publicul

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2017/04266-PRE
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/00773-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

nazic pentru copii

soluție nazală aerodispersie

clorură de xilometazoliniu 0,05%, dexpantenol 5%

Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este un nazal pentru copii și la ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza tamponul nazal pentru bebeluși

3. Cum se folosește un nazal pentru copii

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează nazalul pentru copii

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este un nazal pentru copii și la ce se folosește

nazic pentru copii este un spray nazal.

Conține medicamentul clorură de xilometazoliniu, care are capacitatea de a îngusta vasele de sânge, reducând astfel fluxul de sânge către membranele mucoase.

Conține medicamentul suplimentar dexpantenol, care este un derivat al acidului pantotenic; o vitamină care favorizează vindecarea rănilor și protejează membranele mucoase.

se utilizează nazic pentru copii

pentru a reduce congestia nazală în timpul rinitei și a promova vindecarea leziunilor pielii și a mucoasei, pentru a atenua rinita vasomotorie (rinita cauzată de dilatarea vaselor de sânge în mucoasa nazală) și pentru a trata dificultăți de respirație prin nas după o intervenție chirurgicală nazală.

nazic pentru copii este destinat copiilor cu vârste cuprinse între 2 și 6 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza tamponul nazal pentru bebeluși

Nu utilizați nazale pentru copii

- dacă sunteți alergic la clorură de xilometazoliniu, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

- dacă aveți inflamație uscată a mucoasei nazale cu formarea de cruste (rinită sicca),

- după îndepărtarea chirurgicală a glandei pineale (glanda pituitară) prin nas (glanda pituitară transfenoidă) sau după alte proceduri chirurgicale care dezvăluie cortexul cerebral,

- la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza naziculă pentru copii:

- dacă luați medicamente specifice care cresc tensiunea arterială (de exemplu, inhibitori de monoaminooxidază),

- dacă aveți presiune intraoculară crescută, în special în glaucom cu unghi închis,

- dacă aveți tulburări severe ale inimii și vaselor de sânge (cum ar fi bolile coronariene) și hipertensiune arterială (hipertensiune arterială),

- dacă aveți boli de inimă (de exemplu, sindrom QT lung),

- dacă aveți o tumoare a medularei suprarenale (feocromocitom),

- dacă aveți tulburări metabolice, de ex. glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidie) și diabetul,

- dacă aveți boala metabolică porfirie,

- dacă aveți o prostată mărită.

În rinita cronică, medicamentul poate fi utilizat numai sub supravegherea unui medic din cauza riscului posibil de subțiere a mucoasei nazale.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament mult timp și preveniți supradozajul, în special la copii. Utilizarea dozelor mai mari trebuie să fie sub supravegherea unui medic.

nazic pentru copii conține medicamentul într-o concentrație destinată copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani și, prin urmare, nu este adecvat pentru sugari și copii sub 2 ani.

Alte medicamente și plasturi nazali pentru copii

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă cu unii amelioratori ai dispoziției (tranilcipromina - un tip de inhibitor MAO sau antidepresive triciclice), precum și creșterea tensiunii arteriale poate duce la o creștere a tensiunii arteriale datorită efectelor asupra funcției cardiovasculare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea clorurii de xilometazoliniu la femeile gravide, prin urmare nu utilizați plasturile nazale în timpul sarcinii.

mamele care alăptează nu trebuie utilizate nici de mamele care alăptează, deoarece nu se știe dacă clorura de xilometazolinium este excretată în laptele matern uman.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la doza recomandată.

nazicidul pentru copii conține clorură de benzalconiu

Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acest conservant. Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea mucoasei nazale. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți dificultăți în utilizarea acestui medicament.

3. Cum se utilizează un nazal pentru copii

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Mod de utilizare

nazic pentru copii este destinat utilizării în nas.

Scoateți capacul de protecție mai lung. Deșurubați capacul sticlei de sticlă și înșurubați pulverizatorul pe sticla de sticlă. Scoateți apoi capacul de protecție din pulverizator. Înainte de a utiliza spray-ul nazal pentru prima dată, apăsați pompa de mai multe ori până când apare o pufă continuă și fină de aerosol.

Introduceți nebulizatorul vertical în fiecare nară și apăsați pompa o dată. Din motive igienice, ștergeți flaconul de pulverizare după utilizare și puneți capacul de protecție. După acest preparat, dispozitivul de dozare prin pulverizare este gata pentru administrarea imediată a altor doze.

sau

Scoateți capacul de protecție din pulverizator. Înainte de prima utilizare, activați nebulizatorul apăsând de mai multe ori până când se eliberează un aerosol uniform. După acest preparat, sticla de pulverizare este gata pentru utilizare imediată.

