zbor

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2015/04190-PRE, 2015/04191-PRE

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/05615-Z1B

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2017/06421-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg comprimate

Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar

dacă are aceleași simptome ca și tine.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Perindostad Kombi și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Perindostad Kombi

3. Cum să luați Perindostad Kombi

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Perindostad Kombi

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Perindostad Kombi și pentru ce se utilizează

Perindostad Kombi este o combinație de două medicamente, perindopril și indapamidă. Aparține unui grup de medicamente antihipertensive utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

Perindopril aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea funcționează prin dilatarea vaselor de sânge, facilitând inima să pompeze sânge prin ele.

Indapamida aparține unui grup de medicamente numite diuretice. Funcționează permițând rinichilor să producă mai multă urină decât de obicei.

Ambele medicamente scad tensiunea arterială și, împreună, controlează tensiunea arterială.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Perindostad Kombi

NU UTILIZAȚI Perindostad Kombi

- dacă sunteți alergic la perindopril sau indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă sunteți alergic la orice alt inhibitor ECA sau diuretic (o sulfonamidă),

- dacă ați observat umflături ale feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului în timpul tratamentului anterior cu un inhibitor ECA, care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație. Această afecțiune se numește edem angioneurotic (edemul lui Quincke).

Alternativ, dacă vreunul dintre membrii familiei dvs. a avut astfel de simptome în trecut, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

- dacă aveți sau sunteți tratat pentru probleme cardiace (vezi „Alte medicamente și Perindostad Kombi”),

- dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. De asemenea, este mai bine să evitați Perindostad Kombi chiar și la începutul sarcinii - vezi secțiunea Sarcina

- dacă alăptați (vezi pct. Alăptarea).

- dacă aveți insuficiență renală sau sunteți dializat,

- dacă aveți diabet sau probleme cu rinichii și luați un medicament antihipertensiv care conține aliskiren,

- dacă aveți o boală hepatică severă sau o afecțiune numită encefalopatie hepatică (care este o afectare a creierului și a sistemului nervos cauzată de o boală hepatică severă),

- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți prea mult sau prea mult potasiu în sânge.

Avertismente și precauții

Înainte să luați Perindostad Kombi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aveți stenoză bilaterală a arterei renale (îngustarea vasului principal de sânge care duce la rinichi) sau un singur rinichi funcțional,

- dacă aveți diabet zaharat,

- dacă urmați o dietă săracă în sare sau utilizați înlocuitori de sare care conțin potasiu,

- dacă utilizați diuretice care economisesc litiu sau potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren),

- dacă luați un medicament care este combinat cu un diuretic care economisește potasiul.

- dacă vă pregătiți pentru operație sub anestezie generală (anestezie), poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu câteva zile înainte.

- dacă aveți ateroscleroză (o boală a arterelor în care pereții vaselor de sânge devin groși și duri din cauza depunerilor de colesterol),

- dacă suferiți de afereză LDL (care este eliminarea colesterolului din corpul dvs. cu ajutorul unui dispozitiv)

- dacă urmează un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele unei alergii (de exemplu, după o înțepătură de albină sau viespe)

- dacă vi se efectuează teste care necesită injectarea unei substanțe care permite imagistica anumitor organe, cum ar fi rinichi sau stomac, sub raze X (agent de contrast iodat),

- dacă aveți anemie (o afecțiune în care globulele roșii din corpul dumneavoastră transportă mai puțin oxigen, unele dintre simptomele anemiei includ oboseală, cefalee și amețeli),

- dacă aveți gută (o boală în care cristalele de acid uric determină umflarea articulațiilor),

- dacă aveți o boală de colagen, cum ar fi lupus eritematos sistemic (numit lup de piele) sau sclerodermie,

- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:

- blocant al receptorilor angiotensinei II (ARB) (cunoscut și sub numele de sartani - cum ar fi valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme renale legate de diabet.

- administrarea oricăruia dintre următoarele medicamente crește riscul de angioedem (umflături severe sub piele în unele locuri, cum ar fi gâtul):

- racecadotril (utilizat pentru tratarea diareei)

- sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente aparținând unei clase numite inhibitori mTor (utilizați pentru a preveni respingerea transplantului)

Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.

