tbl flm 120x850 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
TEXT APROBAT LA DECIZIA DE MODIFICARE, EV. Nr.: 2011/01567, 2011/06875
ANEXA NR. 2 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV Nr.: 2011/01570
PROSPECT
Siofor 850
850 mg, comprimate filmate
Utilizare pentru copii peste 10 ani și pentru adulți
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Siofor 850 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 850
3. Cum să luați Siofor 850
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Siofor 850
6. Conținutul pachetului și alte informații
1.
Ce este Siofor 850 și pentru ce se utilizează
Siofor 850 aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului non-insulino-dependent (diabet zaharat tip 2) la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani.
Siofor 850 este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului glicemiei la pacienții cu diabet zaharat (diabet zaharat tip 2); în special la pacienții supraponderali care nu au reușit să realizeze reducerea necesară a nivelului glicemiei prin dietă sau exerciții fizice.
Adulți
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Siofor 850 în monoterapie (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente orale pentru a reduce glicemia sau insulina.
Copii și adolescenți
Pentru copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Siofor 850 ca monoterapie sau în asociere cu insulină.
În urma măsurilor dietetice nereușite la pacienții adulți diabetici supraponderali (diabet zaharat de tip 2), sa demonstrat că tratamentul cu metformină reduce incidența complicațiilor legate de diabet ca tratament de primă linie.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 850
Nu luați Siofor 850
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți sânge acidificat în diabet (cetoacidoză diabetică) sau glicemie extrem de ridicată ca etapă a precomului diabetic;
- dacă aveți insuficiență renală sau funcție renală afectată;
- dacă aveți în prezent afecțiuni (acute) care pot duce la afectarea rinichilor, de exemplu
● pierderi de lichide datorate vărsăturilor persistente sau diareei severe,
● insuficiență circulatorie (șoc);
- dacă urmează să fie testat pentru administrarea de substanțe de contrast care conțin iod în fluxul sanguin. Siofor 850 trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte, în timpul și 48 de ore după examinare;
- dacă aveți boli acute sau cronice care pot duce la lipsa de oxigen în țesuturile corpului (hipoxie tisulară), cum ar fi
● insuficiență cardiacă sau disfuncție pulmonară,
● atac de cord recent,
● insuficiență circulatorie (șoc);
- dacă aveți insuficiență hepatică sau otrăvire acută cu alcool sau suferiți de alcoolism;
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Siofor 850.
- dacă aveți insuficiență hepatică;
- spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție bacteriană sau virală (de exemplu, gripă, infecție a căilor respiratorii, infecție a tractului urinar);
- în situații în care funcția renală poate fi afectată (de exemplu, la începutul tratamentului cu anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a bolilor reumatice).
Riscul de acumulare nedorită și, prin urmare, riscul de acidoză lactică a sângelui (acidoză lactică) este determinat în principal de funcția renală, prin urmare verificarea funcției renale normale este o condiție pentru tratamentul cu Siofor 850.
Prin urmare, evaluarea funcției renale pe baza determinării creatininei serice trebuie repetată la intervale de cel puțin o dată pe an, dacă este posibil mai frecvent. Dacă creatinina serică se află la limita superioară a normalului, trebuie efectuată o urmărire de cel puțin două până la patru ori pe an. Trebuie remarcat faptul că, în special la pacienții vârstnici, creatinina serică singură nu este întotdeauna de încredere; de aceea, poate fi necesar să se determine un alt indicator al funcției renale, clearance-ul creatininei, înainte de a începe tratamentul.
Există un risc de insuficiență renală acută la examinările agenților de contrast care conțin iod în circulație. Prin urmare, tratamentul dumneavoastră cu Siofor 850 trebuie oprit cu 2 zile înainte de examinare și poate fi reluat la două zile după procedură și numai dacă o nouă examinare confirmă funcția renală normală.
Dacă sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală sub anestezie generală sau spinală, tratamentul cu Siofor 850 trebuie întrerupt cu două zile înainte de operație și poate continua, de asemenea, timp de două zile după operație, dacă funcția renală normală a fost confirmată.
