copilului dumneavoastră

Anexa nr. 2 privind notificarea modificării, 2017/05063-Z1A
Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. Înregistrare: 2017/06725-ZME 7636891871; 7795002496

Informații scrise pentru utilizator

Amoxiclav 312,5 mg/5 ml

pulbere pentru suspensie orală

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai copilului dumneavoastră sau dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale copilului dumneavoastră sau ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în aceste informații scrise:

1. Ce este Amoxiclav și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Amoxiclav copilului dumneavoastră

3. Cum se administrează Amoxiclav

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Amoxiclav

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Amoxiclav și pentru ce se utilizează

Amoxiclav este un antibiotic și acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții.

Conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite „peniciline”, care, în anumite circumstanțe, pot înceta să funcționeze (devenind ineficiente). Un alt ingredient activ (acidul clavulanic) împiedică acest lucru.

Amoxiclav este utilizat la sugari și copii pentru a trata următoarele infecții:

  • infecții ale urechii medii și ale sinusurilor
  • infecții ale tractului respirator
  • infectii ale tractului urinar
  • infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții ale dinților
  • infecții osoase și articulare.

2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Amoxiclav copilului dumneavoastră

Nu administrați Amoxiclav copilului dumneavoastră

  • dacă sunteți alergic la amoxicilină, acid clavulanic, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
  • dacă a avut vreodată o reacție alergică severă (reacție de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic beta-lactamic (de exemplu, cefalosporină, carbapenem sau monobactam). Se poate manifesta ca o erupție cutanată sau umflarea feței sau a gâtului,
  • dacă a avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) în timp ce lua un antibiotic.

- Nu administrați Amoxiclav copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus li se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Amoxiclav.

Aveți grijă deosebită cu Amoxiclav

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră că:

  • are mononucleoză infecțioasă (febră glandulară),
  • este tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii,
  • nu urinați regulat.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Amoxiclav la copilul dumneavoastră.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să afle ce bacterii au cauzat infecția. În funcție de rezultate, copilului dumneavoastră i se poate prescrie o concentrație diferită a combinației amoxicilină/acid clavulanic sau a altui medicament.

Simptome de care trebuie să fii atent

Amoxiclav poate exacerba unele probleme de sănătate existente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice, convulsii (convulsii), probleme hepatice, infecții cu drojdie și inflamația colonului. Pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme, trebuie să fiți conștienți de unele simptome în timp ce copilul dumneavoastră ia Amoxiclav. Consultați „Simptomele de care trebuie să aveți grijă” în secțiunea 4.

Analize de sânge și analize de urină

Dacă copilul dumneavoastră are analize de sânge (cum ar fi teste de celule roșii din sânge sau teste ale funcției hepatice) sau teste de urină (teste de glucoză), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că iau Amoxiclav. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate afecta rezultatele acestor tipuri de teste.

Alte medicamente și Amoxiclav

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.

Dacă copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) împreună cu Amoxiclav, este mai probabil să aibă o reacție alergică a pielii.

Dacă copilul dumneavoastră ia probenecid (pentru tratarea gutei), medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de Amoxiclav.

Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (cum ar fi warfarina) împreună cu Amoxiclav, este posibil să fie nevoie să facă teste de sânge suplimentare.

Amoxiclav poate afecta efectul metotrexatului (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice).

Dacă copilul dumneavoastră ia, de asemenea, un medicament cu micofenolat mofetil (un imunosupresor) în timpul tratamentului cu Amoxiclav, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze copilul în timpul și la scurt timp după oprirea tratamentului cu Amoxiclav. Dacă starea copilului dumneavoastră rămâne OK, nu va fi necesară ajustarea dozei.

Amoxiclav și alimente și băuturi

Pentru a reduce la minimum intoleranța gastro-intestinală, administrați medicamentul copilului dumneavoastră înainte de mese.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă copilul dumneavoastră care urmează să ia acest medicament este însărcinat sau alăptează, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Amoxiclav poate avea efecte secundare și simptomele vă pot face să nu puteți conduce vehicule. Dacă nu vă simțiți bine, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale acestui medicament

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml de suspensie orală, adică în esență „fără sodiu”.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) potasiu per ml de suspensie orală, i. în esență, o cantitate neglijabilă de potasiu.

Acest medicament conține 0,417 mg benzoat de sodiu în 1 ml suspensie orală. Benzoatul de sodiu poate agrava icterul neonatal (îngălbenirea pielii și a ochilor) (până la vârsta de 4 săptămâni).

Acest medicament conține manitol. Poate avea un efect laxativ ușor.

3. Cum se administrează Amoxiclav

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult:

  • Această suspensie nu este de obicei recomandată pentru adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.

Copiii cu greutatea mai mică de 40 kg:

Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea corporală a copilului în kilograme.

  • Medicul dumneavoastră vă va spune cât trebuie să administrați Amoxiclav copilului dumneavoastră.
  • O cană de măsurare, care face parte din pachetul de medicamente, este utilizată pentru administrarea medicamentului.
  • Doza uzuală - 20 mg/5 mg până la 60 mg/15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi, administrată în trei doze divizate.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

  • Dacă copilul dumneavoastră are o problemă cu rinichii, medicul dumneavoastră poate modifica doza.
  • Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge mai frecvente pentru a vă verifica funcția ficatului.

Cum se administrează Amoxiclav

  • Agitați întotdeauna bine flaconul înainte de a extrage fiecare doză.
  • Luați acest medicament la începutul mesei sau chiar înainte de masă.
  • Administrați medicamentul în mod regulat la cel puțin 4 ore distanță. Nu administrați 2 doze într-o oră.
  • Nu administrați acest medicament copilului dumneavoastră mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră încă se simte bolnav, consultați din nou un medic.

Dacă administrați mai mult Amoxiclav decât trebuie

Dacă îi oferiți prea multă suspensie copilului dumneavoastră, acesta poate prezenta tulburări de stomac (vărsături, vărsături sau diaree) sau crampe abdominale. Consultați imediat un medic. Luați medicamentul cu voi.

Dacă uitați să administrați Amoxiclav

Dacă ați uitat să îi administrați copilului o doză, dați-i-o imediat ce vă amintiți. Mai dați-i o doză la 4 ore distanță.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Amoxiclav

Nu întrerupeți administrarea acestui medicament copilului dumneavoastră, chiar dacă se simte mai bine. Copilul dumneavoastră trebuie să ia medicamentul atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă tratamentul este oprit prematur, unele bacterii vor supraviețui și pot determina revenirea infecției.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Simptome de care trebuie să fii atent

Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • erupție pe piele din care se poate forma un blister și care arată ca o țintă mică (în mijlocul punctelor întunecate înconjurate de o suprafață mai palidă cu un inel întunecat la margine - eritem multiform)

Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus, consultați imediat medicul dumneavoastră.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • erupții cutanate
  • inflamația vaselor de sânge (vasculită), care apare ca pete roșii sau violete ridicate pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului
  • febră, dureri articulare, noduri umflate în gât, axile sau inghină
  • umflături, uneori ale feței sau gurii (angioedem), cauzând dificultăți de respirație
  • colaps
  • reacții cutanate severe:

- erupție cutanată extinsă cu vezicule și piele peeling, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care provoacă peeling extensiv al pielii (mai mult de 30% din suprafața corpului necroliză epidermică toxică)

- erupție cutanată extinsă roșie cu vezicule mici care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)

- erupție cutanată roșie, cu umflături sub piele și vezicule (pustuloză exantematoasă).

  • simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate, febră, noduli umflați și analize de sânge neobișnuite (incluzând creșterea numărului de globule albe din sânge (eozinofilie) și enzime hepatice) (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)))

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus. Nu mai luați Amoxiclav.

Inflamația intestinului gros

Inflamația colonului care provoacă diaree apoasă, de obicei cu sânge și mucus, dureri abdominale și/sau febră.

Probleme hepatice

  • hepatită
  • icter, cauzat de creșterea nivelului de bilirubină (o substanță produsă în ficat) în sânge, care face ca pielea și albii să devină galbene

Inflamația meningelor cauzată de viruși (așa-numita meningită aseptică), manifestată prin gât rigid, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare.

Inflamația canalelor la rinichi (nefrită interstițială) manifestată prin dureri laterale, cefalee, somnolență, slăbiciune, greață, pierderea poftei de mâncare.

Convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoxiclav sau au probleme cu rinichii).

Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus, consultați imediat un medic.

