relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/04817-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Voltaren Forte 2,32% gel

diclofenac, sare dietilaminică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Voltaren Forte 2,32% gel și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Voltaren Forte 2,32% gel

3. Cum se utilizează gel Voltaren Forte 2,32%

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează gelul Voltaren Forte 2,32%

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Voltaren Forte 2,32% gel și pentru ce se folosește

Gelul Voltaren Forte 2,32% conține medicamentul diclofenac, care aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special dezvoltat pentru frecarea pielii și se caracterizează prin absorbție crescută. Medicamentul acționează și în țesuturile profund inflamate.

Voltaren Forte 2,32% gel este destinat tratamentului durerii, pentru a reduce inflamația și umflarea în mai multe afecțiuni dureroase care afectează articulațiile și mușchii.

Se folosește Voltaren Forte 2,32%
la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

  • pentru tratamentul leziunilor mușchilor și articulațiilor (de exemplu, după vânătăi, întindere sau zdrobire, dureri de spate, leziuni sportive); aduce rapid ameliorarea durerii moderate până la severe și ajută la revenirea la funcția normală;
  • pentru tratamentul formelor locale de reumatism al țesuturilor moi (de ex. cot de tenis), măsurarea articulației umărului;

la adulți (18 ani și peste)

  • pentru ameliorarea durerii în osteoartrita minoră (afectarea degenerativă) a articulațiilor periferice și a genunchilor.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza gel Voltaren Forte 2,32%

Nu utilizați gel Voltaren Forte 2,32%:

  • dacă sunteți alergic la diclofenac sau la alte medicamente utilizate pentru a trata durerea, febra sau inflamația, cum ar fi ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic (o substanță utilizată și pentru prevenirea coagulării sângelui) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; Simptomele unei reacții alergice la aceste medicamente pot include: strănut, dificultăți de respirație (astm), înroșirea pielii cu vezicule sau urticarie, umflarea feței sau a limbii, curgerea nasului;
  • dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină;
  • dacă aveți sub 14 ani.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, nu utilizați gel Voltaren Forte 2,32%.

Avertismente și precauții

  • Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
  • Nu aplicați gel Voltaren Forte 2,32% pe pielea rănită, răni deschise sau erupții cutanate și eczeme.
  • Întrerupeți tratamentul dacă apare o erupție pe piele după administrare.
  • Nu aplicați pe suprafețe mari de piele pe o perioadă lungă de timp, cu excepția cazului în care medicul vă recomandă acest lucru.?
  • Atunci când gelul Voltaren Forte 2,32% se aplică pe suprafețe mari ale pielii, pot apărea reacții adverse generale pentru perioade prelungite sau în combinație cu antiinflamatoare nesteroidiene orale (AINS).
  • Dacă simptomele persistă, consultați un medic sau farmacist.
  • Voltaren Forte 2,32% gel este doar pentru uz extern. Nu aplicați pe gură. Nu inghiti. Aveți grijă când aplicați, astfel încât gelul Voltaren Forte 2,32% să nu vă pătrundă în ochi. Dacă se întâmplă acest lucru, spălați-vă ochii cu apă curată.
  • Puteți utiliza o bretele sau bandaje utilizate în mod obișnuit pentru răni, cum ar fi entorse, dar nu utilizați bandaje etanșe (din plastic).

Dacă aveți întrebări despre gelul Voltaren Forte 2,32%, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii și adolescenți (sub 14 ani)

Nu există date suficiente despre eficacitatea și siguranța copiilor și adolescenților cu vârsta sub 14 ani (vezi Nu utilizați gel Voltaren Forte 2,32%).

La adolescenți cu vârsta de peste 14 ani: Dacă trebuie să utilizați acest medicament mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, pacienții/părinții lor sunt sfătuiți să contacteze medicul.

Alte medicamente și Voltaren Forte 2,32% gel

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Absorbția sistemică prin aplicarea topică a gelului este foarte scăzută, prin urmare interacțiunile sunt foarte puțin probabil.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Gelul Voltaren Forte 2,32% nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină, deoarece vă poate afecta bebelușul nenăscut sau poate provoca probleme la naștere. Gelul Voltaren Forte 2,32% trebuie utilizat numai în primele șase luni de sarcină, la recomandarea medicului, iar doza trebuie menținută la un nivel minim și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Deoarece diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici, gelul Voltaren Forte 2,32% trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Cu toate acestea, gelul Voltaren Forte 2,32% nu trebuie aplicat pe sânii care alăptează, pe suprafețe mari de piele sau pentru perioade lungi de timp.

Gelul Voltaren Forte 2,32% conține propilen glicol, alcool benzilic, butilhidroxitoluen și parfum de eucalipt

Propilen glicolul și alcoolul benzilic pot provoca iritații ale pielii.

Butilhidroxitoluenul poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor.

Acest medicament conține un amestec de parfumuri cu ingredientele citronella, cumarină, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol, care pot provoca reacții alergice.

3. Cum se utilizează gel Voltaren Forte 2,32%

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Adulți și adolescenți de la 14 ani

Folosiți gel Voltaren Forte 2,32% de două ori pe zi (dimineața și seara) pentru ameliorarea durerii. Gelul Voltaren Forte 2,32% asigură ameliorarea durerii de lungă durată până la 12 ore.

