Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Simvor conține medicamentul simvastatină, care este utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase numite trigliceride din sânge.
Simvor conține medicamentul simvastatină, care este utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase numite trigliceride din sânge. În plus, simvastatina crește nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL). Trebuie să continuați dieta de scădere a colesterolului în timp ce luați acest medicament. Simvastatina aparține unui grup de medicamente numite statine.
Simvor se utilizează în plus față de dietă dacă aveți:
- niveluri crescute de colesterol din sânge (hipercolesterolemie primară) sau niveluri crescute de grăsimi din sânge (hiperlipidemie mixtă).
- o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. Este posibil să primiți și alte tratamente.
- boală coronariană (CHD) sau aveți un risc crescut de a dezvolta CHD (deoarece aveți diabet zaharat, ați avut un accident vascular cerebral sau altă boală a vaselor de sânge în trecut). Simvor vă poate prelungi viața prin reducerea riscului de boli de inimă, indiferent de nivelul colesterolului din sânge.
Consultați-vă medicul în mod regulat și continuați să vă monitorizați nivelul de colesterol și discutați despre obiectivele dvs. cu medicul dumneavoastră. Mai multe la adcc.sk
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/07556
Informații scrise pentru utilizator
Simvor 10 mg
Simvor 20 mg
Simvor 40 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Simvor și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Simvor
3. Cum să luați Simvor
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Simvor
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Simvor și pentru ce se utilizează
Simvor conține medicamentul simvastatină, care este utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol total, colesterol rău (colesterol LDL) și substanțe grase numite trigliceride din sânge. În plus, simvastatina crește nivelul colesterolului bun (colesterol HDL). Trebuie să continuați dieta de scădere a colesterolului în timp ce luați acest medicament. Simvastatina aparține unui grup de medicamente numite statine.
Simvor se utilizează în plus față de dietă dacă aveți:
niveluri crescute de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau niveluri crescute de grăsimi din sânge (hiperlipidemie mixtă).
o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. Este posibil să primiți și alte tratamente.
boală coronariană (CHD) sau aveți un risc crescut de a dezvolta CHD (deoarece aveți diabet zaharat, ați avut un accident vascular cerebral sau altă boală a vaselor de sânge în trecut). Simvor vă poate prelungi viața prin reducerea riscului de boli de inimă, indiferent de nivelul colesterolului din sânge.
Majoritatea oamenilor nu au simptome imediate ale colesterolului ridicat. Medicul dumneavoastră vă poate determina nivelul de colesterol printr-un simplu test de sânge. Consultați-vă medicul în mod regulat și continuați să vă monitorizați nivelul de colesterol și discutați cu medicul despre obiectivele dvs.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Simvor
Nu luați Simvor
dacă sunteți alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-dacă sunteți gravidă sau alăptați,
-dacă aveți în prezent probleme cu ficatul,
-dacă luați unul sau mai multe dintre următoarele medicamente în același timp:
itraconazol, ketoconazol sau posaconazol (medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice),
Inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi nelfinavir, indinavir, ritonavir și saquinavir (inhibitori ai proteazei HIV sunt utilizați pentru tratarea infecțiilor cu HIV),
eritromicină, claritromicină sau telitromicină (antibiotice pentru tratamentul infecțiilor),
nefazodonă (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei),
boceprevir sau telaprevir (medicamente pentru infecția cu virusul hepatitei C),
gemfibrozil (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului),
ciclosporină (un medicament care este adesea utilizat la pacienții cu transplant de organe),
danazol (un hormon produs artificial utilizat pentru tratarea endometriozei).
Dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este listat mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Simvor.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă consumați cantități mari de alcool.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o boală a ficatului. Este posibil ca Simvor să nu fie potrivit pentru dvs.
Medicul dumneavoastră va trebui să facă un test de sânge înainte de a începe să luați Simvor și dacă prezentați orice simptome de probleme hepatice în timpul tratamentului cu Simvor. Acest test este pentru a verifica funcția ficatului.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească efectuarea unui test de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului chiar și după ce ați început să luați Simvor.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să vă operați. Poate fi necesar să încetați să luați Simvor pentru o perioadă scurtă de timp.
Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută, este probabil să aveți riscul de a dezvolta diabet.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli pulmonare severe.
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea masei musculare, ceea ce duce la afectarea rinichilor și foarte rar la decese.
Riscul de descompunere musculară este mai mare cu doze mari de Simvor, în special cu o doză de 80 mg de simvastatină. Riscul este, de asemenea, mai mare la anumite grupuri de pacienți. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
-aveți probleme cu rinichii,
-aveți probleme cu tiroida,
-ai 65 de ani sau mai mult,
-dacă ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente care scad colesterolul, numite statine sau fibrate,
dumneavoastră sau un membru apropiat al familiei aveți o boală musculară moștenită,
esti o femeie,
bei mult alcool.
Copii
Siguranța și eficacitatea au fost studiate la băieți și fete al căror ciclu menstrual a început cu cel puțin un an în urmă, cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani (vezi Cum să luați Simvor). Simvor nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 10 ani. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Alte droguri și Simvor
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Utilizarea Simvor cu oricare dintre aceste medicamente poate crește riscul de apariție a problemelor musculare (dintre care unele au fost deja menționate în Nu luați Simvor).
Ciclosporină (un medicament care este adesea utilizat la pacienții cu transplant de organe).
Danazol (un hormon artificial utilizat pentru tratarea endometriozei).
Medicamente precum itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice).
Fibrate precum gemfibrozil și bezafibrat (medicamente pentru scăderea colesterolului).
Eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene).
Inhibitori de protează HIV, cum ar fi de ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (medicamente pentru SIDA).
Nefazodonă (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei).
Amiodaronă (un medicament utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii).
Verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru hipertensiune arterială, dureri în piept asociate cu boli de inimă sau alte probleme cardiace).
Colchicină (un medicament utilizat pentru tratarea gutei).
Boceprevir sau telaprevir (medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitei C).
În plus față de medicamentele de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol (anticoagulante),
fenofibrat (un alt medicament care scade colesterolul),
niacină (un alt medicament care scade colesterolul),
rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați niacină (acid nicotinic) sau un medicament care conține niacină și sunteți de origine chineză.
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră care vă prescrie un medicament nou că luați Simvor.
Simvor și mâncare și băuturi
Sucul de grepfrut conține unul sau mai multe ingrediente care schimbă modul în care organismul procesează anumite medicamente, inclusiv Simvor. Dacă luați Simvor, sucul de grapefruit trebuie evitat.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Simvor, încetați să luați Simvor și contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă alăptați, nu luați Simvor, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca Simvor să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se pot simți amețite după utilizarea Simvor.
Simvor conține lactoză
Comprimatele Simvor conțin un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Simvor
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să urmați în continuare o dietă care scade colesterolul în timp ce luați Simvor.
Doza este de 1 comprimat de Simvor 10 mg, 20 mg sau 40 mg administrat oral pe zi.
Pentru copii (cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani), doza uzuală inițială este de 10 mg pe zi seara. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi.
Asigurați-vă că continuați dieta recomandată, exercițiile fizice și alte modificări ale stilului dvs. de viață și testele de sânge standard regulate.
Doza de 80 mg este recomandată numai la pacienții adulți cu niveluri foarte ridicate de colesterol și cu risc crescut de probleme ale bolilor de inimă ale căror niveluri necesare de colesterol nu au fost atinse cu doze mai mici.
Medicul dumneavoastră vă va determina concentrația adecvată pentru comprimat, în funcție de starea dumneavoastră medicală, de tratamentul curent și de riscul dumneavoastră.
Luați Simvor seara. O puteți lua cu sau fără alimente. Doza inițială uzuală este de 10, 20 sau, în unele cazuri, de 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza după cel puțin 4 săptămâni la maxim 80 mg pe zi. Nu luați mai mult de 80 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, mai ales dacă luați anumite medicamente enumerate mai sus sau dacă aveți boli de rinichi. Luați Simvor până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Simvor cu orice sechestrant de acid biliar (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului), trebuie să luați Simvor cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea unui sechestrant de acid biliar.
