plv iul 1x20 mg (lék.skl.) + 1xstriek.inj.napl. + 2xihla
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nu. 2011/06963
PROSPECT
Sandostatin ® LAR ® 10 mg
Sandostatin ® LAR ® 20 mg
Sandostatin ® LAR ® 30 mg
octreotidă
pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a vi se administra Sandostatin ® LAR ®
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Sandostatin LAR și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a vi se administra Sandostatin LAR
3. Cum se administrează Sandostatin LAR
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Sandostatin LAR
6. Informații suplimentare
7. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
1. CE ESTE SANDOSTATIN LAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sandostatin LAR este un compus sintetic derivat din somatostatină. Somatostatina este o substanță naturală în corpul uman care suprimă eliberarea anumitor hormoni, cum ar fi hormonul de creștere. Avantajul Sandostatin LAR față de somatostatină este că efectul său este mai puternic și durează mai mult.
Sandostatin LAR este o injecție cu depozit cu acțiune lungă.
Se utilizează Sandostatin LAR
● pentru tratamentul acromegaliei.
● pentru ameliorarea simptomelor asociate cu producția excesivă de anumiți hormoni și alte substanțe înrudite în stomac, intestine și pancreas,
● pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine ale intestinului (de exemplu, apendicele, intestinul subțire sau colonul).
Acromegalie este o boală în care organismul produce prea mult hormon de creștere. În condiții normale, hormonul de creștere controlează creșterea țesuturilor, organelor și oaselor. Prea mult hormon de creștere determină o creștere a volumului oaselor și țesuturilor, în special pe mâini și picioare. Sandostatin LAR suprimă semnificativ simptomele acromegaliei, care includ dureri de cap, transpirații excesive, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, oboseală și dureri articulare. În cele mai multe cazuri, producția excesivă de hormoni de creștere este cauzată de o hipofiză mărită (adenom hipofizar). Tratamentul cu Sandostatin LAR poate reduce dimensiunea adenomului.
Sandostatin LAR este utilizat pentru tratarea pacienților cu acromegalie
● când s-a dovedit a fi eficient tratamentul cu o altă formă de Sandostatin, care se administrează zilnic sub formă de injecție sub piele (subcutanat). Trecerea la Sandostatin LAR înseamnă că injecțiile vor fi administrate mult mai rar.
● când alte tratamente pentru acromegalie (chirurgie sau radioterapie) nu sunt adecvate sau eficiente.
● după radioterapie pentru a reduce perioada temporară până când radioterapia devine pe deplin eficientă.
Producția excesivă de anumiți hormoni și alte substanțe naturale conexe poate fi cauzată de unele boli rare ale stomacului, intestinelor sau pancreasului. Acest lucru deranjează echilibrul natural al hormonilor din organism, ducând la multe manifestări, cum ar fi bufeurile și roșeața, diareea, tensiunea arterială scăzută, erupțiile cutanate și pierderea în greutate. Tratamentul cu Sandostatin LAR ajută la suprimarea acestor simptome. Acest medicament este administrat de obicei persoanelor care au un răspuns bun la tratamentul cu Sandostatin subcutanat.
Tumorile neuroendocrine sunt tumori rare, care pot fi găsite în diferite părți ale corpului. Sandostatin LAR este, de asemenea, utilizat pentru a limita creșterea acestor tumori dacă acestea sunt localizate în intestin (de exemplu, în cecum, intestin subțire sau colon).
2. ÎNAINTE SĂ ȚI SĂ FIE SANDOSTATIN LAR
Urmați cu atenție toate instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Acestea pot diferi de aceste informații scrise pentru utilizatori.
Citiți următoarele note explicative înainte de a începe să primiți Sandostatin LAR.
Nu utilizați Sandostatin LAR
● Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Sandostatin LAR enumerate la sfârșitul acestui prospect.
Aveți grijă deosebită cu Sandostatin LAR
· Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru controlul tensiunii arteriale (beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu) sau medicamente pentru reglarea echilibrului fluidelor și electroliților. Poate fi necesar să le schimbați doza.
● Dacă știți că aveți calculi biliari sau dacă le-ați avut în trecut, spuneți medicului dumneavoastră. Administrarea pe termen lung a Sandostatin LAR poate duce la formarea calculilor biliari. Medicul dumneavoastră vă poate examina vezica biliară în mod regulat.
● Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că aveți diabet, deoarece Sandostatin LAR vă poate afecta glicemia. Dacă aveți diabet, trebuie să vă monitorizați cu regularitate glicemia.
● Dacă aveți antecedente de deficit de vitamina B12, medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat nivelul de vitamine.
● Dacă primiți tratament pe termen lung cu Sandostatin LAR, medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția tiroidiană.
Sandostatin LAR și copii
Există puțină experiență cu privire la utilizarea Sandostatin LAR la copii.
Sandostatin LAR și pacienți vârstnici
Experiența cu Sandostatin LAR la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste arată că nu sunt necesare precauții speciale.
Femeile gravide
Sandostatin LAR trebuie utilizat numai la femeile gravide în cazuri urgente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Mame care alăptează
Nu se știe dacă Sandostatin LAR trece în laptele matern. Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Sandostatin LAR la femeile care alăptează.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date privind efectele Sandostatin LAR asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În general, este posibil să continuați să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR. Cu toate acestea, administrarea de Sandostatin LAR poate afecta efectul unor medicamente, cum ar fi cimetidina, ciclosporina și bromocriptina.
Dacă aveți diabet, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze tratamentul.
3. CUM SE DĂ SANDOSTATIN LAR
Sandostatin LAR trebuie administrat întotdeauna sub formă de injecție în mușchiul sciatic. Partea stângă și dreaptă a scaunului ar trebui să alterneze între administrări repetate.
Doza inițială este de obicei 20 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni. După aproximativ primele 3 luni de tratament cu Sandostatin LAR, medicul dumneavoastră poate dori să vă evalueze tratamentul. În acest caz, ei vor determina nivelul hormonului de creștere și al altor hormoni din sânge. În funcție de rezultate și de modul în care vă simțiți, este posibil să fie necesară modificarea dozei de Sandostatin LAR. Doza unei singure injecții poate fi redusă la 10 mg sau, dacă tratamentul nu este suficient de eficient, doza poate fi crescută la 30 mg. Odată ce doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră este determinată, medicul dumneavoastră vă va evalua probabil tratamentul aproximativ la fiecare 6 luni.
Dacă tratamentul anterior cu Sandostatin subcutanat a fost satisfăcător, puteți începe imediat tratamentul cu Sandostatin LAR imediat după cum s-a descris mai sus. Dacă nu ați fost tratat anterior cu Sandostatin subcutanat, încercați scurt un tratament subcutanat cu Sandostatin înainte de a începe tratamentul cu Sandostatin LAR pentru a vedea cum răspunde la acesta.
În funcție de starea pentru care primiți Sandostatin LAR, poate fi necesar să continuați tratamentul cu Sandostatin subcutanat timp de aproximativ 2 săptămâni după prima injecție cu Sandostatin LAR.
Dacă primiți Sandostatin LAR pentru tratamentul unei tumori neuroendocrine localizate în intestin, doza uzuală este de 30 mg la intervale de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât timp veți fi tratat cu Sandostatin LAR.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Pentru instrucțiuni privind administrarea unei injecții intramusculare de Sandostatin LAR, consultați sfârșitul acestui prospect.
Dacă vi se administrează mai mult Sandostatin LAR decât trebuie
Nu au fost raportate reacții care pun viața în pericol după supradozajul cu Sandostatin LAR.
Simptomele unui supradozaj includ bufeuri și roșeață, urinare frecventă, oboseală, depresie, anxietate și lipsa de concentrare.
Dacă credeți că ați supradozat și aveți aceste simptome, consultați un medic.
Dacă uitați doza de Sandostatin LAR
Dacă uitați să vă injectați, este recomandat să primiți injecția imediat ce vă amintiți că ați ratat o doză și apoi continuați tratamentul ca de obicei. Dacă primiți o doză câteva zile mai târziu, aceasta nu vă va afecta, dar este posibil să aveți din nou unele simptome până când efectul tratamentului va fi restabilit.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sandostatin LAR poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă vi se întâmplă oricare dintre acestea, spuneți medicului dumneavoastră.
Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală urgentă.
Unele sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
● calculi biliari care cauzează dureri bruște de spate.
● Glicemie ridicată.
Unele sunt comune (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
● Funcția tiroidiană insuficientă (hipotiroidism), care determină modificări ale ritmului cardiac, apetitului sau greutății corporale; oboseală, senzație de frig sau umflături la nivelul gâtului.