Cum se utilizează gel Voltaren Forte 2,32%

Voltaren Forte 2,32% gel, tub cu capac filetat

  1. Deșurubați și scoateți capacul înainte de prima utilizare. Pentru a îndepărta membrana, introduceți capătul opus al capacului și rotiți-l.
  2. Strângeți ușor o cantitate mică de gel din tub și frecați încet în piele la locul durerii sau umflăturii. Cantitatea de medicament necesară variază în funcție de mărimea zonei dureroase sau umflate. O singură dimensiune de cireș la nucă este de obicei suficientă pentru o singură utilizare. Este posibil să simțiți un ușor efect de răcire atunci când frecați gelul.

Voltaren Forte 2,32% gel, tub cu capac articulat (vezi imaginea de mai jos)

1. Deschideți capacul.
Puteți deschide cu ușurință capacul articulat cu degetul, degetul mare, marginea mâinii sau chiar marginea mesei apăsată pe fundul capacului. Proeminențele de pe fiecare parte a capacului flip-off, care indică un medicament intact, se vor rupe atunci când capacul este deschis pentru prima dată. Înainte de prima utilizare, asigurați-vă că proeminențele sunt intacte.

2. Strângeți gelul și frecați.
Strângeți ușor o cantitate mică de gel din tub și frecați încet în piele la locul durerii sau umflăturii. Cantitatea de medicament necesară variază în funcție de mărimea zonei dureroase sau umflate. O singură dimensiune de cireș la nucă este de obicei suficientă pentru o singură utilizare. Este posibil să simțiți un ușor efect de răcire atunci când frecați gelul.

3. Împingeți capacul și închideți capacul.
Dacă este necesar, îndepărtați cantitatea rămasă de gel din capacul rabatabil după utilizare cu un prosop de bumbac sau hârtie absorbantă pentru a-l menține curat și uscat. Pentru a închide capacul articulat, împingeți capacul capacului cu degetele, marginea mâinii sau chiar marginea unei mese sau a unui contor până când auziți un clic. Atunci când deschideți și închideți capacul rabatabil, țineți tubul vertical pentru a preveni scurgerea gelului.

Voltaren Forte 2,32% gel este doar pentru uz extern.

  • ștergeți mâinile cu hârtie absorbantă și apoi spălați până când zonele tratate nu sunt pe mâini. Hârtia absorbantă trebuie aruncată după utilizare.
  • așteptați până când gelul Voltaren Forte 2,32% se usucă înainte de a face duș sau baie.

Cât timp a fost utilizat gelul Voltaren Forte 2,32%

Nu utilizați gel Voltaren Forte cu 2,32% mai mult decât:

la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

  • 2 săptămâni pentru tratamentul leziunilor musculare și articulare (de exemplu, după vânătăi, întinderi sau vânătăi) sau inflamații reumatice ale țesuturilor moi (de exemplu, tendinite);

la adulți (18 ani și peste):

  • 3 săptămâni în tratamentul durerii care însoțește bolile degenerative ale articulațiilor (osteoartrita).

Tratamentul mai lung poate fi recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă durerea și umflarea nu se ameliorează în 7 zile sau dacă se agravează, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult gel Voltaren Forte 2,32% decât ar trebui

Dacă utilizați mai mult gel Voltaren Forte 2,32% decât ar trebui, ștergeți excesul de gel cu hârtie absorbantă. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră înghițiți accidental gel Voltaren Forte 2,32% sau dacă utilizați accidental mai mult gel decât este recomandat, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați gel Voltaren Forte 2,32%

Dacă uitați să pictați gel Voltaren Forte 2,32% la momentul potrivit, faceți acest lucru imediat ce vă amintiți, continuați ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Voltaren Forte 2,32% gel poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele dintre reacțiile adverse rare și foarte rare pot fi grave:

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, opriți utilizarea gelului Voltaren Forte 2,32% și consultați imediat un medic sau farmacist:

  • erupție pe piele cu vezicule sau urticarie (poate afecta mai puțin de 1 din 10 din 10.000 de persoane);
  • respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație - astm (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane);
  • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane).

Alte reacții adverse care pot apărea sunt de obicei ușoare, tranzitorii și inofensive (dacă se aplică la dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului).

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • erupție pe piele, eczeme, mâncărime, roșeață sau durere la nivelul pielii.

Reacții adverse foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • în cazuri foarte rare, poate apărea o sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui; Simptomele posibile sunt arsurile solare cu mâncărime, umflături și vezicule.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează gelul Voltaren Forte 2,32%

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Protejați-vă de căldură.

Nu utilizați gel Voltaren Forte 2,32% după data de expirare înscrisă pe cutie și tub. Data de expirare (abrevierea EXP) se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Voltaren Forte 2,32% gel

  • Substanța activă este diclofenacul, o sare dietilaminică. Un gram de gel Voltaren Forte 2,32% conține 23,2 mg diclofenac, sare dietilaminică.
  • Celelalte componente sunt: ​​butilhidroxitoluen (E321), carbomer, cocoloctanodecanoat, dietilamină, alcool izopropilic, parafină lichidă (E905a), cetostearomacrogol, alcool oleilic, propilen glicol (E1520), parfum de eucalipt (conține alcool benzilic, alcool citronic, citron linalol) și apă purificată (vezi sfârșitul secțiunii 2 pentru mai multe informații).

Cum arată Voltaren Forte 2,32% gel și conținutul ambalajului

Voltaren Forte 2,32% gel este un gel crem fin omogen de culoare albă până la gălbuie, după care nu rămân pete. Gelul este ambalat într-un tub.

30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 180 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Republica Cehă s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praga 4 - Nusle, Republica Cehă

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München, Germania

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2021.