Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2014/00710, 2014/02002
Informații scrise pentru utilizator
Pentru copii de la 10 ani și adulți
În acest prospect:
Ce este Siofor 1000 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 1000
Cum să luați Siofor 1000
Cum se păstrează Siofor 1000
Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Siofor 1000 și pentru ce se utilizează
Ce este Siofor 1000 Siofor 1000 conține metformină, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului și aparține unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas (pancreas) care permite corpului dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Corpul dumneavoastră folosește glucoza pentru a produce energie sau o stochează pentru o utilizare ulterioară.
Dacă sunteți un adult supraponderal, administrarea Siofor 1000 pentru o lungă perioadă de timp ajută, de asemenea, la reducerea riscului de complicații asociate cu diabetul. Tratamentul cu Sioforom 1000 este asociat cu o greutate corporală stabilă sau ușor redusă.
La ce se utilizează Siofor 1000
Adulții pot lua Siofor 1000 singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente administrate pe cale orală sau cu insulină).
Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții pot lua Siofor 1000 singur sau în combinație cu insulină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 1000
Nu luați Siofor 1000:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte
componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Siofor 1000.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă:
- trebuie să suferiți o operație majoră
Vă rugăm să rețineți următoarele informații importante despre riscul de acidoză lactică
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Siofor 1000 și alcool
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Diabetul trebuie tratat cu insulină în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul.
Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați Siofor 1000
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat Siofor 1000 de trei ori pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți:
Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat Siofor 1000 de două ori pe zi.
Dacă luați și insulină, medicul vă va spune cum să începeți tratamentul cu Siofor 1000.
Cum se împarte comprimatul filmat Siofor 1000
Cum să luați Siofor 1000
Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (la micul dejun).
Dacă luați două doze pe zi, luați-le dimineața (la micul dejun) și seara (la cină).
Dacă luați trei doze pe zi, luați-le dimineața (la micul dejun), la prânz (la prânz) și seara (la cină).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul Siofor 1000 este prea puternic sau prea slab după ceva timp.
Dacă luați mai mult Siofor 1000 decât trebuie
Dacă luați mai mult Siofor 1000 decât trebuie, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, senzație generală de slăbiciune cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă aveți aceste simptome, veți avea nevoie imediat de tratament spitalicesc, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Nu mai luați Siofor 1000 imediat și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Siofor 1000
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Acidoza lactică. Aceasta este o complicație foarte rară, dar gravă, mai ales dacă nu aveți o funcție renală adecvată. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, slăbiciune generală și oboseală severă și dificultăți de respirație.
niveluri scăzute de vitamina B 12 în sânge.
rezultate anormale ale testelor funcției hepatice sau hepatită (inflamație a ficatului; care poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, încetați să luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse la copii și adolescenți
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Siofor 1000
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Siofor 1000
Substanța activă este clorhidratul de metformină.
Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg clorhidrat de metformină (echivalent cu 780 mg metformină).
Cum arată Siofor 1000 și conținutul ambalajului
Siofor 1000 este disponibil în pachete de 10, 30, 60, 90 sau 120 de comprimate filmate.
Titularul deciziei de înregistrare:
Laboratoare Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897
56122 La Vettola (Pisa)
125. Glienicker Weg 125
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia Metformax 1000 mg comprimate filmate
Germania Siofor 1000
Estonia Metforal 1000 mg
Letonia Metforal 1000
Lituania Metforal 1000 mg comprimate umplute
Polonia Siofor 1000
Slovacia Siofor 1000
Slovenia Siofor 1000 mg
Republica Cehă Siofor 1000
Ungaria Meforal 1000 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2014.