balov

Informații scrise pentru utilizator

Opatanol 1 mg/ml soluție oculară instilare

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
    Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este Opatanol și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Opatanol
  3. Cum se utilizează Opatanol
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Opatanol
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Opatanol și pentru ce se utilizează

Opatanol este utilizat pentru tratarea semnelor și simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere (conjunctivită).

Conjunctivită alergică. Unele substanțe (alergeni) precum polenul, praful de casă sau părul animalelor pot provoca reacții alergice, care duc la mâncărime, roșeață și umflarea suprafeței ochiului.

Opatanol este un medicament pentru tratamentul stărilor alergice ale ochiului. Este implicat în reducerea intensității reacției alergice.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Opatanol Nu utilizați Opatanol

  • Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • Nu utilizați Opatanol dacă alăptați.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Opatanol. Îndepărtați lentilele de contact din ochi înainte de a utiliza Opatanol.

Copii

Nu utilizați Opatanol la copii cu vârsta sub 3 ani. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub trei ani, deoarece nu există dovezi că medicamentul este sigur și eficient la copiii cu vârsta sub trei ani.

Alte medicamente și Opatanol

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Dacă utilizați picături oftalmice suplimentare sau unguente pentru ochi, trebuie aplicat un interval de cel puțin cinci minute între aplicațiile ulterioare. Unguentele pentru ochi trebuie aplicate ultima dată.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Opatanol dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este posibil să constatați că vederea vă este încețoșată în timp, imediat după utilizarea Opatanol. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu vă este limpede vederea.

Opatanolul conține clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 0,1 mg clorură de benzalconiu per ml, corespunzător la 0,1 mg/ml.

Conservantul din Opatanol, clorura de benzalconiu, poate reacționa cu lentilele de contact moi și culoarea lentilelor de contact se poate modifica. Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să scoateți lentilele de contact și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor, mai ales dacă aveți ochi uscați sau tulburări ale corneei (acesta este un strat transparent în fața ochiului). Dacă aveți senzații neobișnuite la nivelul ochiului, usturime sau durere la nivelul ochiului după administrarea acestui medicament, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

3. Cum se utilizează Opatanol

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de o picătură în ochi sau ochi de două ori pe zi - dimineața și seara.

Utilizați această sumă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Utilizați Opatanol în ambii ochi numai conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Luați atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.

Opatanol trebuie utilizat numai în ochi.

  • Luați o sticlă de Opatanol și o oglindă.
  • Spala-ti mainile.
  • Luați sticla și deșurubați capacul.
  • După ce ați scos capacul sticlei, îndepărtați cercul înainte de a utiliza medicamentul, dacă acesta este slăbit.
  • Țineți sticla, cu fața în jos, între degetul mare și degetul mijlociu.
  • Înclinați-vă capul înapoi. Trageți pleoapa în jos cu un deget curat până când se formează o „geantă” între pleoapă și ochi. O picătură picură în ea (imaginea 1).
  • Mutați flaconul cu picurător în ochi. Luați o oglindă pentru a ajuta.
  • Nu atingeți ochiul, pleoapa, zona înconjurătoare sau alte suprafețe cu picurătorul. Acest lucru ar putea infecta soluția rămasă în flacon.
  • Apăsați ușor pe fundul sticlei, să elibereze o picătură de Opatanol în timp.
  • Nu strângeți sticla, este concepută astfel încât să fie suficientă o presiune ușoară pe fundul sticlei (Figura 2).
  • Dacă luați picături în ambii ochi, repetați acești pași pentru celălalt ochi.
  • Înlocuiți ferm capacul imediat după utilizare. Dacă picăturile trec de ochi, încercați din nou.

Dacă utilizați mai mult Opatanol decât ar trebui

Clătiți totul cu apă. Nu utilizați mai multe picături până nu este momentul pentru următoarea doză obișnuită.

Dacă uitați să utilizați Opatanol

Utilizați o picătură imediat ce vă amintiți și apoi reveniți la programul de dozare obișnuit. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată până când reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Opatanol

Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate cu Opatanol:

Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

Dureri oculare, iritații oculare, uscăciune oculară, senzație anormală la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului.

Efecte secundare generale

Cefalee, oboseală, nas uscat, gust.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)

Vedere încețoșată, redusă sau anormală, disfuncție corneeană, inflamație a suprafeței ochiului cu sau fără deteriorarea suprafeței, inflamație sau infecție a conjunctivei, secreție oculară, hipersensibilitate la lumină, producție crescută de lacrimi, mâncărime a ochiului, roșeață a ochiului, anomalii ale pleoapei, mâncărime, roșeață, umflături sau furnicături ale pleoapei.

Efecte secundare generale

Percepție senzorială anormală sau scăzută, amețeli, piele rece, uscată, inflamație.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Umflarea ochilor, umflarea corneei, modificări ale dimensiunii pupilei.

Efecte secundare generale

Respirație scurtă, simptome alergice crescute, umflarea feței, somnolență, slăbiciune generală, greață, vărsături, infecție a sinusurilor, roșeață și mâncărime a pielii.

În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe ale stratului transparent al părții anterioare a ochiului (corneea) au dezvoltat pete tulburi pe cornee datorită acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Opatanol

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Aruncați sticla la patru săptămâni după prima deschidere pentru a preveni infecțiile și utilizați o sticlă nouă. Scrieți data la care ați deschis sticla în spațiul prevăzut pe eticheta fiecărei sticle și cutii și în locurile de mai jos.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Opatanol

  • Substanța activă este olopatadina. Fiecare soluție de 1 ml conține 1 mg olopatadină (sub formă de clorhidrat).
  • Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dodecahidrat (E339), acid clorhidric (E507) și/sau hidroxid de sodiu (E524) și apă purificată.

Cum arată Opatanol și conținutul ambalajului

Opatanol este un lichid limpede și incolor (soluție) furnizat într-un flacon de 5 ml sau în trei flacoane de plastic de 5 ml cu capac cu șurub.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Novartis Europharm Limited Vista
Clădire
Elm Park,
Merrion Road Dublin 4
Irlanda

Producător

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgia

Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Telefon/Tel: +32 2 246 16 11

Lituania

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria

Novartis Bulgaria EOOD Tel.: +359 2 489 98 28

Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Telefon/Tel: +32 2 246 16 11

Republica Cehă

Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Ungaria

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danemarca

Novartis Healthcare A/S Tel: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Germania

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Olanda

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Estonia

SIA Novartis Baltics Estonian branch Tel: +372 66 30 810

Norvegia

Novartis Norge AS Tel: +47 23 05 20 00

Grecia

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12

Austria

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Spania

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polonia

Novartis Poland Sp. Grădină zoologică. Tel.: +48 22 375 4888

Franţa

Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00

Portugalia

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Croaţia

Novartis Croația d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Irlanda

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenia

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Islanda

Vistor hf. Simboluri: +354 535 7000

Republica Slovaca

Novartis Slovacia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Finlanda/Finlanda

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Progres

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690

Suedia

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Letonia

SIA „Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

Regatul Unit

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în Alte surse de informații