zbor

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/03461-Z1B, 2019/03272-Z1B

Informații scrise pentru utilizator - eliberarea medicamentului nu face obiectul unei rețete

ZODAC

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este ZODAC și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ZODAC

3. Cum să luați ZODAC

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează ZODAC

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este ZODAC și pentru ce se utilizează

ZODACU este substanța activă din diclorura de cetirizină.

ZODAC este un medicament antialergic.

ZODAC este destinat adulților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste:

- pentru ameliorarea simptomelor nazale și oculare ale rinitei alergice sezoniere și perene,

- pentru ameliorarea simptomelor urticariei.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ZODAC

Nu luați ZODAC

- dacă sunteți alergic la diclorură de cetirizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

- dacă sunteți alergic la derivații hidroxizinei sau piperazinei (medicamente strâns legate de alte medicamente),

- dacă aveți o boală renală severă (insuficiență renală severă cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua ZODAC.

- Dacă aveți probleme cu rinichii, cereți sfatul medicului dumneavoastră și, dacă este necesar, veți lua o doză mai mică. Noua doză va fi determinată de medicul dumneavoastră.

- Dacă aveți probleme la urinare (cum ar fi probleme cu măduva spinării, prostată sau vezică), discutați cu medicul dumneavoastră.

- Dacă aveți epilepsie sau riscați să aveți convulsii, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu s-au găsit interacțiuni semnificative clinic între alcool (la un nivel de 0,5 per mille (g/l) în sânge, corespunzător consumului unui pahar de vin) și cetirizină la doze terapeutice standard. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date de siguranță cu utilizarea concomitentă de doze mari de cetirizină și alcool. Prin urmare, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor antialergice, nu se recomandă consumul de alcool concomitent cu ZODAC.

Dacă urmați teste alergice, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să încetați să luați ZODAC cu câteva zile înainte de test. Acest medicament poate afecta rezultatele testelor de alergologie.

Copii și adolescenți

Utilizarea comprimatelor filmate nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei.

Alte medicamente și ZODAC

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

ZODAC și alimente, băuturi și alcool

Alimentele nu afectează rata de absorbție a cetirizinei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

ZODAC nu trebuie utilizat la femeile gravide. Cu toate acestea, orice utilizare accidentală a medicamentului de către o femeie însărcinată nu ar trebui să aibă efecte dăunătoare asupra fătului. Acesta trebuie utilizat numai dacă este clar necesar și în consultare cu medicul dumneavoastră.

Cetirizina trece în laptele matern. Prin urmare, ZODAC nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât dacă discutați cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Studiile clinice nu au arătat atenție, vigilență și capacitate de conducere afectate după administrarea ZODACU la dozele recomandate.

Dacă urmează să conduceți vehicule, să efectuați activități potențial periculoase sau să folosiți utilaje, monitorizați cu atenție reacțiile corpului dumneavoastră la medicament după ce ați luat ZODAC. Nu depășiți doza recomandată.

ZODAC, comprimate filmate, conține lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați ZODAC

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate mică de apă.

Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

Doza recomandată de ZODAC este de

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

10 mg (1 comprimat) o dată pe zi.

Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:

5 mg (1/2 comprimat) de două ori pe zi.

Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.

Pacienți cu insuficiență renală

Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată, se recomandă 5 mg o dată pe zi.

Dacă aveți o boală renală severă, contactați medicul sau farmacistul, care va ajusta doza în consecință.

Dacă copilul dumneavoastră are boli de rinichi, contactați medicul sau farmacistul, care va ajusta doza în funcție de nevoile copilului.

Dacă aveți impresia că efectul ZODAC este foarte slab sau foarte puternic, discutați cu medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului depinde de tipul, durata și evoluția bolii și este determinată de medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult ZODACU decât trebuie

Dacă luați mai mult ZODACA decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide măsurile suplimentare dacă este necesar.

În urma unui supradozaj, efectele secundare enumerate mai jos pot apărea cu intensitate crescută. Au fost raportate următoarele reacții adverse: confuzie, diaree, amețeli, oboseală, cefalee, slăbiciune, pupile dilatate, mâncărime, neliniște, depresie, somnolență, amorțeală, ritm cardiac anormal de rapid, tremurături și retenție urinară.

Dacă uitați să luați ZODAC

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați ZODAC

În cazuri rare, pruritul (mâncărime severă) și/sau urticaria pot reveni dacă încetați să luați ZODAC.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse sunt rare sau foarte rare, dar dacă le observați, trebuie să încetați să luați ZODAC și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră:

  • reacții alergice, inclusiv reacții severe și angioedem (o reacție alergică severă care determină umflarea feței și a gâtului).

Aceste reacții pot apărea imediat după prima utilizare a medicamentului sau pot apărea mai târziu.

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • somnolență (somnolență)
  • amețeli, cefalee, faringită, rinită (la copii)
  • diaree, greață, gură uscată
  • oboseală

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • nelinişte
  • senzații neobișnuite în piele (parestezie)
  • Dureri de stomac
  • mâncărime a pielii (prurit), erupție cutanată
  • oboseală extremă (astenie), greață generală

Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • reacții alergice, uneori severe (foarte rare)
  • depresie, halucinație, agresivitate, confuzie, insomnie
  • convulsii
  • ritm cardiac accelerat (tahicardie)
  • funcție hepatică neobișnuită
  • urticarie
  • umflare (edem)
  • creștere în greutate

Reacții adverse foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

  • scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie)
  • ticuri (crampe recurente)
  • sincopă, mișcări involuntare (diskinezie), contracții musculare neobișnuit de prelungite (distonie), frisoane, tulburări ale gustului (disgeuzie)
  • vedere încețoșată, dificultăți de focalizare (tulburare de acomodare), mișcări circulare oculare incontrolabile (oculogirație), o reacție alergică severă care determină umflarea feței și a gâtului (angioedem), localizată i. care afectează o erupție de droguri pe un site
  • urinare neobișnuită (urinare nocturnă, durere și/sau dificultate la urinare)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • apetit crescut
  • gânduri suicidare (gânduri suicidare recurente sau obsesii suicidare), coșmaruri
  • pierderea memoriei (amnezie), afectarea memoriei
  • senzație de întoarcere sau mișcare (vertij)
  • retenție urinară (incapacitate de a goli complet vezica urinară)
  • prurit (mâncărime intensă) și/sau urticarie după întreruperea tratamentului
  • knuckleache
  • erupție cutanată cu vezicule care conțin puroi
  • icter (inflamație a ficatului)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ZODAC

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați ZODAC după data de expirare înscrisă pe cutie (prescurtată ca „EXP”).

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține ZODAC:

Drogul: diclorură de cetiriziniu 10 mg în 1 comprimat filmat.

Celelalte ingrediente sunt: lactoză, monohidrat, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol, talc, dioxid de titan, emulsie simeticonă SE 4.

Cum arată ZODAC și conținutul ambalajului

ZODAC sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, cu o linie de scor pe o față.

Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

Dimensiuni ambalaj: 10, 30, 60, 90 sau 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Zentiva, k.s., U kablovny 130, 102 37 Praga, Republica Cehă

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2020.