Produsul nu este disponibil mult timp

medicului dumneavoastră

Data distribuției este necunoscută

Medicamentul conține aminofilină, un derivat al metilxantinei.

Medicamentul conține aminofilină, un derivat al metilxantinei. Are efecte bronhodilatatoare (dilată bronhiile) și stimulează centrul respirator. Se utilizează pentru a trata:

  • astm bronșic (boală inflamatorie a căilor respiratorii),
  • bronșită obstructivă cronică (tuse cronică cu tuse),
  • emfizem pulmonar (edem pulmonar),
  • insuficiență respiratorie cu hipoventilație (o afecțiune în care există un aport insuficient de oxigen la țesuturi),
  • apnee idiopatice la nou-născuți (oprirea sau reducerea intensității respirației).

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/06078-Z1B

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/03612-Z1B

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/05790-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

240 mg/10 ml soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este SYNTOPHYLLIN și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SYNTOPHYLLIN

3. Cum se utilizează SYNTOPHYLLIN

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează SYNTOPHYLLIN

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este un SINTOFILINĂ a pe ce se folosește

SINTOFILINĂ este un derivat al metilxantinei, un complex molecular al teofilinei cu etilendiamină. Are efecte bronhodilatatoare (dilată bronhiile) și stimulează centrul respirator.

SYNTOPHYLLIN este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic (boală inflamatorie a căilor respiratorii), bronșită pulmonară obstructivă cronică (tuse cronică cu tuse), emfizemul plămânilor (umflarea plămânilor), insuficiență respiratorie cu hipoventilație (o afecțiune în care nu există suficient oxigen la nou-născuți (oprirea sau reducerea intensității respirației).

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SINTOFILINĂ

dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

dacă aveți tahidiritmie (probleme de ritm cardiac),

dacă aveți tirotoxicoză (funcția tiroidiană crescută),

dacă aveți insuficiență hepatică severă (insuficiență hepatică),

dacă ați avut un infarct miocardic acut (întreruperea bruscă a alimentării cu sânge a unei părți a mușchiului cardiac),

dacă aveți epilepsie (boli cronice ale creierului).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua SINTOPHILIN.

ALTE MEDICAMENTE ȘI SINTOFILINĂ

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

o dietă săracă în proteine ​​sau bogată în carbohidrați (zaharuri) reduce clearance-ul teofilinei (cantitatea de sânge pe care rinichii sunt capabili să o curățe în timp) și își prelungește timpul de înjumătățire biologic (timpul necesar pentru eliminarea unei substanțe din organism ).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

SINTOFILINA traversează placenta și poate afecta fătul, mai ales dacă mama primește doze mai mari. Datorită efectelor tocolitice ușoare (prelungirea sarcinii) poate întârzia travaliul.

SINTOFILINĂ trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

SINTOFILINĂ și unele dintre reacțiile adverse care apar în timpul tratamentului cu medicamente xantină pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează SYNTOPHYLLIN

Doza inițială pentru adulți este de 10 ml (240 mg) soluție injectabilă lent pe cale intravenoasă timp de 5 minute sau 5 mg/kg greutate corporală într-o perfuzie de 100 până la 250 ml de soluție de clorură de sodiu izotonică cu durată de 30 până la 60 de minute. Pentru a menține concentrația terapeutică a teofilinei, este posibilă continuarea dozei de întreținere prin perfuzie conform tabelului:

fumători adulți: 0,7 mg/kg/h,

nefumători adulți 16 - 50 de ani: 0,4 mg/kg/h,

pacienți vârstnici cu insuficiență hepatică,

cu cor pulmonale (supraîncărcare ventriculară dreaptă),

cu insuficiență cardiacă: 0,2 mg/kg/h.

Doza maximă unică este de 500 mg, doza zilnică maximă este de 1.500 mg.

Utilizare la copii:

Stimularea respiratorie în apneea neonatală (o tulburare de reglare respiratorie caracterizată prin pauze în respirație):

Doza inițială intravenoasă de 6 mg/kg greutate corporală timp de 20 de minute, perfuzie de întreținere 1-1,5 mg/kg/h.

Doza inițială intravenoasă este de 6 mg/kg greutate corporală timp de 20 de minute, doza de întreținere pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 52 de săptămâni se calculează conform formulei:

doză (mg/kg/h) = (0,008 x vârstă în săptămâni) + 0,21

Pentru categoriile de vârstă superioară, tabelul prezintă beneficiile de întreținere:

copii de la 1 an la 9 ani: 0,8 mg/kg/h

copii de la 9 la 12 ani: 0,7 mg/kg/h

adolescenți (fumători) cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani: 0,7 mg/kg/h

adolescenți (nefumători) cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani: 0,5 mg/kg/h

Doza de întreținere este de obicei împărțită în 4 doze în decurs de 24 de ore sau administrată

într-o infuzie continuă.

Dacă obțineți mai multă SINTOFILINĂ decât ar trebui

Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puțin probabil să primiți doza greșită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Simptomele supradozajului sunt deja observate la concentrații plasmatice peste 20 mg/l. Clinic, acestea se manifestă prin simptome gestrointestinale (greață, vărsături, diaree), simptome cardiovasculare (accelerarea ritmului cardiac, aritmii supraventriculare și ventriculare - aritmii cardiace, reducerea tensiunii arteriale) și simptome de iritație a sistemului nervos central (vărsături, suferință respiratorie internă), crampe musculare). Pot fi prezente tulburări metabolice.

Tratamentul supradozajului: Este necesară utilizarea unei metode de eliminare, hemodializa este eficientă, dializa peritoneală este ineficientă.

Tratamentul suplimentar este simptomatic (ameliorarea simptomelor): scăderea nivelului de potasiu în sânge, diazepam sau fenobarbital este administrată în caz de convulsii, în caz de hipotensiune (tensiune arterială redusă) volumul de lichide trebuie completat.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvențele efectelor secundare sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Greață, vărsături, cefalee, neliniște, insomnie, mai puțin frecvente sunt palpitații și amețeli, rareori hematemeză (sângerare în tractul gastrointestinal superior) sau melanom (scaune negre, de obicei mai mici, care conțin sânge digerat), în caz de hipersensibilitate a erupției cutanate. Convulsiile pot apărea la concentrații plasmatice mai mari. Hipotensiunea poate apărea după injectarea intravenoasă rapidă.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează SYNTOPHYLLIN

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare vizibilă a medicamentului.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține SYNTOPHYLLIN

- Fiecare fiolă de 10 ml conține 240 mg droguri aminofilină.

- Celelalte componente sunt apa pentru preparate injectabile.

Cum arată SYNTOPHYLLIN și conținutul ambalajului

Soluție clară, incoloră până la galben deschis, practic lipsită de particule.

5 fiole de sticlă de 10 ml

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praga 4 - Lhotka, Republica Cehă

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Republica Slovacă

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2016.