Informații scrise pentru utilizatori
Signifor 20 mg pulbere și dispersie pentru suspensie injectabilă
Signifor 40 mg pulbere și dispersie pentru suspensie injectabilă
Signifor 60 mg pulbere și dispersie pentru suspensie injectabilă
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar
dacă are aceleași simptome ale bolii ca și tine.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect
1. Ce este Signifor și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Signifor
3. Cum se utilizează Signifor
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Signifor
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Signifor și pentru ce se utilizează
Signifor este un medicament care conține medicamentul pasireotid. Este utilizat pentru tratarea acromegaliei la pacienții adulți.
Acromegalia este cauzată de un tip de tumoare numit adenom hipofizar care se dezvoltă în glanda pituitară (partea inferioară a creierului). Adenomul forțează corpul să producă în exces hormoni care controlează creșterea țesuturilor, organelor și oaselor, rezultând o creștere a dimensiunii oaselor și țesuturilor, în special pe brațe și picioare.
Signifor reduce producția acestor hormoni și, probabil, dimensiunea adenomului. Ca urmare, reduce simptomele acromegaliei, care includ cefalee, transpirație crescută, amorțeală a mâinilor și picioarelor, oboseală și dureri articulare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la efectul Signifor sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Signifor
Nu utilizați Signifor
- dacă sunteți alergic la pasireotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți probleme hepatice severe.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Signifor, dacă aveți sau sunteți în prezent
- probleme cu zahărul din sânge, fie că sunt prea mari (ca și în cazul diabetului) sau prea mici
- probleme cardiace, cum ar fi un atac de cord recent, insuficiență cardiacă congestivă (un tip de boală cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în corp) sau durere toracică bruscă și severă (de obicei manifestată ca presiune, senzație de oboseală, tensiune, strângere) sau durere)
- tulburări ale ritmului cardiac, cum ar fi o bătăi neregulate ale inimii sau un semnal electric anormal
numită „prelungire QT” sau „prelungire QT”;
- niveluri scăzute de potasiu sau magneziu în sânge;
- sau dacă luați anticoagulante (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui), medicul dumneavoastră vă va monitoriza indicatorii de coagulare a sângelui și vă poate ajusta doza de anticoagulante.
În timpul tratamentului cu Signifor:
- Signifor poate determina creșterea zahărului din sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze
glicemia și începe sau ajustează tratamentul cu medicamente antidiabetice.
- Signifor suprimă producția excesivă de cortizol. Depresia poate fi prea puternică și puteți prezenta simptome sau semne asociate cu deficit de cortizol, cum ar fi slăbiciune extremă, oboseală, scădere în greutate, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Signifor poate încetini ritmul cardiac. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze ritmul cardiac folosind
un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii („ECG” sau electrocardiogramă). Dacă luați medicamente pentru tratarea bolilor de inimă, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza.
- De asemenea, medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice regulat vezica biliară, enzimele hepatice și hormonii
glanda pituitară, deoarece acest medicament le poate afecta pe toate.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece aceștia nu sunt disponibili
date pentru această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Signifor
Signifor poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Dacă luați alte medicamente în același timp cu Signifor (inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent inima sau să schimbe doza de Signifor sau alte medicamente. Dacă folosești,
sau ați folosit recent, resp. Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră
sau un farmacist. Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales dacă utilizați:
- medicamente utilizate în transplantul de organe pentru a reduce activitatea sistemului imunitar
- medicamente pentru tratamentul nivelurilor prea mari (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea mici (hipoglicemie)
zahăr din sânge, cum ar fi:
· Metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului);
- medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu medicamente care conțin disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, amiodaronă sau dronedaronă;
- medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene (utilizate intern: claritromicină, moxifloxacină;
injectat: eritromicină, pentamidină);
- medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol, cu excepția șamponului);
- medicamente pentru tratarea anumitor tulburări mintale (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozidă,
haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă);
- medicamente pentru tratarea febrei fânului și a altor alergii (terfenadină, astemizol, mizolastină);
- medicamente utilizate pentru prevenirea sau tratarea malariei (clorochina, halofantrina, lumefantrina);
- medicamente pentru controlul tensiunii arteriale, cum ar fi:
· Beta-blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
· Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)
· Inhibitori ai colinesterazei (rivastigmină, fizostigmină);
- medicamente pentru controlul echilibrului electroliților (potasiu, magneziu) din corpul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
- Nu utilizați Signifor în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, deoarece nu
se știe dacă Signifor este excretat în laptele uman.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Signifor nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse pe care le-ați putea experimenta în timpul utilizării Signifor, cum ar fi dureri de cap, amețeli sau oboseală, vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în siguranță.
Informații importante despre unele componente ale Signifor
Signifor conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, i. în esență, o sumă neglijabilă
3. Cum se utilizează Signifor
Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist medical calificat.
Cât de mult Signifor trebuie utilizat
Doza recomandată de Signifor este de 40 mg la fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate reevalua doza după începerea tratamentului. Aceasta poate implica măsurarea nivelului hormonului de creștere sau a altor hormoni din sânge.
