacienți cu infecție HIV avansată (SIDA) pot dezvolta simptome ale infecțiilor anterioare după începerea tratamentului cu HIV, chiar dacă nu știau despre ei. Se crede că acest lucru se datorează îmbunătățirii răspunsului imun al organismului, care ajută organismul să lupte împotriva acestor infecții.
Pe lângă infecțiile oportuniste (infecții care apar la persoanele cu imunitate redusă), pot apărea tulburări autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos al corpului) după începerea tratamentului cu medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. Tulburările autoimune pot apărea la multe luni după începerea tratamentului. Dacă observați orice semne de infecție sau alte semne, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe în brațe și picioare și se extinde spre trunchi, palpitații, tremor sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră să înceapă tratamentul necesar.
- Rigiditate articulară, durere cronică și acută (în special șolduri, genunchi și umeri) și dificultăți de mișcare, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate fi un semn de probleme care pot provoca leziuni osoase (osteonecroză). Unii pacienți care iau cantități mari de medicamente antiretrovirale pot dezvolta această boală.
- Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în combinație cu terapia antiretrovirală incluzând inhibitori de protează și analogi nucleozidici. În cazuri rare, aceste tulburări musculare sunt severe (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).
- Amețeli, amețeli, leșin sau bătăi inimii neobișnuite. La unii pacienți care iau Norvir pot apărea modificări ale electrocardiogramei (ECG). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o problemă cardiacă sau o conducție în inimă.
- Dacă aveți orice alte probleme de sănătate, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Copii și adolescenți
Norvir nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.
Alte medicamente și Norvir
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În niciun caz nu trebuie să luați medicamente cu Norvir. Aceste medicamente sunt enumerate în secțiunea 2, paragrafulNu luați Norvir„. Puteți utiliza alte medicamente numai în anumite condiții, care sunt descrise mai jos.
Următoarele avertismente trebuie respectate atunci când Norvir este utilizat ca doză completă. Cu toate acestea, aceste avertismente pot fi utilizate și atunci când Norvir este utilizat în doze mai mici (doză de rapel) împreună cu alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece poate fi necesară o atenție specială.
Unele medicamente nu trebuie combinate cu Norvir, deoarece dacă sunt administrate împreună, efectele lor pot fi întărite sau slăbite. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să efectueze anumite analize, să schimbe doza sau să vă monitorizeze în mod regulat. Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le-ați cumpărat singur sau preparate pe bază de plante, dar este deosebit de important să menționați următoarele:
Unele medicamente nu trebuie administrate deloc cu Norvir. Acestea sunt enumerate mai sus în partea 2, paragraful „Nu luați Norvir".
Utilizarea Norvir cu alimente și băuturi
Comprimatele Norvir trebuie luate cu alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră.
Există o mulțime de informații despre utilizarea ritonavirului (medicamentul Norvir) în timpul sarcinii. Mamele însărcinate au primit de obicei ritonavir la doze mai mici (doză de rapel) concomitent cu alți inhibitori de protează după primele trei luni de sarcină. Nu s-a demonstrat că Norvir crește probabilitatea de a dezvolta malformații congenitale în comparație cu populația generală.
Norvir poate trece în laptele matern. Pentru a preveni transmiterea infecției, mamele cu HIV nu trebuie să-și alăpteze sugarii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Norvir vă poate face să vă simțiți amețit. Dacă simțiți acest efect, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. Cum să luați Norvir
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Luați acest medicament o dată sau de două ori pe zi cu alimente.
Este important să înghițiți comprimatele Norvir întregi, fără a mușca, rupe sau zdrobi.
Dozele recomandate de Norvir sunt:
- Dacă luați Norvir pentru a crește efectele altor medicamente anti-HIV, doza tipică pentru adulți este de 1 până la 2 comprimate o dată sau de două ori pe zi. Pentru mai multe informații despre doza recomandată, inclusiv doza pentru copii, consultați prospectul pentru medicamentele anti-HIV administrat în asociere cu Norvir.
- Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris o doză completă, adulții pot începe cu 3 comprimate dimineața și 3 comprimate 12 ore mai târziu, crescând doza treptat timp de 14 zile până la o doză completă de 6 comprimate de două ori pe zi (în total 1200 mg pe zi ). Copiii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani) încep tratamentul cu o doză mai mică decât aceasta și continuă până la atingerea dozei maxime pentru mărimea lor.
Dozajul va fi recomandat de medicul dumneavoastră.
Norvir trebuie administrat în fiecare zi pentru a vă controla infecția cu HIV, indiferent dacă vă simțiți sau nu mai bine. Dacă un efect secundar vă împiedică să luați Norvir, spuneți imediat medicului dumneavoastră. În timpul episoadelor de diaree, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie monitorizat mai atent.
