Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/04185-ZME, 2014/03908-ZME
625 UI/ml soluție injectabilă
Imunoglobulină umană anti-D
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Rhesonativ și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rhesonativ
3. Cum se utilizează Rhesonativ
5 Cum se păstrează Rhesonativ
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Rhesonativ și pentru ce se utilizează
terapie preventivă anti-D la femeile Rh-negative
nașterea unui copil Rh-pozitiv
Rhesonativ poate fi utilizat și la persoanele cu Rh negativ care au primit din greșeală o transfuzie de sânge Rh-pozitivă.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rhesonativ
Nu utilizați Rhesonativ
- dacă sunteți alergic la o imunoglobulină umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a începe să utilizați Rhesonativ.
Măsurile pot avea o valoare limitată împotriva virușilor neînveliți, cum ar fi parvovirusul B19.
Este strict recomandat ca de fiecare dată când primiți o doză de Rhesonativ, să înregistrați numele și numărul lotului produsului în spatele menținerii unei evidențe a loturilor utilizate.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Rhesonativ este destinat utilizării în timpul sarcinii și poate fi administrat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează Rhesonativ
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de Rhesonativ și la ce doză. Rhesonativ este administrat ca injecție intramusculară (într-un mușchi) de către un profesionist din domeniul sănătății.
Raportarea efectelor secundare
Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor
SK-825 08 Bratislava 26
Tel: + 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
Site-ul web: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov
5. Cum se păstrează Rhesonativ
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Păstrați fiolele în cutie pentru a le proteja de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Rhesonativ
Conținutul de proteine umane este de 165 mg/ml, dintre care imunoglobulina G este de cel puțin 95%.
Celelalte componente sunt glicină, clorură de sodiu, acetat de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Rhesonativ și conținutul ambalajului
Rhesonativ este o soluție injectabilă (625 UI/ml sau 1250 UI/2 ml într-o fiolă).
Mărimi ambalaj: 1x1 ml, 1x2 ml și 10x2 ml.
Culoarea soluției poate varia de la deschis la galben pal până la maro deschis.
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Rhesonativ 625 UI/ml, soluție injectabilă
Rhesonativ 625 UI/ml
Rhesonativ, Octapharma AB, Injecții, acoperire, 625 IE/ml, imunoglobulină anti-D (rh), umană
Sistem resonant 625Ts 1ml
Rhesonativ 625 UI/ml injecție, lichid
Rhesonativ 625 UI/ml, soluție injectabilă
Rhesonativ 625 IE/ml, soluție injectabilă
Rhesonativ 625 UI/ml, soluție injectabilă
Stungulyph resonant, lausn 625 UI/ml
Rhesonativ 625 TV/ml țesut injectabil
Rhesonativ 625 SV/ml ЕЎД · Д «dums injectat
Rhesonativ Sol. Inj. 625 UI/1 ml
Injecție Rhesonativ 625 NE/ml
Rhesonativ 625 UI/ml, soluție injectabilă
Rhesonativ, injecție injectabilă, acoperire, 625 UI/ml "Octapharma"
Rhesonativ 625 I.E./ml Soluție injectabilă
Rhesonativ 625 UI/ml, soluție injectabilă
Rhesonativ 625 adică/ml, soluție injectabilă
Rhesonativ, 625 UI/ml injecție, soluție
Rhesonativ 625 UI/ml Soluție incorectă
Titularul autorizației de introducere pe piață
Octapharma (IP) Limited
Clădirea Zenith
26 Grădini de primăvară
Manchester M2 1AB
Producător
SE-112 75 E Stockholm
Acest scris Informațiile utilizatorului au fost actualizate ultima dată în mai 2015.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Medicamentul trebuie să atingă temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
Injecțiile trebuie administrate intramuscular și trebuie acordată atenție înainte de injectare pentru a se asigura că acul nu se află în niciun vas de sânge.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Rhesonativ
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/04185-ZME, 2014/03908-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană anti-D
Imunoglobulină anti-D umană 625 UI (125 UI)
din care imunoglobulina G cel puțin 95%
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Culoarea soluției poate varia de la deschis la galben pal până la maro deschis.
4. DATE CLINICE
Prevenirea imunizării cu Rh (D) la femeile cu Rh (D) negative
Profilaxia prenatală planificată
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Doza de imunoglobulină anti-D este determinată de nivelul globulelor roșii pozitive Rh (D) și pe baza faptului că pachetele de 0,5 ml de globule roșii pozitive Rh (D) sau 1 ml de sânge Rh (D) pozitiv sunt pozitiv.50 UI) imunoglobulină anti-D.
Prevenirea imunizării cu Rh (D) la femeile cu Rh (D) negative
Profilaxia prenatală planificată:
O doză (de exemplu, 250 μg sau 1250 UI) la 28 săptămâni 30 de sarcină sau două doze la 28 și 34 săptămâni.
Profilaxia antenei după complicațiile sarcinii:
Doza standard: 1250 UI (250 pg).
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienții trebuie respectați timp de cel puțin 20 de minute după administrare și timp de cel puțin 1 oră dacă medicamentul a fost.
În cazuri rare, imunoglobulina umană anti-D poate determina scăderea tensiunii arteriale cu o reacție anafilactică, chiar și la pacienții care au tolerat tratamentul cu imunoglobuline umane în trecut.
Măsurile pot avea o valoare limitată împotriva virușilor neînveliți, cum ar fi parvovirusul B19.
La administrarea Rhesonative, este întotdeauna recomandat să înregistrați numele și numărul lotului produsului pentru a asigura o legătură între pacient și lotul produsului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Acest medicament este utilizat în timpul sarcinii.
Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Rhesonativ nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
senzație de disconfort în piept,
reacție la locul injectării (de ex.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Tel: + 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
4.9 Supradozaj
La alți subiecți Rh (D) negativi, supradozajul nu duce la reacții adverse mai frecvente sau mai grave decât cu o doză normală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: J06BB01
Studii la pacienți cu profilaxie postnatală (clase 1-6) și la pacienți cu profilaxie prenatală (clase 7)