publicul

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2014/04643-PRE

Informații scrise pentru utilizator

LATALUX 50 micrograme/ml picături pentru ochi, soluție

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați Acest medicament conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau medicului pediatru sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, pediatrul, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Latalux 50 micrograme/ml și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Latalux 50 micrograme/ml

3. Cum se utilizează Latalux 50 micrograme/ml

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Latalux 50 micrograme/ml

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Latalux 50 micrograme/ml și pentru ce se utilizează

Latalux 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție este un medicament de tratat creșterea presiunii intraoculare (presiune în ochi). Acest medicament conține medicamentul latanoprost, care aparține unui grup de medicamente numite prostaglandine.

În interiorul ochiului, fluidul produs este cunoscut sub numele de fluid ventricular. Acest fluid se scurge în fluxul sanguin și astfel menține presiunea dorită în ochi. Dacă această scurgere este deteriorată, presiunea din ochi crește. Latanoprost promovează scurgerea naturală a umorului apos din interiorul ochiului în sânge.

Se utilizează Latalux 50 micrograme/ml:

- reducerea presiunii intraoculare la pacienții cu glaucom cu unghi deschis (leziuni ale nervului optic cauzate de presiunea excesivă în ochi),

- pentru a reduce presiunea intraoculară la pacienții care suferă de o afecțiune cunoscută sub numele de hipertensiune oculară.

- Latalux 50 micrograme/ml este, de asemenea, utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a glaucomului la toate grupele de vârstă ale copiilor.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Latalux 50 micrograme/ml

Latalux 50 micrograme/ml poate fi utilizat la bărbați și femei adulți (inclusiv vârstnici) și la copii de la naștere până la vârsta de 18 ani. Latalux 50 micrograme/ml nu a fost studiat la sugari prematuri (cu vârsta gestațională mai mică de 36 de săptămâni).

Nu utilizați Latalux 50 micrograme/ml

- dacă sunteți alergic la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6.).

Avertismente și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului care vă tratează copilul sau farmacistului înainte de a utiliza sau de a-i administra Latalux 50 micrograme/ml dacă credeți că oricare dintre următoarele se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:

· Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați suferit o intervenție chirurgicală la ochi (inclusiv o intervenție chirurgicală pentru cataractă)

· Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu ochii (cum ar fi dureri oculare, iritații sau inflamații, vedere încețoșată)

· Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de ochi uscați

· Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți astm sever sau dacă astmul dumneavoastră nu este controlat în mod adecvat

· Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact. Puteți utiliza în continuare Latalux 50 micrograme/ml, dar urmați instrucțiunile pentru purtătorii de lentile de contact din secțiunea 3.

· Dacă ați depășit sau suferiți în prezent de o infecție virală a virusului herpes simplex (HSV)

Alte medicamente și Latalux 50 micrograme/ml

Latalux 50 micrograme/ml poate reacționa cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau medicului care vă tratează copilul sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați picături pentru ochi, geluri pentru ochi sau unguente pentru ochi, altele decât Latalux 50 micrograme/ml, vezi pct. 3.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Latalux 50 micrograme/ml în timpul sarcinii.

Nu utilizați Latalux 50 micrograme/ml în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

După utilizarea Latalux 50 micrograme/ml soluție oftalmică, este posibil să aveți vedere încețoșată pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveți vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă este limpede vederea.

Informații importante despre unele componente ale Latalux 50 micrograme/ml

Latalux 50 micrograme/ml conține un conservant numit clorură de benzalconiu. Acest conservant poate provoca iritarea ochilor sau deteriorarea suprafeței ochiului. Lentilele de contact pot absorbi clorura de benzalconiu și se știe că modifică culoarea lentilelor de contact moi. De aceea, evitați contactul cu lentilele de contact moi.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact, scoateți-le înainte de a utiliza Latalux 50 micrograme/ml. După utilizarea Latalux 50 micrograme/ml, așteptați 15 minute și apoi le puteți pune la loc. Vă rugăm să consultați instrucțiunile pentru purtătorii de lentile de contact din secțiunea 3.

