publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2018/04235-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

UNILAT 50 micrograme/ml instilație de soluție oculară

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este UNILAT și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza UNILAT

3. Cum se utilizează UNILAT

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează UNILAT

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este UNILAT și pentru ce se utilizează

UNILAT aparține unui grup de medicamente numite analogi ai prostaglandinelor. Funcționează prin creșterea fluxului natural de lichid ocular din interiorul ochiului în sânge.

UNILAT este utilizat pentru tratarea afecțiunilor cunoscute sub numele de glaucom cu unghi deschis și pentru tratarea hipertensiunii oculare la adulți. Ambele condiții sunt asociate cu o creștere a presiunii în ochi și vă pot afecta vederea.

UNILAT este, de asemenea, utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a glaucomului la toate grupele de vârstă ale copiilor și nou-născuților.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza UNILAT

UNILAT poate fi utilizat la bărbați și femei adulți (inclusiv vârstnici) și la copii de la naștere până la vârsta de 18 ani. UNILAT nu a fost studiat la sugari prematuri (mai puțin de 36 de săptămâni de vârstă gestațională).

Nu utilizați UNILAT

- dacă sunteți alergic la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă

Avertismente și precauții

Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizați UNILAT, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul copilului dumneavoastră:

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut recent sau ar fi trebuit să vi se facă o intervenție chirurgicală la ochi (inclusiv o intervenție chirurgicală pentru cataractă)

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de probleme oculare (cum ar fi dureri oculare, iritații sau inflamații sau vedere încețoșată)

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sindromul ochiului uscat

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți astm sever sau astmul dumneavoastră nu este controlat în mod adecvat

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact. Puteți utiliza UNILAT, dar urmați instrucțiunile din secțiunea 3.

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați suferit sau suferiți în prezent de o infecție virală oculară cauzată de virusul herpes simplex (HSV).

Alte medicamente și UNILAT

UNILAT poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

UNILAT și alimente și băuturi

Deoarece sunt o instilație de soluție oftalmică, utilizarea lor nu are nicio legătură cu mâncarea și băutura.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați UNILAT dacă sunteți gravidă.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu folosi UNILAT dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este posibil să aveți vedere încețoșată la scurt timp după utilizarea UNILAT. Nu conduceți vehicule și nu evitați utilizarea mașinilor până nu au trecut aceste dificultăți.

UNILAT conține clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 0,2 mg dintr-o soluție de clorură de benzalconiu în 1 ml de soluție.

Lentilele de contact moi pot reacționa cu clorura de benzalconiu și culoarea lentilelor de contact se poate modifica. Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să scoateți lentilele de contact și să le puneți la loc după 15 minute.

Clorura de benzalconiu poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor, mai ales dacă aveți ochi uscați sau tulburări ale corneei (acesta este un strat transparent în fața ochiului). Dacă aveți senzații neobișnuite în ochi, înțepături (dureri în ochi) după ce ați luat acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.

UNILAT conține tampoane fosfat

Acest medicament conține 9,1 mg de fosfați în 1 ml de soluție.

Dacă aveți leziuni severe ale stratului transparent al părții anterioare a ochiului (corneei), fosfații pot provoca în cazuri foarte rare pete tulburi pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

3. Cum se utilizează UNILAT

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau medicul care vă tratează copilul.

Doza recomandată pentru adulți (inclusiv pacienți vârstnici) și copii este de 1 picătură în ochiul (ochii) afectat (i) o dată pe zi. Cel mai bine este să dați medicamentul seara.

Nu aplicați UNILAT mai mult de o dată pe zi, deoarece utilizarea mai frecventă poate reduce eficacitatea tratamentului.

Trebuie să utilizați UNILAT până când medicul sau medicul care vă tratează copilul vă vor spune să nu mai utilizați.

Purtați lentile de contact

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact, ar trebui să le alegeți înainte de a aplica UNILAT. După aplicarea UNILAT, așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le reintroduce.

Instrucțiuni de aplicare

1. Spălați-vă mâinile și stați sau stați confortabil.

2. Deșurubați capacul cu șurub.

3. Țineți sticla în jos, între degetul mare și alte degete.

4. Trageți ușor capacul inferior al ochiului afectat cu degetul arătător.

5. Mutați capătul picurătorului aproape de ochi, astfel încât să nu atingă ochiul sau zonele înconjurătoare.

6. Strângeți ușor sticla, astfel încât o singură picătură să pătrundă în ochi, apoi eliberați capacul inferior.

7. Apăsați colțul ochiului afectat lângă nas cu degetul și țineți-l timp de 1 minut cu ochiul închis.

8. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru, repetați procedura pentru celălalt ochi.

9. Puneți din nou capacul ferm pe flacon imediat după utilizare.

Dacă utilizați UNILAT cu alte picături pentru ochi

Intervalul de timp dintre aplicarea UNILAT și alte instilații oculare trebuie să fie de cel puțin 5 minute.