Vezi și informațiile din „Nu luați Perindostad Kombi”.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Perindostad Kombi nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea Sarcina).

Alte medicamente și Perindostad Kombi

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Ar trebui să evitați utilizarea Perindostad Kombi cu:

- diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren singur sau în combinație), săruri de potasiu,

- alopurinol (utilizat pentru tratarea gutei),

- procainamidă (tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),

- corticosteroizi sistemici (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni, inclusiv astmul sever și arterita reumatoidă (inflamația arterei)),

- alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale,

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri:

Dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (ARB) sau aliskiren (vezi și „Nu luați Perindostad Kombi” și „Atenționări și precauții”).

- imunosupresoare utilizate pentru tratarea tulburărilor autoimune sau după transplant pentru a preveni respingerea (de exemplu, ciclosporina).

Tratamentul cu Perindostad Kombi poate fi afectat de alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară o atenție specială:

- astemizol sau terfenadină (antihistaminice pentru febra fânului sau alergii),

- bepridil (utilizat pentru tratarea anginei pectorale - disconfort toracic),

- eritromicină injectată, moxifloxacină, sparfloxacină (antibiotice),

- halofantrină (utilizată pentru tratarea unor tipuri de malarie),

- pentamidină (utilizată pentru tratarea pneumoniei),

- vincamina (utilizată pentru tratarea tulburărilor cerebrale la pacienții vârstnici),

- baclofen (utilizat pentru tratarea rigidității musculare în boli precum scleroza multiplă),

- medicamente pentru tratarea diabetului, cum ar fi insulina, metformina sau sulfonamidele hipoglicemiante,

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen) sau salicilați cu doze mari (de exemplu acid acetilsalicilic)

- medicamente care scad potasiul, de ex. amfotericină B (administrată prin injecție pentru tratamentul infecțiilor fungice severe),

- glucocorticoizi și corticosteroizi minerali (cale de administrare sistemică) sau laxative stimulante (de exemplu, senna),

- diuretice care economisesc potasiu (amiloridă, spironolactonă, triamteren),

- tiazide sau diuretice de ansă,

- medicamente utilizate pentru probleme de ritm cardiac, precum chinidină, hidroquinidină, disopiramidă, bretiliu, dofetilidă, ibutilidă și sotalol,

- medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale, cum ar fi depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresivele triciclice, neuroleptice precum clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulprida, tiaprida, droperidolul, haloperidolul, haloperidolul),

- cisapridă, difemanil, mizolastină,

- sultopride (utilizat pentru tratarea bolilor mintale),

- tetracosactidă (utilizată pentru tratamentul bolii Crohn),

- medicamente care sunt utilizate cel mai frecvent pentru tratarea diareei (racecadotril) sau pentru prevenirea respingerii transplantului de organe (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente aparținând unei clase numite inhibitori mTor). Consultați „Avertismente și precauții”

- alte medicamente care pot crește nivelul de potasiu al organismului (de exemplu, heparină și cotrimoxazol, cunoscut și sub numele de trimetoprim/sulfametoxazol)

Alimente și băuturi Perindostad Kombia

Se recomandă administrarea Perindostad Kombi pe stomacul gol dimineața. Bea comprimatele cu un pahar cu apă.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Perindostad Kombi înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Perindostad Kombi. Perindostad Kombi nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Perindostad Kombi nu trebuie utilizat de mamele care alăptează și medicul dumneavoastră va alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă bebelușul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur (vezi secțiunea „Nu luați Perindostad Kombi”).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Perindostad Kombi are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament nu vă afectează atenția, dar unii pacienți pot prezenta reacții legate de tensiunea arterială scăzută. Vă poate face să vă simțiți amețit sau slăbit. Dacă sunteți afectat, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată, de aceea este recomandat să acordați atenție.

Perindostadu Kombi conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Perindostad Kombi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza poate fi crescută în funcție de starea dumneavoastră și de alte medicamente pe care le luați. Utilizați Perindostad Kombi numai pe cale orală (pe cale orală).

Doza recomandată este:

Tensiune arterială crescută:

Se recomandă administrarea Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg dimineața înainte de micul dejun. Dacă tensiunea arterială nu este controlată, medicul dumneavoastră poate crește doza la un comprimat de Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg pe zi.

