Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02303-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Moloxină 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Moloxin soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluția Moloxin pentru perfuzie
3. Cum se utilizează soluția de Moloxin pentru perfuzie
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează soluția perfuzabilă de Moloxin
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Moloxin soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează
Moloxina conține medicamentul moxifloxacină, care aparține unui grup de antibiotice numite fluorochinolone. Moloxina acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții atunci când sunt cauzate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
La adulți, Moloxin este utilizat pentru a trata următoarele infecții bacteriene:
- infecție pulmonară (pneumonie) dobândită în afara spitalului,
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluția Moloxin pentru perfuzie
Dacă nu sunteți sigur dacă aparțineți grupului de pacienți descris mai jos, contactați medicul dumneavoastră.
Nu utilizați soluție de Moloxin pentru perfuzie
- dacă sunteți alergic la moxifloxacină, la orice alte antibiotice chinolonice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă sunteți gravidă sau alăptați,
- dacă aveți sub 18 ani,
- dacă aveți antecedente de boli ale tendonului sau probleme cu antibiotice chinolone (vezi Avertismente și precauții și 4. Reacții adverse posibile),
- dacă v-ați născut cu sau ați avut probleme cu un ritm cardiac neobișnuit (vizibil pe ECG, înregistrare electrică a activității inimii),
- dacă aveți un dezechilibru de sare în sânge (în special niveluri scăzute de potasiu sau magneziu în sânge),
- dacă aveți un ritm cardiac foarte lent (numit bradicardie),
- dacă aveți o inimă slabă (insuficiență cardiacă),
- dacă ați avut ritmuri cardiace neobișnuite în trecut,
- dacă luați alte medicamente care duc la modificări neobișnuite ale ECG (vezi Alte medicamente și Moloxin).
- Acest lucru se datorează faptului că Moloxina poate provoca modificări ale ECG, cum ar fi prelungirea intervalului QT, i. conducerea întârziată a semnalelor electrice.
- dacă aveți boli hepatice severe sau niveluri crescute de enzime hepatice (transaminaze) care sunt de 5 ori limita superioară a normalului.
Avertismente și precauții
Înainte de a începe să luați acest medicament
Nu luați antibiotice care conțin chinolonă/fluorochinolonă, inclusiv moloxină, dacă ați prezentat reacții adverse grave în timp ce luați chinolonă sau fluorochinolonă. În acest caz, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
ÎNAINTE SĂ FIEȚI ADMINISTRATĂ MOLOXINĂ, CONTACTAȚI MEDICUL, FARMACISTUL SAU ASISTENTUL.
DACĂ FOLOSIȚI SOLUȚIE DE INFUZIE DE MOLOXINĂ
Reacții cutanate severe
În timpul tratamentului cu moxifloxacină au fost raportate reacții adverse grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (TEN) și erupția cutanată generalizată acută (AGEP).
- SJS/TEN poate apărea inițial ca pete roșiatice mărginite sau pete rotunde, adesea cu un blister în mijloc, care apare pe trunchi. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate severe sunt de obicei precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată se poate dezvolta într-o stare de descuamare extinsă a pielii și complicații care pun viața în pericol sau poate fi fatală.
- La începutul tratamentului, AGEP se manifestă ca o erupție roșie, solzoasă, cu bucăți sub piele și vezicule, însoțită de febră. Apare cel mai adesea la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și membrelor superioare.
Dacă manifestați o erupție cutanată severă sau oricare dintre următoarele simptome ale pielii, opriți administrarea moxifloxacinei și contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat sfatul medicului.
Copii și adolescenți
Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite în această grupă de vârstă (vezi Nu utilizați soluție de perfuzie Moloxin).
Alte medicamente și Moloxin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără Moloxin.
Pentru Moloxin, trebuie să luați în considerare următoarele:
Moloxină și alimente și băuturi
Efectul moloxinei nu este afectat de alimente, inclusiv de produsele lactate.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu utilizați Moloxin dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale nu au arătat nicio deteriorare a fertilității în timpul tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Moloxina vă poate face să vă simțiți amețit sau amețit, puteți avea o pierdere bruscă, temporară a vederii sau vă puteți leșina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă sunteți afectat în acest fel, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Soluția perfuzabilă de moloxină conține sodiu
Acest medicament conține 812 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) în 250 ml soluție. Aceasta echivalează cu 40,6% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru adulți.
3. Cum se utilizează soluția de Moloxină pentru perfuzie
Soluția perfuzabilă de moloxină trebuie administrată întotdeauna de către un medic sau un profesionist din domeniul sănătății.
Doza recomandată pentru adulți este o sticlă de perfuzie o dată pe zi.
