Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/04580-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Ibutabs 600 mg
Ibutabs 800 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Ibutabs și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ibutabs
3. Cum să luați Ibutabs
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ibutabs
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ibutabs și pentru ce se utilizează
Ibutabs aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru a trata durerea, inflamația și febra.
Ibutabs este prescris pentru tratarea simptomelor:
- artrita reumatoidă (boală articulară), (inclusiv artrita reumatoidă juvenilă și boala Still)
- spondilita anchilozantă (inflamație cronică a articulațiilor mici dintre vertebre care determină rigiditatea coloanei vertebrale)
- osteoartrita (descompunerea cartilajului la nivelul articulațiilor)
- alte artropatii non-reumatoide (seronegative) (boli ale articulațiilor metabolice) și artrită gută acută (inflamația articulațiilor cauzată de depunerea cristalelor de acid uric în articulații)
- afecțiuni reumatoide non-articulare și afecțiuni peri-articulare precum de ex. capsulită (inflamația capsulei articulare) a articulației umărului, bursită (inflamația sacului sebaceu în articulație), tendinită (inflamația tendonului), tendosinovită (inflamația tecii tendonului).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ibutabs
Nu luați Ibutabs
- dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă, după utilizarea analgezicelor (analgezice) care conțin acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare (AINS), ați depășit reacțiile de hipersensibilitate, cum ar fi atac de astm, rinită alergică sau urticarie
- dacă aveți un risc crescut de sângerare
- dacă suferiți de ulcer gastric sau duodenal sau aceste probleme apar în mod repetat
- dacă ați avut ulcer stomacal sau duodenal în legătură cu tratamentul cu antiinflamatoare (AINS)
- dacă aveți colită ulcerativă, boala Crohn
- dacă aveți probleme severe cu rinichii și/sau ficatul
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă
- dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină.
Avertismente și precauții
- Aveți grijă deosebită cu afecțiuni renale sau hepatice, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, astm, producere de colagen, boli inflamatorii intestinale sau o afecțiune cunoscută sub numele de lupus eritematos sistemic, dacă aveți ulcer stomacal sau duodenal sau alte boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, Crohn's boală) dacă aveți o boală asociată cu o tendință crescută de sângerare sau dacă sunteți gravidă.
- Pacienții vârstnici trebuie să fie conștienți că prezintă un risc crescut de reacții adverse. Cea mai mică doză eficientă posibilă trebuie utilizată pentru a reduce incidența efectelor secundare. Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată poate crește riscul de reacții adverse.
- Dacă aveți umflături ale feței, limbii sau gâtului sau umflături pe o altă parte a corpului sau urticarie, dificultăți de respirație și înghițire, încetați să luați Ibutabs și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Acest medicament nu este recomandat dacă în prezent suferiți de variolă.
- Administrarea de medicamente precum Ibutabs poate provoca temporar dificultăți în concepție, astfel încât tratamentul nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide.
- Copiii și adolescenții deshidratați prezintă risc de insuficiență renală.
Au fost raportate reacții cutanate grave cu tratamentul cu Ibutabs. Dacă aveți erupții cutanate, leziuni ale mucoasei, vezicule sau alte semne de alergii, opriți administrarea Ibutabs și solicitați imediat sfatul medicului, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții cutanate foarte grave. Vezi secțiunea 4.
Antiinflamatoarele și analgezicele, cum ar fi ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt luate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Înainte de a lua Ibutabs, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- aveți probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere toracică) sau dacă ați avut un atac de cord, ați suferit o intervenție chirurgicală cardiacă (bypass coronarian), aveți o boală a arterelor periferice (circulație slabă la nivelul picioarelor sau picioarelor datorită îngustării sau blocării vaselor de sânge) sau orice accident vascular cerebral (inclusiv un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor).
- aveți tensiune arterială crescută, diabet, colesterol ridicat sau orice membru al familiei dumneavoastră a avut boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
- aveți o infecție - consultați secțiunea „Infecții” de mai jos.
Copii și adolescenți
Ibutabs se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (cântărind peste 40 kg).
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani
Alte medicamente și Ibutabs
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu luați analgezice fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Ibutabs poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:
Unele alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Ibutabs. Prin urmare, trebuie să cereți sfatul unui medic sau farmacist înainte de a lua Ibutabs împreună cu alte medicamente.
Ibutabs poate masca simptomele infecțiilor, cum ar fi febra și durerea. Prin urmare, Ibutabs poate întârzia tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană și în infecțiile bacteriene ale pielii asociate cu variola. Dacă luați acest medicament în timpul infecției și simptomele infecției persistă sau se agravează, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Ibutabs în ultimele 3 luni de sarcină.
Tratamentul în timpul oricărei etape a sarcinii trebuie prescris de un medic.
Ibuprofenul trece în laptele matern, dar efectul asupra sugarului este puțin probabil. Dacă luați Ibutabs mai des în timpul alăptării, contactați medicul dumneavoastră.
Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea și nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Un efect secundar al administrării ibuprofenului poate fi tulburările vizuale. Acest efect secundar este rar, dar pentru activități care necesită o atenție deplină, cum ar fi conducerea sau folosirea utilajelor trebuie luată în considerare.
3. Cum să luați Ibutabs
Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, contactați imediat medicul dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi secțiunea 2).
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 400 - 600 mg ibuprofen (o jumătate de comprimat Ibutabs 800 mg sau un comprimat Ibutabs 600 mg) de 3 ori pe zi. O doză mai mare de 600 mg și, în același timp, mai mică de 800 mg este obținută printr-o combinație adecvată sau împărțirea concentrațiilor respective ale medicamentului. În cazurile acute și severe, doza poate fi crescută la maximum 2.400 mg împărțită în 3 sau 4 doze (Ibutabs 800 mg de 3 ori pe zi sau Ibutabs 600 mg de 4 ori pe zi). La unii pacienți, o doză de întreținere între 600 mg și 1200 mg pe zi poate fi eficientă.
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani (peste 40 kg)
Doza recomandată este de la 20 mg/kg până la maximum 40 mg/kg greutate corporală pe zi, împărțită în 3 până la 4 doze.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
La acești pacienți este necesară ajustarea dozei. Doza trebuie determinată individual și cu precauție.
Efectele secundare pot fi minimizate utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor.
Prima doză de dimineață poate fi administrată pe stomacul gol pentru a elimina mai repede simptomele bolii (rigiditate de dimineață). Doze suplimentare se iau după masă.
Mod de administrare
Medicamentul este pentru uz oral. Ibutabs trebuie înghițite întregi, cu mult lichid.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Dacă luați mai mult Ibutabs decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Ibutabs decât trebuie sau dacă copiii au luat din greșeală medicamentul, contactați întotdeauna medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru informații despre dacă medicamentul prezintă un risc și sfaturi despre ce trebuie făcut.
Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot fi asociate cu prezența sângelui), cefalee, sunete în urechi, confuzie și mișcări pâlpâitoare ale ochilor. Somnolență, dureri toracice, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de răceală în corp și dificultăți de respirație au fost raportate la doze mari.
Dacă uitați să luați Ibutabs
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea la Ibutabs, care sunt listate în funcție de cât de des apar.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- greață, vărsături
- diaree, constipație, flatulență și indigestie
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- Dureri de stomac
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- amețeli, cefalee
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- gastrită, scaun de gudron negru, vărsături de sânge, ulcer peptic, perforarea peretelui tractului digestiv, sângerări în tractul digestiv
- disfuncție hepatică, insuficiență hepatică
- bronhospasm (bronhospasm), în special la pacienții cu astm
- infarct
- reacții de hipersensibilitate: reacție alergică nespecifică, anafilaxie, reacții neobișnuite ale tractului respirator (astm, astm sever, bronșită, dificultăți de respirație), erupții cutanate de diferite tipuri, mâncărime, urticarie, purpură, angioedem, tulburări vizuale, umflături
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- formarea de ulcere în gură, agravarea bolilor intestinale (colită, boala Crohn)
- boală renală (nefrită interstițială, sindrom nefrotic), insuficiență renală
- reducerea numărului de trombocite, neutrofile, granulocite (un tip de celule albe din sânge), anumite forme de anemie (anemie aplastică, anemie hemolitică)
- tensiune arterială crescută
- depresie, confuzie
- reacții buloase cutanate - apariția unor pete roșii de diferite forme pe piele (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson și eritem multiform)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- inflamație a pancreasului, icter
- furnicături sau senzație de arsură (parestezie)
- somnolenţă
- sensibilitate la lumină
- nevrită optică (nevrită optică)
- amețeli și sunete în urechi
- poate apărea o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele DRESS includ: erupții cutanate, febră, umflarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge).
- erupție cutanată roșie, solzoasă, cu noduli și vezicule subcutanate, care apare în special în pliurile pielii, trunchiul și membrele superioare și însoțită de febră la începutul tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată). Dacă prezentați aceste simptome, încetați să luați Ibutabs și solicitați imediat sfatul medicului. Vezi și secțiunea 2.
- Raportarea efectelor secundare
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ibutabs
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ibutabs
- Substanța activă este ibuprofenul. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 600 sau 800 mg.
- Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, acid stearic, silice, coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol 4000, polidextroză, colorant (dioxid de titan E171).
Cum arată Ibutabs și conținutul ambalajului
Ibutabs 600 mg sunt tablete albe, alungite, biconvexe, filmate, marcate pe o față. Dimensiunile tabletei sunt: lungime 20,0 mm, grosime 9,0 mm.
Ibutabs 800 mg sunt tablete albe, alungite, biconvexe, filmate, marcate pe o față. Dimensiunile tabletei sunt: lungime 21,0 mm, grosime 10,0 mm.
Ibutabs 600 mg/800 mg este ambalat într-o sticlă HDPE cu un capac LDPE care conține 10, 20, 30, 50 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlanda
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.