adverse sunt

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/00827-Z1A, 2018/00936-Z1A, 2018/01063-Z1A, 2019/02128-Z1A
Text aprobat la decizia privind schimbarea ev. Nr.: 2018/01853-ZME

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Soolantra 10 mg/g cremă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un gram de cremă conține 10 mg de ivermectină.

Excipienți cu efect cunoscut

Un gram de cremă conține 35 mg alcool cetilic, 25 mg alcool stearilic,
2 mg parahidroxibenzoat de metil (E 218), 1 mg parahidroxibenzoat de propil (E 216) și 20 mg propilen glicol.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă hidrofilă de culoare albă până la galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Soolantra este indicat pentru tratamentul topic al leziunilor inflamatorii (papulopustulare) ale rozaceei la pacienții adulți.

4.2 Doze și mod de administrare

O cerere pe zi, administrată timp de până la 4 luni. Soolant trebuie administrat zilnic în timpul tratamentului. Tratamentul poate fi repetat.

Dacă nu există nicio îmbunătățire după 3 luni, tratamentul trebuie întrerupt.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi și pct. 4.8).

Siguranța și eficacitatea Soolantry la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.

Doar pentru uz cutanat.

Medicamentul se aplică pe piele într-o cantitate de mazăre pe fiecare dintre cele cinci zone ale feței: frunte, bărbie, nas și ambii obraji. Medicamentul trebuie răspândit într-un strat subțire pe întreaga piele a feței, omițând ochii, buzele și membranele mucoase.

Soolantra se poate aplica numai pe față.

Spălați-vă pe mâini după aplicarea medicamentului.

Cosmeticele pot fi aplicate pe locurile de aplicare după ce medicamentul s-a uscat.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Ca urmare a răspunsului la dispariția acarienilor Demodex, pacienții se pot aștepta la o înrăutățire tranzitorie a rozaceei, care, de obicei, se rezolvă în decurs de o săptămână de la continuarea tratamentului. În caz de deteriorare severă însoțită de o reacție cutanată severă, tratamentul trebuie întrerupt.

Soolantra nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

  • alcool cetilic și alcool stearilic, care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact),
  • parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate),
  • și propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune (vezi pct. 5.2 pentru Biotransformare).

Utilizarea concomitentă a Soolantra cu alte medicamente topice sau sistemice pentru tratamentul rozaceei nu a fost studiată.

Studiile in vitro au arătat că ivermectina este metabolizată în principal de CYP3A4. În consecință, se recomandă prudență la administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4, deoarece acest lucru poate crește semnificativ prezența plasmatică a medicamentului.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea topică a ivermectinei la femeile gravide. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere orală au arătat că ivermectina este teratogenă la șobolani și iepuri (vezi pct. 5.3), dar din cauza expunerii sistemice scăzute după aplicarea topică a produsului la doza recomandată, riscul de siguranță pentru fătul uman este scăzut. Soolantul nu este recomandat în timpul sarcinii.

Ivermectina este excretată în concentrații scăzute în laptele matern după administrarea orală. Excreția în laptele matern nu a fost evaluată după aplicarea topică. Disponibil farmacocinetic, resp. Datele toxicologice din studiile la animale au arătat, de asemenea, excreția ivermectinei în lapte. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Trebuie luată o decizie cu privire la necesitatea întreruperii alăptării sau a întreruperii tratamentului întrerupeți tratamentul cu Soolantra, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru mamă.

Nu sunt disponibile date privind efectul ivermectinei asupra fertilității umane. La șobolani, ivermectina nu a prezentat efecte de împerechere sau fertilitate.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Soolantra nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de securitate

Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt arsurile cutanate, iritarea pielii, pruritul și pielea uscată, care au apărut împreună la ≤ 1% dintre pacienții tratați cu medicamentul în studiile clinice. Efectele secundare sunt de obicei ușoare până la moderate ca severitate și, de obicei, se ameliorează după întreruperea tratamentului. Nu au existat diferențe semnificative în profilul de siguranță între pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani și pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani.

Listă tabelată a reacțiilor adverse

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare