Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2015/03131-PRE
Informații scrise pentru utilizator
Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este iodura de potasiu și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați iodură de potasiu
3. Cum să luați iodură de potasiu
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează iodura de potasiu
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este iodura de potasiu și pentru ce se utilizează
Iodura de potasiu este utilizată în caz de accident nuclear sau de reactor nuclear pentru a proteja împotriva absorbției de iod radioactiv de către glanda tiroidă.
În cazul unui accident de reactor nuclear, iodul radioactiv poate fi eliminat. În caz de contaminare, glanda tiroidă poate prinde iod radioactiv. Acest lucru poate fi prevenit prin utilizarea iodului non-radioactiv (de exemplu sub formă de iodură de potasiu) înainte sau în timpul contaminării.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați iodură de potasiu
Nu luați iodură de potasiu
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hiperactivă) care produce prea mulți hormoni tiroidieni (hipertiroidism),
- dacă aveți anumite boli ale pereților vaselor de sânge (vasculită hipocomplementemică)
- dacă aveți o boală autoimună, inclusiv mâncărime și vezicule pe piele (dermatita herpetiformă a lui Dühring).
Avertismente și precauții
Înainte de a lua iodură de potasiu, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- dacă aveți cancer la tiroidă sau dacă medicul dumneavoastră crede că este posibil să îl aveți.
- aveți traheea îngustată (cauzând probleme de respirație). Administrarea de iodură de potasiu poate agrava această afecțiune.
- sunteți tratat pentru sau ați fost tratat pentru glanda tiroidă.
- aveți o problemă specifică tiroidei numită autonomie tiroidiană și nu sunteți tratat pentru aceasta.
- aveți probleme cu rinichii.
- aveți probleme sau sunteți tratat pentru probleme suprarenale.
- ești deshidratat sau ai crampe din cauza căldurii.
- luați oricare dintre medicamentele enumerate în secțiunea „Alte medicamente și iodură de potasiu”.
Copii
Copiii cu vârsta de câteva săptămâni și care au luat iodură de potasiu ar trebui să se adreseze unui medic cât mai curând posibil pentru a le monitoriza îndeaproape funcția tiroidiană.
Alte medicamente și iodură de potasiu
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Rețineți că aceste informații se aplică și medicamentelor pe care le-ați luat recent.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- supresoare tiroidiene; dacă este luat în același timp cu iodura de potasiu, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape.
- captopril sau enalapril; aceste medicamente pot determina creșterea nivelului de potasiu din sânge.
- chinidină; efectul chinidinei asupra inimii este sporit de iodura de potasiu.
- diuretice care economisesc potasiu (medicamente deshidratante) precum de ex. amilorid sau triamteren; aceste medicamente pot crește nivelul de potasiu din sânge.
Utilizarea iodurii de potasiu poate afecta radioterapia cu iod și astfel poate afecta rezultatele testelor tiroidiene.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide iau maxim 2 doze (de două ori 2 comprimate). Dacă iodura de potasiu este utilizată într-un stadiu avansat al sarcinii, se recomandă controlul funcției tiroidiene a nou-născutului.
Femeile care alăptează iau, de asemenea, maximum 2 doze (de două ori 2 comprimate).
Iodul este excretat în laptele matern, dar nu în cantități suficiente pentru a oferi protecție generală sugarului. Prin urmare, iodura de potasiu trebuie administrată și sugarului.
(A se vedea secțiunea 3 „Cum să luați iodură de potasiu”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Iodura de potasiu nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Iodura de potasiu conține lactoză
Acest medicament conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați iodură de potasiu
Comprimatele de iod sunt utilizate numai în cazul unui accident nuclear sau dacă sunt notificate de autoritatea de stat relevantă, de ex. prin radio sau televiziune.
Nu luați acest medicament la propria discreție.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Pentru a asigura cea mai bună protecție, comprimatul trebuie luat cât mai curând posibil (în termen de două ore) după ce a fost notificat că s-a scurs iod radioactiv.