Copii și adolescenți
Înainte de a începe tratamentul cu Siofor 850 la copii și adolescenți, medicul dumneavoastră trebuie să confirme diagnosticul de diabet de tip 2.
Nu au fost observate efecte ale metforminei asupra creșterii și adolescenței în timpul studiilor clinice controlate anual, dar în prezent nu sunt disponibile rezultate pe termen lung.
Deoarece doar câțiva copii cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani au fost incluși în studiile clinice, ar trebui să se acorde prudență atunci când se tratează copiii din această grupă de vârstă cu Sioforom 850.
Datorită insuficienței renale frecvente la pacienții vârstnici, doza de Siofor 850 trebuie determinată pe baza funcției renale. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze în mod regulat funcția renală.
În caz de acumulare nedorită, metformina poate declanșa sau facilita dezvoltarea acidificării sângelui (acidoză lactică), o complicație care, dacă nu este tratată imediat, poate pune viața în pericol (de exemplu, comă). Pe lângă supradozaj, ignorarea prezenței sau apariției contraindicațiilor poate fi cauza acidozei lactice a sângelui. Prin urmare, contraindicațiile trebuie monitorizate îndeaproape (vezi secțiunea „Nu luați Siofor 850”).
Simptomele acidozei lactice incipiente (acidoză lactică) pot aminti de efectele secundare ale metforminei asupra tractului gastro-intestinal: greață, vărsături, diaree și dureri abdominale. O imagine completă cu dureri musculare și crampe, respirație excesivă și conștiință de comă se poate dezvolta în câteva ore și necesită tratament spitalicesc imediat.
Alte medicamente și Siofor 850
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În timpul tratamentului de lungă durată cu Siofor 850, inițierea sau întreruperea tratamentului ulterior poate afecta glicemia.
Siofor 850 poate fi afectat după cum urmează:
Crește efectul până crește riscul de reacții adverse
Unele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA), precum și agenți de contrast care conțin iod pentru raze X sau medicamente care conțin alcool.
Medicamente care conțin cortizon (corticosteroizi), unele medicamente pentru tratarea astmului bronșic (ß-simpatomimetice), medicamente pentru creșterea excreției urinare (diuretice).
Siofor 850, băuturi și alcool
Continuați-vă dieta în timp ce luați Siofor 850, acordând o atenție deosebită distribuției uniforme a aportului de carbohidrați pe parcursul zilei. Dacă sunteți supraponderal, ar trebui să continuați dieta de reducere sub supravegherea unui medic.
Evitați să beți alcool și să consumați alimente alcoolice în timpul tratamentului cu Siofor 850, deoarece consumul de alcool mai mare riscă să scadă glicemia (hipoglicemia) și să provoace efecte secundare grave ale Siofor 850 (acidoză lactică).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pacienții diabetici care sunt gravide sau intenționează să rămână gravide nu trebuie tratați cu Siofor 850. În astfel de cazuri, nivelurile de glucoză din sânge trebuie ajustate la normal cu insulină. Spuneți medicului dumneavoastră despre aceste fapte, astfel încât acesta să poată schimba tratamentul cu insulină.
Nu trebuie să luați acest medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tratamentul cu Sioforum 850 singur nu scade glicemia (hipoglicemia) și, prin urmare, nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Când sunteți luat în asociere cu alte medicamente care scad glicemia (de exemplu sulfoniluree, insulină), capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau de a lucra fără un punct de sprijin ferm poate fi afectată de o posibilă reducere a glicemiei.
3. CUM SĂ LUAȚI SIOFOR 850
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza de Siofor 850 trebuie determinată de medicul dumneavoastră, de la caz la caz, pe baza valorilor glicemiei și trebuie monitorizată în mod regulat de către medicul dumneavoastră.
Comprimatele filmate cu un conținut de substanță activă de 500 mg, precum și tabletele filmabile dispersabile cu un conținut de substanță activă de 1000 mg clorhidrat de metformină sunt disponibile pentru ajustarea individuală a dozei de întreținere necesare.