publicul

Informații scrise pentru utilizator

EMEND 125 mg capsule

EMEND 80 mg capsule aprepitant

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.. Dacă sunteți părintele unui copil care ia EMEND, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași.

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este EMEND și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați sau să luați EMEND

3. Cum să luați EMEND

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează EMEND

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este EMEND și pentru ce se utilizează

EMEND conține medicamentul aprepitant și aparține unui grup de medicamente numite „antagoniști ai receptorilor neurokininei 1 (NK1)”. Există un loc specific în creier care controlează greața și vărsăturile. EMEND funcționează prin blocarea semnalelor până în acest punct, suprimând greața și vărsăturile. Capsulele EMEND sunt utilizate la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul cancerului), care este un factor puternic și moderat de declanșare a greaței și vărsăturilor (cum ar fi cisplatina, ciclofosfamida, doxorubicina sau epirubicina).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați sau să luați EMEND Nu luați EMEND:

- dacă sunteți alergic sau copilul dumneavoastră este alergic la aprepitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- concomitent cu medicamente care conțin pimozidă (utilizate pentru tratamentul bolilor mintale), terfenadină și astemizol (utilizate pentru tratarea febrei fânului și a altor boli alergice), cisapridă (utilizate pentru tratarea indigestiei). Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau aveți copii care iau aceste medicamente, deoarece tratamentul trebuie ajustat înainte de a lua EMEND.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua EMEND sau de a administra acest medicament copilului dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți boli de ficat, spuneți medicului dumneavoastră înainte de tratamentul cu EMEND, deoarece ficatul joacă un rol important în descompunerea medicamentului din organism. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă monitorizeze starea ficatului sau a ficatului copilului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu administrați capsule EMEND 80 mg și 125 mg copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece capsulele de 80 mg și 125 mg nu au fost studiate la această populație.

Alte medicamente și EMEND

EMEND poate afecta alte medicamente, atât în ​​timpul cât și după tratamentul cu EMEND. Unele medicamente nu trebuie administrate împreună cu EMEND (cum ar fi pimozidă, terfenadină, astemizol și cisapridă) sau necesită o ajustare a dozei (vezi și „Nu luați EMEND”).

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați EMEND împreună cu alte medicamente, inclusiv medicamentele enumerate mai jos, efectele EMEND sau ale altor medicamente pot fi afectate. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați oricare dintre următoarele medicamente:

- medicamentele anti-sarcină, care pot include pilule contraceptive, plasturi pentru piele, implanturi și unele dispozitive intrauterine care eliberează hormoni (DIU), pot să nu funcționeze corect atunci când sunt utilizate împreună cu EMEND. Alte forme de contracepție non-hormonale sau suplimentare trebuie utilizate în timpul tratamentului cu EMEND și timp de până la 2 luni după oprirea EMEND.

- ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresoare),

- alfentanil, fentanil (utilizat pentru tratarea durerii),

- chinidină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii),

- irinotecan, etopozid, vinorelbină, ifosfamidă (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului),

- medicamente care conțin derivați alcaloizi ergot, cum ar fi ergotamina și dihidroergotamina (utilizate pentru tratamentul migrenelor),

- warfarină, acenocumarol (medicamente pentru subțierea sângelui; pot fi necesare analize de sânge),

- rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor),

- fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor),

- carbamazepină (utilizată pentru tratamentul depresiei și epilepsiei),

- midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmarea sau ajutarea adormirii),

- Sunătoare (un preparat pe bază de plante folosit pentru tratarea depresiei),

- inhibitori de protează (utilizați pentru tratarea infecțiilor cu HIV),

- ketoconazol, cu excepția șamponului (utilizat pentru tratarea sindromului Cushing - când se formează cortizol excesiv în organism),

- itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamente antifungice),

- nefazodonă (utilizată pentru tratarea depresiei),

- corticosteroizi (cum ar fi dexametazonă și metilprednisolonă),

- medicamente anti-anxietate (cum ar fi alprazolam),

- tolbutamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în prezent sau ați luat recent orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă sau copilul dumneavoastră este gravidă sau alăptați sau alăptați, bebelușul dvs. poate fi gravidă sau bebelușul dumneavoastră poate fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă sau copilul dumneavoastră intenționează să rămână gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Pentru informații despre prevenirea sarcinii, consultați „Alte medicamente și EMEND”.

Nu se știe dacă EMEND este excretat în laptele uman, prin urmare alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important să spuneți medicului dumneavoastră că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră alăptați sau intenționați să alăptați înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se simt amețite și somnolente după ce au luat EMEND. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți amețiți sau somnolenți, evitați să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți utilaje sau scule după ce ați luat acest medicament (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).

EMEND conține zaharoză

Capsulele EMEND conțin zaharoză. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați EMEND

Luați sau dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Luați întotdeauna EMEND împreună cu alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile. După tratamentul cu EMEND, medicul dumneavoastră vă poate cere dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să continuați să luați alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile, inclusiv un corticosteroid (cum ar fi dexametazona) și un „antagonist al receptorului 5HT3” (cum ar fi ondansetron). Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.

