Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
Informații despre produs
| Codul produsului: | 124391 |
| Cod EAN: | |
| Cod ŠUKL: | 93537 |
| Grupul ATC: | Propafenonă |
Prospectul pentru produsul RYTMONORM SR 325 mg cps pld 20x325 mg (blis. PP/Al poate fi descărcat în format doc aici: RYTMONORM SR 325 mg cps pld 20x325 mg (blis. PP/Al.doc
PROSPECT
Rytmonorm SR 225 mg
Rytmonorm SR 325 mg
Rytmonorm SR 425 mg
capsule tari cu eliberare prelungită
clorură de propafenoniu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este RYTMONORM SR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza RYTMONORM SR
3. Cum să luați RYTMONORM SR
4. Posibile efecte secundare
Cum se păstrează RYTMONORM SR
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este RYTMONORM SR și pentru ce se utilizează
Rytmonorm SR este utilizat pentru a controla ritmul cardiac și, de asemenea, pentru a încetini ritmul cardiac. Acesta aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiaritmice, care sunt utilizate pentru a corecta o frecvență cardiacă/ritm cardiac anormal.
Substanța activă din Rytmonorm SR este clorura de propafenoniu. Fiecare capsulă este formulată pentru a elibera medicamentul timp de 12 ore.
Ce trebuie să știți înainte să luați RYTMONORM SR
Nu luați acest medicament
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorura de propafenoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveți insuficiență cardiacă sau orice altă problemă cardiacă, alta decât o frecvență cardiacă anormală/ritm cardiac anormal;
dacă aveți o afecțiune cardiacă numită sindromul Brugado, care vă determină să aveți un ritm cardiac potențial periculos;
dacă aveți o frecvență cardiacă neobișnuit de scăzută sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
dacă aveți dificultăți de respirație, cum ar fi bronșita cronică sau emfizemul (uneori cunoscut sub numele de boală pulmonară obstructivă cronică, BPOC);
dacă vi s-a spus că aveți un dezechilibru de potasiu sau sodiu în sânge;
dacă ați fost diagnosticat cu o afecțiune cunoscută sub numele de miastenie gravis (slăbiciune musculară);
dacă luați ritonavir.
Avertismente și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră ÎNAINTE să luați acest medicament dacă:
sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă;
aveți dificultăți de respirație, cum ar fi astm;
aveți afecțiuni hepatice sau renale;
dacă aveți un stimulator cardiac, poate fi necesar să îi reglați setările;
aveți o afecțiune cardiacă numită sindromul Brugado, care vă determină să aveți un ritm cardiac potențial periculos.
Dacă intenționați o operație, spuneți chirurgului sau dentistului că luați acest medicament. Poate afecta anestezicul utilizat.
SR nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Alte medicamente și RYTMONORM SR
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent:
Orice alte medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace, anginei și tensiunii arteriale crescute sau medicamentelor care vă pot afecta ritmul cardiac, inclusiv:
beta-blocante (propranolol, metoprolol);
Medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu, amitriptilină, dotiepină, desipramină, venlafaxină, fluoxetină, paroxetină).
Antibiotice și medicamente antifungice (de exemplu, eritromicină, rifampicină, ketoconazol).
Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii organelor de transplant (ciclosporină).
Medicamente anestezice locale pentru chirurgie dentară sau alte proceduri chirurgicale mici (de exemplu lidocaină).
Diluanti de sange (anticoagulante, de exemplu warfarina).
Medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor gastrice (cimetidină).
Medicamente pentru astm (de exemplu, teofilină).
Medicamente pentru epilepsie sau convulsii (de exemplu, fenobarbital).
SR și alimente și băuturi
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Cu toate acestea, nu trebuie să beți suc de grapefruit în timp ce luați acest medicament, deoarece crește cantitatea de medicament pe care corpul dumneavoastră o absoarbe.
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Propafenona poate trece în laptele matern uman. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați înainte de a lua acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
SR poate provoca vedere încețoșată, amețeli, oboseală și tensiune arterială scăzută la unele persoane. Acest lucru vă poate afecta viteza reacțiilor. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați alte activități care necesită vigilență până când nu știți cum vă afectează acest medicament.
Cum să luați RYTMONORM SR
Luați întotdeauna Rytmonorm SR exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza inițială obișnuită este o capsulă de 225 mg, administrată de două ori pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să crească treptat doza până la o doză maximă de o capsulă de 425 mg, administrată de două ori pe zi.
