relatii

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/03629-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Lekoklar XL 500 mg comprimate cu eliberare controlată

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Lekoklar XL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lekoklar XL

3. Cum să luați Lekoklar XL

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Lekoklar XL

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Lekoklar XL și pentru ce se utilizează

Lekoklar XL este un antibiotic care aparține grupului de macrolide. Claritromicina previne dezvoltarea anumitor bacterii.

Lekoklar XL este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani și cu o greutate mai mare de 30 kg pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale tractului respirator superior (sinuzită și faringită) și pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale tractului respirator inferior (bronșită acută, exacerbare acută a inflamației cronice bronșită și pneumonie).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lekoklar

Nu luați Lekoklar XL

- dacă sunteți alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

  • dacă aveți probleme renale severe
  • dacă aveți un nivel prea scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie)
  • dacă utilizați:
  • alcaloizi ergot (ergotamina, dihidroergotamina - pentru tratamentul migrenei)
  • domperidonă, cisapridă (utilizată pentru tratarea indigestiei), pimozidă (utilizată pentru tratarea tulburărilor mentale),

terfenadină sau astemizol (utilizate pentru tratarea alergiilor) deoarece combinația lor cu claritromicină

poate provoca probleme severe de ritm cardiac

  • alte medicamente despre care se știe că provoacă probleme severe de ritm cardiac
  • lovastatină sau simvastatină (pentru scăderea colesterolului ridicat)
  • ticagrelor (utilizat pentru tratarea problemelor cauzate de cheaguri de sânge și întărirea arterelor)
  • ranolazină (utilizată pentru tratarea anginei pectorale - dureri toracice cauzate de fluxul sanguin redus către inimă)
  • colchicină (pentru tratamentul gutei)
  • oral (pe gură) midazolam
  • dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveți sau ați avut vreodată o tulburare de ritm cardiac (aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor) sau o electrocardiogramă neobișnuită (ECG, înregistrarea activității electrice a inimii) numită „sindrom QT lung”
  • dacă suferiți de insuficiență hepatică severă în asociere cu probleme renale

Avertismente și precauții

Înainte să luați Lekoklar XL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă sunteți gravidă sau alăptați

- dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii sau ficatul

  • dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cardiace
  • dacă luați medicamente antidiabetice
  • dacă luați anticoagulante
  • dacă aveți o boală musculară gravă numită miastenie gravis
  • dacă aveți un nivel scăzut de magneziu în sânge (hipomagnezemie)

- dacă luați medicamente pentru scăderea colesterolului, de ex. lovastatină, simvastatină, care nu trebuie administrată împreună cu Lekoklar XL. A se vedea secțiunea „Nu luați Lekoklar XL”.

  • dacă luați sedative, de ex. alprazolam, triazolam, midazolam. Lekoclar XL nu trebuie utilizat concomitent cu midazolam administrat oral. A se vedea secțiunea „Nu luați Lekoklar XL”.
  • dacă luați colchcin. Lekoklar XL nu trebuie utilizat concomitent cu colchcin. A se vedea secțiunea „Nu luați Lekoklar XL”.

În timpul tratamentului cu Lekoklar XL

Dacă prezentați următoarele simptome în timp ce luați acest medicament, consultați imediat medicul dumneavoastră:

- diaree severă sau persistentă. În unele cazuri, se poate dezvolta colită pseudomembranoasă (inflamație severă a colonului). Vezi secțiunea 4.

- semne de afectare a ficatului. A se vedea secțiunea 4. Au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică, inclusiv creșteri ale enzimelor hepatice, hepatită cu sau fără icter, cu utilizarea claritromicinei. Această disfuncție poate fi severă și, de obicei, se rezolvă după oprirea tratamentului.

- erupții cutanate; Acestea pot fi reacții adverse grave ale pielii: erupție cutanată generalizată acută (AGEP), sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, erupție cutanată cu medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Vezi secțiunea 4.

- slăbiciune musculară, poate fi o manifestare a rabdomilizei - o boală a mușchilor. Vezi secțiunea 4.

Alte medicamente și Lekoklar XL

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Lekoklar XL sau Lekoklar XL le poate afecta efectul. Astfel de medicamente includ:

Lekoklar XL și alimente, băuturi și alcool

Puteți lua Lekoklar XL cu sau fără alimente.

Nu trebuie să beți alcool în timpul tratamentului cu Lekoclar XL.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Siguranța Lekoklar XL în timpul sarcinii și alăptării este necunoscută. Efectele secundare posibile asupra copilului nenăscut nu pot fi excluse.

Nu sunt disponibile date despre efectul claritromicinei asupra fertilității umane.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu sunt disponibile date privind efectele Lekoklar XL asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie să țineți cont de posibilitatea de amețeli, amețeli, confuzie și probleme de orientare care pot apărea în timpul tratamentului.

