Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2014/00720
Informații scrise pentru utilizator
Utilizare pentru copii peste 10 ani și pentru adulți.
În acest prospect:
1. Ce este Siofor 500 și pentru ce se utilizează
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Siofor 500 și pentru ce se utilizează
Siofor 500 conține medicamentul metformină. Aparține unui grup de medicamente numite biguanide și este utilizat pentru tratamentul diabetului non-insulino-dependent (diabet zaharat tip 2) la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Siofor 500 singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pe cale orală pentru a reduce glicemia sau în asociere cu insulină.
Copii și adolescenți
Pentru copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Siofor 500 ca monoterapie sau în asociere cu insulină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 500
Nu luați Siofor 500
- dacă sunteți alergic la clorură de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți insuficiență renală sau funcție renală afectată;
● pierderi de lichide datorate vărsăturilor persistente sau diareei severe,
și măsuri ”de mai jos);
● insuficiență cardiacă sau disfuncție pulmonară,
● atac de cord recent,
(a se vedea „Avertismente și precauții” de mai jos)
- dacă aveți insuficiență hepatică sau otrăvire acută cu alcool sau suferiți de alcoolism.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Siofor 500:
- dacă aveți o infecție bacteriană sau virală (de exemplu, gripă, infecție a căilor respiratorii, infecție a tractului urinar);
Riscul de acumulare nedorită și, prin urmare, riscul de acidifiere a sângelui de acid lactic
Copii și adolescenți
Înainte de a începe tratamentul cu Siofor 500 la copii și adolescenți, medicul dumneavoastră trebuie să confirme diagnosticul de diabet de tip 2.
Deoarece doar câțiva copii cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani au fost incluși în studiile clinice, ar trebui să se acorde prudență atunci când se tratează copiii din această grupă de vârstă cu Sioforom 500.
Vă rugăm să rețineți următoarele informații cu privire la riscul particular de acidoză lactică.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an. Dacă sunteți în vârstă sau aveți probleme cu rinichii, poate fi necesar să vă verificați rinichii mai des.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Siofor 500 și alimente, băuturi și alcool
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Alăptarea
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Și cum să luați S iofor 500
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Doza zilnică totală
Utilizare la copii și adolescenți
Copii peste 10 ani și adolescenți
Singur (monoterapie) sau în combinație cu insulină
Doza zilnică totală
Copii peste 10 ani și adolescenți
Dacă luați deja insulină, medicul vă va spune cum să începeți tratamentul cu Siofor 500.
În caz de insuficiență renală, care este frecventă la vârstnici, doza de Siofor 500 trebuie determinată pe baza funcției renale.
Înghițiți întregul comprimat filmat cu sau după mâncare și beți multe lichide (de preferință cu un pahar de apă potabilă [200 ml]).
Dacă luați două sau mai multe comprimate filmate, acestea trebuie administrate uniform pe tot parcursul zilei, de ex. un comprimat filmat după micul dejun și unul după cină.
Dacă aveți impresia că efectul Siofor 500 este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Siofor 500 decât trebuie
Dacă luați mai mult Siofor 500 decât trebuie, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice includ: vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, senzație generală de slăbiciune cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să aveți nevoie de tratament imediat în spital, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau vizitați cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Siofor 500
Dacă încetați să luați Siofor 500
Acidoza lactică. Este o complicație foarte rară, dar gravă, mai ales dacă funcția renală este afectată. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, slăbiciune generală cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să aveți nevoie de tratament imediat în spital, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Nu mai luați Siofor 500 imediat și spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Tulburări digestive precum greață, vărsături și diaree, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare. Acestea apar de obicei la începutul tratamentului și, în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru a preveni aceste probleme, se recomandă administrarea Siofor 500 cu sau fără alimente, sub formă de două sau trei doze separate. Dacă aceste probleme persistă o perioadă lungă de timp, încetați să luați Siofor 500 și discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Siofor 500
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Siofor 500
Substanța activă este clorhidratul de metformină.
Cum arată Siofor 500 și conținutul ambalajului
Pachet de 30 de comprimate filmate.
Pachet de 60 de comprimate filmate.
Pachet de 120 de comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Berlin-Chemie AG
125. Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2014.