Dacă sunteți vârstnic sau aveți probleme cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică de Rytmonorm SR.
Rytmonorm SR trebuie luat cu sau fără alimente și luat cu apă.
Nu deschideți învelișul capsulei, nu zdrobiți și nu împărțiți conținutul capsulei.
Dacă luați mai mult RYTMONORM SR ca tine
Dacă dumneavoastră sau cineva pe care îl cunoașteți ați luat din greșeală mult mai mult decât doza prescrisă (supradozaj), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți imediat la cel mai apropiat spital de urgență și, dacă este posibil, să luați cu dumneavoastră medicamentul sau pachetul gol de medicamente.
Dacă uitați să luați RYTMONORM SR
Dacă uitați să luați o doză, luați-o în cel mult 2 ore de la momentul în care ați luat-o în mod regulat. Dacă au trecut mai mult de 2 ore, nu luați deloc doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați RYTMONORM SR
Este important să luați aceste capsule până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Nu te opri doar pentru că te simți mai bine. Dacă încetați să luați aceste capsule fără sfatul medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate agrava.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Rytmonorm SR poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
erupții cutanate, mâncărime sau roșeață a pielii sau alte semne ale unei reacții alergice, cum ar fi Dificultăți de respirație. Deși rare, ele pot fi grave;
îngălbenirea pielii și/sau a ochilor, deoarece acestea pot fi un semn al problemelor hepatice;
este posibil să începeți să vă învinețiți ușor sau gâtul dvs. va începe să vă doară foarte mult și aveți febră mare, deoarece în cazuri foarte rare tratamentul vă poate afecta numărul de celule albe din sânge și trombocite.
Alte efecte secundare ale Rytmonorm SR pot include:
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): - amețeli; - activitate neregulată (rapidă sau lentă) a inimii; - palpitații (percepția bătăilor inimii).
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
dificultăți de somn;
schimbări de gust sau gust amar;
greață sau senzație de rău;
gură uscată;
dureri în piept;
oboseală sau slăbiciune;
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
o reducere a numărului de trombocite, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi;
pierderea poftei de mâncare;
leșin (pierderea cunoștinței);
ataxie (probleme de coordonare sau pierderea coordonării);
tensiune arterială scăzută;
vertij (senzație de amețeală);
senzație de furnicături sau usturime pe piele;
flatulență (scurgeri de gaze);
înroșirea pielii și mâncărimea pielii;
Următoarele sunt reacțiile adverse cu o frecvență necunoscută:
o reducere semnificativă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea de infecție;
tremur (senzație de scuturare);
bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol;
probleme cardiace care pot provoca dificultăți de respirație sau umflarea gleznelor;
o scădere a tensiunii arteriale la ridicare, care poate provoca amețeli, amețeli sau leșin;
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme cu ficatul sau sângele;
tulpina vărsăturilor;
sindrom de tip lupus (o boală alergică care provoacă dureri articulare, erupții cutanate și febră).
Ocazional au fost raportate scăderi reversibile ale numărului de spermatozoizi cu doze mari de propafenonă.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează RYTMONORM SR
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați Rytmonorm SR după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține RYTMONORM SR
Substanța activă este clorura de propafenoniu. Fiecare capsulă conține 225 mg, 325 mg sau 425 mg de clorură de propafenoniu.
Celelalte componente sunt: hipromeloză, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, oxid de fier roșu E 172, șelac, propilen glicol, hidroxid de potasiu,.
Cum arată RYTMONORM SR și conținutul ambalajului
Rytmonorm SR sunt capsule albe cu eliberare prelungită și sunt disponibile în trei concentrații conținând 225 mg, 325 mg sau 425 mg clorură de propafenoniu.
Capsulele Rytmonorm SR 225 mg au o inscripție roșie „225” pe capac.
Capsulele Rytmonorm SR 325 mg au o imprimare roșie „325” pe capac și o dungă roșie pe corp.
Capsulele Rytmonorm SR 425 mg au o imprimare roșie „425” pe capac și trei benzi roșii pe corp.
Fiecare pachet de Rytmonorm SR conține 20, 50, 60 sau 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
TS Pharma s.r.o., Lazovná 68, 974 01 Banská Bystrica, Republica Slovacă
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania
FAMAR A.V.E., Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15344, Grecia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Uniunii Europene sub următoarele denumiri:
Portugalia Rytmonorm SR
Slovacia Rytmonorm SR
Regatul Unit Arythmol SR
Aceste informații scrise au fost aprobate ultima dată în ianuarie 2018.