tbl flm 30x75 mg (blis. PVC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării nr. 2010/02813
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării ev.č.2010/04195
PROSPECT
Prothiaden A 75
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Prothiaden 75 și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Prothiaden 75
3. Cum să luați Prothiaden 75
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Prothiaden 75
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE PROTIAZAT 75 ȘI LA CE SE UTILIZĂ
Prothiaden 75 acționează prin creșterea cantității de substanțe din creier, a cărei lipsă duce la morbiditate (depresie) și anxietate sau la alte simptome ale tulburărilor mentale și ale problemelor fizice ulterioare.
Prothiaden 75 este utilizat de adulți și copii de la vârsta de trei ani în stări de tristețe morbidă (depresie) de diferite origini și în nevroze de anxietate. Prothiaden 75 ameliorează și îndepărtează durerea la pacienții deprimați, le ușurează anxietatea, le crește activitatea fizică, promovează pofta de mâncare și redă interesul pentru activitățile zilnice, promovează somnul atunci când este utilizat noaptea.
Prothiaden 75 este, de asemenea, utilizat în condiții asociate cu dureri permanente mai severe, în boli cu o componentă mentală puternică (de exemplu, ulcere stomacale și duodenale) și în simptome depresive de anxietate, în impotență sexuală condiționată mental, cu urinare nocturnă, incapacitate de a ține urina și scaunul, în arterioscleroză, în pregătirea preoperatorie a pacienților cu anxietate și în tulburarea de stres ca răspuns la un eveniment advers.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI PROTHIADEN 75
Nu luați Prothiaden 75
dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente
dacă aveți cataractă
dacă aveți boli cardiace mai severe
dacă aveți o prostată mărită cu dificultăți la urinare
dacă sunteți tratat cu unele antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază) în același timp și la aproximativ 2 săptămâni după oprire
Aveți grijă deosebită cu Prothiaden 75
dacă aveți epilepsie, dacă aveți o boală maniaco-depresivă și sunteți expus riscului unei faze maniacale
dacă aveți boli de inimă
dacă aveți leziuni hepatice severe
dacă aveți o intervenție chirurgicală planificată în următoarele 2 săptămâni (există riscul unei scăderi a tensiunii arteriale sau a problemelor ritmului cardiac)
Spuneți medicului dumneavoastră orice boală pe care o aveți, astfel încât acesta să ia în considerare administrarea acesteia
Medicamentul conține lactoză zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră că luați Prothiaden 75 înainte de orice intervenție chirurgicală efectuată sub anestezie generală sau locală (cum ar fi tratamentul dentar).
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Efectele Prothiaden 75 și ale altor medicamente pe care le luați în același timp pot interacționa.
Nu luați niciun medicament în același timp cu Prothiaden 75 fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea Prothiaden 75 cu alimente și băuturi
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu mult lichid care nu irită.
Alcoolul nu trebuie băut în timpul tratamentului cu Prothiaden 75.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Siguranța dozulepinei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Prin urmare, produsul nu este recomandat în timpul sarcinii și al sarcinii planificate, cu excepția cazului în care riscul de boli grave depășește riscul potențial pentru făt. De aceea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, astfel încât acesta să poată decide să continue să ia Prothiaden 75.
Nu se administrează femeilor care alăptează, deoarece dozulepina se excretă în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul poate afecta în mod negativ activitățile care necesită o atenție sporită, coordonare motorie și luarea de decizii rapide (de exemplu, conducerea vehiculelor, operarea mașinilor, lucrul la înălțimi etc.).
Informații importante despre unele dintre ingrediente Prothiadenu 75:
Medicamentul conține lactoză zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI PROTHIADEN 75
Luați întotdeauna Prothiaden 75 exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza este întotdeauna determinată de medicul dumneavoastră în funcție de tipul de simptome și reacțiile la tratament. De obicei începe cu o doză mai mică (adesea Prothiaden 25 conținând 25 mg de substanță activă în 1 comprimat), care este crescută treptat și poate ajunge până la patru comprimate Prothiaden 75 pe zi la adulți.
Doza zilnică totală este împărțită în 1-3 doze, astfel încât maximul să fie dat la culcare. Doze mai mari (până la 450 mg) se administrează de obicei numai pacienților din spital.