Aveți întotdeauna suficient Norvir în stoc, astfel încât să nu ratați. Dacă călătoriți sau trebuie să rămâneți în spital, asigurați-vă că aveți suficient Norvir pentru a vă menține până când vă puteți completa alimentarea.
Dacă luați mai mult Norvir decât trebuie
Dacă luați prea mult Norvir, este posibil să aveți o sensibilitate scăzută, amorțeală sau senzație de „furnicături”. Dacă vă dați seama că ați luat mai mult Norvir decât ar trebui, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.
Dacă uitați să luați Norvir
Dacă ratați o doză, luați doza uitată cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, luați doza respectivă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Norvir
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați Norvir fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Utilizarea Norvir conform recomandărilor vă va oferi cele mai mari șanse de a întârzia rezistența la acest medicament.
4. Posibile efecte secundare
Creșterea în greutate și nivelul lipidelor și glicemiei pot apărea în timpul tratamentului infecției cu HIV. Acest lucru este parțial legat de îmbunătățirea stării de sănătate și a stilului de viață, iar în cazul nivelurilor de lipide din sânge, uneori este legat de medicamentele anti-HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va examina pentru aceste modificări.
Ca toate medicamentele, Norvir poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare ale Norvir, atunci când sunt luate împreună cu alte medicamente antiretrovirale, depind, de asemenea, de aceste medicamente. Prin urmare, este important să citiți cu atenție secțiunea privind posibilele reacții adverse din prospectul care vine împreună cu aceste medicamente.
Foarte comun: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane
De multe ori: poate afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente:poate afecta până la 1 din 100 de persoane
Rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă este rău (vărsături), vărsături sau aveți dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamație a pancreasului. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți rigiditate articulară, dureri cronice și acute (în special la nivelul șoldurilor, genunchilor și umerilor) și dificultăți de mișcare, deoarece acestea pot fi semne ale morții osoase. Vezi și secțiunea 2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Norvir.
S-a raportat creșterea sângerării la pacienții cu hemofilie de tip A și B în timpul acestui tratament sau în timpul tratamentului cu un alt inhibitor de protează. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
La pacienții care au luat Norvir au fost raportate abateri ale testelor funcției hepatice, hepatită (inflamație a ficatului) și rareori icter. Unele persoane au avut și alte boli sau au luat alte medicamente. Persoanele cu afecțiuni hepatice sau hepatită pot prezenta agravarea afecțiunilor hepatice.
Au fost raportate cazuri de durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune, în special cu utilizarea concomitentă a medicamentelor care scad colesterolul în combinație cu terapia antiretrovirală, inclusiv inhibitori de protează și analogi nucleozidici. În cazuri rare, acestea au fost tulburări musculare severe (rabdomioliză).
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau prelungite, sensibilitate, slăbiciune sau crampe, opriți administrarea medicamentului, consultați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului cât mai curând posibil.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome care indică o reacție alergică după administrarea Norvir, cum ar fi erupții cutanate, urticarie sau dificultăți de respirație.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului, serviciului de urgență sau, dacă este urgent, solicitați sfatul medicului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Norvir
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Norvir după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită nicio temperatură specială de păstrare. A se păstra în sticla originală pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Norvir
- Substanța activă este ritonavir. Fiecare comprimat filmat conține 100 mg ritonavir.
- Celelalte componente ale comprimatului sunt: copovidonă, laurat de sorbitan, fosfat de calciu dibazic anhidru, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.
- Comprimatul filmat este compus din: hipromeloză, dioxid de titan, macrogoli, hiproloză, talc, siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80.
Cum arată Norvir și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate Norvir sunt albe și inscripționate cu [sigla Abbott] și codul „NK”.
Comprimatele Norvir sunt disponibile în trei dimensiuni de ambalaj:
- 1 sticlă de 30 de comprimate;
- 1 sticlă de 60 de comprimate;
- ambalaj multiplu conținând 3 sticle, fiecare conținând 30 comprimate filmate (90 comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Norvir este, de asemenea, furnizat sub formă de pulbere pentru suspensie orală care conține 100 mg ritonavir.
Titularul deciziei de înregistrare
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania
Producător
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
| Islanda Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Republica Slovaca AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 | Finlanda/Finlanda AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200 |
| Progres Lifepharma (Z.A.M.) Ltd. Tel: +357 22 34 74 40 | Suedia AbbVie AB Tel: +46 (0) 8 684 44 600 |
| Letonia AbbVie SIA Tel: +371 67605000 | Regatul Unit AbbVie Ltd. Tel: +44 (0) 1628 561090 |
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în