sol inj 1x1 ml/625 UI (amp. sticlă)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind extinderea drogului, ev. număr: 2011/04307-PRE
Informații scrise pentru utilizator
Rhesonativ
625 UI/ml soluție injectabilă
Imunoglobulină umană anti-D
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Rhesonativ și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rhesonativ
3. Cum se utilizează Rhesonativ
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Rhesonativ
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Rhesonativ și pentru ce se utilizează
Rhesonative este o imunoglobulină și conține anticorpi împotriva factorului Rhesus. Dacă femeile cu deficit de factor Rhesus în celulele roșii din sânge (= Rh negative) sunt însărcinate și copilul lor nenăscut are factor Rhesus (= Rh pozitiv), sistemul lor imunitar poate începe să producă anticorpi împotriva factorului Rhesus. Acești anticorpi pot dăuna copilului nenăscut, în special în timpul sarcinilor repetate.
Rhesonativ este utilizat pentru a menține imunitatea femeilor cu Rh-negative în timpul sarcinii și a nașterii și pentru a proteja copilul nenăscut de rău. Rhesonativ este utilizat la femeile cu Rh negativ în:
terapie preventivă anti-D la femeile Rh-negative
nașterea unui copil Rh-pozitiv
sarcină ectopică, dezvoltare insuficientă în uter (sârmă) a sângerării copilului nenăscut în circulația separată de obicei a mamei sau decesul copilului nenăscut în faza târzie a sarcinii
proceduri invazive în timpul sarcinii, cum ar fi administrarea de lichid amniotic cu o seringă (amniocenteză) sau prelevarea unei probe de sânge a copilului nenăscut din vena ombilicală, biopsie sau manipulări ginecologice, de ex. proceduri în care copilul se rotește în poziția corectă în uter sau, în cazul leziunilor abdominale, intervenții chirurgicale asupra copilului nenăscut din interiorul uterului
Rhesonativ poate fi utilizat și la persoanele cu Rh negativ care au primit accidental transfuzii de sânge Rh-pozitive.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rhesonativ
Nu utilizați Rhesonativ
- dacă sunteți alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rhesonativ.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice altă boală.
Rhesonativ nu este destinat utilizării la persoanele Rh (D) pozitive sau la persoanele deja imunizate cu antigen Rh (D).
Reacțiile de hipersensibilitate adevărate (reacții alergice) sunt rare, dar pot apărea.
Dacă suspectați o alergie sau o reacție alergică severă (anafilactică), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Simptomele includ, de exemplu, amețeli, palpitații, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație și înghițire, senzație de strângere în piept, mâncărime, urticarie generalizată, umflare a feței, limbii sau gâtului, colaps și erupție cutanată. Fiecare dintre aceste condiții necesită tratament imediat.
Copii
Nu există date disponibile la copii.
Dacă medicamentele sunt administrate din sânge sau plasmă umană, trebuie luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Aceasta include o selecție atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că riscul de transmitere a infecțiilor poate fi exclus și testarea fiecărui donator și a grupului de plasmă pentru semne de viruși/infecții. Producătorii acestui medicament includ, de asemenea, în procesul de fabricare a sângelui și a plasmei etape care inactivează sau elimină virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecțiilor nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil mai ales pentru virusurile necunoscute sau în evoluție sau alte tipuri de infecții.
Măsurile sunt eficiente împotriva virusurilor învelite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și C și virusul hepatitei A neînvelit.
Măsurile pot avea o valoare limitată împotriva virușilor neînveliți, cum ar fi parvovirusul B19.
Imunoglobulinele nu sunt asociate cu hepatită sau infecții cauzate de parvovirus B19, deoarece anticorpii împotriva acestor infecții conținute în acest medicament au un efect protector.
Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când primiți o doză de Rhesonativ, să păstrați o evidență a numelui și a numărului lotului produsului pentru a ține evidența loturilor utilizate.
Alte medicamente și Rhesonativ
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Rhesonativ poate slăbi efectul vaccinurilor precum rujeola, rubeola, oreionul și variola. După tratamentul cu Rhesonative, trebuie respectat un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu aceste vaccinuri. Prin urmare, este important să spuneți medicului dumneavoastră care vă vaccină că sunteți sau ați fost tratat cu Rhesonativ.
Spuneți medicului dumneavoastră când vi se efectuează analize de sânge că ați primit imunoglobulină, deoarece acest tratament poate afecta rezultatele testelor.
Sarcina și alăptarea
Rhesonativ este destinat utilizării în timpul sarcinii și poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Rhesonativ
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum se utilizează Rhesonativ
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de Rhesonativ și la ce doză. Rhesonativ este administrat ca injecție intramusculară (într-un mușchi) de către un profesionist din domeniul sănătății.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse: cefalee, palpitații, scăderea tensiunii arteriale, respirație șuierătoare, vărsături, greață, reacții cutanate, dureri articulare, febră, senzație de disconfort, inclusiv disconfort în piept, frisoane, reacție locală la locul injectării, de ex. umflături și durere, pierderea globulelor roșii și reacții alergice severe, inclusiv șoc anafilactic.
Dacă aveți simptome ale unei reacții anafilactice, cum ar fi amețeli, greață, vărsături, crampe stomacale, tuse, dificultăți de respirație și înghițire, piele albastră, mâncărime, urticarie, erupții cutanate, palpitații, tensiune arterială scăzută, umflarea feței, limbii sau gâtului, colaps sau dureri toracice, contactați imediat medicul dumneavoastră, deoarece fiecare dintre aceste afecțiuni necesită tratament imediat.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Rhesonativ
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Păstrați fiolele în cutie pentru a le proteja de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Rhesonativ
Substanța activă este imunoglobulina umană anti-D. 1 ml conține 625 UI (125 μg) imunoglobulină umană anti-D.
2 ml conține 1250 UI (250 μg) imunoglobulină umană anti-D.
Conținutul de proteine umane este de 165 mg/ml, din care imunoglobulina G este de cel puțin 95%.
Celelalte componente sunt glicină, clorură de sodiu, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Rhesonativ și conținutul ambalajului
Rhesonativ este o soluție injectabilă (625 UI/ml sau 1250 UI/2 ml într-o fiolă).
Dimensiunea ambalajului: 1x1 ml, 1x2 ml și 10x2 ml.
Culoarea soluției poate varia de la clar la galben pal până la maro deschis.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
Octapharma (IP) Limited
Clădirea Zenith
26 Grădini de primăvară
Manchester M2 1AB
Producător:
SE-112 75 Stockholm
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 07/2012.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Medicamentul trebuie să atingă temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care au depozite.
Conținutul fiolei trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Injecțiile trebuie administrate intramuscular și este necesar să vă asigurați că acul nu se află în niciun vas de sânge înainte de injectare.
Dacă injecția intramusculară este contraindicată (tulburări de sângerare), atunci injecția poate fi administrată subcutanat dacă nu este disponibil niciun produs intravenos. După injectare, locul trebuie împins cu atenție.
Dacă trebuie administrată o doză mare (> 2 ml la copii sau> 5 ml la adulți), se recomandă administrarea acestora în doze separate și în locuri diferite.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.