Doza orală recomandată de EMEND este

- o capsulă de 125 mg cu 1 oră înainte de începerea chimioterapiei

A

- câte o capsulă de 80 mg în fiecare zi.

- Dacă nu se administrează chimioterapie, luați EMEND dimineața.

- Dacă se administrează chimioterapie, luați EMEND cu 1 oră înainte de a începe chimioterapia.

EMEND poate fi luat cu sau fără alimente. Înghițiți capsula întreagă cu lichid.

Dacă luați mai mult EMEND decât ar trebui

Nu luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat prea multe capsule, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați EMEND

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați omis o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie de asistență medicală imediată, încetați să luați EMEND și consultați imediat un medic:

- Urticarie, erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație sau înghițire (frecvența necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semne ale unei reacții alergice.

Alte reacții adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) sunt:

- constipație, indigestie,

- pierderea poftei de mâncare,

- niveluri crescute de enzime hepatice în sânge.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) sunt:

- gâlgâit, greață, vărsături, arsuri la stomac, dureri de stomac, gură uscată, flatulență,

- urinare mai frecventă dureroasă sau arzătoare,

- slăbiciune, senzație generală de disconfort,

- bufeuri/înroșirea feței sau a pielii

- bătăi rapide sau neregulate ale inimii,

- febră cu risc crescut de infecție, scăderea numărului de celule roșii din sânge.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) sunt:

- dificultăți de gândire, lipsă de energie, tulburări gustative,

- sensibilitate a pielii la soare, transpirație excesivă, ten gras, răni pe piele, mâncărime erupții cutanate, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacție cutanată severă rară),

- euforie (sentiment de fericire extraordinară), dezorientare,

- infecție bacteriană, infecție fungică,

- constipație severă, ulcer de stomac, inflamații intestinale subțiri și mari, dureri de gură, balonare,

- urinare frecventă, excreție de mai multă urină decât de obicei, prezență de zahăr sau sânge în urină,

- senzație de apăsare a pieptului, umflături, modificări ale modului de mers,

- tuse, mucus pe peretele din spate al gâtului, iritație a gâtului, strănut, durere în gât,

- secreție și mâncărime a ochiului,

- sunând în ureche,

- crampe musculare, slăbiciune musculară,

- bătăi cardiace lente, boli de inimă și vase de sânge,

- scăderea numărului de celule albe din sânge, niveluri scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate.

Raportarea efectelor secundare

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează EMEND

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu scoateți capsula din blister până când nu sunteți gata să o luați.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține EMEND

- Substanța activă este aprepitant. Fiecare capsulă de 125 mg conține aprepitant 12580 mg. Fiecare capsulă de 80 mg conține aprepitant 80 mg.

- Celelalte componente sunt: ​​zaharoză, celuloză microcristalină (E 460), hiproloză (E 463), laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E 171), șelac, hidroxid de potasiu și oxid de fier negru (E 172). Capsula de 125 mg conține, de asemenea, oxid de fier roșu (E 172) și oxid de fier galben (E 172).

Cum arată EMEND și conținutul ambalajului

Capsula de 125 mg este opacă, cu un corp alb și un capac roz, cu o amprentă radială neagră „462” și „125 mg” pe corpul capsulei.

Capsula dură de 80 mg este opacă, cu corpul și capacul albe și cu o amprentă radială neagră „461” și „80 mg” pe corpul capsulei.

EMEND 125 mg și 80 mg capsule sunt furnizate în următoarele ambalaje:

- blister din aluminiu conținând o capsulă de 80 mg,

- Pachet de tratament de 2 zile care conține două capsule de 80 mg,

- 5 blistere din aluminiu, fiecare conținând o capsulă de 80 mg,.

- blister din aluminiu conținând o capsulă de 125 mg,

- 5 blistere din aluminiu, fiecare conținând o capsulă de 125 mg,

- Pachet de tratament de 3 zile care conține o capsulă de 125 mg și două capsule de 80 mg.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

39. Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Lituania

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47 [email protected]

Bulgaria

Mark Sharp și Dom Bulgaria EOOD

Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Telefon/Tel: +32 (0) 27766211 [email protected]

Republica Cehă

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Ungaria

MSD Pharma Hungary Kft.

Danemarca

MSD Danmark ApS

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Germania

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Olanda

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

Estonia

Merck Sharp & Dohme OÜ

Norvegia

Grecia

Austria

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Spania

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polonia

MSD Polska Sp. Grădină zoologică.

Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

Franţa

Tel: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugalia

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

Croaţia

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România

Merck Sharp & Dohme România S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 [email protected]

Irlanda

Merck Sharp & Dohme Ireland (sănătatea umană)

Tel: +353 (0) 1 2998700 [email protected]

Slovenia

Merck Sharp & Dohme, Innovative Salute d.o.o.

Islanda

Simi: +354 535 7000

Republica Slovaca

Merck Sharp & Dohme, p. r. despre. Tel: +421 2 58282010

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 [email protected]

Progres

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 800 00 673 (+357 22866700)

Suedia

Merck Sharp & Dohme (Suedia) AB Tel: +46 77 5700488

Letonia

SIA Merck Sharp & Dohme Letonia

Regatul Unit

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în