La copiii de la 3 la 6 ani, începe cu doze de aproximativ 1,5 mg/kg pe zi, doza este crescută cu atenție, i. la intervale de câteva zile. La micțiunea nocturnă a copiilor, 25-50 mg se administrează o dată pe noapte, în alte indicații se administrează de obicei copiilor cu vârsta de până la 6 ani la o doză de 25-75 mg pe noapte, în unele cazuri este posibil să renunțe la 100 mg pe zi.
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Tratamentul este de obicei pe termen lung. Efectul vindecător începe de obicei în 1-2 săptămâni, dar se poate manifesta mai târziu, uneori în 6 săptămâni. Cu toate acestea, reacțiile adverse pot fi observate după primele doze.
Dacă aveți impresia că efectul Prothiaden 75 este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
De asemenea, ar trebui să vă consultați medicul dacă oricare dintre afirmațiile de mai sus vi s-au aplicat în trecut.
Dacă luați mai multe comprimate filmate Prothiaden 75 decât trebuie:
În caz de supradozaj sau dacă copilul ia comprimatele filmate, solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă este conștient, provocați vărsături și administrați cărbune activ.
Dacă uitați să luați Prothiaden 75:
Dacă uitați să luați doza, nu este nevoie să vă faceți griji. Săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora programată.
Consecințele întreruperii tratamentului cu Prothiaden 75:
Nu opriți niciodată tratamentul singur fără știrea medicului dumneavoastră, care vă va sfătui să reduceți treptat doza. Dacă tratamentul este oprit brusc, problemele care i-au prescris medicului dumneavoastră Prothiaden 75 pot fi restabilite sau că debutul efectului său poate fi întârziat dacă nu a apărut deja.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Prothiaden 75 poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
O mare parte din efectele secundare ale dosulepinei și ale substanțelor conexe se datorează acțiunii lor împotriva unei părți a sistemului nervos autonom (parasimpatic). Efectele secundare apar de obicei înainte de apariția efectului antidepresiv. Acestea includ de ex. gură uscată, tulburări ale pasajului intestinal (constipație), tulburări urinare, vedere încețoșată, palpitații, tahicardie etc. Reacțiile adverse rezultate din efectele anticolinergice pot fi mai puțin pronunțate atunci când tratamentul este inițiat cu doze mai mici, care sunt crescute treptat la nivelul dorit.
Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei sau anxietății
Dacă aveți depresie și/sau anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide.
Aceste gânduri pot fi mai frecvente de la începutul utilizării antidepresivelor până când medicamentele încep să funcționeze, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.
Este mai probabil să aveți astfel de gânduri dacă:
- Ai avut gânduri sinucigașe în trecut
- ești tânăr. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulți sub 25 de ani cu tulburări psihiatrice tratate cu antidepresive.
Dacă aveți în orice moment gânduri suicidare și auto-vătămătoare, contactați direct medicul sau spitalul.
Poate doriți să vă informați familia sau prietenii apropiați că aveți depresie sau anxietate și rugați-i să citească acest prospect.
Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu Pprothiaden 75, în ordinea frecvenței:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): amețeli, amețeli, somnolență, oboseală
Frecvente (1 până la 10 din 100 de pacienți tratați): vedere încețoșată, bătăi rapide ale inimii, palpitații, tensiune arterială scăzută, gură uscată, constipație
Mai puțin frecvente (la 1 până la 10 din 1000 de pacienți tratați): manifestări cutanate de hipersensibilitate, presiune crescută, tulburări ale funcției sexuale (ejaculare întârziată), modificări ale ECG
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000): tulburări hematopoietice, tulburări hormonale, icter datorită afectării drenajului căilor biliare
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile): gânduri suicidare și comportamente suicidare, risc crescut de fracturi osoase
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PROTHIADEN 75
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de 10 - 25 ° C, ferit de lumină.
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Medicamentul trebuie lăsat la îndemâna și vederea copiilor.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Prothiaden 75
Substanța activă este clorhidratul de dosulepini (clorură de dosulepinium) 84 mg corespunzător la Dosulepin 75 mg (dosulepin) într-un comprimat filmat.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, silice coloidală anhidră, celuloză microcristalină, povidonă, polisorbat, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, hipromeloză, propilen glicol, emulsie simeticonică SE 4, dioxid de titan E 171.
Cum arată Prothiaden 75 și conținutul ambalajului
Prothiaden 75 sunt comprimate lenticulare, de culoare albă până la aproape albă, filmate.
Dimensiunea ambalajului: 30 comprimate filmate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, k.s., Praga, Republica Cehă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2011.