Doza de Signifor poate varia în funcție de rezultate și de modul în care vă simțiți. Doza administrată în fiecare injecție poate fi redusă la 20 mg sau, dacă tratamentul nu este complet eficient, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 60 mg.
Dacă aveți afecțiuni hepatice înainte de a începe tratamentul cu Signifor, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat modul în care răspundeți la tratamentul cu Signifor și va decide la ce servește doza
Cum se utilizează Signifor
Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor injecta Signifor. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să contactați
contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Signifor este destinat utilizării intramusculare. Aceasta înseamnă că este administrat prin injecție, cu un ac, în mușchiul sciatic.
Cât timp să utilizați Signifor
Acesta este un tratament pe termen lung care poate dura câțiva ani. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea, pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit. Tratamentul dumneavoastră cu Signifor trebuie să dureze atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Signifor
Dacă încetați să luați Signifor, simptomele dumneavoastră pot reveni. Prin urmare, nu încetați să utilizați Signifor,
cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți prezent
aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Glicemie ridicată. Este posibil să aveți sete excesivă, urinări frecvente, creșterea poftei de mâncare asociate cu pierderea în greutate, oboseală.
- Pietre biliare. Este posibil să aveți dureri bruște de spate sau dureri la nivelul abdomenului drept.
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- Niveluri scăzute de cortizol. Este posibil să aveți o slăbiciune extremă, oboseală, pierderea corpului
scădere în greutate, greață, vărsături și tensiune arterială scăzută.
- Bătăi lente ale inimii.
- Interval QT prelungit (semnal electric anormal în inimă care apare la examinare).
Alte reacții adverse ale Signifor pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- Oboseală, epuizare, piele palidă (simptome ale nivelului scăzut de celule roșii din sânge).
- Durere, disconfort, mâncărime și umflături la locul injectării.
- Modificări ale rezultatelor testului funcției hepatice.
- Rezultate anormale ale testelor de sânge (simptome ale nivelurilor ridicate de creatin fosfokinază, hemoglobină glicată, alanină transaminază în sânge).
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- Modificarea rezultatelor analizelor de sânge ale funcției pancreatice (amilază).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Signifor
- Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și seringă preumplută după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
- Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Signifor
- Substanța activă este pasireotida.
Signifor 20 mg: Fiecare flacon conține 20 mg pasireotidă (sub formă de pamoat de pasireotidă). Signifor 40 mg: Fiecare flacon conține 40 mg pasireotidă (sub formă de pamoat de pasireotidă). Signifor 60 mg: fiecare flacon conține 60 mg pasireotidă (sub formă de pamoat de pasireotidă).
- Celelalte ingrediente sunt:
- pulbere: poli (D, L-lactidă-co-glicolidă) (50-60: 40,50), poli (D, L-lactidă-co-glicolidă) (50:50).
- în solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Signifor și conținutul ambalajului
Pulberea Signifor este o pulbere ușor gălbuie până la galben pal într-un flacon. Mediul de dispersie este
soluție limpede, incoloră până la galben pal sau maro pal într-o seringă preumplută.
Signifor 20 mg este disponibil în ambalaje individuale care conțin un flacon de pulbere
cu 20 mg pasireotidă și o seringă preumplută cu 2 ml solvent.
Signifor 40 mg este disponibil în ambalaje individuale care conțin un flacon de pulbere
cu 40 mg pasireotidă și o seringă preumplută cu 2 ml solvent.
Signifor 60 mg este disponibil în ambalaje individuale care conțin un flacon de pulbere
cu 60 mg pasireotidă și o seringă preumplută cu 2 ml solvent.
Signifor 40 mg și Signifor 60 mg sunt, de asemenea, disponibile în pachete multiple care conțin 3 pachete unice.
Fiecare ambalaj conține un flacon și o seringă preumplută într-un blister etanș cu un adaptor pentru flacon și un ac de siguranță.
Este posibil ca nu toate punctele tari sau dimensiunile ambalajului să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Titularul deciziei de înregistrare Parcul de afaceri Frimley Novartis Europharm Limited
Camberley GU16 7SR
Producător
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului
decizii de autorizare de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Telefon/Tel: +32 2 246 16 11
Lituania
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +359 2 489 98 28
Luxemburg Novartis Pharma N.V. Telefon/Tel: +32 2 246 16 11
Republica Cehă
Tel: +420 225 775 111
Ungaria
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Danemarca
Novartis Healthcare A/S Tel: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Olanda
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Estonia
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Norvegia
Novartis Norge AS Tel: +47 23 05 20 00
Grecia
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Tel: +30 210 281 17 12
Austria
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spania
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polonia
Novartis Poland Sp. Grădină zoologică. Tel.: +48 22 375 4888
Franţa
Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00
Portugalia
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croaţia
Novartis Croația d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenia
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda
Simboluri: +354 535 7000
Republica Slovaca Novartis Slovacia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Finlanda/Finlanda
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
Progres
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +357 22 690 690
Suedia
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Regatul Unit
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în