plv ido 1x30 doze inhalator (strip.Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 2 LA CEREREA DE MODIFICARE ÎN ÎNREGISTRARE, EV. Nu. 2011/02245
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CALCIUM CHLORATUM-TEVA
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Clorură de calciu dihidrat 8,72 g (corespunzător 2,4 g de calciu) în 100 ml.
1 linguriță (5 ml) conține 120 mg calciu.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid siropos de la galben la galben-maroniu.
4. DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Deficitul de calciu sau necesitatea crescută de calciu (în timpul sarcinii, alăptării, în timpul convalescenței, în timpul creșterii, în timpul vindecării fracturilor; pentru terapia de susținere în tetanie, rahitism, osteomalacie, osteoporoză); tratament de susținere a bolilor alergice și inflamatorii.
Doze și mod de administrare
Copii: până la 1 an - 1/2 linguriță o dată pe zi
1- 6 ani - 1 linguriță 1 dată pe zi
6 -15 ani - 2 lingurite o data pe zi.
Adulți de obicei iau 1 lingură de 3 ori pe zi.
În tratamentul bolilor cu deficit de calciu, se administrează doze mai mari, de ex. în osteoporoză în funcție de tolerabilitate 1 - 2 linguri de 3 ori pe zi. Trebuie să existe un interval de cel puțin 3 ore între doze.
Contraindicații
Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți. Nefrolitiază, insuficiență renală severă, nefrocalcinoză, hipercalcemie (de exemplu, în hiperparatiroidism, hipervitaminoză D, sarcoidoză, tumori osteolitice precum plasmacitom, metastaze osoase), hipercalciurie severă.
Avertismente speciale
Soluțiile de clorură de calciu sunt iritante local pentru stomac și, prin urmare, trebuie administrate în concentrația cea mai puțin concentrată. Soluția puternic diluată este mai puțin iritantă pentru stomac atunci când este administrată pe cale orală.
La pacienții cu hipercalciurie ușoară și cu insuficiență renală ușoară până la moderată, cantitatea de calciu excretată trebuie monitorizată și doza redusă sau întreruptă, după caz.
Când se administrează concomitent cu vitamina D (în doze mai mari de 1000 UI), doza zilnică totală nu trebuie să depășească 1000 mg de calciu și trebuie monitorizată excreția urinară de calciu.
Se recomandă un aport mai mare de lichide la pacienții cu tendința de a forma pietre urinare.
Medicamentul conține o cantitate mică de etanol; 1 linguriță conține 0,02 g etanol, 1 lingură conține 0,058 g etanol.
Medicamentul conține 67,2 g zaharoză; 1 linguriță conține 3,36 g zaharoză, 1 lingură conține 10,08 g zaharoză.
Conținutul de zaharoză nu este potrivit pentru pacienții cu intoleranță congenitală la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharoză-izomaltază.
Medicamente și alte interacțiuni
Absorbția calciului poate fi redusă prin ingerarea anumitor alimente precum spanac, rubarbă, leguminoase, tărâțe, lapte și produse lactate. Prin urmare, administrarea de calciu cu 2 ore înainte și după ingestia acestor alimente nu este recomandată.
Corticosteroizii pot reduce absorbția calciului. Doza de calciu poate fi crescută odată cu terapia concomitentă cu corticoizi.
Calciul nu trebuie administrat în același timp cu tetraciclinele, kanamicina, fluorochinolonele, bifosfonații orali, levotiroxina, medicamentele care conțin fier, deoarece reduce absorbția acestor medicamente. Trebuie menținut un interval minim de 3 ore între administrarea acestora și medicamentele care conțin calciu.
Utilizarea concomitentă de fenitoină și calciu poate reduce biodisponibilitatea ambelor medicamente. Aceeași interacțiune se observă atunci când se administrează concomitent fluorură de sodiu și calciu. De aceea, medicamentele care conțin calciu pot fi administrate la cel puțin 3 ore după administrarea fenitoinei sau fluorurii de sodiu.
Administrarea concomitentă de calciu cu cardiotonice (în special glicozide digitale) duce la un risc crescut de aritmii. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului concomitent cu aceste medicamente.
Trebuie acordată precauție atunci când se utilizează verapamil sau alte blocante ale canalelor de calciu cu utilizarea concomitentă de medicamente care conțin calciu și medicamente care afectează metabolismul calciului, de ex. absorbţie.
Riscul de hipercalcemie este crescut atunci când sunt administrate concomitent medicamente care conțin calciu, medicamente cu vitamina D sau diuretice tiazidice. Vitamina D crește absorbția calciului și diureticele tiazidice scad excreția urinară de calciu. Prin urmare, în terapia combinată cu acestea și medicamente care conțin calciu, este necesar să se monitorizeze nivelul de calciu din sânge sau excreția urinară de calciu.
Calciul încetinește resorbția grăsimilor și a vitaminelor liposolubile.
Medicamentele care conțin ioni de potasiu, sodiu sau fosfor cresc stocarea calciului în țesuturi, medicamentele care conțin magneziu pot fi neutralizate cu calciu.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Calciul este indicat în timpul sarcinii și alăptării, când consumul său este crescut. Utilizarea calciului în timpul sarcinii mărește calcificarea oaselor fetale și previne descompunerea excesivă a calciului din oasele mamei (chiar și în timpul alăptării).
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Efecte adverse
Poate provoca iritații ale stomacului cu greață sau durere epigastrică. Probleme gastro-intestinale (constipație, pierderea poftei de mâncare, greață) pot apărea cu doze mai mari. Cu administrarea pe termen lung de doze mari, există posibilitatea depunerii de calciu la rinichi, cu deteriorarea lor ulterioară sau nefrolitiaza.
4.9. Supradozaj
Dozele foarte mari de săruri de calciu pot duce la hipercalcemie. Această complicație apare de obicei cu administrarea parenterală de calciu, dar poate fi observată și după administrarea orală, în special la pacienții cu insuficiență renală severă sau la pacienții care iau concomitent vitamina D. Hipercalcemia se poate manifesta prin anorexie, stare generală de rău, dureri musculare și articulare,
depresie, vărsături, sete, urinare excesivă și probleme de ritm cardiac.
În special, tratamentul hipercalcemiei necesită o reducere a concentrației de calciu din sânge.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: A12AA07.
Calciul este un element mineral necesar pentru a menține echilibrul fluidelor corporale și pentru a asigura buna funcționare a multor mecanisme de reglare din organism. Acționează ca un activator al unui număr de sisteme enzimatice. Este esențial pentru structura oaselor și a dinților și pentru activitatea țesuturilor musculare și nervoase. Este de o importanță fundamentală pentru activitatea inimii, a rinichilor, pentru funcția respiratorie, coagularea sângelui și permeabilitatea membranelor, inclusiv a capilarelor.
5.2.Proprietăți farmacocinetice
Când este administrat oral, calciul este absorbit doar parțial (aproximativ o treime din cantitatea totală administrată) din intestinul subțire, iar prezența vitaminei D este importantă pentru absorbția sa. Legarea proteinelor plasmatice este scăzută (aproximativ 45%); în plasmă, aproximativ 95% din calciu liber este sub formă ionizată. Calciul este excretat în principal în urină, o cantitate semnificativă este reabsorbită în tubii renali. O parte din calciu administrat este excretat în fecale.
Calciul traversează bariera placentară și este, de asemenea, excretat în laptele matern.
Date preclinice de siguranță