Alte efecte secundare

De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • afte (candidoză - o infecție cu drojdie a vaginului, a gurii sau a pliurilor pielii)
  • greață, mai ales când luați doze mari. Dacă apare, luați Amoxiclav înainte de mese.
  • vărsături
  • diaree

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • erupție pe piele, mâncărime
  • erupție cutanată proeminentă (urticarie) proeminentă
  • indigestie
  • ameţeală
  • durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi observate în testele de sânge:

- niveluri crescute ale unor substanțe (enzime) formate în ficat

Rar (afectează mai mult de 1 din 1000 de persoane)

  • număr scăzut de trombocite (celule implicate în coagularea sângelui)
  • număr scăzut de celule albe din sânge (leucopenie reversibilă)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • o reacție pe limbă, care amintește de apariția unor fire mici de păr negru pe limbă
  • coagularea sângelui mai lentă
  • hiperactivitate
  • dinți decolorați (la copii), care îndepărtează peria de obicei îndepărtează

Efecte secundare care pot fi observate la un test de sânge sau urină:

  • reducere semnificativă a numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză)
  • număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie hemolitică)
  • formarea cristalelor în urină (manifestată prin dificultate și durere la urinare).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amoxiclav

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor!

A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A se păstra suspensia reconstituită la frigider la 2 ° C - 8 ° C. Suspensia reconstituită poate fi utilizată timp de maximum 7 zile după reconstituire.

Agitați bine sticla înainte de fiecare utilizare.

Închideți bine flaconul imediat după utilizare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Amoxiclav

- Substanțele active sunt amoxicilina și acidul clavulanic. Fiecare suspensie orală de 5 ml conține 250 mg amoxicilină amoxicilină trihidrat și 62,5 mg clavulanat de potasiu acid clavulanic. Raportul medicamentului este de 4: 1.

- Celelalte componente sunt: ​​acid citric (E330), citrat trisodic, benzoat de sodiu, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, gumă xantan (E415), siliciu coloidal anhidru, silice, aromă de cireșe, zaharină sodică, manitol.

Cum arată Amoxiclav și conținutul ambalajului

Amoxiclav 312,5 mg/5 ml este o pulbere cristalină de culoare albă până la galben pal pentru suspensie orală.

Medicamentul este ambalat în sticle de sticlă de culoare închisă, cu un capac filetat din plastic.

Amoxiclav 312,5 mg/5 ml este disponibil în cutii cu 1 sticlă (pentru a prepara o suspensie de 100 ml) cu ceașcă de măsurare.

Titularul deciziei de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Producător

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2020.

Recomandare/educație pentru sănătate

Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect împotriva infecțiilor cauzate de viruși.

Infecțiile bacteriene uneori nu răspund la tratamentul cu antibiotice. Unul dintre cele mai frecvente motive pentru care se întâmplă acest lucru este că bacteriile care cauzează infecția sunt rezistente la antibioticul utilizat. Acest lucru înseamnă că pot supraviețui și chiar se pot înmulți, în ciuda tratamentului cu antibiotice.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea atentă a antibioticelor ajută la reducerea riscului ca bacteriile să devină rezistente la acestea.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie un antibiotic, acesta este utilizat numai pentru tratarea bolii dvs. actuale.

Acordați atenție următoarelor recomandări pentru a preveni dezvoltarea bacteriilor rezistente care ar putea cauza ineficiența antibioticelor.

  1. Este important să luați doza potrivită de antibiotice, la momentul potrivit și pentru numărul potrivit de zile. Citiți instrucțiunile de pe etichetă și, dacă nu înțelegeți ceva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru o explicație.
  2. Nu trebuie să luați un antibiotic decât dacă a fost prescris exclusiv pentru dvs. și trebuie să-l utilizați numai pentru tratarea infecției pentru care a fost prescris.
  3. Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane, chiar dacă au avut infecții similare cu ale dumneavoastră.
  4. Nu trebuie să administrați antibioticele care vi s-au prescris altor persoane.
  5. Dacă ați rămas antibiotice rămase după terminarea prescripției, returnați-le la farmacie pentru eliminarea corespunzătoare.

Instrucțiuni pentru pregătirea suspendării

Suspensia este de obicei pregătită de un farmacist într-o farmacie. Suspensia preparată este aproape albă până la galbenă, omogenă.

Înainte de utilizare, asigurați-vă că sigiliul de sub capac este intact. Agitați flaconul pentru a elibera pulberea. Adăugați un volum de apă de două ori (așa cum se arată mai jos), mai întâi până la două treimi și apoi agitați bine sticla până la semn și după fiecare adăugare de apă.