Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2020/04610-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Tirosint 13 ug
Tirosint 25 ug
Tirosint 50 ug
Tirosint 75 ug
Tirosint 88 µg
Tirosint 100 ug
Tirosint 112 µg
Tirosint 125 ug
Tirosint 137 µg
Tirosint 150 ug
Tirosint 175 ug
Tirosint 200 µg
levotiroxină sodică
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Tirosint și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tirosint
3. Cum să luați Tirosint
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Tirosint
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tirosint și pentru ce se utilizează
Ingredientul activ din Tirirosint este un hormon tiroidian produs sintetic, sarea de sodiu a levotiroxinei (T4), care are aceeași structură și efect ca hormonul tiroidian natural.
Se utilizează Tirosint 25 - 200 µg
- ca terapie de substituție dacă glanda tiroidă nu produce suficient de mulți hormoni,
- pentru a preveni reapariția gușei la pacienții după operație, la pacienții cu funcție tiroidiană normală,
- pentru tratamentul gușei benigne (glanda tiroidă mărită) la pacienții cu funcție tiroidiană normală,
- pentru a suprima regenerarea tumorii la pacienții cu cancer tiroidian, în special după intervenția chirurgicală și ca terapie de substituție pentru deficitul hormonului tiroidian,
- ca tratament concomitent, în cazul în care glanda tiroidă produce o cantitate excesivă de hormoni proprii,
- pentru un test de supresie a tiroidei.
Se utilizează Tirosint 13 µg
- la copii ca doză inițială în terapia de substituție a hormonilor tiroidieni dacă glanda tiroidă în sine nu produce suficient de proprii hormoni,
- la pacienții vârstnici, la pacienții cu boli cardiovasculare și la pacienții cu hipotiroidism sever sau prelungit ca doză inițială scăzută, care trebuie crescută doar lent și la intervale mai lungi (de exemplu, creșteți treptat doza cu 13 µg la fiecare 14 zile) cu monitorizare frecventă a nivelului hormonal al glandei tiroide,
- la orice pacient care necesită o creștere treptată a dozei de levotiroxină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tirosint
Nu luați Tirosint
- dacă sunteți alergic la levotiroxină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6,
- dacă ați avut recent un atac de cord, inflamație acută a mușchiului inimii și/sau inflamație acută a tuturor straturilor peretelui inimii (pancardită),
- dacă sunteți gravidă și luați supresoare tiroidiene în același timp (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”),
- dacă aveți insuficiență de cortex suprarenal netratat, hipotiroidism netratat (insuficiență hipofizară) și/sau tiroidă netratată,
- dacă nu puteți înghiți capsulele întregi.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Tirosint.
Aveți grijă deosebită cu Tirosint
Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni cardiace:
- tensiune arterială crescută,
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii (puls),
- depozite grase în pereții vaselor de sânge (arterioscleroză),
- durere toracică cu senzație de strângere (angina pectorală),
- flux insuficient de sânge în vasele cardiace (insuficiența vaselor cardiace).
Aceste boli trebuie tratat medicamente înainte de a începe să luați Tirirosint și în timpul tratamentului cu Tirosint nivelul hormonilor tiroidieni trebuie monitorizat frecvent.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre aceste afecțiuni vi se aplică, dacă suferiți de oricare dintre aceste afecțiuni sau dacă nu sunteți tratat, contactați medicul dumneavoastră.
Înainte de a începe tratamentul
La pacienții vârstnici, dozarea atentă și monitorizarea frecventă de către un medic sunt importante.
Alte medicamente și Tirosint
Utilizarea altor medicamente în timp ce luați Tirosint poate afecta modul în care acționează fiecare dintre aceste medicamente.
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe ce alte medicamente luați.
Nu luați alte medicamente în timp ce luați Tirirosint, cu excepția cazului în care ați spus medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include medicamente fără prescripție medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră, dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Asigurați-vă că o veți face respectați intervalele de dozare recomandate, dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- antiacide (medicamente pentru ameliorarea tulburărilor de stomac și a arsurilor la stomac), sucralfat (pentru tratamentul ulcerului peptic) și altele medicamente care conțin aluminiu, fier sau calciu:
Folosiți minim tirosint 2 ore în urmă oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot reduce efectul Tirosint.
- medicamente pentru legarea acizilor biliari și scăderea nivelului ridicat de colesterol (cum ar fi colestiramină sau colestipol):
Ia tirosint Cu 4 până la 5 ore înainte luând aceste medicamente deoarece pot preveni absorbția Tirirosinei din intestinul subțire.
Ce altceva trebuie urmărit atunci când este combinat cu alte medicamente:
Daca este necesar Imagini cu raze X sau oricare alta examen diagnostic prin intermediul agent de contrast, spuneți medicului dumneavoastră că luați Tirosint, deoarece vi se poate administra o injecție care afectează funcția tiroidiană.