Dacă comprimatele sunt luate la 4-6 ore după expunerea la iod radioactiv, protecția este de aproximativ 50%. Luarea comprimatelor la 12 ore după iradiere nu este necesară, deoarece glanda tiroidă a preluat deja tot iodul radioactiv.
Comprimatele pot fi înghițite sau înghițite întregi. Pentru sugari, comprimatele pot fi zdrobite sau dizolvate în apă, sirop sau lichide similare. Va dura aproximativ 6 minute pentru ca tableta să se dizolve complet. Asigurați-vă că comprimatul este complet dizolvat înainte de a da medicamentul copilului dumneavoastră.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani: 1 comprimat
Copii cu vârsta de o lună - 3 ani: ½ comprimate
Nou-născuți și copii cu vârsta sub 1 lună: ¼ comprimate
Femeile gravide (de toate vârstele): 2 comprimate - această doză vă protejează și bebelușul nenăscut
Femeile care alăptează (de toate vârstele): 2 comprimate
Femeile gravide și care alăptează iau maximum 2 doze (de două ori 2 comprimate). Nou-născuților nu trebuie să li se administreze mai mult de o doză. Nu administrați o altă doză copiilor care dezvoltă reacții cutanate după prima administrare.
Iodura de potasiu nu este recomandată persoanelor cu vârsta peste 40 de ani, deoarece nu mai există riscul de cancer tiroidian datorită expunerii la iod radioactiv la această vârstă.
O singură administrare a dozelor de mai sus protejează împotriva posibilelor absorbții de iod radioactiv, care este inhalat din norul radioactiv.
Dacă eliberarea de iod radioactiv continuă, precum și posibilitatea inhalării, doza de mai sus trebuie administrată zilnic, atâta timp cât eliberarea de iod radioactiv continuă.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Dacă luați mai mult iodură de potasiu decât ar trebui
A lua mai multă iodură de potasiu decât faceți nu crește efectul său protector.
Dacă ați luat prea mult iodură de potasiu, otrăvire cu iod cu efecte secundare grave, cum ar fi probleme de respirație sau probleme cardiace.
Dacă ați luat prea mult iodură de potasiu, solicitați imediat asistență medicală.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- erupție cutanată temporară.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- glanda tiroidă hiperactivă (caracterizată prin pierderea în greutate, creșterea poftei de mâncare, intoleranță la căldură și transpirație crescută).
- mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului (o afecțiune în care pielea și țesutul pielii devin mai subțiri, cel mai vizibil pe față).
- reacție de hipersensibilitate, cum ar fi umflarea glandelor salivare, cefalee, dificultăți de respirație sau tuse, stomac deranjat.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează iodura de potasiu
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține iodură de potasiu
- Substanța activă este iodura de potasiu. 1 comprimat conține 65 mg iodură de potasiu, echivalent cu 50 mg iod.
- Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), copolimer bazic de metacrilat butilat, stearat de magneziu (E 572).
Cum arată iodura de potasiu și conținutul ambalajului
Comprimate de la alb la aproape alb, netede, rotunde, curbate, cu o linie de punctaj în interior și crestături în exterior.
Pachete care conțin 2, 6, 10 sau 20 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Comunității Economice Europene sub următoarele denumiri:
Bulgaria: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg comprimate
Cipru: ιωδιούχο κάλιο G.L. Placă Pharma 65 mg
Republica Cehă: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Estonia: Iodură de potasiu G.L. Pharma
Finlanda: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg comprimate
Olanda: Kajodan 65 mg comprimate
Irlanda: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Islanda: Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur
Letonia: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Lituania: iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Malta: iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Polonia: Jodek potasu G.L. Pharma
Portugalia: Iodeto de potássio G.L. Pharma 65 mg comprimate
România: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg cuprinde
Slovacia: iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Slovenia: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg comprimate
Suedia: Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg comprimate
Regatul Unit: Iodură de potasiu 65 mg comprimate
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 05/2016.