Text aprobat la decizia privind modificarea, ev.: 2010/02365
Informații scrise pentru utilizatori
SINGULAIR 5 mg, comprimate masticabile
Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este SINGULAIR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați SINGULAIR Pediatric
3. Cum se utilizează SINGULAIR
5. Cum se păstrează SINGULAIR
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este SINGULAIR și pentru ce se utilizează
Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR Pediatric pentru tratament
În funcție de simptomele și severitatea astmului dumneavoastră sau a astmului copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili modul în care trebuie utilizat SINGULAIR Pediatric.
- Dificultăți de respirație datorate căilor respiratorii aglomerate. Această obstrucție a căilor respiratorii se deteriorează și se îmbunătățește din cauza diferitelor condiții.
- umflarea (inflamația) în membranele mucoase ale căilor respiratorii.
Simptomele astmului includ: castane, respirație șuierătoare și strângere toracică.
Ce este rinita alergică?
2. Ce trebuie să știți înainte să luați SINGULAIR Pediatric
Nu luați SINGULAIR dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
- alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale SINGULAIR Pediatric (vezi 6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE).
Aveți grijă deosebită cu SINGULAIR Pediatric
- Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se înrăutățește, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Utilizare la copii
SINGULAIR Pediatric comprimate masticabile de 5 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
SINGULAIR comprimate masticabile de 4 mg pentru copii este disponibil pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
SINGULAIR Granule pediatrice de 4 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani.
Utilizarea altor medicamente
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei),
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).
Utilizarea SINGULAIR Pediatric cu alimente și băuturi
SINGULAIR Pediatric poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
Se utilizează în timpul alăptării
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
SINGULAIR Comprimatele masticabile pediatrice de 5 mg conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă copilul dumneavoastră are fenil cetonă (o tulburare metabolică rar moștenită), trebuie avut în vedere faptul că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conține fenilalanină (echivalent cu 0,842 mg fenilalanină per comprimat).
3. Cum se utilizează SINGULAIR
- Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați o singură tabletă de SINGULAIR Pediatric o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
- Medicamentul poate fi utilizat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveți simptome sau dacă aveți un atac de astm.
- Luați întotdeauna SINGULAIR exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Medicamentul urmează să fie studiat de către oaspeți.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
Un comprimat masticabil de 5 mg trebuie luat zilnic.
Pacienții cu astm trebuie să ia SINGULAIR pediatric seara.
Pacienții cu rinită alergică trebuie să ia SINGULAIR Pediatric o dată pe zi, conform prescripției medicului lor.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați SINGULAIR Pediatric, asigurați-vă că nu luați niciun alt medicament care conține aceeași substanță activă, montelukast.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult SINGULAIR Pediatric decât ar trebui
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și consultați-l.
Dacă uitați să luați SINGULAIR sau uitați să-i dați SINGULAIR copilului dumneavoastră
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați SINGULAIR pediatric
SINGULAIR Pediatric poate trata astmul sau astmul copilului dumneavoastră numai dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră îl utilizați în continuare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceste efecte au fost de obicei ușoare și au apărut la o rată mai mare la pacienții tratați cu SINGULAIR Pediatric decât la pacienții cărora li sa administrat placebo (o tabletă care nu conține medicamente).
Frecvența posibilelor efecte secundare enumerate mai jos este definită în conformitate cu următoarea regulă:
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează SINGULAIR
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține SINGULAIR
Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic echivalent cu 5 mg montelukast.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată SINGULAIR și conținutul ambalajului
Blistere în cutii cu 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în august 2013.
SINGULAIR 5 mg
Text aprobat la decizia privind modificarea, ev.: 2010/02365
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
SINGULAIR 5 mg, comprimate masticabile
Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic echivalent cu 5 mg montelukast.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Suprimarea simptomelor de zi și de noapte ale rinitei alergice sezoniere și perene
4.2 Doze și mod de administrare
SINGULAIR trebuie administrat o dată pe zi. În astm, o fată poate lua seara. În rinita alergică, administrarea este individualizată în funcție de nevoile pacientului.
Pacienții cu astm și rinită alergică trebuie să ia un singur comprimat pe zi seara.
Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani cu astm și/sau rinită alergică este de un comprimat masticabil de 5 mg pe zi.
Comprimatele masticabile de 4 mg sunt disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Granulele de 4 mg sunt disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții adolescenți și copii, la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau pe bază de sex.
