Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/02749-TR 2017/02646-TR
Informații scrise pentru utilizator
20 mg/ml soluție injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Buscopan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Buscopan
3. Cum se utilizează Buscopan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Buscopan
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Buscopan și pentru ce se utilizează
Buscopan este un medicament care conține bromură de butilscopolamină, care aparține unui grup de medicamente numite antispastice. Antispastice relaxează mușchii organelor interne, de ex. organele tractului gastro-intestinal, ale tractului biliar și urinar sau ale organelor genitale, ameliorând astfel durerea și crampele (contracții convulsive).
Buscopan este utilizat pentru a ameliora crampele musculare bruște din stomac, intestine, bilă și căile urinare, inclusiv vezica biliară și colica renală.
Este, de asemenea, utilizat în proceduri de diagnostic și terapeutice în care spasmele musculare ale organelor interne sunt considerate o complicație, de ex. în endoscopie gastroduodenală și radiologie.
Buscopan este conceput pentru adulți, adolescenți și copii.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Buscopan
Buscopan nu vi se va administra
- dacă sunteți alergic la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți miastenie gravis (o boală însoțită de slăbiciune musculară severă sau incapacitate de mișcare)
- dacă aveți un megacolon (boală severă și extindere a colonului)
- dacă aveți bătăi rapide ale inimii
- dacă aveți o presiune intraoculară crescută (glaucom cu unghi închis) pentru care nu sunteți tratat în prezent
- dacă aveți o parte îngustată sau obstrucționată a tractului digestiv
- dacă aveți o prostată mărită asociată cu dificultăți la urinare
Medicul dumneavoastră nu trebuie să vă injecteze acest medicament în mușchi dacă sunteți tratat cu diluanți ai sângelui (anticoagulante), deoarece acest lucru poate duce la vânătăi de sânge (hematom).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Buscopan.
Medicul dumneavoastră va lua măsuri de diagnostic adecvate pentru a investiga cauza durerii abdominale dacă durerea abdominală severă, inexplicabilă persistă sau se agravează sau dacă durerea apare cu simptome precum febră, greață, vărsături, modificări ale motilității intestinului, sensibilitate abdominală, scăderea tensiunii arteriale, leșin sau sânge în scaun.
Dacă aveți dureri sau roșeață la nivelul ochilor după pierderea vederii după utilizarea Buscopan, solicitați imediat ajutorul unui oftalmolog. Acestea pot fi semne ale creșterii presiunii intraoculare, care poate indica un glaucom cu unghi închis nediagnosticat și, prin urmare, netratat.
După injectarea cu Buscopan au fost observate cazuri de anafilaxie (o reacție alergică gravă care pune viața în pericol), asociate cu șocul (insuficiență circulatorie și insuficiență de sânge asociată la țesuturi și organe). Prin urmare, veți fi sub supraveghere medicală în timp ce luați acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza, de asemenea, dacă vi s-a prescris acest medicament și aveți probleme cardiace.
Alte medicamente și Buscopan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Înainte de a începe să luați Buscopan, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice și tetraciclice)
- medicamente pentru tratarea bolilor mintale (antipsihotice)
- medicamente pentru tratamentul anumitor boli alergice (antihistaminice)
- medicamente pentru tratarea bolilor de inimă și/sau astmului (beta-simpatomimetice)
- chinidină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii)
- amantadină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
- disopiramidă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
- medicamente anticolinergice, cum ar fi ipratropiu și tiotropiu (utilizate pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive pe termen lung) sau medicamente asemănătoare atropinei, deoarece efectul lor poate fi crescut atunci când este luat cu Buscopan.
- metoclopramidă (utilizată pentru tratarea vărsăturilor, greață sau indigestie), deoarece utilizarea concomitentă cu Buscopan poate reduce efectele ambelor medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea Buscopan în timpul sarcinii și alăptării.
În cazuri urgente, Buscopan vă poate fi administrat în timpul sarcinii și alăptării, dacă medicul dumneavoastră consideră necesar.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să prezentați reacții adverse în timpul tratamentului cu Buscopan, cum ar fi tulburări de acomodare a ochilor (dificultăți de focalizare) sau amețeli. Prin urmare, dacă aveți aceste efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Buscopan conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum se utilizează Buscopan
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament vă va fi administrat de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății sub formă de injecție lentă în venă, mușchi sau sub piele. Nu trebuie administrat în mod continuu sau pentru o lungă perioadă de timp fără ca medicul dumneavoastră să investigheze cauza durerii abdominale.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de 1-2 fiole de Buscopan (20-40 mg) de mai multe ori pe zi. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 100 mg Buscopan.
În cazuri mai severe, doza recomandată este de 0,3-0,6 mg/kg greutate corporală de mai multe ori pe zi. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 1,5 mg/kg greutate corporală.
Dacă vi se administrează mai mult Buscopan decât trebuie
Acest medicament vi se va administra de către un medic sau un profesionist din domeniul sănătății, deci este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită. Dacă mai credeți că ați primit o doză mai mare de Buscopan decât ar trebui, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
În caz de supradozaj, puteți prezenta următoarele simptome: gură uscată, înroșirea pielii, dificultăți la urinare, bătăi rapide ale inimii și tulburări vizuale.
Dacă încetați să utilizați Buscopan
Medicul dumneavoastră va utiliza forma injectabilă de Buscopan numai în caz de urgență. Dacă este necesar să continuați tratamentul cu acest medicament, acesta va schimba forma medicamentului în comprimate Buscopan.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când utilizați Buscopan, în ordinea frecvenței:
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- bătăi rapide ale inimii
- tulburări de acomodare a ochilor (dificultăți de concentrare)
- gură uscată
- ameţeală
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- dilatarea pupilelor
- creșterea presiunii intraoculare
- dificultate la urinat
- dishidroză (tulburare de secreție a transpirației)
- reducerea tensiunii arteriale
- bufeuri
- șoc anafilactic (reacții alergice bruște, severe și uneori care pun viața în pericol, caracterizate prin dificultăți de respirație, insuficiență circulatorie și umflături bruște), reacții anafilactice, respirație scurtă, reacții cutanate (de exemplu urticarie, erupție cutanată, roșeață, mâncărime) și alte simptome.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Buscopan
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Buscopan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Buscopan
- Substanța activă este bromura de butilscopolamină.
Fiecare fiolă (1 ml) conține 20 mg de bromură de butilscopolamină.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Buscopan și conținutul ambalajului
Buscopan este o soluție clară, incoloră. Este livrat în fiole de sticlă într-o cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 5 sau 6 fiole de 1 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franța
Boehringer Ingelheim Spain S.A., Prat de la Riba, 50, 08174 San Cugat del Vallés - Barcelona, Spania
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2019.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Supradozaj
În caz de supradozaj, pot apărea efecte anticolinergice.
Dacă este necesar, trebuie administrate parasimpatimimetice. În cazul glaucomului, trebuie efectuat imediat un examen oftalmologic. Complicațiile cardiovasculare trebuie tratate conform practicii medicale standard. În caz de paralizie respiratorie, trebuie luate în considerare intubația și respirația artificială. Cateterizarea ar trebui luată în considerare pentru retenția urinară. Dacă este necesar, trebuie utilizate și măsuri suplimentare de sprijin.