monkasta

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/06887-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Monkasta 5 mg comprimate masticabile

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră.

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Monkasta și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Monkasta

3. Cum să luați Monkasta

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Monkasta

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Monkasta și pentru ce se utilizează

Ce este Monkasta

Monkasta este un antagonist al receptorilor leucotriene care blochează substanțele numite leucotriene.

Cum funcționează Monkasta

Leucotrienele determină îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Monkasta îmbunătățește simptomele astmului și ajută la controlul astmului.

Când trebuie utilizat Monkasta?

Medicul dumneavoastră v-a prescris Monkasta pentru a vă trata astmul, prevenind simptomele astmului în timpul zilei și al nopții.

- Monkasta este utilizat pentru tratamentul pacienților pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul lor și care necesită tratament suplimentar.

- Monkasta poate fi, de asemenea, utilizat ca alternativă la corticosteroizii inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali pentru astm și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.

- Monkasta ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efort.

Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie luat Monkasta în funcție de simptomele și severitatea astmului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

Ce este astmul?

Astmul este o boală pe termen lung.

- dificultăți de respirație din cauza îngustării căilor respiratorii. Această îngustare se poate agrava sau îmbunătăți din cauza diferitelor condiții.

- căi respiratorii sensibile care răspund la multe lucruri, cum ar fi fumul de țigară, polenul, aerul rece sau efortul.

- umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.

Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și senzație de apăsare în piept.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Monkasta

Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate sau alergii pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le-ați avut sau le-ați avut în trecut.

Nu luați Monkasta

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a vă lua pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.

- Dacă astmul sau respirația dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

- Monkasta oral (administrat pe cale orală) nu este utilizat pentru tratamentul crizelor acute de astm. Dacă apare o criză, urmați instrucțiunile date de dumneavoastră sau de către medicul dumneavoastră. Purtați întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul de salvare a astmului.

- Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați toate medicamentele pentru astm prescrise de medicul dumneavoastră. Monkasta nu înlocuiește alte medicamente pentru astm pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Fiecare pacient care ia medicamente pentru astm trebuie să țină cont de faptul că trebuie să-și contacteze medicul dacă prezintă o combinație de simptome cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare sau inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate.

- Tu sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă vă agravează astmul.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, alte forme ale acestui medicament sunt disponibile în funcție de vârstă.

Alte medicamente și Monkasta

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în prezent sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Monkasta sau Monkasta poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați oricare dintre următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Monkasta:

- fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

- fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

- rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).

Monahal și mâncare

Comprimatele masticabile Monkasta 5 mg nu trebuie luate cu alimente, ci cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Monkast în această perioadă.

Nu se știe dacă montelukast trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Monkasta.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se preconizează că Monkasta vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la tratament poate varia. Unele reacții adverse (cum ar fi somnolență și amețeli) care au fost raportate cu montelukast pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Monkasta conține aspartam

Conține o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru copiii cu fenilcetonurie.

3. Cum să luați Monkasta

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

- Tu sau copilul dumneavoastră trebuie să luați o singură tabletă masticabilă Monkasta o dată pe zi, conform prescripției medicului dumneavoastră.

- Ar trebui utilizat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveți simptome, precum și într-un atac de astm acut.

Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani

Doza recomandată este de un comprimat masticabil de 5 mg pe zi, care trebuie administrat seara.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați Monkasta, asigurați-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luați alte medicamente care conțin același medicament, montelukast.

Acest medicament este pentru uz intern.

Comprimatele trebuie înghițite înainte de înghițire.

Comprimatele masticabile Monkasta 5 mg nu trebuie administrate imediat cu alimente, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luați mai mult Monkasta decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate efecte secundare. Cele mai frecvente simptome raportate la supradozaj la adulți și copii au fost durerile abdominale, somnolența, sete, cefaleea, vărsăturile și hiperactivitatea.

Dacă uitați să luați Monkasta sau uitați să-i dați Monkasta copilului dumneavoastră

Încercați să luați Monkasta conform recomandărilor. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră pierdeți o doză, pur și simplu continuați cu programul obișnuit al unei comprimate masticabile o dată pe zi.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Monkasta

Monkasta poate trata astmul bronșic la dumneavoastră sau copilul dvs. numai dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră continuați să îl luați.

Este important să continuați să luați Monkasta atât timp cât vi se prescrie medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să reduceți simptomele astmului la dumneavoastră sau la copilul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice cu montelukast 5 mg comprimate masticabile, cele mai frecvent raportate reacții adverse (care apar la cel puțin 1 din 100 și mai puțin de 1 din 10 copii și adolescenți tratați) au fost considerate legate de montelukast:

În plus, următoarele efecte secundare au apărut în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate:

Aceste reacții adverse au fost de obicei ușoare și au apărut mai des la pacienții tratați cu montelukast decât cu placebo (o tabletă care nu conținea medicamentul).

Frecvența posibilelor efecte secundare enumerate mai jos este definită folosind următoarea regulă:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,

Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane,

Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane,

Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane,

Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane.

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse în timpul experienței după punerea pe piață:

- infecție a tractului respirator superior (foarte frecvent),

- tendință crescută de sângerare (rar),

- reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire (mai puțin frecvente),

- tulburări de comportament și dispoziție [tulburări de vis, inclusiv coșmaruri, dificultăți de somn, somnolență, iritabilitate, anxietate, neliniște, agitație (boală), inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie (mai puțin frecvente), tremurături, tulburări de atenție, tulburări de memorie (rare); halucinații, dezorientare, gânduri și acțiuni suicidare (foarte rare)],

- amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală, convulsii (mai puțin frecvente),

- palpitații (palpitații rare),

- sângerări nazale (mai puțin frecvente), umflături (inflamații) ale plămânilor (foarte rare),

- diaree, greață, vărsături (frecvente), gură uscată, indigestie (mai puțin frecvente),

- hepatită (inflamație a ficatului) (foarte rar),

- erupții cutanate (frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (mai puțin frecvente), umflături roșii sensibile sub piele, cel mai adesea pe picioare anterioare (eritem nodos), reacții cutanate severe (eritem multiform) care pot apărea fără avertisment (foarte rar),

- dureri articulare sau musculare, crampe musculare (mai puțin frecvente),

- febră (frecvente), slăbiciune/oboseală, senzație generală de rău, umflături (mai puțin frecvente).

La pacienții astmatici tratați cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare și inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindrom Churg-Strauss). Dacă aveți unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2).

Raportarea efectelor secundare

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Monkasta

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține comprimatele masticabile Monkasta

- Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conține montelukast 5 mg (sub formă de sodiu).

- Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, aspartam (E951), oxid de fier roșu (E172), aromă de cireșe (conține triacetat (E1518)) și stearat de magneziu (vezi pct. 2).

Cum arată Monkasta Comprimatele masticabile și conținutul ambalajului

Marmură roz, comprimate rotunde, ușor convexe pe ambele părți cu margini teșite și 5 pe o parte.

Sunt disponibile cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 sau 200 comprimate masticabile în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Producător

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Krka Polska SP. Grădină zoologică.

TAD Pharma GmbH

Hein-Lohmann Strasse 5

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Stat membru

Numele medicamentului

Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franța, Grecia, Țările de Jos, Norvegia, Suedia

Irlanda, Regatul Unit

Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, România, Republica Slovacă, Italia, Spania, Germania

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2018.