Introduceți nebulizatorul cât mai vertical posibil în nară și activați-l strângând o dată. Din motive igienice, ștergeți flaconul de pulverizare după utilizare și înlocuiți capacul de protecție.

Doza recomandată este de

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, acesta trebuie administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani o doză de medicament pentru sugari pentru copii în fiecare nară, după cum este necesar, nu mai mult de trei ori pe zi. Dozajul depinde de sensibilitatea individuală și de răspunsul la tratament.

Durata de utilizare

Nu utilizați naziculele pentru copii mai mult de 7 zile fără recomandare medicală.

Trebuie respectat un interval de câteva zile înainte de utilizarea repetată.

Este întotdeauna necesar să consultați un medic despre durata de utilizare la copii.

Utilizarea pe termen lung a medicamentelor nazale la copii poate duce la umflături cronice (pe termen lung) și, în cele din urmă, la subțierea mucoasei nazale.

Pacienții cu presiune intraoculară crescută (glaucom, în special glaucom cu unghi închis) trebuie să consulte un medic înainte de a utiliza medicamente nazale nazale.

Dacă aveți impresia că efectul comprimatelor nazale la copii este foarte puternic sau foarte slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai multe medicamente nazale pentru copii decât ar trebui

De exemplu, dacă supradozați sau luați din greșeală cantități mari de medicament pentru bebeluși, este posibil să aveți următoarele simptome:

îngustarea pupilelor (mioză), dilatarea pupilelor (midriază), febră, transpirație, paloare, culoarea buzelor albastre (cianoză), greață, convulsii, tulburări cardiovasculare, de ex. tulburări ale ritmului cardiac (tahicardie, bradicardie, aritmie), insuficiență circulatorie bruscă, stop cardiac, hipertensiune arterială, disfuncție pulmonară (edem pulmonar, insuficiență respiratorie), tulburări mentale.

Este posibil să aveți, de asemenea, somnolență, temperatură corporală scăzută, ritm cardiac scăzut, scăderea tensiunii arteriale asemănătoare șocului, stop respirator și comă.

Dacă suspectați un supradozaj, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va lua măsurile necesare, dacă este necesar.

Dacă uitați să utilizați un nazal pentru copii

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați tratamentul așa cum este prezentat în secțiunea 3. (Cum să utilizați naziculele pentru copii).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

reacții de hipersensibilitate (de exemplu, umflarea pielii, mâncărime, erupții cutanate).

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

palpitații, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 până la 10.000 de persoane):

neliniște, insomnie, halucinații (în special la copii), oboseală (de exemplu somnolență, depresie), cefalee, convulsii (în special la copii), aritmii cardiace (tulburări ale ritmului cardiac), creșterea fluxului sanguin către membranele mucoase după întreruperea tratamentului (reactiv hiperemie), sângerare din nas (epistaxis).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

senzație de arsură și mucoasă nazală uscată, strănut.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează nazalul pentru copii

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Odată deschis, utilizați în termen de 12 săptămâni.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține nazalul pentru copii

Substanțele active sunt clorura de xilometazoliniu și dexpantenolul.

10 g soluție conțin 5 mg clorură de xilometazoliniu și 500 mg dexpantenol.

O doză de 0,1 ml soluție (corespunzătoare 0,10 g) conține 0,05 mg clorură de xilometazolinium și 5 mg dexpantenol.

Celelalte componente sunt: ​​clorură de benzalconiu 0,02 mg/0,1 ml, dihidrogen fosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, apă purificată.

Cum arată nasicek pentru copii și conținutul ambalajului

Flacon din sticlă cu pompă și aplicator nazal.

10 ml soluție nazală dispersie aeriană.

Acest medicament este disponibil în două tipuri de ambalaj: cu spray fix sau cu spray separat. În cazul unui pachet cu un spray autonom, spray-ul trebuie înșurubat pe o sticlă de sticlă înainte de prima utilizare.

Acest spray nazal este, de asemenea, disponibil cu o concentrație rezonabilă de medicamente, pentru adulți și copii de la vârsta de 6 ani.

Titularul deciziei de înregistrare

Cassella-med GmbH & Co.KG

Producător

Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, DE-12277 Berlin, Germania

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2019.