Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Medicamentul conține substanța activă montelukast, care este un antagonist al receptorilor leucotrienelor.
Medicamentul conține substanța activă montelukast, care este un antagonist al receptorilor leucotrienelor. Se utilizează la copii pentru tratarea astmului, inclusiv prevenirea simptomelor astmului în timpul zilei și noaptea. Acest medicament este utilizat de copii:
- cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani, care nu sunt controlați în mod adecvat cu privire la tratamentul anterior și au nevoie de tratament suplimentar.
- 2-5 ani ca terapie de substituție pentru corticosteroizi inhalatori care nu au luat recent corticosteroizi orali (orali) și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.
- cu vârsta de 2 ani și peste pentru a preveni îngustarea căilor respiratorii induse de efort.
Informații scrise pentru utilizator
Singulair 4 mg granule
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament pentru copilul dumneavoastră, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Singulair și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Singulair
3. Cum să luați Singulair
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Singulair
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Singulair și pentru ce se utilizează
Ce este Singulair
Singulair este un antagonist al receptorilor leucotriene care blochează substanțele numite leucotriene.
Cum funcționează Singulair
Leucotrienele determină îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Singulair îmbunătățește simptomele astmului și ajută la controlul astmului.
Când trebuie utilizat Singulair?
Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului copilului dumneavoastră, care ajută la prevenirea simptomelor astmului în timpul zilei și al nopții.
Singulair este utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul lor și care necesită tratament suplimentar.
Singulair poate fi, de asemenea, utilizat ca înlocuitor pentru corticosteroizi inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali (orali) și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.
Singulair ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efort la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie luat Singulair în funcție de simptomele și severitatea astmului copilului dumneavoastră.
Ce este astmul?
Astmul este o boală pe termen lung.
dificultăți de respirație din cauza căilor respiratorii înguste. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează și se îmbunătățește din cauza diferitelor condiții.
căi respiratorii sensibile care răspund la mulți stimuli, cum ar fi fumul de țigară, polenul, aerul rece sau efortul.
umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și strângere toracică.
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Singulair
Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate sau alergii pe care copilul dumneavoastră le-a avut sau le-a avut în trecut.
Nu administrați Singulair copilului dumneavoastră:
dacă sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a administra Singulair copilului dumneavoastră.
Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Singulair oral nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm. Dacă apare o criză, urmați instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Purtați întotdeauna medicamentul de salvare inhalat al copilului dumneavoastră pentru un atac de astm.
Este important ca copilul dumneavoastră să ia toate medicamentele pentru astm prescrise de un medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm, prescrise de medicul dumneavoastră pentru copilul dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente antiastmatice, rețineți că trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome precum boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare sau inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă îi agravează astmul.
Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că au fost raportate diferite evenimente neurovopsihiatrice (cum ar fi modificări de comportament și dispoziție) la Singulair la adulți, adolescenți și copii (vezi secțiunea 4). Dacă copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome în timp ce luați Singulair, discutați cu medicul copilului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 luni.
Pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, alte forme ale acestui medicament sunt disponibile în funcție de vârstă.
Alte droguri și Singulair
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Singulair sau Singulair poate afecta modul în care ia alte medicamente copilul dumneavoastră.
Înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze Singulair, spuneți medicului dumneavoastră dacă ia vreunul dintre următoarele medicamente:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei),
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).
Singulair și mâncare și băuturi
Granulatul Singulair poate fi luat indiferent de momentul consumului de alimente.
Sarcina și alăptarea
Acest paragraf nu se aplică granulelor Singulair 4 mg, deoarece medicamentul este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Această secțiune nu se aplică granulelor Singulair 4 mg, deoarece medicamentul este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani, dar următoarele informații se aplică medicamentului, montelukast.
Nu este de așteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la tratament pot varia. Unele reacții adverse (cum ar fi amețeli și somnolență) care au fost raportate cu Singulair pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Singulair conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Singulair
Asigurați-vă că copilul dumneavoastră ia întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament trebuie administrat copilului sub supravegherea unui adult. Copilul dumneavoastră ar trebui să ia Singulair în fiecare seară.
Ar trebui să fie utilizat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome, precum și într-un atac de astm acut.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani
Doza recomandată este un plic de granule Singulair 4 mg, care trebuie administrat pe cale orală în fiecare seară.
Dacă copilul dumneavoastră ia Singulair, asigurați-vă că nu ia alte medicamente care conțin același medicament, montelukast.
Cum să administrați Granulat Singulair unui copil
Acest medicament este pentru uz intern.
Nu deschideți plicul până când nu sunteți gata să-l utilizați.