3. Cum se utilizează Latalux 50 micrograme/ml

Utilizați întotdeauna Latalux 50 micrograme/ml exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul copilului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este un:
Adulți (inclusiv vârstnici) și copii: câte o picătură zilnic la fiecare ochi afectat, cel mai bun seara.

Nu utilizați Latalux 50 micrograme/ml mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi redusă prin administrarea mai frecventă.

Utilizați Latalux 50 micrograme/ml așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul, cu excepția cazului în care acesta vă spune să vă opriți.

Purtați lentile de contact

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact, acestea trebuie aruncate înainte de a utiliza Latalux 50 micrograme/ml. După utilizarea Latalux 50 micrograme/ml, trebuie să așteptați 15 minute înainte de a vă pune lentilele de contact înapoi.

Instructiuni de folosire

1. Spălați-vă mâinile și stați sau stați într-o poziție confortabilă.

2. Scoateți capacul exterior de protecție din flacon.

3. Folosind degetele, trageți ușor de capacul inferior al ochiului afectat.

4. Mutați capătul picurătorului aproape de ochi, dar pentru a nu atinge ochiul (nici măcar cu degetele) și strângeți ușor flaconul, astfel încât o picătură să pătrundă în ochiul afectat. Vă rugăm să vă asigurați că nu strângeți sticla prea tare, astfel încât să nu pătrundă mai mult de o picătură în ochiul afectat.

5. Eliberați capacul.

6. Împingeți colțul ochiului afectat lângă nas, țineți ochiul închis, țineți-l timp de 1 minut pentru a preveni absorbția în corp. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus, repetați aplicația la celălalt ochi. Dacă ați pierdut o picătură de ochi, încercați din nou aplicația.

7. Închideți sticla.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați instilarea soluției oftalmice.

Dacă utilizați Latalux 50 micrograme/ml împreună cu alte picături pentru ochi, gel pentru ochi, unguent pentru ochi

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați picături pentru ochi, unguente pentru ochi sau geluri pentru ochi, altele decât Latalux 50 micrograme/ml, acestea trebuie utilizate la cel puțin 5 minute distanță. Unguentul pentru ochi trebuie administrat ultima dată.

Dacă utilizați mai mult de Latalux 50 micrograme/ml decât ar trebui

Dacă ați aplicat o mulțime de picături pe ochi, aceasta poate duce la o iritare mică a ochilor, iar ochii se pot uda și înroși. Acest lucru ar trebui să funcționeze, dar dacă vă îngrijorează, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul care vă tratează copilul.

Dacă înghițiți accidental Latalux 50 micrograme/ml, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitați să utilizați Latalux 50 micrograme/ml

Continuați doza obișnuită la ora obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul care vă tratează copilul sau farmacistul.

Dacă încetați să utilizați Latalux 50 micrograme/ml

Nu întrerupeți sau nu încetați să luați Latalux 50 micrograme/ml decât dacă medicul dumneavoastră sau medicul copilului dumneavoastră v-a spus acest lucru.

Dacă nu utilizați Latalux 50 micrograme/ml în mod regulat sau dacă uitați adesea să-l utilizați, succesul tratamentului dumneavoastră poate fi pus în pericol.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele sunt reacții adverse cunoscute cu latanoprost 0,005%, instilație de soluție oculară:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

Necunoscut: din datele disponibile

§ Foarte comun (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

§ o schimbare treptată a culorii ochiului prin creșterea cantității de colorant maro în partea colorată a ochiului numită iris. Este posibil să observați o schimbare a culorii irisului dacă culoarea irisului este un amestec de culori, adică albastru-maro, gri-maro, verde-maro sau galben-maro ca atunci când ochii sunt monocromatici (albastru, gri, verde sau maro). Poate dura ani de zile pentru ca culoarea ochilor să se schimbe, deși apare de obicei în decurs de 8 luni de la tratament. Această decolorare poate fi permanentă și poate fi mai pronunțată atunci când se tratează un singur ochi. Se pare că nu există probleme cu decolorarea ochilor. Decolorarea ochilor nu continuă după întreruperea tratamentului cu Latalux 50 micrograme/ml.