Tirosint și mâncare și băutură
Spuneți medicului dumneavoastră dacă mâncați produse din soia, mai ales dacă modificați cantitatea de produse din soia pe care le consumați. Produsele din soia pot reduce absorbția levotiroxinei din intestinul subțire, prin urmare poate fi necesară ajustarea dozei de Tirosint.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Tratamentul cu tirozină Este deosebit de important în timpul sarcinii și, prin urmare nu trebuie întrerupt. Este crucial pentru dezvoltarea normală a copilului nenăscut. Discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dvs., deoarece nevoia dumneavoastră de levotiroxină poate crește în timpul sarcinii. Trebuie să monitorizați îndeaproape activitatea glandei tiroide.
- Tirosint nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente pentru supradozaj tiroidian (tirostatice) în timpul sarcinii. În timpul sarcinii, supradozajul tiroidian trebuie tratat numai cu tirostatice cu doze mici (vezi „Nu luați Tirosint”).
- Tirosint poate fi utilizat în timpul alăptării. Nu există informații că utilizarea Tiirosint de către o mamă care alăptează dăunează unui copil cu funcție tiroidiană normală. În timpul alăptării, Tirosint nu trebuie utilizat concomitent cu medicamentele hipertiroidiene tiroidiene (tirostatice).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi care să sugereze că Tirosint limitează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece levotiroxina este identică cu hormonul tiroidian natural.
Tirozina conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe capsulă, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Tirosint
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va determina doza individuală pe baza rezultatelor analizelor de laborator.
Dozare:
Capsulele moi Tirosint sunt disponibile pentru tratamentul individual cu un conținut crescând treptat de 13-200 micrograme de levotiroxină sodică, ceea ce înseamnă că este suficient să luați o singură capsulă pe zi.
- Tratamentul hipotiroidismului:
Adulții trebuie să înceapă să ia 25-50 micrograme de levotiroxină sodică pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește această doză cu 25 până la 50 micrograme de levotiroxină sodică la fiecare două până la patru săptămâni, până la o doză zilnică de 100 până la 200 micrograme de levotiroxină sodică (echivalent cu 1 până la 2 capsule moi de Tirosint). - Prevenirea reapariției gușei după îndepărtarea chirurgicală și tratamentul gușei benigne:
Doza zilnică este de 75-200 micrograme levotiroxină sodică. - Terapie adjuvantă în administrarea de tirostatice în cazul glandei tiroide hiperactive:
Doza zilnică este de 50-100 micrograme levotiroxină sodică. - După intervenția chirurgicală pentru cancerul tiroidian:
Doza zilnică este de 150 - 300 micrograme de levotiroxină.
La începutul tratamentului și la creșterea dozei la adulți, precum și la tratamentul copiilor, se recomandă, dacă este necesar, utilizarea formulării cu cea mai mică doză eficientă.
Pacienți vârstnici, pacienți cu afecțiuni ale arterei cardiace și pacienți cu hipotiroidism sever sau prelungit:
Tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie început cu precauție extremă. Aceasta înseamnă că trebuie aleasă o doză inițială mai mică, care este crescută la intervale din ce în ce mai lungi, cu monitorizare frecventă prin teste de laborator.
- Tirosint nu este potrivit pentru copiii care nu pot înghiți complet capsulele. Tirosint nu este potrivit pentru copii cu vârsta de 6 ani sau mai puțin.
- Doza zilnică inițială la copii trebuie să fie între 13 și 50 micrograme de levotiroxină sodică. În tratamentul pe termen lung, doza este determinată de vârsta și suprafața corporală a copilului respectiv, împreună cu alți factori. Doza individuală este determinată de medicul dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeți că efectul Tirosint este prea puternic sau prea slab.
Cum să luați acest medicament:
- Înghițiți capsula întreagă cu o cantitate adecvată de lichid (de exemplu, o jumătate de pahar de apă)
- Luați întreaga doză zilnică dimineața pe stomacul gol cu cel puțin o jumătate de oră înainte de micul dejun. Medicamentul se absoarbe mai bine pe stomacul gol decât înainte sau după masă.
Capsulele moi de tirozină nu trebuie zdrobite, dispersate sau dizolvate în apă înainte de utilizare.
Luați acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
- Dacă aveți hipotiroidism sau ați suferit o îndepărtare chirurgicală a cancerului tiroidian, probabil că veți lua Tirosint pe viață.
- În caz de gușă benignă și ca prevenire a recurenței gușei, trebuie să luați Tirosint timp de câteva luni până la ani sau pentru restul vieții.
- Pentru terapia alternativă de substituție tiroidiană, trebuie să luați Tirosint atât timp cât luați tirostatice.
- În tratamentul gușei benigne cu funcție tiroidiană normală, este esențial ca tratamentul să dureze de la 6 luni la 2 ani. Dacă tratamentul cu tirozină nu a produs rezultatele dorite în această perioadă, se recomandă luarea în considerare a altor opțiuni de tratament.