Dacă luați mai mult Perindostad Kombi decât trebuie

Dacă luați mai mult Perindostad Kombi decât trebuie sau dacă altcineva v-a luat medicamentul, contactați imediat medicul sau farmacistul. Cel mai frecvent efect al supradozajului este tensiunea arterială scăzută, care poate include amețeli, somnolență sau greață. Vă poate ajuta să vă culcați cu picioarele ridicate.

Dacă uitați să luați Perindostad Kombi

Luați comprimatul imediat ce vă amintiți dacă nu este timpul să luați următoarea doză. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Perindostad Kombi

Dacă încetați să luați Perindostad Kombi, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Tratamentul pentru hipertensiune arterială este de obicei pe termen lung.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvente: (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

· Greață (senzație de rău)

· Dureri de stomac sau abdominale

· Pierderea poftei de mâncare

· Pierderea percepției gustului

· Niveluri scăzute de potasiu în sânge

Mai puțin frecvente: (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

· Tensiune arterială scăzută

· Amețeli la ridicare

· Reacție de hipersensibilitate (reacție alergică)

· Parestezie (senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor)

Rare: (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

· Niveluri crescute de calciu în sânge

Foarte rare: (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

· Trombocitopenie: număr scăzut de trombocite. Simptomele pot include sângerări sau vânătăi crescute decât de obicei.

· Leucopenie sau agranulocitoză: lipsa celulelor albe din sânge. Simptomele includ infecții frecvente, cum ar fi febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcere bucale.

· Anemie aplastică: un tip rar de anemie în care numărul de globule roșii, globule albe și trombocite este redus.

· Anemie hemolitică: o boală cauzată de distrugerea (descompunerea) celulelor roșii din sânge.

· Anemie la pacienți după transplant renal sau hemodializă.

· Pancreatită: inflamație a pancreasului în caz de insuficiență hepatică.

· Encefalopatie hepatică: afectarea creierului și a sistemului nervos asociată cu boli hepatice complicate.

Dacă aveți analize de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați Perindostad Kombi, deoarece pot fi observate următoarele:

· Niveluri scăzute sau ridicate de potasiu

· Niveluri scăzute de sodiu

· Niveluri ridicate de acid uric și glucoză

· Niveluri ușor crescute de uree și creatinină.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Perindostad Kombi

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Până la deschidere, acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După deschiderea plicului sigilat, benzile de extrudare trebuie păstrate într-o cutie la o temperatură de până la 30 ° C. Orice comprimate rămase trebuie aruncate la două luni după prima deschidere a plicului.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Perindostad Kombi

- Substanțele active sunt perindoprilerbumină și indapamidă.

- Fiecare comprimat conține 2 mg perindoprililină, corespunzător la 1,669 mg perindopril și 1,25 mg indapamidă.

- Fiecare comprimat conține 4 mg perindoprililerină echivalent cu 3,338 mg perindopril și 1,25 mg indapamidă.

- Celelalte componente din tabletă sunt:

dioxid de siliciu coloidal

Cum arată Perindostad Kombi și conținutul ambalajului

Perindostad Kombi 2/0,625 mg

Tablete albe, alungite, în formă, marcate cu „P” și „I” pe fiecare parte a liniei de scor pe o parte și linia de scor pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Perindostad Kombi 4/1,25 mg

Tablete albe, alungite, în formă, marcate cu „P” și „I” pe o parte și simple pe cealaltă.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC-aluminiu în pungi de protecție din aluminiu, inclusiv un desicant pentru a proteja comprimatele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghițit.

30, 90 și 100 de comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Perindopril/Indapamide EG 2/0,625 mg (4/1,25 mg) Comprimate

Perindopril/Indapamide STADA 2/0,625 mg (4/1,25 mg) Comprimate

Perindoplus STADA 2/0,625 mg (4/1,25 mg) Comprimate

Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg (4/1,25 mg) comprimate

Perindopril/Indapamide STADA 2/0,625 mg (4/1,25 mg) comprimate EFG

Perindopril/Indapamidă 2/0,625 mg (4/1,25 mg)

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 07/2018.