publicul

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01799-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

X - Prep

2 g/75 ml soluție orală

extract uscat din frunze de caju

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este X-Prep și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați X-Prep

3. Cum să luați X-Prep

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează X-Prep

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este X-Prep și pentru ce se utilizează

X-Prep este un medicament pe bază de plante care conține extract uscat de fructe de cassia. Funcționează prin reducerea absorbției apei din colon și îmbunătățirea mișcărilor de golire (peristaltism) ale colonului. Medicamentul funcționează numai pe intestinul gros, stomacul și intestinul subțire rămân în afara efectului său. Efectul apare la 5 - 8 ore după utilizare.

X-Prep este utilizat pentru golirea completă a intestinului înainte de examinările la nivelul abdomenului, tractului urinar și genital (cum ar fi examenul radiologic, colonoscopia, rectoscopia, sonografia și irigografia) sau înainte de intervenția chirurgicală.

Medicamentul este destinat adulților și adolescenților de la vârsta de 12 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați X-Prep

Nu luați X-Prep

  • dacă sunteți alergic la extracte din cassia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
  • dacă aveți probleme cu un „abdomen acut” (eveniment abdominal brusc), care se manifestă printr-o durere bruscă severă în abdomen,
  • dacă aveți dureri abdominale de origine necunoscută,
  • dacă aveți apendicită,
  • dacă aveți obstrucție intestinală sau o îngustare bolnavă a intestinelor,
  • dacă aveți o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă),
  • dacă aveți o lipsă severă de lichide în corpul dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua X-Prep.

Informații pentru pacienții cu diabet zaharat

Conținutul de zaharoză (zahăr) dintr-un flacon (75 ml) al acestui medicament este de 49,5 g, ceea ce corespunde la 4,16 unități de pâine. Dacă aveți diabet, luați acest medicament cu precauție.

Copii și adolescenți

X-Prep nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de experiență cu acest medicament în această grupă de vârstă.

Alte medicamente și X-Prep

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea X-Prep nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării. O cantitate mică de medicament poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

X-Prep nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

X-Prep conține zaharoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați X-Prep

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

X-Prep este pentru uz oral. Respectați doza exactă recomandată de medicul dumneavoastră.

Luați medicamentul cu o zi înainte de examinare între orele 14:00 și 16:00. După utilizare, beți un pahar mare de apă și apoi încă un pahar mare de apă în fiecare oră până la somn (cantitate totală de 2-3 litri de apă). În ziua în care luați X-Prep, mâncați ușor și limitați aportul de grăsimi. Nu trebuie să mâncați nimic după ce ați luat medicamentul.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, adulții trebuie să ia 75 ml soluție orală (conținutul unui flacon) la un moment dat. Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, pacienții cu greutate redusă (pacienți cu cahectică) trebuie să ia 1 ml de soluție orală pe 1 kg de greutate corporală.

La pacienții vârstnici sau pacienții cu boli cardiovasculare, medicul va ajusta doza la starea lor generală de sănătate.

Dacă luați mai mult X-Prep decât ar trebui

Dacă luați mai mult X-Prep decât trebuie sau dacă copilul dumneavoastră ia accidental acest medicament, consultați imediat un medic. Supradozajul poate apărea ca durere abdominală severă la nivelul abdomenului, diaree severă care duce la pierderi excesive de lichide și la un posibil dezechilibru electrolitic (cum ar fi scăderea nivelului de potasiu în sânge).

Dacă uitați să luați X-Prep

X-Prep este un medicament de unică folosință. Dacă uitați să îl luați, contactați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedați.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În timp ce luați X-Prep, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse, grupate după frecvență:

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

- decolorare a scaunului, sângerări rectale, greață, vărsături,

- decolorarea urinei (cromaturie),

- decolorarea laptelui matern,

- erupție eritematoasă (piele roșie), erupție maculopapulară (erupție cutanată caracterizată atât de pete, cât și de vezicule).

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- reacție anafilactică, reacție anafilactoidă (reacții alergice care pun viața în pericol, asociate cu probleme respiratorii).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- hipersensibilitate (răspuns imun inadecvat),

- mâncărime a pielii (prurit).

Datorită prezenței acidului crisofanic (acid vinilbenzoic) în extractul fructului de orz, culoarea laptelui matern, a urinei sau a fecalelor se poate schimba în funcție de aciditate (culoare galben-maro) sau alcalinitate (culoare roșu-violet) a substanței. Această colorare nu indică nicio boală.

Rareori, poate apărea tensiune arterială scăzută în timpul tratamentului cu X-Prep din cauza lipsei de lichide din organism (deshidratare).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează X-Prep

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra acest medicament la o temperatură cuprinsă între 15 ºC - 25 ºC.

Medicamentul este de unică folosință.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține X-Prep

- Substanța activă este un extract uscat din fructul orzului (sennae fructus acutifoliae extractum siccum).

75 ml (un flacon) de soluție orală conține 2,00 g extract de frunze de manioc uscat standardizat la hidroxiantracen glicozide (echivalent cu 150 mg senozid B).

- Celelalte ingrediente sunt maltodextrina, sorbitanul de potasiu, zaharoza, aroma de cacao, etanol și apă purificată.

Cum arată X-Prep și conținutul ambalajului

X-Prep este o soluție clară, maro, cu aromă și aromă de ciocolată. Este livrat în flacoane din polipropilenă cu un capac filetat din aluminiu acoperit cu un strat de polietilenă. Ambalajul conține o ceașcă de măsurare din plastic cu un volum de 20 ml, calibrată în trepte de 1 ml până la un volum de 10 ml, în continuare cu liniile de 15 ml și 20 ml.

Dimensiunea ambalajului: 1 flacon de 75 ml.

Titularul deciziei de înregistrare

Wundner Gürtel 13, Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Turm 24, OG 15, 1100 Viena, Austria

Producător

Fidelio Healthcare Limburg GmbH., Mundipharma Straße 2, 65549 Limburg, Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Tel: 02 6381 1611

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2020.