● Modificări ale testelor funcției tiroidiene.
● Inflamația vezicii biliare (colecistită).
● Scăderea zahărului din sânge.
● Toleranță la glucoză afectată.
● Bătăi lente ale inimii.
Unele sunt mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți):
● Sete, scăderea cantității de urină, urină închisă la culoare, piele uscată înroșită.
● Bătăi rapide ale inimii.
Alte reacții adverse grave
Dacă observați oricare dintre acestea, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
● Reacții de hipersensibilitate (reacții alergice), inclusiv erupții cutanate.
● Un tip de reacție alergică (anafilaxie) care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli.
● Inflamația pancreasului (pancreatită).
● Inflamația ficatului (hepatită); Simptomele includ îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), greață și vărsături, pierderea poftei de mâncare, greață generală, mâncărime, urină ușoară.
● Bătăi neregulate ale inimii.
Alte efecte secundare
Efectele secundare enumerate mai jos sunt de obicei ușoare și dispar de obicei cu continuarea tratamentului.
Unele sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
● Îndemn la vărsături.
● Durere la locul injectării.
Unele sunt comune (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
● Senzație de oboseală în stomac după masă (dispepsie).
● Senzație de stomac plin.
● Schimbarea culorii scaunului.
● Pierderea poftei de mâncare.
● Modificări ale testelor funcției hepatice.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SANDOSTATIN LAR
● Nu utilizați Sandostatin LAR după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
● A se păstra la 2 ° C până la 8 ° C (la frigider). Nu înghețați. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
● Sandostatin LAR poate fi păstrat sub 25 ° C în ziua injectării, dar trebuie să rămână în cutie pentru a fi protejat de lumină. Suspensia nu trebuie pregătită decât imediat înainte de injecție.
● A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
● Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Sandostatin LAR
Substanța activă din Sandostatin LAR este octreotidă (octreotidă) prezentă sub formă de acetat de octreotidă (acetat de octreotidă) în pulbere (microsfere) pentru suspensie injectabilă.
Celelalte componente din microsfere sunt poliglactina (un poliester de acid glicolic cu acid lactic) și manitol (manitol).
Înainte de utilizare, pulberea trebuie suspendată într-un lichid special (mediu de dispersie) care este furnizat împreună cu medicamentul. Mediul de dispersie conține carboximetilceluloză de sodiu, manitol, poloxamer 188 (kit cu adaptor pentru flacon și ac de siguranță) și apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică în esență „fără sodiu”. practic „fără sodiu”.
Cum arată Sandostatin LAR și conținutul ambalajului
Set fără accesoriu flacon/ac de siguranță
Pachetul Sandostatin LAR constă dintr-un kit format din:
● un flacon conținând 10, 20 sau 30 mg de octreotidă,
● o seringă preumplută care conține 2,5 ml lichid de suspensie pulbere,
● două ace (40 mm, grosime 19).
Kit cu ac sigur
Pachetul Sandostatin LAR constă dintr-un kit format din:
● un flacon conținând 10, 20 sau 30 mg de octreotidă,
● o seringă preumplută care conține 2,5 ml de lichid în suspensie de pulbere,
● un ac standard (40 mm, grosime 19) pentru prepararea medicamentului,
● un ac de injecție sigur (40 mm, grosime 19).
Set cu accesoriu pentru flacon și ac de siguranță
Pachetul Sandostatin LAR constă dintr-un kit format din:
● un flacon conținând 10, 20 sau 30 mg de octreotidă,
● o seringă preumplută care conține 2 ml de lichid pentru a suspenda pulberea,
● un accesoriu pentru flacon folosit pentru a transfera lichidul din seringa preumplută în flacon fără utilizarea unui ac,
● un ac de injecție sigur (40 mm, grosime 20).
Titularul deciziei de înregistrare
Novartis s.r.o., Praga, Republica Cehă
7. INFORMAȚII PENTRU PROFESIONAȚII ÎN SĂNĂTATE
Instrucțiuni pentru administrarea Sandostatin LAR prin injecție intramusculară
Kit fără fixare flacon/ac de siguranță:
|
1 flacon de pulbere pentru suspensie injectabilă Sandostatin LAR 1 seringă preumplută conținând dispersie pentru suspensie injectabilă (vehicul) + 2 ace
Popular
Citesc acum
|