Dacă utilizați mai mult UNILAT decât ar trebui

Dacă aveți prea multe picături de medicament în ochi, este posibil să simțiți o ușoară iritație a ochilor și ochii să vă ape sau să se înroșească. Această afecțiune ar trebui să dispară după scurt timp, dar dacă sunteți îngrijorat, contactați medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul.

Dacă înghițiți accidental un medicament, contactați medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul cât mai curând posibil.

Dacă uitați să utilizați UNILAT

Dacă uitați să utilizați UNILAT, continuați cu doza prescrisă la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați UNILAT

Nu încetați să utilizați UNILAT decât dacă medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Foarte comun (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

- o schimbare treptată a culorii ochiului cauzată de o creștere a cantității de pigment maro în partea colorată a ochiului cunoscută sub numele de iris. Schimbările de culoare ale irisului sunt mai probabile la acei pacienți care au o culoare mixtă a ochilor (albastru-maro, gri-maro, galben-maro sau verde-maro) decât la cei cu o culoare unică a irisului (albastru, gri, verde sau maro). Toate modificările culorii ochilor se dezvoltă pe parcursul mai multor ani, deși sunt de obicei observabile în decurs de 8 luni de la tratament.

Această decolorare poate fi permanentă și poate fi mai pronunțată dacă aplicați UNILAT la un singur ochi. Nu au fost observate alte probleme legate de decolorarea ochilor. După tratament, modificările culorii ochilor se opresc.

- iritarea ochilor (arsură, mâncărime, usturime sau senzație de nisip sau un corp străin în ochi)

- modificări treptate ale genelor ochiului afectat și prezența firelor de păr fine în jurul ochiului tratat, observate mai ales la populația japoneză. Aceste modificări privesc în principal întunecarea, prelungirea, îngroșarea și creșterea numărului de gene.

De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):

- iritații sau leziuni la suprafața ochiului, inflamație a pleoapei (blefarită), dureri oculare și hipersensibilitate la lumină (fotofobie)

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 100):

- pleoape umflate, ochi uscați, inflamație sau iritație a suprafeței ochiului (cheratită), vedere încețoșată și conjunctivită (conjunctivită)

Rar (afectează mai puțin de 1 din 1.000 de utilizatori):

- inflamația irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); umflarea retinei (edem macular), semne de zgâriere/deteriorare sau umflarea suprafeței ochiului (edem periorbital), schimbare în direcția creșterii genelor sau creșterea genelor duble (distichiază)

- reacții cutanate pe pleoape, întunecarea pleoapelor

- astm, agravarea astmului și dispneei.

Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de utilizatori):

- agravarea anginei pectorale preexistente, dureri în piept, apariția ochilor scufundați (adâncirea canelurii pleoapelor).

Pacienții au raportat, de asemenea, următoarele reacții adverse: o pungă umplută cu lichid în partea colorată a ochiului (chistul irisului), cefalee, amețeli, palpitații (palpitații cardiace), dureri musculare și articulare și dezvoltarea unei infecții virale oculare cauzate de virusul herpes simplex (HSV).

Efectele secundare observate mai des la copii comparativ cu adulții sunt curgerea nasului și mâncărimea nasului și febra.

În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni corneene severe (un strat transparent în partea din față a ochiului) au dezvoltat pete tulburi pe cornee ca urmare a acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează UNILAT

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie la EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima deschidere: A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau a benzii de protecție la prima deschidere a flaconului. În acest caz, returnați medicamentul la farmacie.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține UNILAT

- Substanța activă este latanoprost 50 micrograme în 1 ml instilație de soluție oftalmică

- Celelalte ingrediente sunt:

dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat, E339a,

hidrogen fosfat de sodiu, anhidru, E339b,

acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului,

hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului,

apă pentru preparate injectabile.

Cum arată UNILAT și conținutul ambalajului

UNILAT este o soluție limpede, incoloră, practic lipsită de particule libere.

Fiecare flacon de UNILAT conține 2,5 ml de instilație de soluție oftalmică.

Medicamentul este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml (flacon picurător din polietilenă).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

UNIMED PHARMA SPOL. Ltd. Oriešková11, 821 05, BRATISLAVA, Republica Slovacă

Tel.: +421 2 4333 3786

Fax: +421 2 4363 8743

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Bulgaria UNIT 50 micrograme/ml picături pentru ochi, soluție

Republica Cehă UNILAT 50 micrograme/ml picături pentru ochi, soluție

Estonia UNILAT 50 micrograme/ml, preparat sub formă de sticlă

Letonia UNILAT 50 micrograme/ml, acu pilieni, šķīdums

Lituania UNILAT 50 micrograme/ml în vrac, uscat

Slovacia UNILAT 50 micrograme/ml picături pentru ochi, soluție

România UNILAT 50 micrograme/ml comprimate oftalmice, soluții

Austria Latanoprost Unimed Pharma 50 micrograme/ml Augentropfen

Ungaria Unilat 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Germania Latanoprost Unimed Pharma 50 micrograme/ml Augentropfen

Slovenia Latanoprost Unimed Pharma 50 micrograme/ml picături pentru ochi, soluție

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 09/2018.