Moloxina este pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzia se administrează la o rată constantă de peste 60 de minute.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, la pacienții cu greutate corporală mică sau la pacienții cu probleme renale.
Durata tratamentului cu Moloxin va fi stabilită de medicul dumneavoastră. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate începe să luați soluție perfuzabilă de Moloxin și apoi să continuați tratamentul cu comprimate de Moloxin.
Durata tratamentului depinde de tipul de infecție și de cât de bine răspundeți la tratament, dar lungimile de utilizare recomandate sunt:
- infecție pulmonară (pneumonie) dobândită în afara spitalului 7-14 zile
Majoritatea pacienților cu pneumonie au fost trecuți pe comprimate orale de moxifloxacină după 4 zile.
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi 7 - 21 de zile
Pentru pacienții cu infecții complicate ale pielii și structurilor pielii, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata totală medie a tratamentului (perfuzii urmate de comprimate) a fost de 13 zile.
Este important să finalizați ciclul de tratament, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile. Dacă încetați să luați medicamentul prea devreme, este posibil ca infecția să nu se vindece complet, să se întoarcă sau starea dumneavoastră se poate agrava și puteți dezvolta rezistență la antibiotice în bacterii.
Doza recomandată și durata tratamentului nu trebuie depășite (vezi secțiunea 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Moloxin, Atenționări și precauții).
Utilizare la copii și adolescenți
Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite în această grupă de vârstă (vezi Nu utilizați soluție de perfuzie Moloxin).
Dacă primiți mai multă Moloxină decât ar trebui
Dacă sunteți îngrijorat de faptul că vi s-a administrat prea multă moloxină, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați o doză de Moloxin
Dacă sunteți sigur că ați uitat să luați o doză de Moloxin, consultați imediat un medic.
Dacă încetați să utilizați Moloxin
Dacă încetați să luați medicamentul prea curând, este posibil ca infecția să nu fie complet vindecată. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul cu soluție perfuzabilă intravenoasă de Moloxin sau comprimate de Moloxin înainte de sfârșitul ciclului de tratament, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacții adverse observate cu Moloxin sunt enumerate mai jos:
încetați să luați Moloxin și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă.
În plus, dacă observați
- pierderea temporară a vederii (efect secundar foarte rar),
Consultați imediat un oftalmolog.
Dacă observați o bătăi neregulate ale inimii (Torsade de Pointes) sau un stop cardiac (efecte secundare foarte rare) care pun viața în pericol în timp ce luați Moloxin, spuneți imediat medicului dumneavoastră că ați utilizat Moloxin și nu începeți din nou tratamentul.
În cazuri foarte rare, s-a observat agravarea simptomelor de miastenie gravis (un tip de slăbiciune musculară). Dacă se întâmplă acest lucru, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți diabet și observați că ați crescut sau ați scăzut glicemia (un efect secundar rar sau foarte rar), spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți vârstnic cu probleme renale preexistente și observați o scădere a cantității de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau picioarelor, oboseală, greață, somnolență, dificultăți de respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome ale insuficienței renale, reacții adverse rare), discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt enumerate mai jos după probabilitatea lor de apariție:
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
- greaţă
- diaree
- ameţeală
- dureri de stomac și abdominale
- vărsături
- durere de cap
- creșterea unei enzime hepatice speciale în sânge (transaminază)
- infecții cauzate de bacterii sau ciuperci rezistente, de ex. infecții orale sau vaginale cauzate de drojdie de candida
- durere sau inflamație la locul injectării
- modificarea ritmului cardiac (ECG - înregistrarea electrică a activității inimii) la pacienții cu niveluri scăzute de potasiu în sânge
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
- zvâcniri musculare
- crampe musculare
- halucinații (a vedea, a simți sau a auzi lucruri care nu sunt reale)
- tensiune arterială crescută
- umflături (mâini, picioare, glezne, buze, gură, gât)
- tensiune arterială scăzută
- insuficiență renală (inclusiv rezultate crescute ale testelor speciale de laborator pentru rinichi, cum ar fi ureea și creatinina)
- hepatită
- inflamația cavității bucale
- sunet/tinitus
- icter (îngălbenirea albului ochilor sau a pielii)
- afectarea sensibilității pielii
- vise neobișnuite
- atenție tulburată
- înghițire intensă
- modificări olfactive (inclusiv pierderea olfactivă)
- tulburări de echilibru și coordonare slabă (din cauza amețelilor)
- pierderea parțială sau completă a memoriei
- deficiențe de auz, inclusiv surditate (de obicei reversibilă)
- creșterea acidului uric în sânge
- instabilitate emoțională
- tulburări de vorbire
- lesin
- slabiciune musculara
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
- artrită
- ritmuri cardiace neobișnuite
- sensibilitate crescută a pielii
- senzație de depersonalizare (a nu fi tu însuți)
- coagulare crescută a sângelui
- rigiditate musculară
- reducere semnificativă a globulelor albe speciale (agranulocitoză)
- reducerea numărului de celule roșii și albe din sânge și trombocite (pancitopenie)
Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienții tratați intravenos:
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
- creșterea enzimei hepatice speciale în sânge (gamma-glutamiltransferază)
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
- bătăi inimii neobișnuit de rapide
- halucinații (a vedea, a simți sau a auzi lucruri care nu sunt reale)
- tensiune arterială scăzută
- insuficiență renală (inclusiv rezultate crescute ale testelor speciale de laborator pentru rinichi, cum ar fi ureea și creatinina)
- insuficiență renală
- umflături (mâini, picioare, glezne, buze, gură, gât)
- convulsii
Administrarea de antibiotice care conțin chinolonă și fluorochinolonă a fost asociată, în unele cazuri, indiferent de factorii de risc preexistenți, cu cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (de până la luni sau ani) sau persistente, cum ar fi tendinita, ruptura tendonului, articulațiile durere, durere, dificultăți de mers, senzații neobișnuite, cum ar fi furnicături, furnicături, senzație de furnicături, arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări de somn, tulburări de memorie, precum și tulburări de auz, vedere, gust și miros.
