Asociația Slovacă a Furnizorilor de Dispozitive Medicale
Definiție conform Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului:
Aparat medical este orice instrument, aparat, dispozitiv, software, implant, reactiv, material sau alt obiect destinat producătorului - singur sau în combinație - pentru utilizare la om pentru unul sau mai multe dintre următoarele scopuri medicale specifice:
- diagnostic, prevenire, monitorizare, predicție, prognostic, tratament sau ameliorarea bolii,
- diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul, ameliorarea sau compensarea prejudiciului sau invalidității,
- investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei corpului sau a unui proces sau condiție fiziologică sau patologică,
- furnizarea de informații prin testarea in vitro a probelor obținute din corpul uman, inclusiv organe, sânge și țesut de la donatori,
și al cărui principal efect intenționat nu este atins de agenții farmacologici, imunologici sau metabolici care acționează asupra sau asupra corpului uman, dar acești agenți pot ajuta la funcționarea sa.
Următoarele produse sunt, de asemenea, considerate dispozitive medicale:
- ajutoare pentru controlul sau reglarea concepției;
- produse special destinate curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (1). 4 și menționate în primul paragraf al acestui punct;
Accesorii pentru dispozitive medicale este un produs care, deși nu este în sine un dispozitiv medical, este destinat producătorului pentru a fi utilizat cu unul sau mai multe dispozitive medicale specifice, cu scopul specific de a permite utilizarea respectivelor dispozitive medicale în conformitate cu scopul propus sau pentru a crea un anumit și contribuția directă la funcția medicală a dispozitivelor medicale în cauză în ceea ce privește scopul intenționat al acestora;
Instrument personalizat este orice dispozitiv care este fabricat special în conformitate cu un voucher medical scris al oricărei persoane împuternicit de legislația națională pe baza calificărilor sale profesionale, precizând sub responsabilitatea acelei persoane caracteristicile specifice de proiectare ale dispozitivului și destinate utilizării de către un anumit pacient pentru a-și satisface condiția și nevoile individuale. Cu toate acestea, dispozitivele produse în serie care trebuie adaptate pentru a îndeplini cerințele specifice ale oricărui utilizator profesionist și dispozitivele care sunt produse în serie într-un proces de producție industrial în conformitate cu bonul medical al oricărei persoane autorizate nu sunt considerate a fi făcute la comandă dispozitive;
Ajutor activ este orice dispozitiv a cărui funcționare depinde de o sursă de energie care nu este produsă în acest scop de corpul uman sau de gravitație și care acționează prin schimbarea densității sau prin conversia respectivei energii. Dispozitivele active nu sunt dispozitive destinate să transfere energie, substanțe sau alte elemente între dispozitivul activ și pacient fără nicio modificare semnificativă;
Software-ul este, de asemenea, considerat un ajutor activ;
Dispozitiv implantabil este orice dispozitiv, inclusiv dispozitive absorbabile parțial sau complet, destinat:
- pentru introducerea completă în corpul uman sau
- pentru a înlocui suprafața epitelială sau suprafața ochiului
procedură clinică, rămânând la loc după procedură.
Un dispozitiv implantabil este, de asemenea, considerat a fi orice dispozitiv destinat introducerii parțiale în corpul uman printr-o procedură clinică care urmează să rămână la locul cel puțin 30 de zile după procedură;
Dispozitiv invaziv este orice dispozitiv care, în totalitate sau parțial, pătrunde în corp fie printr-o deschidere a corpului, fie printr-o suprafață a corpului;
Un grup de dispozitive generice este un set de dispozitive care au același scop sau același scop sau un element tehnologic comun, permițându-le să fie clasificate în mod general, indiferent de caracteristicile lor specifice;
Ajutor de unică folosință este un dispozitiv destinat utilizării unei persoane în timpul unei singure proceduri;
Documente pentru intrarea unui nou membru CLICK AICI