Terapie cu SINGULAIR Pediatric în combinație cu alte tratamente pentru astm
Reducerea terapiei administrate în prezent:
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele acestui medicament.
Eficacitatea medicamentului oral SINGULAIR Pediatric în tratamentul crizelor acute de astm nu a fost stabilită. Prin urmare, SINGULAIR Pediatric pe cale orală nu trebuie utilizat pentru a trata atacurile acute de astm. Pacienții trebuie sfătuiți să ia cu ei un tratament de salvare adecvat.
SINGULAIR Pediatric 5 mg conține aspartam, o sursă de fenilalanat. Pacienții cu fenilcetonă trebuie să ia în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conține fenilalanină echivalentă cu 0,842 mg fenilalanină per doză.
Zona sub curba concentrației plasmatice-timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la omul care a primit concomitent fenobarbital. Nu există ajustări ale dozei pentru SINGULAIR pediatric.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
Se utilizează în timpul alăptării
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Într-un studiu clinic controlat cu placebo de 8 săptămâni, singura reacție adversă raportată a fost legată de terapia cu SINGULAIR la mai mult de 1% dintre pacienți și a apărut mai frecvent decât la pacienții cu placebo. Incidența cefaleei nu a fost semnificativ diferită în cele două grupuri de tratament. Profilul reacțiilor adverse nu s-a modificat cu tratamentul prelungit în studiile clinice de până la 6 luni.
În studiile privind rata de creștere, profilul de siguranță al acestor pacienți pediatrici a fost în concordanță cu profilul de siguranță al SINGULAIR descris mai sus.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste cu rinită alergică sezonieră
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani cu rinită alergică
Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste cu rinită alergică perenă
Experiență post-marketing
Denumirea reacției adverse
Categoria de frecvență *
Infecții și infecții
tendință crescută de sângerare
reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
infiltrarea eozinofilă hepatică
halucinații, dezorientare, idei și comportamente suicidare (suiciditate)
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Sindromul Churg-Strauss (CSS) (vezi secțiunea 4.4)
Tulburări gastrointestinale
hnaДЌka ‡, greață ‡, vărsături ‡
uscăciune în gură, dispepsie
Tulburări hepatobiliare
vânătăi, urticarie, prurit
artralgie, mialgie inclusiv sistemul musculo-scheletic
Această reacție adversă, raportată ca fiind foarte frecventă la pacienții cărora li s-a administrat montelukast, a fost, de asemenea, raportată ca fiind foarte frecventă la pacienții care au primit studii clinice în placebo.
Această reacție adversă, raportată ca fiind frecventă la pacienții cărora li s-a administrat montelukast, a fost raportată și ca frecventă la pacienții cărora li s-au administrat studii clinice placebo.
Raportați reacțiile adverse suspectate
4.9 Supradozaj
Nu se știe dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: R03DC03
Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste
În două în mod similar usporiadanГЅch 12-tГЅЕѕdЕ € ovГЅch, dublu zaslepenГЅch placebo kontrolovanГЅch ЕЎtГєdiГЎch la dospelГЅch și dospievajГєcich astmatickГЅch pacienți cu vârsta de 15 ani și starЕЎГch Singulair podГЎvanГЅ în dГЎvke 10 mg o dată pe parametrii de zi cu zi veДЌer vГЅznamne zlepЕЎil de control al astmului bronsic hodnotenГm symptГіmov astm, dГґsledkov astm, funcții respiraДЌnej și utilizările actorului după cum este necesar.
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
Rata de creștere la copii și adolescenți
Efecte la pacienții tratați cu corticosteroizi inhalatori concomitenți
Efecte asupra bronhoconstricției de efort
Efecte asupra inflamației astmului
Montelukast este absorbit rapid și aproape complet după administrarea orală. După administrarea unui comprimat filmat de 10 mg la adulți pe stomacul gol, concentrația plasmatică maximă medie (C max) este atinsă în 3 ore (T max). Biodisponibilitatea orală medie este de 64%. Alimentele standard nu afectează biodisponibilitatea orală sau C max .
După administrarea de 5 mg comprimate masticabile la adulți pe stomacul gol, C max se atinge în 2 ore. Biodisponibilitatea orală medie este de 73%. Alimentele nu au efect clinic semnificativ atunci când sunt administrate cronic.
Caracteristici la pacienți
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu, informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie.
Dimensiuni ambalaj: 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate masticabile.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
Data primei înregistrări: 27 aprilie 1999