Dacă luați mai mult Tirintint decât trebuie
Dacă ați luat o doză mai mare decât cea prescrisă, este posibil să prezentați simptome ale glandei tiroide hiperactive, cum ar fi palpitații, anxietate, neliniște, transpirație excesivă sau frisoane (vezi „4. Reacții adverse posibile”). În astfel de cazuri, consultați-vă medicul.
Dacă uitați să luați Tirosint
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să luați o doză, nu o luați după cum vă amintiți, ci săriți-o și luați doza normală ca de obicei a doua zi.
Dacă încetați să luați Tirosint
Pentru ca tratamentul să aibă succes, trebuie să luați Tirosint în mod regulat la doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu modificați, întrerupeți sau opriți tratamentul fără a vă consulta medicul. Întreruperea sau întreruperea temporară a tratamentului poate determina reapariția simptomelor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu sunt de așteptat efecte secundare, dacă luați doza prescrisă de Tirirosint și urmați controalele agreate împreună cu medicul dumneavoastră pentru a efectua teste de laborator.
Acest lucru se datorează faptului că levotiroxina, substanța activă din Tirosint, este aceeași cu un hormon tiroidian natural.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu o frecvență necunoscută: angioedem (umflături sub piele sau membrane mucoase, în special ale feței și buzelor, palmelor sau picioarelor (angioedemul gâtului sau al limbii, poate pune viața în pericol - poate provoca sufocare), poate fi însoțită de mâncărime), erupții cutanate, urticarie.
Dacă luați mai mult decât doza prescrisă de Tirirosint sau nu tolerați doza prescrisă (de exemplu, dacă doza este crescută prea repede), pot apărea semne ale creșterii funcției tiroidiene, cum ar fi:
- scădere în greutate, apetit crescut,
- mișcări ale degetelor, neliniște, insomnie, cefalee, presiune crescută în cap cu umflarea ochilor (în special la copii),
- palpitații, probleme de ritm cardiac, în special bătăi rapide ale inimii, dureri în piept cu strângere (angina pectorală),
- creșterea tensiunii arteriale,
- vărsături, diaree,
- slăbiciune musculară sau crampe,
- tulburări menstruale,
- transpirație excesivă, căderea părului, senzație de căldură (înroșirea feței), febră.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul pentru câteva zile sau să reducă doza zilnică până când dispar efectele secundare.
În caz de hipersensibilitate Pot apărea reacții alergice care vă afectează pielea și respirația. Dacă se întâmplă asta, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tirosint
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tirosint
Substanța activă este levotiroxina sodică.
1 capsulă moale Tirosint 13 mg conține 13 micrograme levotiroxină sodică.
1 capsulă moale de Tirosint 25 obsahujeg conține 25 micrograme de levotiroxină sodică.
1 capsulă moale de Tirosint 50 obsahujeg conține 50 micrograme de levotiroxină sodică.
1 capsulă moale Tirosint 75 mg conține 75 micrograme levotiroxină sodică.
1 capsulă moale Tirosint 88 mg conține levotiroxină sodică 88 micrograme.
1 capsulă moale Tirosint 100 mg conține 100 micrograme levotiroxină sodică.
1 capsulă moale Tirosint 112 mg conține 112 micrograme levotiroxină sodică.
1 capsulă moale de Tirosint 125 obsahujeg conține 125 micrograme de levotiroxină sodică.
1 capsulă moale de Tirosint 137 obsahujeg conține 137 micrograme de levotiroxină sodică.
1 capsulă moale Tirosint 150 kg conține 150 micrograme levotiroxină sodică.
1 capsulă moale de Tirosint 175 obsahujeg conține 175 micrograme de levotiroxină sodică.
1 capsulă moale Tirosint 200 kg conține 200 micrograme levotiroxină sodică.
Celelalte componente sunt: gelatină, glicerol, apă purificată.
Cum arată Tirosint și conținutul ambalajului
Tirosint sunt capsule moi rotunde ovale de culoare chihlimbar.
Fiecare capsulă este marcată cu o literă care indică puterea.
Tirosint 13 micrograme capsule moi, marcate cu „A”
Tirosint 25 micrograme capsule moi, marcate cu „E”.
Tirosint 50 micrograme capsule moi, marcate cu „G”.
Tirosint 75 micrograme capsule moi sunt marcate cu litera „H”.
Tirosint 88 micrograme capsule moi sunt marcate cu litera „J”.
Tirosint 100 micrograme capsule moi sunt marcate cu litera „K”.
Tirosint 112 micrograme capsule moi sunt marcate cu litera „M”
Tirosint 125 micrograme capsule moi sunt marcate cu litera „N”.
Tirosint 137 micrograme capsule moi sunt marcate cu litera „P”.
Tirosint 150 micrograme capsule moi sunt marcate cu litera „S”.
Tirosint 175 micrograme capsule moi sunt marcate cu litera „U”.
Tirosint 200 micrograme capsule moi sunt marcate cu litera „Y”.
Tirosint este livrat în blistere din PVC-policlorotrifluoretilenă (PCTFE)/aluminiu/aluminiu cu 30, 50 sau 100 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
IBSA Slovacia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2020.