Granulatul Singulair poate fi administrat fie:
- SAU amestecați cu o lingură de alimente reci semisolide (cum ar fi piure de mere, înghețată, morcovi și orez) sau alimente semisolide la temperatura camerei.
Amestecați întregul conținut al granulelor Singulair cu o lingură de alimente semisolide care este fie rece, fie la temperatura camerei, asigurându-vă că întreaga doză este amestecată cu alimentele. Asigurați-vă că întreaga lingură de amestec granulat-aliment este dată copilului imediat (în termen de 15 minute). IMPORTANT: Nu depozitați niciodată un amestec de granule cu alimente pentru utilizare ulterioară.
Granulatul Singulair nu trebuie dizolvat în lichid. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră poate bea după ce a înghițit granulele Singulair.
Granulatul Singulair poate fi luat indiferent de momentul consumului de alimente.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Singulair decât ar trebui
Contactați imediat medicul copilului dumneavoastră și consultați-l.
În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate efecte secundare. Cele mai frecvente simptome raportate la supradozaj la adulți și copii au fost durerile abdominale, somnolența, sete, cefaleea, vărsăturile și hiperactivitatea.
Dacă uitați să-i dați copilului dumneavoastră Singulair
Încercați să administrați Singulair conform prescrierii. Cu toate acestea, dacă copilului îi lipsește o doză, pur și simplu continuați cu programul obișnuit al unui plic o dată pe zi.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Singulair
Singulair poate trata astmul copilului dumneavoastră numai dacă copilul dumneavoastră continuă să îl ia.
Este important ca copilul dumneavoastră să continue să ia Singulair atât timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. Acest lucru va ajuta la controlul astmului copilului dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În studiile clinice cu granule Singulair 4 mg, cele mai frecvent raportate reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) considerate a fi legate de Singulair au fost:
pielea solzoasă și mâncărime,
În plus, în studiile clinice cu Singulair 10 mg comprimate filmate, 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile au fost raportate următoarele reacții adverse:
Aceste efecte au fost de obicei ușoare și au apărut mai des la pacienții tratați cu Singulair decât cu placebo (o tabletă care nu conține medicamente).
Efecte secundare grave
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și care pot necesita asistență medicală urgentă.
Mai puțin frecvente: următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot face dificilă respirația sau înghițirea,
schimbări comportamentale și de dispoziție: agitație (boală), inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie,
atac de crize epileptice.
Rare: următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
tendință crescută de sângerare,
Foarte rare: Următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare și inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindromul Churg-Strauss) (vezi secțiunea 2),
număr scăzut de trombocite,
schimbări comportamentale și de dispoziție: halucinații, dezorientare, gânduri și acțiuni suicidare,
umflarea (inflamația) plămânilor,
reacții cutanate severe (eritem multiform) care pot apărea fără semne de avertizare,
hepatită.
Alte reacții adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață
Foarte frecvente: Următoarele reacții adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
infectia tractului respirator superior.
Frecvente: Următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
diaree, greață, vărsături,
niveluri crescute de enzime hepatice.
Mai puțin frecvente: următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
schimbări comportamentale și de dispoziție: tulburări de vis, inclusiv coșmaruri, tulburări de somn, somnolență, iritabilitate, anxietate, neliniște,
amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală,
sângerări nazale,
gură uscată, indigestie,
vânătăi, mâncărime, urticarie,
dureri articulare sau musculare, crampe musculare,
urinare la copii,
slăbiciune/oboseală, senzație de rău, umflături.
Rare: următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
schimbări comportamentale și de dispoziție: tulburări de atenție, tulburări de memorie, mișcări musculare necontrolate.
Foarte rare: Următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
umflături roșii sensibile sub piele, cel mai adesea la nivelul membrelor anterioare (eritem nodular),
schimbări comportamentale și de dispoziție: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială.
Raportarea efectelor secundare
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Singulair
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic după EXP. Primele două cifre indică luna, ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Singulair
Substanța activă este montelukast. Fiecare plic de granule conține montelukast sodic corespunzător montelukast 4 mg.
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), hidroxipropilceluloză (E 463) și stearat de magneziu.
Cum arată Singulair și conținutul ambalajului
Granulele Singulair de 4 mg sunt granule albe.
Cutii cu 7, 20, 28 și 30 de buzunare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem
Acest medicament este autorizat în statele membre Spațiul Economic European (SEE)) sub următoarele nume:
Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Grecia, Țările de Jos, Irlanda, Islanda, Letonia, Luxemburg, Ungaria, Germania, Norvegia, Polonia, Portugalia, Austria, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Italia, Regatul Unit:
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.