§ iritație a ochilor (arsură, nisip, mâncărime, furnicături în ochi sau senzație de corp străin în ochi).

§ schimbarea treptată a algelor ochiului tratat și a părului fin din jurul ochiului tratat observată în principal la persoanele de origine japoneză. Aceste modificări includ întunecarea, îngroșarea, alungirea și creșterea numărului de alge.

§ De multe ori (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

- iritarea sau perturbarea suprafeței ochiului

- inflamație a pleoapelor (blefarită)

- dureri oculare și sensibilitate la lumină (fotofobie)

§ Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

- umflarea pleoapei

- inflamația corneei (cheratită)

- conjunctivită

§ Rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

- inflamație a irisului sau a stratului mediu al ochiului (irită/uveită)

- umflarea retinei în zona petei galbene (edem macular)

- semne de umflare sau zgârieturi/deteriorarea suprafeței ochiului

- umflături în jurul ochiului (edem periorbital)

- orientare incorectă a algelor sau rând dublu de alge

- astm, agravarea astmului existent, dispnee

§ Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de utilizatori)

- agravarea senzațiilor existente în piept (angina pectorală)

- dureri în piept

§ Necunoscut (din datele disponibile)

- zona umplută cu lichid în partea colorată a ochiului (chistul irisului)

- palpitații, atunci când simțiți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii

- dureri musculare și articulare

- dezvoltarea infecției virale a ochilor cauzată de virusul herpes simplex (HSV)

Efectele secundare sunt mai frecvente la copii în comparație cu adulții, cum ar fi curgerea nasului și mâncărimea nasului și febra.

În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe ale stratului clar din partea din față a ochiului (corneea) au dezvoltat pete tulburi pe cornee din cauza depunerii de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Latalux 50 micrograme/ml

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Vă rugăm să rețineți următoarele condiții de depozitare:

Flacon nedeschis: A se păstra la frigider la 2 ° C - 8 ° C.

După prima deschidere a sticlei: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

După 4 săptămâni de la prima deschidere, sticla trebuie aruncată cu conținutul rămas. În caz contrar, există riscul infecțiilor oculare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Latalux 50 micrograme/ml

Substanța activă este latanoprost.

1 ml de instilație de soluție oftalmică conține 50 micrograme de latanoprost.

Flaconul de 2,5 ml cu soluție oftalmică instilată conține 125 micrograme de latanoprost.

Celelalte componente sunt: ​​fosfat disodic dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, apă purificată, clorură de benzalconiu.

Cum arată Latalux 50 micrograme/ml și conținutul ambalajului

Latalux 50 micrograme/ml este un lichid limpede, incolor, ambalat într-o sticlă picurătoare transparentă, cu un capac filetat.

Latalux 50 micrograme/ml este disponibil în următoarele ambalaje:

1 flacon cu picurător care conține 2,5 ml instilație de soluție oftalmică

3 flacoane cu picurător, fiecare conținând 2,5 ml instilație de soluție oftalmică

6 flacoane cu picurător, fiecare conținând 2,5 ml de soluție oftalmică instilată

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

PharmaSwiss Republica Cehă s. r.o.,

170 00 Praga 7, Republica Cehă

Producător

SC Rompharm Company SRL

Strada Eroilor 1A

Valeant sp.z.o.o. sp. J.

Ul. Przemysłowa 2

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Olanda LATALUX 50 micrograme/ml oogdruppels, oplossing

Bulgaria LATALUX 50 micrograme/ml Picături oftalmice, dezvoltare

Republica Cehă LATALUX 50 micrograme/ml picături pentru ochi, soluție

Lituania LATALUX 50 micrograme/ml în vrac, uscat

Letonia LATALUX 50 micrograme/ml acu pilieni, šķīdums

Slovacia LATALUX 50 micrograme/ml picături pentru ochi, soluție

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2015.