În plus, în cazuri foarte rare, următoarele reacții adverse au fost raportate după tratamentul cu alte antibiotice chinolonice, care pot apărea în timpul tratamentului cu Moloxin: niveluri crescute de sodiu din sânge, niveluri crescute de calciu din sânge, un tip special de număr de globule roșii ( anemie hemolitică), sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau radiații UV.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează soluția perfuzabilă de Moloxin
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului pentru perfuzie și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se utiliza imediat după prima deschidere.
Medicamentul este de unică folosință. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține soluție perfuzabilă Moloxin
- Substanța activă este moxifloxacina.
1 ml soluție perfuzabilă conține clorură de moxifloxacină echivalentă cu 1,6 mg moxifloxacină
Fiecare flacon de 250 ml soluție perfuzabilă conține clorură de moxifloxacină echivalentă cu 400 mg moxifloxacină.
- Celelalte componente (excipienți) sunt clorură de sodiu, soluție de lactat de sodiu și apă pentru preparate injectabile. A se vedea secțiunea 2 „Soluție perfuzabilă de moloxină conține sodiu”.
Cum arată soluția Moloxin pentru perfuzie și conținutul ambalajului
Soluție clară de culoare verde-gălbuie deschis, fără particule vizibile.
Osmolalitate: 250 - 300 mosmol/kg
Fiecare flacon pentru perfuzie conține 250 ml soluție perfuzabilă. Sunt disponibile dimensiuni de ambalaj de 1, 5 sau 10 sticle pentru infuzie, sigilate cu un dop de cauciuc și un capac din aluminiu cu un capac din plastic decojit.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
DEȚINĂTORUL ȘI PRODUCĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Titularul deciziei de înregistrare:
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Producători
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Numele statului membru
Moloxină 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă
Moxifloxacin Krka 400mg/250ml Soluție perfuzabilă
Moloxină 400 mg/250 ml soluție perfuzată
Moxifloxacină TAD 400mg/250ml Soluție perfuzabilă
Moxifloxacino Krka 400 mg/250 ml soluție de perfuzie
Moloxină 400mg/250ml încălzire pentru perfuzie
Moxibiot 400mg/250ml se administrează sub formă de perfuzie
Moflaxa 400 mg/250 ml tinpalas infuzat
Moloxină 400 mg/250 ml soluție pentru perfuzii
Moflaxa 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă
Moloxină 400mg/250ml soluție perfuzabilă
Danemarca, Finlanda, Suedia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Institutului de Stat pentru Controlul Medicamentelor (www.sukl.sk).
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Moloxină 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă
Moloxina poate fi administrată printr-un tub T împreună cu următoarele soluții:
Apă pentru preparate injectabile; clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%); clorură de sodiu 1 mol/l (1 molar); glucoză 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%, 10%, 40%); xilitol 200 mg/ml (20%), soluție Ringer, soluție compusă lactat de sodiu (soluție Hartmann, soluție lactată Ringer).
Soluția perfuzabilă de moxifloxacină nu trebuie administrată într-o singură perfuzie cu alte medicamente.
Moloxină 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă nu este compatibilă cu următoarele soluții:
100 mg/ml (10%) și 200 mg/ml (20%) soluție de clorură de sodiu
42 mg/ml (4,2%) și 84 mg/ml (8,4%) soluție de bicarbonat de sodiu