Afectarea vederii și vederea încețoșată vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Lekoklar XL

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza de Lekoclar XL și durata tratamentului vor fi stabilite de medicul dumneavoastră.

Adulți și adolescenți (12 ani și peste)

Doza recomandată este de un comprimat pe zi (500 mg).

În caz de infecții severe, doza zilnică poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi.

Copii sub 12 ani

Lekoklar XL nu este adecvat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani care cântăresc mai puțin de 30 kg. Alte forme de dozare sunt disponibile pentru acești pacienți, de ex. suspensie.

Pentru copiii cu o greutate mai mare de 30 kg, se utilizează dozele pentru adulți și adolescenți.

Doza ca la adulți.

Pacienți cu insuficiență renală

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Consultați „Nu luați Lekoklar XL” și „Atenționări și precauții”.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va lua în considerare doza de acest medicament și dacă acesta este potrivit pentru dvs. A se vedea „Nu luați Lekoklar XL” și „Atenționări și precauții”.

Durata uzuală a tratamentului este de 6 până la 14 zile.

În infecțiile cauzate de streptococi betahemolitici, tratamentul trebuie să dureze cel puțin 10 zile pentru a evita complicații precum febra reumatică și glomerulonefrita (inflamația rinichilor).

Dacă luați mai mult Lekoklar XL decât trebuie

În caz de supradozaj, apare de obicei indigestia.

Dacă luați mai multe comprimate decât ar trebui, consultați imediat un medic.

Dacă uitați să luați Lekoklar XL

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită și apoi continuați cu tratamentul prescris. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Lekoklar XL

Este foarte important să luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu trebuie să întrerupeți tratamentul cu Lekoklarom XL fără acordul medicului dumneavoastră. În caz contrar, simptomele pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efecte secundare grave:

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat centru medical:

Alte efecte secundare:

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • insomnie,
  • modificări ale gustului sau tulburări ale gustului,
  • diaree, greață, vărsături, indigestie, dureri abdominale,
  • modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice,
  • transpirație excesivă,
  • eczemă,
  • durere de cap.

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • infecții cu drojdie ale gurii sau vaginului,
  • gastroenterită (inflamație a mucoasei stomacului și intestinelor),
  • modificări ale numărului de sânge (niveluri scăzute sau crescute ale anumitor tipuri de celule albe din sânge),
  • hipersensibilitate,
  • anorexie, scăderea apetitului,
  • anxietate, nervozitate,
  • amețeli, tremurături
  • somnolenţă,
  • senzație de amețeală, deficiențe de auz, tinitus,
  • tulburări ale ritmului cardiac (interval QT prelungit), palpitații,
  • sângerări nazale,
  • reflux gastroesofagian (afectarea mucoasei esofagiene cauzată de revenirea acidului stomacal în esofag),
  • inflamație a gurii, limbii sau mucoasei gastrice, dureri în rect, constipație, gură uscată, flatulență, gargară, distensie abdominală (balonare),
  • creșterea nivelului anumitor enzime hepatice,
  • mâncărime, urticarie,
  • dureri musculare,
  • febră,
  • slăbiciune fizică, frisoane.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • erizipel („trandafir”, o infecție bacteriană a pielii care, pe lângă înroșirea feței, este însoțită de febră),
  • modificări ale numărului de sânge (scăderea numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge, scăderea nivelului de trombocite),
  • vise neobișnuite,
  • convulsii,
  • pierderea gustului, tulburarea olfactivă, pierderea mirosului,
  • parestezie (furnicături),
  • surditate,
  • tulburări ale ritmului cardiac,
  • sângerare,
  • decolorarea limbii, decolorarea dinților,
  • acnee,
  • insuficiență renală, inflamație a rinichilor, decolorarea urinei,
  • prelungirea timpului de coagulare a sângelui,
  • insuficiență vizuală, vedere încețoșată.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lekoklar XL

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Lekoklar XL

- Substanța activă este claritromicina.

Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține 500 mg claritromicină.

- Celelalte componente sunt hidroxipropilmetilceluloză, glicerol tribenenat, povidonă, celuloză microcristalină, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal, stearat de calciu, talc, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză, macrogol 400, oxid de fier galben E 172, dioxid de titan E 171, aromă de vanilie.

Cum arată Lekoklar XL și conținutul ambalajului

Lekoklar XL sunt comprimate cu vâscozitate ușoară până la galben, ovale, biconvexe, filmate, cu eliberare controlată gravate cu „500” pe o parte și „CXL” pe cealaltă.

Medicamentul este disponibil în cutii cu blistere de 5, 7, 10 și 14 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia

Producător

Lek Pharmaceuticals d.d.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.