Dacă luați mai mult Simvoror decât trebuie
Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Simvor
nu luați o doză dublă, luați doar cantitatea obișnuită de Simvor la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați Simvor
nivelul colesterolului poate crește din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare grave
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați acest medicament și contactați medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital de urgență.
reacții de hipersensibilitate (reacții alergice), inclusiv:
-umflarea feței, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație,
-dureri musculare severe, de obicei la umeri și șolduri,
-erupție cutanată asociată cu slăbiciunea membrelor și a mușchilor gâtului,
-dureri articulare sau inflamații,
-inflamația vaselor de sânge,
-vânătăi neobișnuite, erupții cutanate și umflături, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, bufeuri,
-dificultăți de respirație și greață.
imaginea bolii asemănătoare lupusului (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine).
dureri musculare, sensibilitate musculară, slăbiciune sau crampe musculare. În cazuri rare, aceste probleme musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea masei musculare, ceea ce duce la afectarea rinichilor și foarte rar la deces.
inflamația pancreasului adesea cu dureri abdominale severe.
hepatită cu următoarele simptome: îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărime, urină închisă sau scaune de culoare deschisă, senzație de oboseală sau slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, insuficiență hepatică.
Alte efecte secundare
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie),
căderea părului, erupții cutanate, mâncărime,
dureri de cap, amețeli,
slăbiciune,
indigestie (greață, vărsături, diaree, constipație, indigestie, flatulență, dureri abdominale),
senzație de furnicături,
amorțeală sau slăbiciune în mâini și picioare,
pierderea memoriei, confuzie.
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
dificultăți de somn,
memorie puțină.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
probleme pentru a obține o erecție,
depresie,
pneumonie care duce la probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră,
probleme tendinoase, uneori complicate de ruptura tendonului.
Alte reacții adverse posibile raportate la unele statine:
tulburări de somn, inclusiv coșmaruri,
probleme sexuale,
Este mai probabil ca diabetul să apară dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului cu acest medicament.
Valori ale testelor de laborator
Au fost observate creșteri ale rezultatelor anumitor teste de sânge de laborator pentru evaluarea funcției hepatice și a enzimei musculare (creatin kinază).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Simvor
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Simvor
-Substanța activă este simvastatina. Fiecare comprimat filmat conține simvastatină 10 mg, 20 mg sau 40 mg.
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, acid ascorbic (E300), acid citric monohidrat (E330), celuloză microcristalină (E460 (i)), butilhidroxianisol (E320), stearat de magneziu (E572).
Substanțe formatoare de film:
Simvor 10 mg: Opadry roz 20A54963, hidroxipropilceluloză (E463), hipromeloză 15cP (E464), dioxid de titan (E171), talc (E553 (b)), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172) și oxid de fier negru (E172).
Simvor 20 mg: Opadry maro 20A56532, hidroxipropilceluloză (E463), hipromeloză 15cP (E464), dioxid de titan (E171), talc (E553 (b)), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172) și oxid de fier negru (E172).
Simvor 40 mg: Opadry roz 20A54964, hidroxipropilceluloză (E463), hipromeloză 15cP (E464), dioxid de titan (E171), talc (E553 (b)), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172) și oxid de fier negru (E172).
Cum arată Simvor și conținutul ambalajului
Simvor 10 mg: comprimate filmate de culoare piersică, ovale, marcate cu SST pe o față și 10 pe cealaltă față cu un strat intact.
Simvor 20 mg: comprimate filmate de culoare maro deschis, ovale, marcate cu SST pe o parte și 20 pe cealaltă parte, cu un strat intact.
Simvor 40 mg: Comprimate filmate de culoare roșu cărămidă, ovale, marcate cu SST pe o față și 40 pe cealaltă față, cu un strat intact.
Comprimatele sunt ambalate în blistere.
Dimensiunea ambalajului: 30 comprimate filmate
Titularul deciziei de înregistrare
Ranbaxy (Marea Britanie) Ltd.
Clădirea 4 Chiswick Park
Londra, Regatul Unit, W4 5YE
Producători
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Irlanda
Cemelog BRS Kft.
2040 Budaors, Vasút ut. 13
Ungaria
Ranbaxy Belgium NV
Leuvensestraat 28
B1800 Vilvoorde
Belgia
Terapie (Simvor 20 până la 40 mg)
Cluj Napoca
România
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2014.